1、第二類精神藥品購進管理制度文件名稱第二類精神藥品購進管理制度頁數1文件編號版本號第一版起草人：審核人： 批準人：起草日期：審核日期：執行日期：1. 目的：為加強第二類精神藥品的經營管理，建立第二類精神藥品采購管理制度，確保采購環節規范及采購藥品質量，特制定本制度。2. 范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質量管理工作。3. 責任：公司質量部及所屬藥店質量管理員、業務部和運營部有關人員對本制度負責。4. 內容：4.1.1企業必須取得第二類精神藥品的經營資格方可經營第二類精神藥品。4.1.2采購第二類精神藥品必須從具有藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業執照的合法企業進貨，該企業應具有第二類精神藥品

2、的經營資格。4.1.3首次進貨須按首營企業審核制度及首營品種審核制度的要求執行，并索要藥監部門允許其經營第二類精神藥品的批準文件。4.1.4購進藥品必須有單獨的購貨記錄，購貨記錄內容應包括：品名、規格、數量、生產廠家、供貨單位、批準文號、藥品批號、購進日期、購貨價格等內容，記錄保存五年以上。4.1.5制定購進計劃應以市場需要為基準，以銷定進。4.1.6簽定購貨合同時，必須注明質量條款、包裝標志、運輸注意事項等要求。第二類精神藥品驗收管理制度文件名稱第二類精神藥品驗收管理制度頁數1文件編號版本號第一版起草人：審核人： 批準人： 起草日期：審核日期：執行日期：1. 目的：建立第二類精神藥品收貨、檢

3、查驗收管理制度，保證藥品準確收貨和入庫藥品質量合格管理制度。2. 范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質量管理工作。3. 責任：公司驗收組及所屬藥店質量管理員對本制度負責。4. 內容：4.1.1該類藥品到貨后，驗收員應及時分辨出該類藥品，如有特殊儲藏要求的應立即按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中，最大限度的保證該類藥品的質量。4.1.2嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的條款，對購進的藥品進行逐批驗收。必須做到雙人檢查驗收、雙人核對：品名、規格、數量、生產廠家、批準文號、包裝、供貨單位等，核實無誤方可登記入庫。如發現質量可疑，應報質量部復查確認，必要時送當地藥品檢驗所檢驗。4.1.3驗收時，若原

4、件短少，驗收人員應及時寫出報告，經單位主管領導簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供貨單位索賠。4.1.4驗收人員有權拒收因包裝破損對其質量造成不良影響的藥品。4.1.5驗收合格的藥品應立即通知入庫。不合格藥品置不合格區待處理4.1.6認真做好驗收記錄，做到字跡清晰，內容真實、完整，記錄有雙人核對簽字并妥善保存五年備查。第二類精神藥品保管、養護管理制度文件名稱第二類精神藥品保管、養護管理制度頁數2文件編號版本號第一版起草人：審核人：批準人： 起草日期：審核日期：執行日期：1. 目的：為加強第二類精神藥品的保管、養護管理，加強庫房設置管理，確保藥品安全、合理儲存，特制定本制度。2. 范圍：本制度適用于公

5、司及所屬藥店的質量管理工作。3. 責任：公司質量部及所屬藥店質量管理員、運營部、物流部有關人員對本制度負責。4. 內容：4.1.1第二類精神藥品的保管、養護必須設置專庫或專柜，倉庫（柜）的設施要牢固具有抗撞擊力，同時應具有防火、防盜、報警等安全設施。將第二類精神藥品存放于專柜內，并設定相應的庫房溫濕度條件，保證第二類精神藥品的儲存質量。4.1.2庫存第二類精神藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號的第二類精神藥品不得混放。4.1.3第二類精神藥品應專柜存放、專人專鎖管理、專賬記錄、定期盤點，做到賬貨相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年4.1.4藥品養護人員要做好第二

6、類精神藥品的養護工作，庫內要通風并有溫控及除濕裝置，以防藥品霉變、潮解、變質，并認真做好養護記錄。4.1.5藥品養護人員發現藥品質量有問題時，應立即掛黃牌停止銷售，同時填寫不合格藥品報告確認處理單，及時上報質量部。4.2.6所經營的第二類精神藥品每季度至少盤點一次，做到貨、卡、帳相符。如有差錯，必須查明原因。4.1.9在儲存與養護的過程中由于破損、變質、過期失效而不可供給藥用的品種，應清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監督管理部門，等候處理。4.2.7第二類精神藥品的保管員如發生變動，必須對所保管的藥品辦理交接手續。4.1.8藥品養護人員應建立養護檔案。第二類精神藥品銷售管理制度文件名稱第

7、二類精神藥品銷售管理制度頁數1文件編號版本號第一版起草人：審核人： 批準人：起草日期：審核日期：執行日期：1. 目的：為加強第二類精神藥品的銷售管理，防止發生事故，保證藥品的可追溯性。特制定本制度。2. 范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質量管理工作。3. 責任：公司質量部及所屬藥店質量管理員、運營部有關人員對本制度負責。4. 內容：4.1.1醫生應當根據醫療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量。處方應當留存兩年備查。4.1.2精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。4

8、.1.3第二類精神藥品的發貨必須嚴格執行雙人發貨制度，并認真做好復核記錄。4.1.4精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。1.1.55 w) B& ' H8 X. H, c第二類精神藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。4.1.6精神藥品的經營單位和醫療單位應當建立精神藥品收支賬目，按季度盤點，做到賬物相符，發現問題應當立即報告當地衛生行政部門，衛生行政部門應當及時查處。 第二類精神藥品運輸管理制度文件名稱第二類精神藥品運輸管理制度頁數1文件編號版本號第一版起草人：審核人： 批

9、準人：起草日期：審核日期：執行日期：1. 目的：為確保在運輸過程中的第二類精神藥品質量與安全，防止精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失，應當采取安全保障措施。特制定本制度。2. 范圍：本制度適用于第二類精神藥品運輸管理。3. 責任：公司質量部、物流部有關人員對本制度負責。4. 內容：4.1.1配送中心只能向本公司指定的分店配送第二類精神藥品，不得對其他不具備第二類精神藥品經營資質的連鎖分店配送；也不能對外配送。4.1.2物流部在運輸第二類精神藥品時，應在貨運單上寫明該藥品的具體名稱，并在發貨記錄欄內加蓋類別專用章如：第二類精神藥品專用章等。4.1.3第二類精神藥品運輸時，應確保整件包裝完好無破

10、損，零散藥品必須單獨包裝封箱并有明顯標志，破散藥品不得裝車。4.1.4第二類精神藥品在運輸中應有專人負責，點交購貨單位后由收貨人在憑證上簽名。4.1.5運輸途中如有被搶、被盜、丟失案件發生，應立即報告當地藥監、公安部門查處。4.1.6托運、承運和自行運輸精神藥品的，采取安全保障措施。防止藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。4.1.7連鎖公司總部委托第二類精神藥品由供應商直接配送至門店，門店受總部委托完成商品的驗收。第二類精神藥品退貨管理制度文件名稱第二類精神藥品退貨管理制度頁數1文件編號版本號第一版起草人：審核人： 批準人： 起草日期：審核日期：執行日期：1. 目的：建立精神藥品退貨管理制度，防

11、止不合格精神藥品進入本企業和假劣藥流入社會，同時減少企業不良資產的產生。特制定本制度。2. 范圍：本企業所有經營精神藥品中需作退貨處理的品種，包括配送后退回物流部的精神藥品和本企業退回供貨單位的精神藥品。3. 責任：公司質量部及所屬藥店質量管理員、業務部和運營部有關人員對本制度負責。4. 內容：4.1.1購進的第二類精神藥品因外觀、包裝等質量不合格需退貨時，應將該藥存放于退貨區，并有明顯標志，及時上報質量部。4.1.2門店因藥品質量不合格要求退貨時，應詳細記錄門店反映的情況，做好記錄，同時將情況報公司質量部。第二類精神藥品銷毀、報損管理制度文件名稱第二類精神藥品銷毀、報損管理制度頁數1文件編號

12、版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執行日期：1. 目的：為加強第二類精神藥品的經營管理，保證本企業所有經營的第二類精神藥品可溯源，特制定本制度。2. 范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質量管理工作。3. 責任：公司質量部及所屬藥店質量管理員、財務部和物流部有關人員對本制度負責。4. 內容：4.1.1第二類精神藥品在保管和運輸中發生破損時，應由倉庫保管員，倉庫負責人寫出書面報告報質量管理科，經核對實物，查明原因，提出處理意見，經總經理批準并實施后，方可填寫報損單報損。4.1.2第二類精神藥品在開箱驗收時發現原箱短少，破損時，由驗收人員寫出報告，經質量部確認并加蓋公章后方可向

13、供貨商索賠。4.1.3破損藥品的殘體要妥善保管，以備有關部門檢查后處理，保管人員不得擅自處理和銷毀。4.1.4在保管，儲存期間發生蟲蛀、霉變、被污染或過效期的二類精神管理藥品，應及時填寫不合格藥品報告確認處理單，報質量部進行確認后移入不合格區。4.1.5經檢驗或確認為不合格的第二類精神藥品，應立即停止銷售，置不合格區，由保管人員填寫報損單報質管科。質量部簽署意見后寫出銷毀報損書面申請報藥監部門批準。4.1.6銷毀不合格第二類精神藥品時，必須在藥監部門和本單位質管人員監督下當場銷毀，監銷人員均應簽字備查。4.1.7未經藥品監督管理局批準的不合格第二類精神藥品，不得擅自銷毀。第二類精神藥品丟失、被

14、盜安全理制度文件名稱第二類精神藥品丟失、被盜安全理制度頁數1文件編號版本號第一版起草人：審核人： 批準人： 起草日期：審核日期：執行日期：1. 目的：為加強第二類精神藥品的安全管理，保證醫療需要，防止發生事故，特制定本制度。2. 范圍：本制度適用于物流部及所屬藥店的質量管理工作。3. 責任：公司質量部及所屬藥店質量管理員、物流部和運營部有關人員對本制度負責。4. 內容：4.1.1保管、經營第二類精神藥品的倉庫應加強值班工作，做到24小時監控并有記錄。4.1.2嚴禁非保管人員隨意進入倉庫，下班前應檢查庫內情況后，鎖好庫內門窗。4.1.3發現藥品被盜后，要保護好現場，及時上報當地藥監、公安部門查處。4.1.4發現第二類精神藥品在運輸途中丟失時，要及時上報當地藥監、公安部門查處。4.1.5發現第二類精神藥品在丟失、被盜及非法購銷流入社會時，單位應立即組織調查，寫出書面報告，報當地藥監、公安部門查處。4.1.6做好倉庫消防工作，備