1、精品文檔醫療器械經營企業質量管理制度一、各級人員崗位職責1、企業負責人職責2、質量管理人職責3、驗收員崗位職責4、維修養護、售后人員職責二、醫療器械質量管理制度目錄1、質量管理培訓及考核制度2、醫療器械供貨企業質量審核制度3、醫療器械購進管理制度4、醫療器械質量驗收制度5、醫療器械銷售管理制度6、效期醫療器械管理制度7、不合格醫療器械管理制度8、醫療器械不良事件報告制度9 質量事故報告制度10、醫療器械質量投訴管理制度11、售后服務管理制度。1 歡迎下載精品文檔企業負責人職責一、領導全體員工認真貫徹執行醫療器械監督管理條例等國家有關醫療器械法律、 法規和規章等， 在“合法經營、質量為本”的思想

2、指導下進行經營管理。 對所經營醫療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能， 支持其合理意見和要求， 提供并保證其必要的質量活動經費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人， 批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理， 主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。七、簽發質量管理體系文件。2 歡迎下載精品文檔質量管理人職責一、全面負責企業的質量管理工作，對本店質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實

3、施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。二、負責對供貨企業質量審核， 審核供貨企業加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的復印件及營業執照復印件，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。五、對不合格醫療器械進行控制性管理， 負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監督工作， 做好不合格藥品的相關記錄。六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、負責產品不良反應信息

4、的處理及報告工作。八、定期檢查門店的環境及人員衛生情況， 組織員工定期接受健康檢查。3 歡迎下載精品文檔驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許上架銷售，不合格的不得上架，及時報告質量管理人員妥善處理。二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：對照隨貨單據及發票驗收數量、規格、生產廠家是否一致，如不一致及時查明原因妥善， 驗收產品是否有注冊證號， 產品質量是否合格、外觀和包裝質量是否符合相關標準的規定。 對驗收合格品錄入電腦上架銷售； 對于不合格品填寫拒收通知單， 經質量管理人員審核后，放入不合格區，與供貨企業取得聯系妥善處理。三

5、、對顧客退回的醫療器械產品， 憑銷售票據對產品進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄， 核對原銷售產品的生產廠家、 生產批號是否一致，經驗證一致質量合格后，方可收貨。不一致的或有質量問題的不予退貨。四、驗收中發現質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供給質量管理人員，便于統計分析。4 歡迎下載精品文檔采購員崗位職責一、搜集加蓋供貨企業紅色公章的 醫療器械經營企業許可證 或醫療器械生產企業許可證醫療器械注冊證及營業執照復印件，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件等合法有效的資質證照。不得從無醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。二、必須購進經過注冊、

6、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。記錄保存至產品有效期滿后二年備查。三、購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。四、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。五、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。六、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。5 歡迎下載精品文檔維修養護、售后人員職責一、堅持“質量第一”的

7、原則，在質量負責人的指導下，具體負責醫療器械的養護和質量檢查工作。二、負責對醫療器械定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。三、做好溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。四、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。五、正確使用養護、 計量設備，并負責對儀器設備的管理、 維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。6 歡迎下載精品文檔質量管理培訓及考核制度一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、質量管理人員負責質量教育、培訓及考核工作。三、每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法

8、規、 行政規章的培訓和醫療器械知識、 職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質量管理的人員， 每年接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。七、質量管理人員負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。7 歡迎下載精品文檔醫療器械供貨企業質量審核制度一、供貨企業審核內容：（一）審核供貨企業是否持有醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證、營業執照等。（二）審核證照中生產或經營范圍是否與

9、供應的品種范圍相符。（三）對企業的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。二、供貨企業質量保證能力有疑問時，需要進行實地考察。三、供貨品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。8 歡迎下載精品文檔醫療器械購進管理制度一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行 醫療器械監督管理條例 、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位提供合法有效的資質證明。四、進口醫療器械必須由國

10、家藥品監督管理局出具的 醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。五、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。六、簽定醫療器械質量保證協議應明確以下質量條款：1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；2、附產品合格證；3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。七、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號） 、生產廠商、質量情況、

11、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2年。9 歡迎下載精品文檔醫療器械質量驗收制度一、根據醫療器械監督管理條例等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。三、醫療器械驗收應根據醫療器械監督管理條例等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號） 、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：（一）進口醫療器械驗收， 供貨單位必須提供

12、加蓋供貨單位的原印章醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表 等的復印件。（二） 1. 核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2. 標明的產品名稱、 規格、型號是否與產品注冊證書規定一致 ,3. 說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍 ,4. 產品商品名的標注是否符合醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定 ,5. 標簽和包裝標示是否符合國家、 行業標準或注冊產品標準的規定。五、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號。六、對與驗收內容不相符的， 驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問的填寫質量復檢通知單 ，報告質管人員處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進

13、行檢測；確認為質量不合格的由質管人員通知采購人員與供貨單位聯系退換貨事宜。七、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后上架繼續銷售，并做好退回驗收記錄。不合格的查明原因。八、驗收時注意有效期，原則上有效期不足六個月的不得收貨。九、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作。10 歡迎下載精品文檔好標記。并立即通知采購和質管人員進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫療器械錄入電腦上架銷售。驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。驗收記錄必須

14、保存至超過有效期或保質期滿后2年。11 歡迎下載精品文檔醫療器械銷售管理制度一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行 醫療器械監督管理條例 、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。二、銷售人員須經培訓合格上崗。三、只允許在店內銷售給顧客。四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號） 、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后 2年。五、醫療器械銷售應做到保證質量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期征求客戶意見， 認真協助質管人員處理客戶

15、投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。12 歡迎下載精品文檔效期醫療器械管理制度一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械， 驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、在醫療器械經營過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出” 、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。四、距離有效期差 6 個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，盡快催銷。六、過期失效醫療器械報廢時， 要按照不合格醫

16、療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。13 歡迎下載精品文檔不合格醫療器械管理制度一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。二、質管人員負責對不合格醫療器械實行有效控制管理，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫療器械的確認：（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；（三

17、）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；四、不合格醫療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養護檢查發現，應立即停止銷售，經質管人員確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品， 并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即。14 歡迎下載精品文檔進行追回，集中置于不合格品區， 按照監管部門的意見處置。五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，要填寫不合格醫療器械報告單，質管人員審核

18、，并填寫報損銷毀審批表，經經理審批簽字后，按照規定在質管人員的監督下進行銷毀。（二）發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。15 歡迎下載精品文檔醫療器械不良事件報告制度一、營業員及質量管理人員負責收集、分析、整理上報醫療器械不良事件信息。二、營業員應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理人員。三 、質量管理人員按照規定及時向藥監部門上報醫療器械不良時間報告。16 歡迎下載精品文檔質量事故報告制度一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。五、重大質量事故的處理要上報當地藥監部門六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、 沒有防范措施不放過的 “三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。17 歡迎下載精品文檔醫療器械質量投訴管理制度一、質量管理人員負責醫療器械質量投訴工作應設置質量投訴登記表，對客戶的質量投訴意