1、XXXX年度物料供給商審計(jì)方案起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：XXXXXX府限公司1 .審計(jì)范圍2 .審計(jì)目的3 .審計(jì)方案4 .審計(jì)依據(jù)5 .審計(jì)涉及物料6 .審計(jì)小組成員及責(zé)任7 .審計(jì)內(nèi)容8 .審計(jì)流程9 .審計(jì)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)10 .審計(jì)周期與變更11 .審計(jì)文件存放12 .審計(jì)報(bào)告1 .審計(jì)范圍我公司正式生產(chǎn)品種所需的原料、輔料、中藥材/飲片、包裝材料的供給商.2 .審計(jì)目的對(duì)供給商質(zhì)量治理體系進(jìn)行資質(zhì)審核,必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審核,為評(píng)估批準(zhǔn)合格供給商資格提供依據(jù).3 .審計(jì)方案3.1 新供給商正式供貨前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)；3.2 符合復(fù)審條件的供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)間各安排1個(gè)工作日,具體日期見附

2、表一.4 .審計(jì)依據(jù)4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2021年版；4.2 ?物料供給商質(zhì)量審計(jì)治理規(guī)程?SMP-QA-b018-004.3 提供的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求物料法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或供給商企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),或我公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5.審計(jì)涉及物料序號(hào)類別物料名稱1原料藥材、中藥飲片維生素A維生素E、甲基橙皮成2輔料酒精、明膠、膠囊殼苯甲酸鈉、聚山梨酯80、糊精、淀粉、蔗糖3包材高密度聚乙烯瓶、沖洗器PVG鋁箔、復(fù)合膜防潮卷料、紙盒、說明書、紙箱6 .審計(jì)小組成員及責(zé)任6.1 公司成立供給商質(zhì)量審計(jì)小組具體實(shí)施供給商質(zhì)量審計(jì)活動(dòng).6.2 審計(jì)小組人員組成：組長(zhǎng)：質(zhì)量受權(quán)人；組員：質(zhì)量部牽頭

3、部門、物流部、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部.姓名職務(wù)責(zé)任質(zhì)量受權(quán)人物料供給商審計(jì)方案與報(bào)告的審核批準(zhǔn)；現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)方案的審核批準(zhǔn)；合格供給商的批準(zhǔn).r質(zhì)量部經(jīng)理物料供給商審計(jì)方案與報(bào)告的審核.QAi管參與供給商審資質(zhì)評(píng)審與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；物料供給商審計(jì)方案與報(bào)告的審核.物流部經(jīng)理提供供給商資料；參與供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì).物流部采購(gòu)提前聯(lián)系供給商；參與供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì).生產(chǎn)部經(jīng)理提供物料生產(chǎn)使用情況及試機(jī)情況.設(shè)備工程部經(jīng)理保證物料生產(chǎn)使用及試機(jī)設(shè)備與系統(tǒng)保證.QA參與供給商審資質(zhì)評(píng)審與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；物料供給商審計(jì)方案與報(bào)告的起草.QC廠品質(zhì)量檢驗(yàn).7 .審計(jì)內(nèi)容7.1 審計(jì)小組對(duì)物流部提供的初選供給商目單中的供給商證照等資料

4、、根本情況登記表進(jìn)行資料審查.7.2 QC根據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)供給商樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；特殊物料如空心膠囊等已經(jīng)檢驗(yàn)合格,經(jīng)評(píng)估,可能還需要生產(chǎn)部安排樣品上機(jī)試用,必要時(shí)對(duì)物料還要進(jìn)行穩(wěn)定性考察.7.3 資格資料審查及樣品檢驗(yàn)及試機(jī)等情況完全合格、符合GM標(biāo)準(zhǔn)要求,這時(shí)：對(duì)于C級(jí)物料的供給商,可初定為我公司合格供給商并形成審計(jì)報(bào)告報(bào)質(zhì)量部最后批準(zhǔn).一般不需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)特殊情況也可安排現(xiàn)場(chǎng)審計(jì).對(duì)于關(guān)鍵物料A級(jí)物料供給商,一般應(yīng)進(jìn)行供給商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)特殊情況,基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)通過GMPGSPISO9000認(rèn)證企業(yè)、一些國(guó)營(yíng)大公司可免于現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),但應(yīng)通過前幾批使用后回憶情況進(jìn)一步評(píng)估.對(duì)供貨物料

5、為淀粉、蔗糖等大宗物料供給商,通過根本審核后,一般不進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì).待連續(xù)供貨3批次后,審計(jì)小組根據(jù)物料檢驗(yàn)情況、生產(chǎn)使用情況或成品質(zhì)量情況形成?審計(jì)報(bào)告?,由質(zhì)量部最后批準(zhǔn).以上審計(jì)的同時(shí),填寫?供給商資質(zhì)審計(jì)評(píng)估表?.7.4 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)7.4.1 制定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)方案審計(jì)小組對(duì)已初定的需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的物料供給商,制定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)方案,包括審計(jì)內(nèi)容、審計(jì)時(shí)間,報(bào)質(zhì)量部批準(zhǔn).同時(shí)應(yīng)將審計(jì)方案至少提前一周通知供給商,向其相關(guān)人員說明審計(jì)的目的、要求,并根據(jù)實(shí)際情況,征求供給商意見,確定審計(jì)時(shí)間、順序等.7.4.2 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的實(shí)施7.4.2.1 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容通過現(xiàn)場(chǎng)檢查和查看文件制度,生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)等,對(duì)以下

6、內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)價(jià)記錄： 人員機(jī)構(gòu)情況； 廠房環(huán)境、生產(chǎn)環(huán)境及有關(guān)設(shè)施設(shè)備治理情況；物料治理情況；生產(chǎn)工藝流程及現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)治理情況工作秩序、定置治理、狀態(tài)標(biāo)志； 質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備、儀器及質(zhì)量限制情況； 文件治理以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、治理標(biāo)準(zhǔn)情況； 包裝、倉(cāng)貯養(yǎng)護(hù)、保管、交付運(yùn)輸?shù)冗^程質(zhì)量限制情況及記錄. 標(biāo)簽印刷模板治理及廢次標(biāo)簽處理.7.4.2.2 檢查完畢,雙方共同進(jìn)行總結(jié),審計(jì)小組應(yīng)按審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)公正評(píng)價(jià)供給商的優(yōu)點(diǎn)和缺陷,準(zhǔn)確提出需整改的各類問題,并要求限期整改.本總結(jié)會(huì)一般不對(duì)審計(jì)結(jié)果作最后裁定.8 .審計(jì)流程審計(jì)流程見附表二9 .審計(jì)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)9.1 缺陷分類9.1.1 關(guān)鍵缺陷：即嚴(yán)重缺陷,

7、指已經(jīng)發(fā)生或會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)出對(duì)使用者有危害產(chǎn)品的重大風(fēng)險(xiǎn),已經(jīng)或?qū)⒁a(chǎn)的產(chǎn)品-不符合上市許可或者顯示嚴(yán)重偏離GM成者顯示嚴(yán)重偏離生產(chǎn)許可的條件或顯示沒有執(zhí)行適當(dāng)?shù)呐判谐绦蚧蛳嚓P(guān)資格人員沒有覆行他的法定責(zé)任.這類缺陷包括造假、虛報(bào)或偽造產(chǎn)品或數(shù)據(jù).被審計(jì)單位需立即采取糾正舉措.9.1.2 主要缺陷：即非關(guān)鍵缺陷,系指與GMP要求有較大偏離的,顯示質(zhì)量體系存在缺陷或者本次審計(jì)時(shí)如發(fā)現(xiàn)上次審計(jì)的缺陷未按期進(jìn)行糾正的.次要缺陷：即非主要缺陷,系指微小缺陷,偏離了GMP的要求,但不屬于關(guān)鍵缺陷和主要缺陷的,如果不及時(shí)采取糾正舉措會(huì)演變成一個(gè)問題.9.2 審計(jì)結(jié)果判定9.2.1 合格：無關(guān)鍵缺陷,所發(fā)現(xiàn)主

8、要缺陷3個(gè).9.2.2 不合格：有關(guān)鍵缺陷或所發(fā)現(xiàn)主要缺陷A3個(gè).只有再次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),確認(rèn)關(guān)鍵和主要缺陷已充分完成了整改并獲得令人滿意的效果之后,才可將不合格的供給商確定為合格.10 .審計(jì)周期與變更10.1 審計(jì)周期物料冉審計(jì)年原料/原約材、中藥材/中藥飲片2輔料2與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料2不與產(chǎn)品直接接觸的印字包裝材料4不與產(chǎn)品直接接觸的非印字次級(jí)包裝材料4非關(guān)鍵的生產(chǎn)區(qū)域消耗品10.2 物料供給商的變更10.2.1 定點(diǎn)供給商一經(jīng)確認(rèn),無特殊原因,一般不得更改,要保持物料供給商一段時(shí)期的穩(wěn)定性.10.2.2 供給商的撤銷凡連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題、連續(xù)供貨三批或三次不合格或年供貨退貨率達(dá)20%U上

9、,質(zhì)量部應(yīng)撤消該供給商供貨的資格.供貨質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定或供給商產(chǎn)品質(zhì)量回憶中發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì),要求整改后,進(jìn)行復(fù)審不合格,質(zhì)量部應(yīng)撤消該供給商供貨的資格.本公司對(duì)物料質(zhì)量要求變化或提升后,對(duì)原來供給商資格的撤銷.10.2.3 更換供給商更換新的物料供給商,根據(jù)?物料供給商質(zhì)量審計(jì)治理規(guī)程?要求重新審計(jì)和治理.11 .審計(jì)文件存放供給商審計(jì)資料由質(zhì)量部檔案室保存.保存期限：所供給最后一批物料所生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品有效期后一年.12 .審計(jì)報(bào)告12.1 經(jīng)審計(jì)后,應(yīng)得出明確的調(diào)查結(jié)論,通常分三類： 審計(jì)合格者作為供給商. 審計(jì)不合格者不作為供給商. 根本合格但有缺陷,經(jīng)整改后,重新審計(jì)合格可以作為供給商.

10、12.2審計(jì)小組依據(jù)根本審計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),通過評(píng)估,審計(jì)小組應(yīng)完成審計(jì)報(bào)告.審計(jì)報(bào)告內(nèi)容包括：物料供給商實(shí)際情況、明確的審計(jì)評(píng)估意見和結(jié)論,關(guān)鍵物料供給商下次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)間等,及時(shí)報(bào)經(jīng)質(zhì)量部、企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn).附表一序號(hào)供給物料級(jí)別供給商名稱供給物料方案審計(jì)時(shí)間審計(jì)內(nèi)容1234567891011121314151620編制人/日期:批準(zhǔn)人/日期:附表二供給商審計(jì)流程XXX炸度供給商審計(jì)報(bào)告概述：XXXX#XX月由審計(jì)小組成員對(duì)我公司正式生產(chǎn)品種所需的原料、輔料、中藥材/飲片、包裝材料的供給商進(jìn)行一次系統(tǒng)、全向?qū)徲?jì).目的：為了保證公司供給商選取與審計(jì)符合GMFW和充分保證藥品質(zhì)量,嚴(yán)把原材料購(gòu)進(jìn)第一關(guān),進(jìn)行對(duì)供給商質(zhì)量治理體系資質(zhì)審核,必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審核,為評(píng)估批準(zhǔn)合格供給商資格提供依據(jù).依據(jù)：1 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2021年版；2 .?物料供給商質(zhì)量審計(jì)治理規(guī)程?SMP-QA-b018-00;3 .提供的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求物料法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或供給商企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),或我公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);序號(hào)供給商名稱供給物料評(píng)審意見審計(jì)周期1234567結(jié)