1、質量記錄表版次/:A/0依據YY/T0287-2017&ISO13485:2016標準醫療器械生產質量管理規范編制:審核：批準：2017-10-10發布2017-10-20實施質H記錄目錄序號程序文件記錄名稱文件編號責任部門1文件控制程序部門受控文件活單綜合部文件發放、回收記錄文件借閱、復制記錄文件更改申請文件銷毀申請文件替換、撤銷申請單外來文件活單文件更改、銷毀、留用記錄表文件歸檔登記表2記錄控制程序文件發放、回收記錄綜合部文件借閱、復制記錄文件銷毀申請表文件歸檔登記表3管理評審控制程序管理評審計劃質保部管理評審會議簽到表管理評審通知單管理評審告管理評審會議記錄質量管理體系改進計劃表4人力資

2、源控制程序年度員工培訓計劃綜合部員工培訓考核記錄表培訓合格率匯總表培訓記錄員工培訓檔案表部門負責人考核評價表5基礎設施控制程序設施配置申請單生產部設施驗收單主要生產設備明細表主要檢驗設備明細表設施報廢單生產設備記錄表檢驗設備記錄表6工作環境控制程序生產環境檢查記錄生產部糾正和預防措施處理單7產品實現的策劃控制程序文件更改申請技術部序號程序文件記錄名稱文件編號責任部門8風險管理控制程序風險分析一一預期用途/目的的特征表技術部風險分析已知或可預見的危害表風險管理報告9與顧客有關的過程控制程序廣品要求評審表質保部銷售計劃通知單產品銷售記錄表特殊銷售合同評審記錄表售后服務記錄表顧客需求、投訴、報怨處理

3、記錄顧客投訴調查處理記錄10設計和開發控制程序項目建議報告技術部項目可行性分析報告項目評審報告項目立項報告項目實施計劃任務書設計更改通知單年度開發項目計劃項目變更審批表項目評審報告設計和開發輸入活單設計開發輸入評審單設計和開發輸出活單設計和開發評審記錄表小批量試產通知單小批試產過程記錄表11采購控制程序供方調查評價表生產部合格供方名錄供方業績評定表米購計劃表采購合同米購記錄主要原材料活單12生產和服務提供控制程序銷售計劃通知單生產部月生產計劃主要原材料活單生產原始記錄變更申請成品出廠檢驗報告出廠檢驗記錄13產品的監視和測量控制程序兀福件椅驗記水表質保部元器件檢驗報告主要原材料活單原材料入庫記錄

4、表生產原始記錄成品出廠檢驗報告成品入庫記錄表成品一次交驗合格率匯總表14關鍵工序控制程序關鍵工序監控制點記錄表質保部15產品質量控制程序兀命件校驗記水表質保部元器件檢驗報告原材料入庫記錄表生產原始記錄產品出廠檢驗報告成品入庫記錄表成品一次交驗合格率匯總表產品合格證16交付和服務活動的控制程序售后服務記錄生產部產品銷售記錄表17產品放行控制程序產品合格證質保部生產原始記錄產品放行記錄產品放行證書18產品標識和可追溯性控制程序兀命件校驗記水表質保部產品銷售記錄表成品入庫記錄表19產品防護控制程序產品防護記錄表技術部20顧客財產的控制程序售后服務記錄表生產部21監視和測量設備的控制程序主要生產設備明

5、細表質保部主要檢驗設備明細表生產設備記錄表檢驗設備記錄表設備內部校驗記錄表22顧客信息反饋控制程序顧客滿意程度調查表銷售部產品銷售記錄表糾正和預防措施處理單23不合格品控制程序不合格品記錄表質保部不合格品處理報告單廢品通知單不合格品銷毀記錄表24不合格品返工返修管理程序返工返修單質保部25顧客抱怨控制程序顧客滿意程度調查表質保部糾正和預防措施處理單26不良事件收集、評價和上報控制程序可疑醫療器械不良事件報告表質保部醫療器械不良事件報告表27數據分析控制程序數據統計表質保部28改進控制程序改進計劃質保部改進實施情況一覽表29糾正和預防措施控制程序糾正和預防措施處理單質保部糾正和預防措施實施情況一

6、覽表不符合項報告糾正和預防措施報告30產品信息告知控制程序文件發放/回收記錄質保部31產品召回管理程序醫療器械銷售產品召回記錄質保部醫療器械召回事件報告表召回計劃實施情況才號T32內部審核控制程序年度內部審核計劃質保部審核組長任命書內部審核實施計劃內審首次會議簽到表內審首次會議記錄內部審核檢查表內審末次會議簽到表內審末次會議記錄內審不符合項報告內部質量管理體系審核報告受控文件清單編號2017序號文件名稱文件編勺/版本號發放號保管部門使用部門發布引入日期受控狀態1受控2受控3受控4受控5受控6受控7受控8受控9受控10受控11受控記錄:文件發放回收記錄表編號：050-2

7、017002-2017序號文件名稱編虧發放號發放記錄回收記錄部門數量簽收人日期回收原因數量日期回收人123456789101112131415161718文件借閱、復制記錄表編號2017時間文件名稱編虧版本受控狀態借閱、復制份數簽名歸還時間文件更改申請單編號2017文件名稱編號版本更改位置及原因：更改后的內容:受此影響引起的其它更改文件名稱:申請人：日期:所在部門意見：簽名：日期:審批部門意見：簽名：日期：質屋手冊修改、評審記錄表編號2017評審日期主持人參加人員：申請人：日期：評審內容：簽名：日期：修改意見：簽名：

8、日期：批準意見：簽名：日期：文件替換、撤銷申請單編號2017文件名稱編勺版本份數留用原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：外來文件清單編號2017文件名稱編勺版本份數留用原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：文件更改、銷毀、留用記錄表編號2017序號文件名稱文件編號操作人文件管理人日期備注1234567891011121314151617記錄人:文件歸檔登記表編號/p>

9、-2017序號文件名稱文件編號/歸檔編號歸檔時間制定部門歸檔人記錄人：管理評審計劃編號2017評審的目的以ISO9001-2015標準為依據，評價公司質量管理體系的現狀和持續的適宜性、充分性、有效性，包括對質里方針和質里目標的評價。評審組織主持：總經理出席：管理者代表、各部門負責人。評審內容評審準備工作要求評審時間安排編制/日期審核/日期批準/日期管理評審通知單編號2017評審會議時間:評審會議地點:參加人員:評審內容要點:編制：審核：批準：日期：管理評審報告編號2017評審會議時間和地點:評審目的:評審參加部門、人

10、員:評審內容摘要:評審結論:改進、糾正和預防措施摘要及責任部門：編號I改進項目責任人計劃完成時問實際完成時問編制/日期：審核/日期：批準/日期:設備購置申請表編號2017設備名稱購置數量規格型號單價使用部門到貨日期主要技術參數：用途說明：預定的訂購廠家及對廠家質量控制能力的評價（必要時附各種證明資料）：申請人：審核：批準：日期：日期：日期：設施驗收單編號2017設備名稱出廠編號規格型號價格生產廠家進廠日期主要技術參數：隨機附件及數量：隨機資料：設備安裝調試情況:設備驗收結論:參加驗收人員:備注:技術質量部經理簽名：日期:主要生產設備明細表序號

11、設備編虧設備名稱規格型號數量用途校驗1234567主要檢驗設備明細表序號設備編虧設備名稱規格型號數量用途校驗12345678設備報廢單編號2017設備使用部門：設備名稱設備編虧起用時間規格型號原價格報廢申請報廢原因：審批意見：批準人：日期：生產設備記錄表編制:日期:批準:日期:及備設備名稱使用記錄清潔記錄維護記錄維修記錄驗定記錄操作人時間清潔人時間維護人時間維修人時間維修人時間檢驗設備記錄表編號2017編制:日期:批準:日期:及備設備名稱使用記錄清潔記錄維護記錄維修記錄驗定記錄操作人時間清潔人時間維護人時間維修人時間維修人時間生產環境檢查記錄

122017內時間人員著裝溫度濕度定置管理實施責任人年月日環境綜合要求人員著裝符合要求，工作臺面干凈清潔，設備干凈并處完好狀態，產品器件工具擺放整齊，狀態標識明確，環境溫度應保持在10c30C濕度v80%母符合要求表示需要改進記錄人:糾正和預防措施處理單編號2017存在（潛在）不合格事實陳述及責任部門：填表人：日期：原因分析：責任部門負責人：日期：擬采取的糾正和預防措施：責任部門負責人：日期：管理者代表：日期：完成情況：責任部門負責人：日期：驗證結果：驗證部門負責人：日期：備注：風險分析一預期用途/目的的特征表公司名稱產品名稱1預期用途和怎樣使用：

13、2是否接觸病人或其他人：3所用的元件/材料：4能量給予德于病人：5物質給予源于病人：6被加工的生物材料：7滅菌/用戶滅菌或其它微生物控制：8用戶是否需日常或消毒9改變病人環境：10測量功能：11器械輸出的數據解釋：12是否與其它藥物或醫療技術聯用：13不需要的能量或物質輸出：14受環境影響：15器械是否影響環境16基本消耗品/附件17是否需要維護或校正18是否包括軟件19是否有嚴格的壽命周期：20延長/長期使用的影響21使用者或病人對器械機械力控制22決定器械的壽命（包括老化）23一次性/重復使用24是否需安全退出運行或處置25安裝和使用是否需特殊培訓26新生產過程是否需建立或引入27是否器械

14、的成功使用，決定性的取決于人為因素，如用戶接口28器械是否可移動或可攜帶式其它重要的特征：風險分析-已知或可預見的危害表危害判定風險估計（危害的可能后果）風險評價（風險是否需要降低）風險控制（降低風險的措施）條款內容編號2017產品要求評審表項目/產品技術聯絡人技術要求業務負責人產品要求內容描述業務員（簽名）：年月曰評審部門評審意見負責人銷售部月日技術部月日生產部月日評審結論批準二月日銷售計劃通知單日期：客戶合同號：系號產品名稱數量單位金額交貨期備注客戶要求：銷售員：批準：制單:特殊銷售合同評審記錄表編號：050-2017合同（協議）編號評審日期合同形式（）電傳（）投

15、標（）電話記錄（）其他合同類型產品名稱型號數量單位名稱運輸方式合同評審內容會議評審意見評審部門簽名價格及付款方式銷售部交貨地點服務要求生產供應部交貨期限技術要求技術質量部包裝要求質量保證（檢測手段、檢測能力）合同的合法性、嚴密性違約條款辦公室會議評審結論領導審批備注備注：1. 沒有現貨的常規合求參加評審的部門為：生產部、銷售部、技術部，最終由總經理批準。2. 特殊合同要*評審部門：全體部門，最終由總經理簽字批準。3. 現貨合問或電話訂貨的單一合向可由銷售部直接經手人評審，銷售部經理批準即可實施。售后服務記錄單編號2017（一）報修/委托內容客戶名稱客戶地址客戶代表聯系

16、電話希望服務時間客戶對故障的描述：登記/委托人員登記時間主管簽名（二）服務記錄受托部門主管受托時間指派人員服務方式口熱線服務接待服務上門服務其它（聯系經銷商等）：是否收費口是（收費金額：元，現金口支票其它：）否故障維修方法和過程簡述：服務質量：口冊不滿意客戶簽名服務實施時間服務人員部門主管（三）跟蹤記錄服務結果驗證:跟蹤人員跟蹤時間顧客需求、投訴、報怨處理記錄時間顧客名稱或地址聯絡形式需求內容報怨內容投訴內容處理形式及時間責任人記錄人:顧客投訴調查處理記錄產品名稱（規格型號）收到投訴的日期投訴人姓名、地址投訴性質調查結果采取的糾正措施未米取糾正措施的正當理由調查日期調查者姓名對投訴的答復紀錄人

17、:設計更改通知單項目名稱變更類型資源變更/進度延期如圍變更）變更申請人項目計劃文檔變更原因簡單描述變更原因：變更的內容變更的息見審核時間審核人項目變更審批表編號:項目名稱項目負責人項目編號項目類型項目起止時間預期成果變更事項口變更項目負責人口變更項目組成員變更項目名稱口變更預期成果延期申請撤項其他申請變動原因年月日變動前項目組全體成員簽字（按計劃批復順序）變動后項目組全體成員簽字（按變更后順序）項目負責人簽字：年月日部門意見負責人簽字：年月日總經理意見審批人簽字：年月日設計和開發輸入清單編號:項目名稱項目負責人設計開發輸入清單:1、2、3、4、5、6、7、8、設計人:項目負責人:日期:備注:設

18、計開發輸入評審單編號2017項目名稱設計人設計開發輸入內容：項目負責人：參加評審人員評審結論：評審組長：日期：設計和開發輸出清單編號2017項目名稱項目負責人設計開發輸出清單:1、2、3、4、5、6、7、8、設計人:項目負責人:日期:備注:編號2017設計和開發評審記錄表評審類別項目名稱項目負責人鄭州邦泰生物科技有限公司年月日設計和開發評審記錄表編號2017(1)評審項目名稱型號或代號項目負責人參加設計和開發人員評審主辦單位會議地點建議多加評審單位和同行專家對參加評審人員的要求總工程師審核意

19、見薈字總經理批準意見簽字預計評審會議日期評審時間評審地點提供評審的文件資料評審的主要內容（指方案的可行性，先進合理性，經濟性文件資料的完整性，可生產性及改進建議）評審結論評審負責人：日期：設計和開發評審意見表編號2017(3)評審項目產品代號意見內容：評審者單位記錄人存在的問題及改進的措施評審結論設計和開發評審記錄表編號:評審組長小批屋試產通知單編號2017項目名稱預定完成時間試產時間試產數量試產資料123試產規格&性能要求123試產檢驗要求123試產產品處理協作部門意見技術部：生產部：質保部：銷售部：綜合部：研發負責人審核：日期：小批試產過程記錄表編號2017產品名稱試產數量型號規格試產起止日期試產過程簡介（由樣品到小批量試制轉化主要的困難及克服辦法、主要質量控制點、工藝合理性評價、設備加工能力評價、人員能力是否滿足要求等：）產品檢驗、試驗結果簡介及其結論（附各階段的檢測