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文檔簡介

1、文件類別：三級文件文件編制類別： 新訂： 修訂：文 件 編 制 人： 完成時間： 年 月 日文 件 審 核 人： 審核時間： 年 月 日文 件 批 準 人： 批準時間： 年 月 日文件生效日期：2018年07月24日 有效期至：2023年07月23日文件頒發部門： 質量部 頒發日期：2015年07月03日副本發放序號如下：01總經理 02質量部 03財務部 04生產部 05人力行政部 06采供部 07營銷部 08質量部QA 09質量部QC 10飲片車間 11設備工程組 12采購組 13儲運組副本分發序號：09 分發數量：1份1 目的 本規程旨在規范天平的自校操作，確保該設備使用的準確性。2 適

2、用范圍 適用于新購進、使用中及修理后的天平的自校。3 職責3.1 QC理化檢驗人員負責SOP執行，QC主任負責督導。3.2 QA負責監督執行。4 內容4.1 實驗前準備 器具：（100g、200g）標準砝碼 實驗環境：溫度1030，濕度3565%。4.2 操作程序 外觀的初步檢查 檢查儀器外表面是否完好，是否有儀器名稱、型號、生產廠家、儀器編號、 最大稱量（Max）、最小稱量(Min)、出廠編號等標記，各按鍵和開關等能否正常工作。 判定標準：儀器外表面應完好，有儀器名稱、型號、生產廠家、儀器編號、 最大稱量（Max)、最小稱量(Min)、出廠編號等標記，各按鍵和開關等均能正常工作。 操作程序

3、開機及預熱：插上儀器電源插頭，讓秤盤空載并單擊on鍵，天平顯示自檢過程（包括閃現所有字段等）后，天平應回零，通電預熱 30分鐘以獲得穩定的工作溫度。 偏載誤差檢查 用 100g 的標準砝碼在托盤的中心及左上、左下、右上和右下五個區域的中心位置進行稱量，記錄稱量值，并與計算不同位置的示值誤差。 判定標準：應符合表 1 項下相應載荷最大允許誤差的要求。 重復性檢查 用 200g 的標準砝碼分別稱量 6次，計算 6次測定數值最大示值與最小示值的差值。 判定標準：天平差值不得超過表 1 項下相應載荷最大允許誤差的絕對值。表 1：最大允許誤差 標準砝碼天平型號十萬分之一萬分之一千分之一100g0.1mg1.0mg10mg200g3.0mg30mg4.3 自校結果處理上述自校檢查項目均合格，方可判定該天平為正?？捎谩ＵＧ闆r下，天平的自校周期為半年，出現異常情況時，應及時進行自校。4.4 注意事項4.4.1本公司天平室中十萬分之電子天平的最大量程為120g，因此該天平的重復性檢查所用的砝碼可改為100g。4.4.2電子天平的自校必須在檢定后兩天內開始。5參考文件5.1 GMP（2010年修訂）5.2 電子天平說明書6相關記錄6.1電子天平自校記錄7培訓要求培訓部門需培訓的崗位熟練操作全面掌

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