1、精選優質文檔-傾情為你奉上2016年4月GMP管理人員試題姓名： 分數： 一、填空題（每空1分，共30分）：1、為規范藥品生產質量管理，根據中華人民共和國藥品管理法、 ，制定本規范。2、本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、 以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和 的藥品。3、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用 或 的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。4. 企業應當配備足夠數量并具有 （含學歷、培訓和 ）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的 。5. 企業應當對人員健康進行

2、管理，并建立 。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行 健康檢查。6. 生產區、倉儲區應當禁止 和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等 。7. 企業應當有 的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染； 、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相 ；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。8. 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的 。9. 潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當 、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于 ，必要時應當進行消毒

3、。10. 倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放 、合格、不合格、退貨或 的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。11、生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當 、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中 。12、應當制定設備的 和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。13、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、 ；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、 。14、藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應

4、當符合 標準要求。15、應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制 的批號。除另有法定要求外，生產日期 產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。二、選擇題（每題2分，占試卷內容30分）：1. 企業高層管理人員應當確保實現既定的（ ），不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。A: 戰略目標 B：管理職責 C. 質量目標 D. 質量方針2. 下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（ ） A. 確認和驗證 B. 廠房和設備的維護、清潔和消毒 C. 環境監測和變更控制 D. 以上都是3. 生產和檢驗用衡

5、器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的（ ）。 A使用范圍 B 量程 C 刻度 D 范圍4. 原輔料貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行（ ）。 A 目測 B 檢查 C復驗 D 銷毀5. 生產設備應當有明顯的，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明。（ ） A 狀態標識 狀態 B標簽 流向 C狀態標識，清潔狀態 D標識 流向6. 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與相同。（ ） A 成品 B 一般包裝材料 C 中間體 D原輔料7. 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程進

6、行校準和檢查，確保其操作功能正常（ ）。 A 隨時 B 每年一次 C 每半年一次 D定期8. 制藥用水至少應當采用（ ） A 純化水 B生活飲用水 C 蒸餾水 D自來水9對運輸有特殊要求的物料和產品，其運輸條件應當予以（ ）。 A 檢查 B 保證 C確認 D 報告10. 對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和（ ）。 A 目測 B 檢查 C 考察 D穩定性考察11、（以下為多項選擇題）關鍵人員至少應當包括：（ ） A企業負責人 B生產管理負責人 C質量管理負責人 D倉儲負責人。12、下列哪些職責屬于生產管理負責人（ ） A確保藥品按照批準的工藝

7、規程生產、貯存，以保證藥品質量 B確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態 C監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態 D確保完成各種必要的驗證工作13、生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料的_ ，如有必要，還應當標明生產工序（ ）。 A.批號 B規格 C物料編碼 D名稱14、生產開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目（ ）： A.設備處于待用狀態 B.檢查記錄 C.確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料 D.設備處于已清潔狀態15、中藥材外包裝上至少應當標明（ ）

8、A 品名、規格 B 產地 C 采收時間 D 調出單位 E 質量合格標志三、判斷題（每小題1分，共10分，認為正確的打“”，錯誤的打“”）1、企業所有管理和操作人員職責通常不得委托給他人。（ ）2、潔凈區與非潔凈區之間的壓差應當不低于15帕斯卡，不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。（ ）3、每批產品經質量受權人批準后方可放行。（ ）4、企業應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。（ ）5、2010版GMP正文及附錄部分共14章313條。（ ）6、所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。（ ）7、同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（ ）8、潔凈區

9、內的人數應當嚴加控制，檢查和監督應當盡可能在無菌生產的潔凈區內進行。（ ）9、經中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝繼續操作，不屬于返工。（ ）10、中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。（ ）四、名次解釋（每題2.5分，共10分）1、批2、物料平衡3、凈化區4、操作規程五、簡答題（每題10分共20分）：1、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：2、簡述批包裝記錄的內容包括哪些內容？一、填空題（每空1分，共30分）：1、中華人民共和國藥品管理法實施條例2、交叉污染、注冊要求。3、前瞻

10、、回顧。4、適當資質、實踐經驗、職責。5、健康檔案、一次。6、吸煙、飲食、非生產用物品。7、整潔、生產、妨礙。8、10、壓差梯度。9、平整光滑、有效清潔。10、待驗、召回。11、平整、釋放物質。12、預防性維護計劃。13、耐腐蝕、盲管。14、食用。15、唯一、不得遲于。二、選擇題（每題2分，共30分）：1、C。2、D。3、A。4、C。5、C。6、D。7、D。8、B。9、C。10、D。11、ABC。12、ABC。13、ABD。14、ABCD。15、ABCDE三、判斷題（每小題1分，共10分）2568四、名詞解釋：每題2.5分共10分1、批 經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定

11、數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。2、物料平衡 產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。3、潔凈區 需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。4、操作規程 經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規程。五、簡答題（每題10分共20分）1、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容： （一）產品名稱和企業內部的產品代碼； （二）產品批號； （三）數量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產工序（必要時）； （五）產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。2、批包裝記錄的內容包括：（一）產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期； （二）包裝操作日期和時間； （三）包裝操作負責人簽名； （四）包裝工序的操作人員簽名； （五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量； （六）根據工藝規程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果； （七）包裝操作的詳細情況，包括所用