1、ICS 11.040.20 C3589 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ CAMDI 0482020 一次性使用輸液接頭消毒蓋帽Single-use disinfecting caps for infusion access connectors 2020 - 12 -31 發(fā)布2020 - 12 - 31 實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā) 布T/ CAMDI 0482020目次前言II引言III1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 術(shù)語和定義14 物理要求35 化學(xué)要求46 生物性能47 標(biāo)志4附錄 A （規(guī)范性）消毒液濃度測定方法6附錄 B （資料性）評價消毒蓋帽消毒效力的試驗(yàn)方法舉例8附錄 C （資料性）生物相容性評

2、價10參考文獻(xiàn)11 I 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載前言本文件按照 GB/T 1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。 本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本文件起草單位：山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所。本文件主要起草人：劉幸林、田曉雷、蘇衛(wèi)東、陳洪、顏敏。 II

3、引言一次性使用輸液接頭消毒蓋帽用于對輸液接頭表面進(jìn)行消毒，通過與鎖定接頭的連接，保持消毒狀態(tài)并充當(dāng)其表面的物理屏障。其原理在于帽體中含有消毒液，輸液端口在輸液完成后連接消毒蓋帽，使輸液接頭表面與消毒液充分接觸，持續(xù)保持消毒狀態(tài)，避免導(dǎo)管終端污染。III 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI 0482020一次性使用輸液接頭消毒蓋帽1 范圍本文件規(guī)定了一次性使用輸液接頭消毒蓋帽（以下簡稱：“消毒蓋帽”）的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于符合GB/T 1962.2的魯爾鎖定接頭或符合YY 0581.2無針連接件連接的消毒蓋帽。本文件不適用于非血管內(nèi)應(yīng)用的連接件的消毒蓋帽。 2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容

4、通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 1962.21 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)YY/T 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY/T 0581.2 輸液連接件 第2部分：無針連接件

5、YY/T 0615.1 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1 3.1消毒蓋帽 disinfecting cap 蓋在魯爾鎖定接頭或無針連接件上,對其表面進(jìn)行消毒,并充當(dāng)物理屏障防止污染的醫(yī)療器械。見圖1和圖2 。 1 GB/T 1962將會被YY/T 0916.7所替代。 1標(biāo)引序號說明：1 帽體；2 海綿(含消毒液)；3 鎖定部分；4 封蓋。圖1 內(nèi)螺紋消毒蓋帽結(jié)構(gòu)示意圖標(biāo)引序號說明：1 帽體；2 海綿(含消毒液)；3 鎖定部分；4 封蓋。圖2 外螺紋消毒蓋帽結(jié)構(gòu)示意圖11T/CAMDI 04820203.2 3.2

6、封蓋 sealing lid預(yù)期密封消毒蓋帽的帽體，使內(nèi)裝消毒液不散失、可剝開的無菌屏障系統(tǒng)的蓋材或部件。 3.3 3.3無菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system 消毒蓋帽的初包裝，或由消毒蓋帽的帽體和封蓋共同組成、保持內(nèi)裝物無菌的屏障系統(tǒng)。 注：無菌屏障系統(tǒng)一旦打開，便留有打開跡象。 4 物理要求4.1 外觀帽體應(yīng)光潔，無雜質(zhì)和注塑缺陷。 4.2 裝配要求4.2.1 內(nèi)螺紋消毒蓋帽應(yīng)能與符合GB/T 1962.2 的母魯爾鎖定接頭或符合YY/T 0581.2的無針連接件進(jìn)行旋入連接，不能自然脫落。4.2.2 外螺紋消毒蓋帽應(yīng)能與符合GB/T 1962.2 的公魯爾鎖定連接件

7、進(jìn)行旋入連接，不能自然脫落。4.3 消毒液含量取樣品，稱重，然后將封蓋打開，待消毒液揮發(fā)完全后，再次稱量樣品，兩次稱量質(zhì)量之差，即為消毒液含量。消毒液含量應(yīng)符合制造商規(guī)定的范圍。 4.4 消毒液濃度取樣品，打開封蓋，用玻璃棒擠壓海綿，吸取擠出的消毒液，消毒液濃度按附錄A試驗(yàn)時，消毒液中溶質(zhì)的體積分?jǐn)?shù)或質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)符合制造商規(guī)定。 若采用乙醇作為消毒液，乙醇濃度不低于60%（體積分?jǐn)?shù)）或52%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）；消毒液濃度的10% 應(yīng)符合標(biāo)示量。 若采用異（正）丙醇作為消毒液，異（正）丙醇濃度不低于60%（體積分?jǐn)?shù)）或50%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）； 消毒液濃度的10%應(yīng)符合標(biāo)示量。 若采用混合醇作為消毒液，混合醇

8、濃度不低于60%（體積分?jǐn)?shù)）或50%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）；消毒液濃度的10%應(yīng)符合標(biāo)示量。 4.5 密封性在真空室內(nèi)放入適量的著色水溶液，將消毒蓋帽固定在夾具上，將其浸入到著色水溶液中，消毒蓋帽的頂端與水面的距離不低于25 mm。蓋上真空室的密封蓋，關(guān)閉排氣管閥門，再打開真空管閥門對真空室抽真空，將其真空度在30 s60 s內(nèi)調(diào)節(jié)至-20 kPa，并保持該真空度30 s。觀察抽真空時和真空保持期間消毒蓋帽的泄漏情況，不應(yīng)有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，單個孤立氣泡不視為泄漏。 打開進(jìn)氣管閥門，使真空室與大氣相通，打開密封蓋，取出消毒蓋帽，將其表面的著色水溶液擦干凈，開封檢查內(nèi)部，其內(nèi)部不應(yīng)有變色現(xiàn)象產(chǎn)生或著色液進(jìn)入

9、。 4.6 消毒效力評價制造商應(yīng)設(shè)計(jì)適宜的試驗(yàn)方法對消毒蓋帽的消毒效力進(jìn)行評價，并形成文件。評價的結(jié)果應(yīng)能對使用說明書中提供的使用條件和方法提供支持。 注：附錄B 給出了評價消毒蓋帽的消毒效力的方法舉例。 5 化學(xué)要求5.1 檢驗(yàn)液的制備取樣品，打開封蓋，按0.2 g樣品加1 mL的比例加水，在37 1 溫度下，浸提72 h，將樣品與液體分離，冷至室溫，即得檢驗(yàn)液，同法制備空白對照液。 5.2 酸堿度取檢驗(yàn)液，按GB/T 14233.1-2008中5.4.1的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)液與同批空白對照液pH之差應(yīng)不超過1.5。 5.3 重金屬取檢驗(yàn)液，按GB/T 14233.1-2008中5.6.1的

10、規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，重金屬總含量應(yīng)不超過1.0 g/mL。 6 生物性能6.1 無菌如聲稱消毒蓋帽內(nèi)部“無菌”，應(yīng)符合YY/T 0615.1 的要求。6.2 生物相容性應(yīng)按照GB/T 16886.1對消毒蓋帽進(jìn)行生物相容性評價。 注1：制備供試液時，可以考慮以適當(dāng)方式去除消毒液。注2：附錄C給出了按GB/T 16886.1對器械進(jìn)行生物學(xué)評價的簡要解讀。 7 標(biāo)志7.1 總則包裝上對安全使用消毒蓋帽至關(guān)重要的任何標(biāo)記應(yīng)清晰可見。7.2 初包裝初包裝上應(yīng)包括以下信息： a）制造商的名稱或商標(biāo)； b）產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號；c） “一次性使用”字樣或YY/T 0466.1 中要求的符號；d） 使用說明；e）

11、 批號，以相應(yīng)符號或文字打頭； f）失效年月；g) “無菌屏障系統(tǒng)破損，切勿使用”的字樣。 7.3 貨架包裝標(biāo)志貨架包裝上的標(biāo)志應(yīng)至少包括以下信息： a）制造商的名稱和地址； b） 產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號； c） “一次性使用”字樣或 YY/T 0466.1 中要求的符號； d）“無菌”字樣或 YY/T 0466.1 中要求的符號； e）批號，以相應(yīng)符號或文字打頭； f）失效年月； g）任何特殊的儲存和/或搬運(yùn)條件； h) 產(chǎn)品數(shù)量。 附錄A（規(guī)范性）消毒液濃度測定方法A.1 乙醇濃度測定方法A.1.1 概述本方法檢出限0.03%，方法線性范圍0.3%2.0%，六次加標(biāo)回收率為98%101%，平均

12、加標(biāo)回收率99.5%。 A.1.2 色譜參考條件A.1.2.1 色譜柱2.O m4 mm玻璃柱；固定相:GDX-102 0.2 mm0.3 mm(60目80目)；柱溫180 ；進(jìn)樣口溫度和檢測器溫度230 ；載氣(N2)流速45 mL/min；氫氣流速45 mL/min；空氣流速450 mL/min。 A.1.2.2 毛細(xì)管柱DW-WAX：30 m0.32 mm0.25 m；柱溫60 ，保持10 min；進(jìn)柱口230 ，檢測器溫度230 ， 載氣(N2)流速1.0 mL/min；氫氣流速40 mL/min；空氣流速400 mL/min；分流比為60:1。 A.1.3 標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制A.1.3.

13、1 體積分?jǐn)?shù)標(biāo)準(zhǔn)溶液：配制乙醇濃度(以體積分?jǐn)?shù)計(jì))分別為0.1%、0.2%、0.3%、0.5%、1.0%及2.0% 的乙醇標(biāo)準(zhǔn)系列。A.1.3.2 質(zhì)量濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液：配制乙醇質(zhì)量濃度分別為1 g/L、2 g/L、3 g/L、5 g/L、10 g/L及20 g/L 的乙醇標(biāo)準(zhǔn)系列。A.1.4 濃度測定A.1.4.1 根據(jù)需要進(jìn)行樣品檢測前處理。 A.1.4.2 低黏度溶液樣品可量取一定體積，用純水直接稀釋后檢測。其他樣品應(yīng)稱取一定質(zhì)量，用純水定容后檢測。 A.1.4.3 取1 L樣品溶液或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用液進(jìn)入氣相色譜儀測其峰面積。以乙醇標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用液的峰面積(或峰高)對其濃度繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，代入標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)

14、算樣品濃度。 A.1.5 計(jì)算A.1.5.1 對于吸取一定體積并用純水直接稀釋的低粘度溶液樣品，樣品中乙醇濃度按式（A.1）計(jì)算： = 1 f（A.1） 式中： 樣品中乙醇的體積分?jǐn)?shù)，%； 1根據(jù)體積分?jǐn)?shù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出的樣品測定溶液中乙醇的體積分?jǐn)?shù)，%； f 樣品稀釋倍數(shù)。 A.1.5.2 對于稱取一定質(zhì)量并用純水定容的樣品，樣品中乙醇濃度按式（A.2）計(jì)算： 式中： （A.2） 樣品中乙醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)，%； 根據(jù)質(zhì)量濃度曲線計(jì)算出的樣品測定溶液中的乙醇的質(zhì)量濃度，單位為克每升（g/L）； V 樣品定容體積，單位為升（L）； m 樣品取樣量，單位為克（g）。 A.1.6 精密度在重復(fù)性條件下獲得

15、的兩次獨(dú)立測定結(jié)果的絕對差值不得超過算術(shù)平均值的5%。 A.2 異（正）丙醇濃度檢測方法可參照A.1步驟進(jìn)行檢測。 A.3 復(fù)合醇濃度檢測方法參照上述方法對消毒液中的各個醇類濃度分別進(jìn)行檢測，計(jì)算總醇濃度。 附錄B（資料性）評價消毒蓋帽消毒效力的試驗(yàn)方法舉例B.1 總則本附錄給出的方法不能用于評價消毒液的消毒效力。本附錄評價的重點(diǎn)是消毒蓋帽的“結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)”是否能確保消毒液“充分到達(dá)被消毒表面”。如經(jīng)確認(rèn)，能證實(shí)消毒液能“充分到達(dá)被消毒表面”的物理或化學(xué)的方法也可以用于間接評價消毒效力。B.2 儀器與材料B.2.1 過 濾 裝 置 ； B.2.2 配套無菌濾杯；B.2.3 恒溫培養(yǎng)箱；B.2.4

16、生物安全柜；B.2.5 移液槍；B.2.6 無菌注射器，10 mL；B.2.7 標(biāo)稱孔徑為0.45 m的無菌微孔濾膜；B.2.8 氯化鈉注射液；B.2.9 胰蛋白胨大豆瓊脂（TSA）；B.2.10 無菌連接件器械，器械的一端為消毒蓋帽預(yù)期適配的連接件，另一端有關(guān)閉/打開內(nèi)腔通道的裝置；B.2.11 革蘭氏陽性菌菌懸液：表皮葡萄球菌，濃度范圍為5-10105 cfu/mL；B.2.12 革蘭氏陰性菌菌懸液：銅綠假單胞菌，濃度范圍為5-10105 cfu/mL。B.3 試驗(yàn)方法B.3.1 總則B.3.1.1 試驗(yàn)在生物安全柜（B.2.4）中進(jìn)行，試驗(yàn)過程中確保試驗(yàn)樣品不被污染。B.3.1.2 對選

17、用的每種試驗(yàn)菌株都要有試驗(yàn)樣品組、陽性對照組以及陰性對照組，每組3個平行樣。每個試驗(yàn)組分3 min和7 d兩個消毒時間試驗(yàn)組。B.3.1.3 試驗(yàn)步驟連續(xù)進(jìn)行。B.3.2 試驗(yàn)樣品組B.3.2.1 接種用移液槍(B.2.5)以無菌操作的方式分別吸取 0.01 mL菌懸液（B.2.11和B.2.12）接種于各帶連接件（B.2.10）接口處，晾干。 B.3.2.2 消毒將試驗(yàn)樣品消毒蓋帽旋到接種后各連接件的接口上，將帶連接件器械的另一端關(guān)閉，并對另一端的無菌狀態(tài)加以保護(hù)，確保其不受環(huán)境中的微生物污染。室內(nèi)放置時間t（一般認(rèn)為最短作用時間3 min， 以及最長作用時間7 d，最短作用時間和最長作用時

18、間可以根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況由生產(chǎn)企業(yè)自行確定）。 B.3.2.3 注射時間t后，在無菌條件下，將消毒蓋帽拆除,打開器械的內(nèi)腔通道。用無菌注射器（B.2.6）從連接件器械的進(jìn)液接口注射10 mL的氯化鈉注射液； 注：對于內(nèi)螺紋式消毒蓋帽，連接件器械的進(jìn)液接口是消毒蓋帽的應(yīng)用接口；對于外螺紋式消毒蓋帽，連接件器械的進(jìn)液接口是消毒蓋帽應(yīng)用接口的另一端。 B.3.2.4 培養(yǎng)計(jì)數(shù)收集每個試樣的下游流出液，分別進(jìn)行濾膜過濾，將濾膜菌面朝上貼于TSA平板（B.2.9）上。將TSA 平板置于30 35 恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3 d7 d，逐日觀察菌落生長情況，記錄菌落數(shù)。 B.3.3 陽性對照組按 B.3.2.1接種后，用無菌注射器從連接件的接口注射10 mL的氯化鈉注射液。收集每個試樣的下游流出液，分別進(jìn)行濾膜過濾，將濾膜菌面朝上貼于TSA平板（B.2.9）上。 B.3.4 陰性對照組用無菌注射器從連接件的接口注射10 mL的氯化鈉注射液。收集每個試樣的下游流出液，分別進(jìn)行濾膜過濾，將濾膜菌面朝上貼于TSA平板（B.2.9）上。 B.4 結(jié)果表述報告各試驗(yàn)組是否有菌落生長。 如果陽性對照組無菌落生長或/和陰性對照組有菌落生長，試驗(yàn)結(jié)果無效。 B.5 試驗(yàn)報告試驗(yàn)報告應(yīng)包括以下信息： 試驗(yàn)依據(jù)（本部分標(biāo)準(zhǔn)編號）； 樣品識別（產(chǎn)品名稱、消毒溶液、內(nèi)