1、* 民醫阮檢驗科表格樣表部分')2009年07月15日2009年08月01日撰寫人 審核人 批準人 批準日期: 啟用日期:序號記錄表格名稱1NYEY-JYK-BG-01/01保密執行情況檢查記錄表2NYEY-JYK-BG-02/01公正性執行情況檢查記錄表3NYEY-JYK-BG-03/01質量監督記錄表(1)-(3)4NYEY-JYK-BG-04/01內部文件一覽表5NYEY-JYK-BG-04/02文件發放與回收記錄6NYEY-JYK-BG-04/03文件補發申請表7NYEY-JYK-BG-04/04文件修訂/作廢申請表8NYEY-JYK-BG-04/05修門貞9NYEY-JYK-

2、BG-04/06技術規范和標準目錄10NYEY-JYK-BG-04/07文件和記錄調閱記水表11NYEY-JYK-BG-05/01合同評審表12NYEY-JYK-BG-05/02合同修改單13NYEY-JYK-BG-06/01檢測項目增減申請表14NYEY-JYK-BG-06/02新檢驗項目評審表15NYEY-JYK-BG-07/01委托實驗申請單16NYEY-JYK-BG-07/02委托檢驗送樣表17NYEY-JYK-BG-07/03委托實驗項目一覽表18NYEY-JYK-BG-07/04合格委托實驗方登記表19NYEY-JYK-BG-07/05委托實驗方能力調查表20NYEY-JYK-BG

3、-08/01供應商評價表21NYEY-JYK-BG-08/02供應商見表22NYEY-JYK-BG-08/03米購申請表23NYEY-JYK-BG-08/04儀器設備驗收報告24NYEY-JYK-BG-09/01檢驗試劑耗材申請表25NYEY-JYK-BG-09/02檢驗試劑標準物質耗材驗收單26NYEY-JYK-BG-09/03物品領用單27NYEY-JYK-BG-10/01專業人員討論記錄表28NYEY-JYK-BG-10/02專業人員與臨床醫生交流記錄表29NYEY-JYK-BG-10/03專業人員查房情況表30NYEY-JYK-BG-11/0投訴處理回復表31NYEY-JYK-BG-1

4、2/01不符合工作處理報告32NYEY-JYK-BG-13/01糾正措施處理單33NYEY-JYK-BG-14/01預防措施編制、執行、監控計劃表34NYEY-JYK-BG-14/02預防措施處理表35NYEY-JYK-BG-14/03不滿意度調查表36NYEY-JYK-BG-15/01記錄保存期限一覽表37NYEY-JYK-BG-15/02文件、資料和記錄調閱申請表38NYEY-JYK-BG-15/03檔案資料交接記錄39NYEY-JYK-BG-16/01內審年度計劃40NYEY-JYK-BG-16/02內審實施計劃41NYEY-JYK-BG-16/03內審檢查表42NYEY-JYK-BG-

5、16/04內審不合格項報告43NYEY-JYK-BG-16/05內審報告44NYEY-JYK-BG-17/01管理評審計劃45NYEY-JYK-BG-17/02管理評審通知單46NYEY-JYK-BG-17/03管理評審報告47NYEY-JYK-BG-19/01培訓申請表48NYEY-JYK-BG-19/02年度培訓計劃表49NYEY-JYK-BG-19/03培訓記錄表50NYEY-JYK-BG-19/04員工培訓履歷表51NYEY-JYK-BG-19/05人員檔案卡52NYEY-JYK-BG-21/01設備總表53NYEY-JYK-BG-21/02設備領（借）用登記表54NYEY-JYK-B

6、G-21/03設備維修申請表55NYEY-JYK-BG-21/04設備使用登記表56NYEY-JYK-BG-21/05儀器（停用）報廢單57NYEY-JYK-BG-21/06設備檔案卡58NYEY-JYK-BG-21/07設備使用授權表59NYEY-JYK-BG-22/01主要標準物質表60NYEY-JYK-BG-22/02年度標準物質采購計劃61NYEY-JYK-BG-22/03基準物質使用情況表62NYEY-JYK-BG-22/04標準物質使用情況表63NYEY-JYK-BG-23/01設備校準計劃表64NYEY-JYK-BG-23/02設備校準周期表65NYEY-JYK-BG-24/01

7、內部規程申請確認表66NYEY-JYK-BG-24/02檢驗方法驗證表67NYEY-JYK-BG-24/03檢驗方法評審表68NYEY-JYK-BG-25/01軟件適用性驗證記錄69NYEY-JYK-BG-26/01偏離許可申請審批表70NYEY-JYK-BG-27/01質控總結分析報告71NYEY-JYK-BG-27/02質量監控活動評審報告72NYEY-JYK-BG-28/01檢驗結果不確定度報告73NYEY-JYK-BG-29/01樣品接收登記冊74NYEY-JYK-BG-29/02樣品存貯條件登記表75NYEY-JYK-BG-29/03樣品留存登記表76NYEY-JYK-BG-29/0

8、4樣品標識單77NYEY-JYK-BG-30/01報告修改通知單78NYEY-JYK-BG-30/02授權簽字人一覽表保密執行情況檢查記錄表檢查日期被檢查部門保密檢查內容與要求檢查結果1.患者指息由承擔檢驗任務的人員負責接收、保管、保密。2檢驗結果a.檢驗報告通常是向臨床醫生、患者本人或患者家屬報告結果。 只有經患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。b.如要用于諸如流行病學、人口統計學或其它統計分析學，必 須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結果。c.原始數據由產生該數據的工作人員負責日常管理，不得隨意 亂放，其他人員不得隨意翻閱。d.貯存結果和檢驗報告的計算機，專人管理，必須通過密碼進入

9、。3檔案管理員負責保管參加能力驗證和室間質評的檢驗結果。4特殊標本按按照法定的條款交有關部門保存。5質量體系文件和相應運行資料的保密。6法定保密的信息所有人員必須遵循。綜合組負責人：日期：發 現 違 規 情 況 的 處 理檢驗科主任：日期：注：每季度末由綜合組負責人對各部門檢查一次公正性執行情況檢查記錄表檢查日期被檢查部門檢查內容與要求檢查結果1 . 檢驗科王仕莊為檢驗科所名工作人員提供小受內、外鄢小止當冏業、財務 或其他方面壓力和影響的環境。2 .本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質量和數據結果的公正性為已任，檢驗 工作不得受任何行政和外界干預。3 .檢驗人員要樹立良好的職業道德，嚴格遵守本檢驗

10、科醫務人員職業道德 準則4 .檢驗人員必須嚴守保密規定，不向無關單位及個人泄露檢驗結果。5 .本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。6 .外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯系， 通知實驗組負責人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品 分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。7 .所有檢驗記錄、報告按規定存檔和發送。8 .檢驗科對所有委托方提供同樣質量的檢驗服務。9 .組織機構設置上，設立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發。10 .檢驗人員必須有上崗資格，以保證數據公正、可靠。11 .要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質量控制，發報告時進行審核， 保證輸出數據

11、的準確、可靠。綜合組負責人：日 期：發 現 違 規 情 況 的 處 理檢驗科主任：日期：注：綜合組負責人不定期對公正性的實施情況進行檢查質量監督記錄表（1）適應 范圍關鍵 控制點監督內容檢查記錄質量監督員 簽名/日期分析 ,、八 刖質 量 監 督采樣前 準備1 .是否告知待檢者在標本米集前應作 的準備；2 .特殊標本米集要求，是否告知待檢 者應注息事項；3 .標本采集前是否詢問待檢者遵守了 注息事項。檢驗 制單1 .檢驗申請單填寫是否完整；2 .是否填寫了特殊標本的相關信息；3 .是否有檢驗申請人簽名、時間；4 .特殊標本是否有采集、送檢、收樣 的人員簽名、時間；5 .是否具有唯一標識。采樣

12、人員1 .標本米集人員是否符合任職要求；2 .標本米集人員是否熟悉并執行標本 采集的一般要求或特殊要求；標本 標簽1 .后尢核定格式的標本標簽；2 .標本標簽在檢驗申請單、 標本容器、 檢驗報告單、存檔單中是否一致3 .標本標簽各欄目能否達到使用方 便、清晰明了。采樣 過程1 .是否符合操作規程的要求；2 .所獲得的標本是否滿足檢測項目的 要求；3 .是否符合一人一針的要求；4 .標簽、檢驗申請單與標本是否一致。送檢 過程1 .特殊項目的標本送檢人員是否為指 定的人員；2 .能否保證標本不改變性狀、不污染 環境；3 .特殊項目的標本有無采、送、收人 員的簽署記錄。標本 接收1 .后尢規范的標本

13、登記本；2.標本擱置的要求是否執行。質量監督記錄表(2)適用關鍵監督內容檢查記錄質量監督員范圍控制點簽名/日期分 析 中 質 量 監 督檢驗 人員1 .是否有檢驗專業資格；2 .精密儀器的操作人員是否進行了專 門培訓1;3 .是否進行了繼續教育并有記錄 ；4 .是否進行了崗前培訓。設施 環境1 .是否有水、電、氣、光、磁的要求 及執行記錄；2 .后無室溫和溫控儀表的監控記錄；3 .當設施環境因故改變的時候， 啟尢 調整檢測過程的記錄。4 .生物安全防護措施是否到位；5 .防火、防盜措施是否到位；6 .醫療廢物是否按法定程序處理；7 .有特定環境要求的實驗室是否符合 要求并有監控記錄儀器 設備1

14、 .是否進行日常和定期維護并記錄；2 .是否按規定進行校準并記錄；3 .是否進行量值溯源；4 .是否進行標識管理；5 .是否保存設備運行的原始記錄。6 .是否有維修記錄；7 .設備是否由授權人員使用；試齊1 .是否向合格供應商米購并驗收；2 .是否儲存在適宜的環境中；3 .是否在有效期內使用；4 .是否建立了清單，包括批號、實驗 室接收日期、投入使用日期；5 .是否有領用及報廢記錄。操作 規程1 .是否按照法律、法規、行業標準及 作業指導書進行操作；2 .在特殊情況下有無備用方案。原始 記錄1 .記錄要用詞準確、字跡清晰、及時；2 .項目完整、簽字齊全、內容真實；3 .修改規范，無涂改。質控1

15、 .后無至內控制的方某及執仃記錄；2 .是否在受控范圍內開展檢驗工作及 報告結果；3 .失控時有無核查、糾正的程序及記 錄；質量監督記錄表(3)適用關鍵監督內容檢查記錄質量監督員范圍控制點簽名/日期分 析 后 質 量 監 督檢驗 報告單1 .有無規范的檢驗報告單；2 .是否采用法定計量單位；3 .“警告/危急”結果時是否及時與 臨床醫生溝通、報告上級主管 及記錄。4 .是否滿足檢驗申請者對檢驗結 果發布的特殊要求。5 .是否在規定的時間內發出報告 單6 .因故不能按時發出報告時，是 臺及時告知臨床科室、患者檢驗 結果 分析1 .檢驗結果是否經過審核人員的 核查2 .檢驗結果有疑問時是否及時與

16、臨床醫生溝通、報告上級主管 及記錄3 .對被檢人員的詢問是否給予滿 足4 .對投訴人員是否按投訴管理 程序執行并記錄。與臨床或協 作單位的溝 通1 .是否及時、準確的告知檢驗結 果；2 .對檢驗結果的臨床應用后無定 期座談的制度；3 .與協作單位有無規范的合同書。室間 質評1 .規定的項目是否進行能力比對 實驗并獲得合格證書；2 .室間質評成績反饋后是否進行 認真分析及處理，以獲得持續性改 進。標本的處置1 .標本的保存是否符合要求；2 .標本的處置是否安全，是否符 合相關法規的要求；注：質量監督員隨時（至少1次/月）選擇重點、難點、疑點及易出錯環節進行監督并記錄內部文件一覽錄序號文件名稱文件

17、編號版本號頁數份數備注1質量手冊件NYEY-JYK-ZLA/010112程序文件NYEY-JYK-CXA/012313規程制度（SOP文件NYERY-JYK-ZDA/05824臨檢室操作規程（SOP文件NYERY-JYK-LJSA/012125生化室操作規程（SOP文件NYERY-JYK-SOP-SHA/025126免疫室操作規程（SOP文件NYERY-JYK-SOP-MYA/09527細菌室操作規程（SOP文件NYERY-JYK-SOP-XJA/013728標本采集標準操作程（SOP）文件NYERY-JYK-SOP-BBCJA/015529表格樣表部分10外來義件文件發放與回收記錄序 號文件

18、編號文件名稱版號頁數份數分發號接收部門發放回收備注接受人日期簽收人日期文件補發申請表文件名稱文件編號份數申請補發原因說明制#日期制#人樹#部門 負責人綜合組 負責人備注文件修訂/作廢申請表修訂 口作廢 口新增申請部門制#人制#日期文件名稱文件編號修改前版次修改后版次變化原因原文內容：擬修訂內容：修訂后 分發部門申請部門主管意見原制定部門意見原審核部門意見批準人意見序號文件編號蟲他需更改的內容更改內容批準人批準日期1234567891011121314151617181920技術規范和標準目錄序號類別標準規范名稱標準號內郃編R備注確認:編制:文件和記錄調閱記錄表序號文件和記錄名稱編R調閱人 簽名

19、調閱日期調閱期限綜合組長 批準（外）經辦人 確認歸還日期合同評審表委托方合同號項目名稱日期合同簡況技術負責人：年 月 日評審意見：評審組：年 月 日審核意見：科主任：年 月 日批示意見：院領導：年 月 日合同修改單委托方合同號項目名稱日期修改前條款：修改前條款：評審意見：評審組：年 月日審核意見：科主任：年 月 日批示意見：院領導：年 月 日檢測項目增減申請表檢測項目名稱依據的技術規范增加 口刪減 口原因負責人員新增檢測項目工作內容及條件：新增檢測項目所需儀器設備：實驗組意見： 簽名：日期：技術負責人意見： 簽名：日期：科主任意見： 簽名：日期：醫務科意見： 簽名：日期：注：刪減項目時“新增檢

20、測項目工作內容及條件”和“新增檢測項目所需儀器設備”不用填寫。新檢測項目評審表項目名稱依據規范項目負責人評審人員開始日期完成日期資源配 置情況試運行 情況項目負責人員：日期：項目 總結項目負責人員：日期：附件 說明評審 意見參加評審人員：日期：技術 負責人 意見簽名：日期：檢驗科 審批意 見簽名：日期：醫務科 審批意 見簽名：日期：委托實驗申請單委專業組：年月日托實驗項目委專業組：年月日托實驗原因科主任簽名：年 月日主任忌見院院領導簽名：年 月日導 含忌見委托檢驗送樣表序號樣品編號病人姓名委托檢驗項目送樣人送樣日期收樣人報告日期報告簽收人備 注委托實驗項目一覽表序號委托日期委托實驗項目委托實驗

21、單位檢驗費用經手人備注合格委托實驗方登記表序號委托實驗方名稱委托檢驗項目范圍電話傳真地址主要資質證明聯系人備注委托實驗方能力調查表單位名稱法人代表技術負責人電話、傳真E-mail地址郵 編質魚體系和 質量認證情況認可（認證）書編號證書有效期通過了國家實驗室認可口后口臺通過了計里認證口后口臺其它質量認證情況執行的檢驗依據可承擔的委托實驗檢驗項目名稱是否屬于認可（認證）項目填表人：（單位蓋章）年 月 日以下項目由本檢驗科填寫：調查方式及結果：技術負責人：年 月 日審批意見：主任：年 月 日供應商評價表供應商名稱：地址：郵政編碼：電話：傳真 /Email:產品或服務項目產品生產標準參考價最短供貨期供

22、貨數量備注附件內容：相關資料：1、供應商營業執照口后口無2、供應商產品認證口后口無3、供應商通過質量保證體系口后口無4、其它資質證書：注：以上內容均須有復印件提供。院設備科負責人意見：簽名：日期：檢驗科主任意見：簽名：日期：供應商一覽表序號供應商名稱主要經營產品資質證明材料聯系電話登錄日期備注米購申請表序 號名稱規格型號數量技術要求交貨 日期用途資金預算備注計劃資金合計：檢驗科主任意見：簽名：日期：院設備科意見：簽名：日期：院領導審批意見：簽名：日期：儀器設備驗收報告設備名稱型號規格儀器號精度等級數 量國別、生產廠家金 額驗收時間驗收人員驗收結果結 果評價附 件 說 明備注檢驗試劑耗材申請表部

23、門：日期：200 年 月 日批準:編 號：廳P名稱規格數量單位備注申請人：檢驗試劑標準物質耗材驗收單類別名稱批號規格 型號單 位數 量單 價金額供應商收貨 日期檢驗 日期驗收情況驗收人備注物品領用單序號名稱規格數量單位單價金額領用日期制#人批準人備注專業人員討論記錄表部門:會議主題會議時間地點主持A參加人員討論的內容1檢驗項目檢驗與服務建議檢驗重復次數 及樣品類型檢驗結果的解釋234567改進的建議：專業人員與臨床醫生交流記錄表部門:會議主題會議時間地點主持人參加人員專業人員： 臨床醫生：交流情況:改進的建議:專業人員查房情況表廳P日期查房人查房情況與對病例的意見備注投訴處理回復表投訴方名稱聯

24、系方式投訴受理人受理投訴時間投訴方式信函口/公文口 /傳真口 /電話口 / 口頭口/其它方式 口投訴內容、相關證據及要求：受理人：日期：投訴調查結果及處理意見：質量負責人：日期：對重大抱怨的處理思見：檢驗科主任：日期：糾正措施及確認：責任部門負責人：日期：質量負責人：日期：投訴方對處理的意見：投訴方：日期：備注：各方面詳細書面材料附于本表后不符合工作處理報告責任實驗室責任人不合格事實描述事實描述：發現人員：日期：嚴重性評價不合格判定：口 A （嚴重/、合格）DB （一般不合格）監督員：日期：不合格 原因 分析責任人：日期：實驗組組長：日期：糾正計劃責任人：日期：審核意見（嚴重不合格時）科主任：日期：糾正計劃完成情況及效果驗證監督員：日期科主任：日期：糾正措施處理單不 符 合 事 實發現人員：日 期：原 因 分 析責任人： 日期：糾 正 措 施責任人：批準人：日期：日期：效 果 驗 證確認人： 日期：預防措施編制、執行、監控計劃表序 號預防措施項目制定執行監控責任部門計劃完成日期實際完成日期責任部門計劃執行日期實際執行日期責任部門監控效果報告日期質量管理組:質量負責人:預防措施報告潛 在 問 題質量管理組： 日期：潛 在 問 題 原 因 分 析責任部門：日期：預 防 措 施質量負責人審批