1、省口腔義齒生產指導細則第一章總則第一條為加強口腔義齒生產企業監管，提高企業質量管理水平，根據醫療器械監督管理條例和相關法規要求，制定本細則。第二條本細則規定了口腔義齒質量管理的基本要求，適用于口腔義齒的生產、銷售和服務的全過程。第三條口腔義齒生產企業應按本細則的要求，結合企業實際情況，建立質量管理體系并形成文件，加以實施并保持其有效性。第二章機構和人員第四條口腔義齒生產企業應根據企業實際建立完整的組織機構并規定各機構的職責、權限，明確質量管理職能，其中1、生產管理部門對生產過程以及生產所需人員、設施、設備、原材料、生產環境實施管理。2、技術、質量管理部門負責企業質量文件、檔案、法規、標準、記錄

2、的收集、整理、歸檔、修訂的管理；對各項質量相關制度的執行情況進行監督；按相關標準和規程對原材料、半成品、成品的質量檢測實施管理。3、銷售管理部門負責產品的銷售、售后服務、客戶管理、質量信息收集反饋工作。第五條口腔義齒生產企業負責人對企業的質量管理工作負總責，生產負責人、質量、技術負責人應履行好質量職責，并組織協調本部門人員執行本部門的各項職能，對本部門的工作負責。第六條 口腔義齒生產企業應確定一名管理者代表，負責建立、實施質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業員工滿足法規和顧客要求的意識。第七條生產和質量管理部門的負責人應具備口腔專業中專以上學歷或者初級以上職稱，技術負責

3、人應具備口腔專業大專以上學歷或者中級以上職稱；部門負責人應熟悉醫療器械的相關法規、具有口腔義齒加工的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規范。質量負責人和生產負責人不能兼任，且不能兼職。第八條口腔義齒生產企業應定期開展人員培訓工作，口腔義齒生產及質量檢驗人員，應經有關部門組織的培訓，具備口腔修復基礎理論知識和實際操作技能，考核合格后方可上崗。第九條 口腔義齒生產企業應定期進行員工健康體檢，建立員工健康檔案，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸口腔義齒的工作。第三章場地、設施與設備第十條 口腔義齒生產企業應具備與生產規模相適應的生產場地，生產場

4、地應避開污染源，并相對獨立，對外部環境易于控制。生產區、辦公區、生活區、倉庫應合理分隔，生產、研發、檢驗等區域應相互分開。第十一條 生產區應獨立設置，與非生產區域隔斷，環境整潔，向生產區外開啟門窗應設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施，生產區可使用面積不低于200m2。第十二條 生產區內部應按口腔義齒加工工序合理劃分功能區，保證各工序有足夠的操作空間并符合工藝要求；人物流相對分開，避免相互干擾，生產區內不得設置衛生間。第十三條 生產區應在人員入口處設置更衣更鞋設施、流水洗手池，并采取措施防止無關人員隨意進出生產區；生產區各工序應設立潔具存放區域，并配置清潔所需的潔具和清洗設施；車金、車瓷、噴

5、砂工序應有除塵裝置；上瓷工序應在封閉房間進行，并有防塵、控溫措施；鑄造工序應有高溫防護措施；所使用易燃、助燃、易爆氣體應單獨設立存放間，并有防爆、消防設施。第十四條口腔義齒生產企業應當配備如下符合工藝要求的生產設備以及滿足產品過程檢驗需求的檢驗設備（可按生產實際調整配備）：、通用設備：高頻（中頻）鑄造機、茂富爐、超聲或(蒸汽)清洗機、吸塵設備、噴砂機、技工打磨機、拋光機、空壓機、模型消毒柜、真空攪拌機、技工振蕩器、金屬切割磨光機； 、固定修復需要的設備:石膏代型盒(塑料盒)或牙科種釘機、烤瓷爐、金沉積儀(僅適用于金沉積修復)、鑄瓷爐(僅適用于壓鑄陶瓷修復)、滲透陶瓷爐(僅適用于滲透瓷修復)、C

6、AD/CAM設備(僅適用于切削陶瓷)；如果有新的修復方法必須有相應的制造設備。、活動修復需要的設備:瓊脂溶化器或微波爐（用硅膠覆模不需要以上設備）、沖蠟及樹脂成型器(蒸鍋)、壓榨器、電解拋光機、隱形義齒鑄造機(僅適用于隱形義齒)、研磨儀(僅適用于附著體和套筒冠)；、卡尺、比色板、放大鏡等。第十五條 口腔義齒生產企業應建立生產設備及器具臺帳，做到帳物相符。第十六條 口腔義齒生產企業應獨立設置倉庫，倉庫應與生產規模相適應，保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。第十七條 倉庫應劃分為待驗區、合格區、不合格區，并用黃、綠、紅色標，并按儲存需要設置貨架、貨柜。第四章文件與記錄管理

7、第十八條口腔義齒生產企業應按YY/T0287要求建立質量管理體系，編制質量管理體系文件。質量管理體系文件應包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、管理制度和相關記錄，以及法規要求的其他文件。管理制度應至少包括：原材料采購管理制度、庫房管理制度、生產管理制度、編號管理及追溯制度、文件管理制度、成品檢驗制度、銷售管理制度、不合格品管理制度、設備管理制度、計量器具管理制度、培訓制度、顧客回訪服務制度、車間清潔管理制度、消毒管理制度和不良事件報告制度。質量手冊應對生產企業的質量管理體系做出承諾和規定。第十九條口腔義齒生產企業應建立一套完整的義齒生產技術文檔。包括成品法定標準、主要原材料法

8、定標準、各工序作業指導書、生產設備操作規程、各工序工藝驗收標準、各工序過程檢驗規程、原材料驗收標準、原材料驗收規程、成品檢驗規程等。第二十條文件管理制度應對企業的文件管理作出如下規定： 1、文件發布前應經過評審和批準；2、文件更新或修改時，應再次對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場使用現行有效的文件；3、應采取措施確保有關醫療器械法規和其它外來文件得到識別與控制，并使用現行有效版本；4、應對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。5、文件管理過程的發布、批準、發放、修改、作廢、更新、修訂、保管、借閱等過程應形成記錄，記錄應清晰、易于識別和檢索，應防止破損和丟失。

9、第二十一條口腔義齒生產企業應保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。發放、使用的文件應為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第二十二條 口腔義齒生產企業應該根據質量文件、技術文件、管理制度的相關要求，編制適用的記錄表格，明確填寫要求。記錄應清晰、完整、不得隨意更改內容或涂改并按規定簽字。記錄保存時間不少于2年。記錄至少包括：主要原材料清單、原材料供應商評審記錄表、原材料采購請示、原材料采購驗收記錄、原材料入庫登記、義齒修復設計單、牙模接收登記表、牙模消毒記錄、牙模入檢記錄、各工序操作記錄、各工序驗收記錄、成品檢驗記錄、銷售記錄、返工登記

10、及不合品處理記錄、顧客反饋及處理情況記錄、不良事件報告記錄、培訓記錄、生產區環境清潔記錄、生產及檢驗設備清單、生產、檢驗設備檔案及維修、維護、保養記錄、體系運行情況檢查記錄、管理評審記錄等。第五章原材料采購及管理第二十三條口腔義齒生產企業應制定義齒原材料采購程序、驗收標準、驗收規程并有效執行，以確保所采購的義齒原材料質量符合要求。第二十四條口腔義齒生產企業必須從具有醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的醫療器械生產、經營企業采購義齒材料，對供貨商和產品進行評價和選擇，并保持評價結果和評價過程的記錄。購進的義齒材料應符合以下基本條件：（一） 是合法企業所生產和經營的；（二） 有醫療器械

11、產品注冊證；（三） 有產品合格證明；（四） 有產品質量標準；（五） 說明書、標簽、包裝標識應符合有關規定；（六） 進口醫療器械應有報關或進口商品檢驗的證明文件，有中文標識；第二十五條 口腔義齒生產企業必須并索取加蓋供貨單位印章（紅章）有關資格證明的復印件，建立所采購醫療器械供貨商和產品的客戶檔案。客戶檔案至少包括如下內容：（一） 醫療器械生產企業許可證復印件；（二） 醫療器械注冊證及附件（醫療器械注冊證登記表或醫療器械產品制造認可表）復印件；（三） 醫療器械經營企業許可證；（四） 加蓋供貨方紅印及企業法定代表人的印章或簽字委托銷售授權書（委托授權書應明確授權范圍）復印件；（五） 銷售人員身份證

12、的復印件；第二十六條口腔義齒生產企業購進義齒原材料應與供貨企業簽訂進貨合同，進貨合同應明確質量條款及售后服務條款。第二十七條口腔義齒生產企業應采取措施加強烤瓷合金、鑄造合金、瓷粉、成品樹脂牙、基托樹脂等直接影響口腔義齒質量的主要義齒材料的管理。第二十八條 口腔義齒生產企業購進義齒原材料必須索取合法票據，并按規定建立完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。第二十九條 所采購原材料到貨后，庫管員應按規定提請質量管理部門對原材料進行檢驗，憑驗收合格報告入庫登記，核對供貨商、生產商、產品注冊號、規格型號、數量、質量標準是否與驗收要求相符，對貨單不符、質量異常、包裝不符合要求或破損、標志模糊、超過使用期限等

13、情況，有權拒收并報告醫療器械質量管理部門處理。驗收情況應形成驗收記錄并存檔。驗收人員對驗收結果簽字確認，并對驗收結果負責。驗收記錄應包括：驗收日期；產品名稱（包括商品名、品牌）；生產企業名稱、供貨企業、產品規格、型號；產品生產日期、生產批號、編號、使用期限、數量、質量情況、驗收結論、處理結果、驗收人簽字等。記錄保存期應不少于產品有效期滿或中止使用后1年，但不得少于3年。第三十條 義齒原材料按性質分類擺放，設置貨位卡，詳細記錄原材料名稱、產地、批號、使用期限等相關信息和進出數量，存貨數量；有存放期限或特殊貯存條件要求的材料應按規定條件儲存。第六章生產管理第三十一條口腔義齒生產企業應制定生產管理制

14、度，對相關人員職責、生產環境控制、義齒生產流程控制、產品狀態標識、產品追溯以及生產過程應形成的記錄作出規定，確保口腔義齒的生產過程處于受控狀態。第三十二條生產企業應制定牙模入檢標準，由生產部負責驗收，牙模應采用適宜的方法消毒，牙模驗收合格并消毒后方能進入生產流程。第三十三條 生產企業應編制各工序的工藝標準和作業指導書，生產過程中個工序技工應嚴格按照作業指導書的要求操作，各工序制作質量由各工序技工負責，各工序組長負責按相應工序工藝標準驗收，達到要求的，由組長和技工簽字，沒有達到該工序制作要求的不得進入下一道工序。生產過程中各工序相關人員按要求填寫生產過程記錄，每件產品應記錄完整，生產過程完成后由

15、生產部負責人簽字確認，交質量部進行出廠檢測。第三十四條生產企業應編制產品標識管理規定，規定每個修復體在整個生產過程中，應有易于識別的標識，防止各個工序流轉中出現混用和錯用。第三十五條口腔義齒生產企業應制定生產設備管理制度和設備操作規程，對生產設備維修、保養、使用等作出規定，確保生產設備保持正常工作狀態并得到正確使用。第三十六條 生產區應定期清潔，保持地面和操作臺面無明顯灰塵和印漬，對易產塵和易污染的車金、車瓷、噴砂、石膏等工序每班次均應清潔，生產區的清潔應形成記錄。第三十七條口腔義齒生產企業應制定編號管理規定，對每個修復體編制唯一的編號，并將該編號體現在生產、檢驗、銷售的相關記錄中，通過該編號

16、可追溯口腔義齒的原材料、生產工藝過程、銷售去向。第三十八條口腔義齒生產企業應對鑄造、烤瓷等關鍵工序的工藝條件進行工藝驗證，確定溫度、壓力、時間等關鍵工藝參數，并保持驗證記錄，如原材料、設備、操作方法等環節發生改變時，應重新驗證。第三十九條口腔義齒生產企業應建立和保持每個口腔義齒的生產記錄，包括修復體設計單、牙模入檢記錄、牙模消毒記錄、生產過程檢驗記錄、工藝參數記錄、生產環境清潔記錄等；生產記錄應能追溯到產品的原料批號、所有生產和過程檢驗步驟，記錄不得任意涂改。生產記錄由相應工序的操作人員記錄簽字，并由生產負責人復核，如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數據仍可辨認；生產記錄

17、由生產管理部門保存至產品出廠后2年。第四十條 口腔義齒生產企業采取有效防護措施防止口腔義齒在交付使用者過程中的損壞。口腔義齒應附有給患者的產品說明書，內容與產品注冊審批中經批準的說明書一致，產品的說明書、標簽和包裝應符合醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理的相關法規要求。第七章檢驗與質量控制第四十一條口腔義齒生產企業應制定出廠檢驗管理規定，制定修復體出廠檢驗標準、檢驗規程，生產部確認修復體生產完成后，應提請質量部進行修復體的出廠檢驗，質量部的檢驗人員按出廠檢驗規程檢驗修復體是否符合出廠檢驗標準，并形成出廠檢驗記錄。出廠檢驗不合格的產品不能出廠。第四十二條 檢驗記錄應完整記錄修復體相關信息，并詳細

18、記錄修復體編號、檢驗依據、檢驗項目及結果，檢驗人、復核人、批準人應簽字后檢驗報告方生效。檢驗記錄應保存至產品出廠后2年。第四十三條 口腔義齒生產企業應按照產品標準出廠配備檢測儀器，定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態。第四十四條 企業應定期實施內部質量審核和管理評審，每年度按照本細則要求對企業內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。第八章不合格品控制第四十五條生產企業應建立文件，規定對不合格品處理的過程以及相關部門和人員的職責和權限。對各個生產工序和環節檢驗達不到標準的不合格品進行標識，存放于不合格品區域，并對不合格品采取相應的處置措施。第四十六條生產企業在處置不合格品時，應詳細記錄不合格品的編號、不合格原因、處置措施、處置結果，相關人員簽字確認，對返工的修復體應記錄返工工序及過程并重新出廠檢驗。第九章銷售和服務第四十七條銷售部門應確認