1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。SMP-C.S-010-00 高效過濾器檢漏與性能檢查管理規程起草人：起草人： 審核人： 審核人： 批準人：部 門：工程設備部部 門：工程設備部經理部 門：質量管理部部 門：質量負責人日 期：日 期：日 期：日 期：分發部門：行政部、工程設備部、生產車間生效日期：1. 目的 通過對潔凈室內已安裝的高效過濾器進行PAO檢漏，確認高效濾器的完整性及其安裝的密封性。2. 范圍 適用于本公司空調凈化系統高效過濾器的檢漏。3. 職責 質量管理部、工程設備部負責檢查、確認高效過濾器的性能。4依據藥品生產質量管理規范

2、（2010年修訂）4. 程序4.1 檢測要求4.1.1 測試方法：PAO檢漏法。4.1.2 測試范圍：對于公司所有安裝有高效過濾器的潔凈室，包括生產區、控制區、微生物限度檢查室、陽性對照室等潔凈區內的高效過濾器，都必須在現場進行檢查檢漏。4.1.3 檢測材料及儀器：氣溶膠發生器（TDA-5C）、氣溶膠光度計（TDA-2H）、氮氣瓶、PAO。4.2測試狀態與前提條件4.2.1靜態；4.2.2 已完成風量/風速測試，結果符合規定；4.3 合格標準：受檢高效過濾器測得的穿透率的最大值不得大于“出廠合格穿透率”的2倍（“出廠合格穿透率”可通過受檢高效過濾器銘牌上標注的過濾效率換算而得）。4.3.1 K

3、=（1-）*100%，式中：K出廠合格穿透率，銘牌上標注的過濾效率。4.3.2 注意：檢測前需先填寫高效過濾器檢漏記錄的相關記錄。4.4 檢測方法4.4.1 準備工作：卸下高效過濾器的散流板，對箱體和框架進行清潔，避免積塵對檢測產生干擾。將氮氣瓶及相關連接管準備好。4.4.2 氣溶膠煙霧的發生：用外徑為1/4的塑料管將氣溶膠發生器的惰性氣體入口與裝有壓力調節閥的氮氣瓶出口連接。將氣溶膠發生器的噴口與空氣凈化系統風機柜的中效預留管口用塑料管連接。按“TDA-5C氣溶膠發生器操作規程”將氣溶膠發生器通電加熱，使溫度達到393.3407.4。開啟噴嘴調節閥，開啟氮氣源及其調節閥，調節氣溶膠煙霧的輸出

4、量。4.4.3參數設定：氣溶膠光度計初始化、0%參比標準值設定。每個高效過濾器掃描前，先進行100%基準的復核，將采樣管接上預留的DOP檢測孔，一端與上游（高效過濾器進風側）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計接通，測定上游氣溶膠濃度。調節氣溶膠發生器輸出閥的開合度，直至確認上游濃度達到10-20g/L，將此基數設定為100%。4.4.4 按“TDA-2H氣溶膠光度計標準操作規程”和“TDA-5C氣溶膠發生器操作規程”調節好氣溶膠發生器及氣溶膠光度計。4.4.5 光度計掃描：用光度計的采樣頭對整個高效過濾器的工作面（包括濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間）進行掃描。掃描時，采樣頭離

5、過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。檢測過程中，隨時注意觀察記錄采樣頭或光度計面板上的讀數。注意：掃描過程中避免箱體上的積灰干擾，尤其是采樣頭不能接觸高效風口箱體或過濾器的框架。4.5 測試結果記錄：將所測得的各潔凈室高效過濾器測得的穿透率數據記錄在高效過濾器檢漏記錄4.6 結果分析：檢測結束后，應對本次檢測進行總結分析，形成高效過濾器檢漏結果報告，其必須說明：本次檢測對 車間 級區 個房間 個已安裝高效過濾器進行了泄漏測試，測試數據證明：該區域已安裝的高效過濾器的完整性和安裝的密封性：列舉所有被檢測的高效過濾器的相應結果判斷：符合相關標準的要求，可以投入使用；部分高效過濾器泄漏，需更換后重新測試；部分高效過濾器與靜壓箱連接的邊框泄漏，需拆卸重新安裝或采取相應的密封措施后重新測試。4.7 檢測頻次4.7.1 在安裝或更換高效過濾器時應進行檢測。4.7.2 正