1、 提高認識 積極行動 確保村級衛生室基本藥物制度的全面實施 n n 梅貴明n 2011年9月15日主要內容n基本藥物起源、定義及發展過程n我國實施國家基本藥物制度的歷史背景n國家基本藥物制度的政策要求n基本藥物招標、采購、配送和使用n實施基本藥物制度的政策補償n下步工作安排基本藥物制度簡介n基本藥物的起源n基本藥物的概念最初是WHO在二十世紀七十年代為了解決貧困和發展中國家的藥品供應問題，使他們能夠按照國家衛生需要，以有限的費用、合理的價格購買、使用質量和療效都有保障的藥物而提出的。基本藥物的定義p（1975年定義）： 基本藥物是“最重要、最基本、不可或缺的，全部居民衛生保健所必需的藥物”。p

2、（2002年定義）： 滿足人群優先醫療需要的藥物。其遴選必須基于疾病流行情況，安全性和有效性證據，衛生機構條件，衛生人員培訓狀況和經驗及費用效果分析?；舅幬镌谶\行良好的衛生體系內，應在任何時候都保證有足夠的數量，并以適宜的劑型存在，保證質量和有充足的藥品信息，價格能被個人和社會負擔。我國基本藥物的定義： “基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品 ?！保P于建立國家基本藥物制度的實施意見 ） ?；舅幬镎叩陌l展過程基本藥物政策的發展過程p20世紀70年代世界衛生組織（WHO）號召：到 2000年達到“人人享有衛生保健”和“初級衛生保健”的目標。

3、p1975年28屆世界衛生大會通過28.66決議案：（1）要求WHO幫助各會員國選擇和購買價格合理的、具有質量的、國家衛生需要的基本藥物。 （2）希望能發展一種方法幫助會員國形成國家藥品政策，并幫助會員國執行藥品政策?；舅幬镎叩陌l展過程p第一個WHO基本藥物目錄（WHO model list）是由世界衛生組織基本藥物專家組在1977年提出。p在1978年31屆世界衛生大會上通過31.32決議案：（1）要求繼續確定藥品和疫苗，根據科學的知識，初級衛生保健和控制疾病的流行、定期更新基本藥物的遴選；（2）與會員國合作形成藥品政策和與人群衛生需要相關的管理規劃，目的是保證全體人民在一個國家能夠提供

4、得起的價格水平上，達到基本藥物的可及性。 基本藥物政策的發展過程p1978年，由世界衛生組織和聯合國兒童基金會（WHO/UNICEF）在阿拉木圖召開的初級衛生保健會議上，將基本藥物列入初級衛生保健的8個主要內容之一。p1979年建立了基本藥物行動計劃。p1985年在內羅畢召開的合理應用藥物的專家會議，提出改進各國的藥物形勢。p1986年世界衛生組織在國家藥品政策的專家會議上發表了一個發展國家藥品政策的指南?；舅幬镎叩陌l展過程pWHO基本藥物政策得到認可：o在過去30年來基本藥物的概念已為全球所接受，成為一個有力的工具促進衛生的公平性。o基本藥物的可及性由1977年覆蓋21億人口發展到199

5、9年的38億人口。o1989年只有14個國家發表或修訂了國家藥品政策，目前的193個成員國中已有 160多個國家制訂了正式的國家基本藥物目錄，其中個國家制定和頒布了國家基本藥物政策。我國基本藥物的發展過程我國基本藥物的發展過程p1979年，我國政府開始參與WHO基本藥物行動計劃。1982年-2004年先后頒布了6版國家基本藥物目錄。1996年-2004年的五個版本國家基本藥物目錄，基本藥物數量都超過2000個，龐大的數量使得基本藥物目錄形同虛設，而且沒有形成相應制度保障（如報銷機制）。形成有目錄無制度的狀態。p十七大工作報告：“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”。我國基本藥物制度的目標n

6、2009年各省30%的政府辦基層醫療衛生機構全部配備使用基本藥物并實現零差率銷售，包括集中網上公開招標采購、統一配送。n2011年，初步建立國家基本藥物制度。n2020年，全面實施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。湖北省基本藥物制度的目標n在今年10月31日以后，全省村級衛生室全部實施基本藥物制度，全部配備使用基本藥物，不得使用非基本藥物，并實現零差率銷售。實施國家基本藥物制度的歷史背景n我國衛生事業經歷的三個階段n1.計劃經濟階段（90年代以前）n2.市場經濟階段（2009年以前）n3.政府主導和市場經濟相結合階段（2009年以后）計劃經濟年代的醫藥狀況n1.藥品生產工業相當落后，基本醫療

7、用藥無法保證。n2.專業醫療人才十分匱乏，基本醫療質量無法保證。n3.社會整體不富裕，幾乎沒有貧富差距，低水平的相對公平，社會穩定。市場經濟下的藥品生產狀況一藥多名現象泛濫p同一個通用名生產企業眾多，同一通用名不同商品名的有的高達150種以上，其中抗菌藥物的多名現象較為突出，多數超過50個以上的商品名。同一個通用名同劑型有近十個含量規格，同一藥品（同通用名、同劑型、同品規）有幾十甚至是上百個廠家生產 。例如：阿奇霉素的商品名就高達97個。左氧氟沙星，有122個廠家生產，243個品規，僅注射劑就有72個企業生產，146個品規；p僅2004年一年，國家食品藥品監督管理局便受理了10009種新藥報批

8、，而同期美國藥監局受理新藥報批數量僅148種。 市場經濟下的藥品流通狀況環節多而亂全省總代理某一品種區域總代理A區域總代理C區域總代理BA市總代理B市總代理C市總代理D市總代理E市總代理經銷商1經銷商2經銷商3經銷商4經銷商5經銷商6醫院1醫院2醫院3醫院4醫院5醫院6醫院7醫院8全國總代理市場經濟下藥品流通狀況臨床促銷、價格虛高p目前藥品價格虛高問題突出：p5月18日，中央電視臺每周質量報告節目披露 “天價藥”蘆薈片。蘆薈片是一種治療癌癥的輔助藥物，其出廠價格僅為每瓶15.5元，然而湖南省湘雅二醫院賣給患者的價格卻高達213元，利潤高達1300%。 市場經濟下醫療衛生部門狀況n1.醫療服務價

9、格嚴重低于醫療服務成本，醫療收入難以提高。n2.財政補償不到位。n3.為了彌補財政撥款不足，90年代初，政府號召衛生部門走以副養主的道路，醫療機構紛紛辦企業，但全部以失敗告終。n4.以藥養醫便應運而生，大處方、濫用抗生素和激素、以輸液為首選治療途徑。市場經濟下的醫藥衛生狀況對社會的影響n1.浪費了社會資源。（藥品生產和社會保障）n2.增加了病人負擔，導致了因病致貧的發生。n3.損害了醫務人員的社會形象，造成了醫患關系緊張。（白衣天使變成了白眼狼）n4.看病難、看病貴成了社會問題。市場經濟下醫藥衛生存在的問題的解決之道n1.調整藥品生產行業結構。n2.減少藥品流通環節。n3.確定基層醫療機構用藥

10、品種并取消加成率。n4.提高社會保障程度。n5.增加財政投入。 這就是醫藥衛生體制改革的主要內容，而實施國家基本藥物制度是其中最重要的一環?；舅幬镏贫葘︶t藥行業的影響n1.一品一規，品質優先，價格合理，保證供應。促使生產行業提高質量，降低成本，逐步整合。n2.實行“兩票制”。即藥品從生產企業到醫療機構或從生產企業到配送企業再到醫療機構，減少了中間環節。n3.增加財政投入，實行藥品“零差率”，徹底解決了“以藥養醫”的問題。使基本醫療回歸公益。小結：n1.WHO研究基本藥物36年；n2.基本藥物概念得到了WHO全體成員國的認可。n3.160多個國家制訂了國家基本藥物目錄，105個國家制訂和頒布了

11、國家基本藥物政策。n4.我國實施國家基本藥物制度是社會的需要和國家的需要，不會半途而廢，只會越來越完善，越來越規范。國家基本藥物制度的政策要求n什么是國家基本藥物制度n是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，它與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接，是醫藥衛生體制改革的重要內容。國家基本藥物制度的主管部門n國家基本藥物工作委員會是國家基本藥物制度的主管部門，由衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、中醫藥管理局等部門組成。n主要職能是：確定制度框架，確定基本藥物目錄的遴選和

12、調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄?；舅幬锬夸浀腻噙x原則n按照防治必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、臨床首選的原則，結合我國的用藥特點和基層醫療衛生機構配備的要求，參照國際經驗，合理確定我國基本藥物的品種、劑型和規格。n目前有國家基本藥物307種，省增補非基本藥物177種，總共484種。省增補非基本藥物依據和來源n依據：防治必需，符合當地財政能力和基本醫療保障水平。n來源：從國家基本醫療保險藥品目錄（甲類）范圍內選擇，確因地方特殊疾病治療的需要，也可從目錄（乙類）中選擇。增加的藥品應是多家企業生產的品種。基本藥物目錄的調整依據和時限n依據：根據經濟和社會發展

13、、醫療保障水平、疾病譜的變化、基本醫療衛生需求、科學技術進步，不斷優化基本藥物的品種、類別和結構比例。n時限：原則上每3年調整一次，必要時由國家基本藥物工作委員會適時組織調整。基本藥物的招標n招標、采購的主管部門n省級衛生行政部門是本省藥物集中招標、采購的主管部門。負責搭建省級集中采購平臺，確定具有獨立法人資格 和采購資格的采購機構開展基本藥物采購工作?；舅幬锏恼袠薾招標采購的主體n湖北省綜合招投標中心是湖北省基本藥物采購機構，依據招標投標法和合同法開展基本藥物招標采購工作，并負責基采購平臺的使用、管理和維護，是非盈利性機構，不得向相關部門收取任何費用?；舅幬锏恼袠薾基本藥物招標的原則n質

14、量優先、價格合理、保證供應?；舅幬锏恼袠薾基本藥物招標的程序和方法“雙信封”制n先招經濟技術標確定參加投標的資格。主要對企業生產規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽以及GMP(G SP)認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監管能力等進行評審，以保證基本藥物質量。n再招商務標確定價格。商務標由價格最低者中標。一品一規一廠。n探索設定基本藥物標底價格，避免惡性競爭。基本藥物的招標n建立嚴格的誠信記錄和清退制度n對投標過程中提供虛假證明文件、蓄意抬高或壓低價格、中標后拒不簽訂合同，配送過程中供應的藥品質量不達標、未按合同規定及時配送、向采購機構、基層醫療機構和個人進行賄賂或變相賄賂 ，一次限

15、期整改，逾期不整改或兩違規的，違規企業和法人代表兩年內不得在本省上范圍內參與基本藥物招投標，違法的依法懲處?；舅幬锏恼袠薾1，招標的基本藥物每個品種原則上不超過3種劑型，每個劑型對應的規格原則上不超過2種。n2.基本藥物采購周期原則上兩年一次。基本藥物的采購權n采購權的取得n基層醫療衛生機構與省級采購機構簽訂授權或委托協議書，由省級采購機構代理基層醫療衛生機構開展基本藥物采購工作?；舅幬锏牟少彿椒ê统绦騨1.編制日常采購計劃（每月一次）：n上月編制下月的采購計劃n2.編制臨時采購計劃（每月兩次）：n編制當月采購計劃n3.采購計劃審核：n局主管部門審核合理性、規范性、實用性n4.臨時采購計劃

16、不得大于日常采購計劃基本藥物采購、配送時間節點n時間節點1、日常采購計劃：n基層醫療衛生機構編制計劃： 每月的110日n縣級衛生行政部門審核計劃： 每月的13日前n省級采購機構審核轉發計劃： 每月的15日前n配送企業配送到位截止時間： 每月的25日前n2、臨時采購計劃：n基層醫療衛生機構編制計劃： 每月的120日n縣級衛生行政部門課計劃： 及 時 審 核n省級采購機構審核計劃： 每月的1415日n 2122日n配送企業配送到位截止時間： 72小時內基藥配送的兩票制n1、生產企業向基層醫療衛生機構配送，并提供票據。n2、生產企業指定的配送企業向基層醫療衛生機構配送，并提供票據。n因此縮短了配送環節，節約了配送成本?；舅幬锏氖褂门c配送n1、使用范圍 凡政府舉辦的社區衛生服務機構、基層醫療衛生機構和村級衛生室全面配備基本藥物并嚴格執行零差率。n2、政策要求 100%使用基本藥物n 100%網上采購，n 100%執行零差率。n3、基層醫療衛生機構的基藥由配送企業配送，村級衛生室的基藥由基層醫療衛生機構統一配送，村級衛生室不得自行采購。村級衛生室實施基本藥物制度的補償途徑n1、實行基本藥物制度零差率后的藥品