1、 什么是疫苗不良事件危機？什么是疫苗不良事件危機？ 接種疫苗的風險信息原則（接種疫苗的風險信息原則（1） 接種效益與風險并存，接種效益與風險并存，應將接種疫苗的風險應將接種疫苗的風險 信息向公眾傳播。信息向公眾傳播。 在許多國家，那些認為自己或自己的孩子受在許多國家，那些認為自己或自己的孩子受 到疫苗接種損傷的人，即便疫苗接種的風險極到疫苗接種損傷的人，即便疫苗接種的風險極 小，但如果發生在你身上，其風險就是小，但如果發生在你身上，其風險就是100%100%。 美國美國CDCCDC匯編的有關免疫接種的風險和效益信匯編的有關免疫接種的風險和效益信 息，要求提供給疫苗接種的全部人群息，要求提供給疫

2、苗接種的全部人群接種疫苗的風險信息原則（接種疫苗的風險信息原則（2） 免疫接種與絕大多數的其他醫療程序不免疫接種與絕大多數的其他醫療程序不 同（例如，外科），影響免疫接種的因同（例如，外科），影響免疫接種的因 素不僅僅是個體，還取決于社會。素不僅僅是個體，還取決于社會。 由于這個重要的不同之處，許多國家制由于這個重要的不同之處，許多國家制 定公共衛生法，強制接種疫苗。定公共衛生法，強制接種疫苗。接種疫苗的風險信息原則（接種疫苗的風險信息原則（3） 如不采取強制接種措施，人們可能會試圖避免如不采取強制接種措施，人們可能會試圖避免 疫苗接種的風險，但同時又希望得到由其他人疫苗接種的風險，但同時又希

3、望得到由其他人 接受疫苗接種而產生的群體免疫的保護。接受疫苗接種而產生的群體免疫的保護。 如果過多的人逃避疫苗接種，那么，這種群體如果過多的人逃避疫苗接種，那么，這種群體 免疫保護就會消失，繼而導致疾病爆發災難重免疫保護就會消失，繼而導致疾病爆發災難重 演。演。 強制接種也引起倫理學上的爭論，是否容許豁強制接種也引起倫理學上的爭論，是否容許豁 免更為廣泛的強制性的免疫接種；如果容許，免更為廣泛的強制性的免疫接種；如果容許， 要求豁免的標準是什么。要求豁免的標準是什么。 -5% 出疹出疹* 0.76-1.3 (第一次時第一次時)0.17 (再次接種再次接種)0.15 (接觸接觸)4-30 天天脊

4、灰疫苗相關病例脊灰疫苗相關病例對于第一次服用、成人及免疫對于第一次服用、成人及免疫抑制人群危險度高抑制人群危險度高OPV333331-505-12 天天15-35 天天0-1 小時小時熱性熱性癲癇發作癲癇發作血小板減少血小板減少過敏反應過敏反應麻疹麻疹/MMR1-250-1 小時小時1-6 個星期個星期過敏反應過敏反應格林格林-巴利綜合征巴利綜合征乙肝疫苗乙肝疫苗未知癥狀未知癥狀b型流感型流感嗜血桿菌嗜血桿菌100-10001-70022-6 個月個月1-12 個月個月1-12 個月個月化膿性淋巴結炎化膿性淋巴結炎BCG 骨炎骨炎播散性播散性BCG感染感染BCG每百萬劑量的發病率每百萬劑量的發

5、病率發病開始發病開始時間間隔時間間隔反應反應疫苗疫苗1000-60 000570570200-10-24 小時小時0-3 天天0-24 小時小時0-1 小時小時0-3 天天持續時間持續時間 (3 小時小時) 尖叫尖叫癲癇發作癲癇發作低張力低應答發作低張力低應答發作 (HHE)過敏反應過敏反應/休克休克腦病腦病DTP同破傷風反應同破傷風反應白破白破5-101-66-102-28 天天0-1 小時小時1-6 星期星期臂叢神經炎臂叢神經炎過敏反應過敏反應無菌膿腫無菌膿腫破傷風破傷風每百萬劑量每百萬劑量發病率發病率過敏反應過敏反應開始時間開始時間反應反應疫苗疫苗小于小于6個月的嬰兒個月的嬰兒500-4

6、000例例5-207-21 天天0-1 hours疫苗接種后腦炎疫苗接種后腦炎變態反應變態反應/過敏反應過敏反應黃熱病黃熱病10-10001-2.3嚴重的變態反應嚴重的變態反應神經癥狀神經癥狀乙腦乙腦每百萬劑量每百萬劑量發病率發病率發病開始發病開始間隔時間間隔時間反應反應疫苗疫苗 5 次次接種接種接種接種破傷風類破傷風類毒素毒素不接種不接種 (有待進一步研有待進一步研究究)接種接種黃熱病黃熱病與未被感染兒童相同與未被感染兒童相同接種接種接種接種乙肝疫苗乙肝疫苗6 and 9周周接種接種 (視情況而定視情況而定)接種接種麻疹麻疹0, 6, 10, 14 周周接種接種 (如果可行使用如果可行使用I

7、PV)接種接種OPV6, 10, 14 周周接種接種接種接種DTP出生時出生時不接種不接種接種接種卡介苗卡介苗BCG免疫的最佳時間免疫的最佳時間 呈現呈現HIV感染癥狀的感染癥狀的無無HIV感染癥狀的感染癥狀的疫苗疫苗對普通的干酵母有過敏反應者對普通的干酵母有過敏反應者乙型肝炎乙型肝炎對雞蛋有過敏反應對雞蛋有過敏反應, 免疫缺陷者免疫缺陷者黃熱病黃熱病無無Hib過敏反應過敏反應, 懷孕婦女懷孕婦女,免疫缺陷免疫缺陷*MMR禁忌癥禁忌癥疫苗疫苗 *對對HIV陽性的個體免疫接種時需要進行風險利益評估陽性的個體免疫接種時需要進行風險利益評估 Plotkin采納 頁數 66-67 對新霉素、鏈霉素、多

8、粘菌素對新霉素、鏈霉素、多粘菌素B有過敏性反應有過敏性反應IPV免疫缺陷免疫缺陷,或者具有家族性免疫缺陷或者具有家族性免疫缺陷*OPV發生腦病七天內發生腦病七天內DTP對疫苗或疫苗成分發生過敏性反應對疫苗或疫苗成分發生過敏性反應嚴重的熱性疾病嚴重的熱性疾病所有疫苗所有疫苗禁忌癥禁忌癥疫苗疫苗*對對HIV陽性的個體免疫接種時需要進行風險利益評估陽性的個體免疫接種時需要進行風險利益評估 摘自Plotkin 頁數 66-67對普通的干酵母有過敏反應者對普通的干酵母有過敏反應者乙型肝炎乙型肝炎對雞蛋有過敏反應對雞蛋有過敏反應, 免疫缺陷者免疫缺陷者黃熱病黃熱病無無Hib過敏反應過敏反應, 懷孕婦女懷孕

9、婦女,免疫缺陷免疫缺陷*MMR禁忌癥禁忌癥疫苗疫苗 *對對HIV陽性的個體免疫接種時需要進行風險利益評估陽性的個體免疫接種時需要進行風險利益評估 Plotkin采納 頁數 66-67循環循環1循環循環21 11734566558523 監督者監督者 NIP 協調者協調者 NRA職能職能 NIP: 國家免疫計劃; NRA: 國家管理局66 621 是是是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否接種差錯接種差錯 、 偶合或偶合或 疫苗疫苗問題問題/ “未知未知”生產者錯誤生產者錯誤, 批號問題批號問題, 或運輸貯存問題或運輸貯存問題接種差錯接種差錯 偶合癥偶合癥疫苗反應疫苗反應所有病例來源所有病

10、例來源同一機構？同一機構？（其它地方也（其它地方也使用同批疫苗）使用同批疫苗） 偶合癥偶合癥接種差錯接種差錯 或者疫苗問題或者疫苗問題所有病例使所有病例使用同一疫苗用同一疫苗或同批疫苗？或同批疫苗？ 已知的已知的疫苗反疫苗反應應?未接種疫苗未接種疫苗者有相似的者有相似的疾病嗎疾病嗎?未接種疫苗未接種疫苗者有相似的者有相似的疾病嗎疾病嗎?反應的比反應的比率在預期率在預期的范圍內的范圍內嗎？嗎？ 85Meyboom et al.: 1992藥理學效應藥理學效應已有知識已有知識臨床特征臨床特征實驗室發現實驗室發現數據質量數據質量可能可能/排除其他原因排除其他原因因果關聯關聯（時間、地點）關聯（時間、地點）合乎生物學原理合乎生物學原理時間關聯時間關聯地點關聯地點關聯局部反應局部反應重復性重復性可靠性可靠性診斷診斷, 危險因素危險因素, 易感性易感性, 接種差錯接種差錯實驗室的確診有助于原因的判斷實驗室的確診有助于原因的判斷 Vaccines and Biologicals, 1999Source: LW Sullivan, President Morehouse School of Medicine, Georgia US. At US National Immunization Conf