1、精選優質文檔-傾情為你奉上臨床試驗方案設計、制定及修訂管理程序Clinical trial design, planning and management program職位Title姓名Name簽名Signature日期Date生效日期Effective Date起草人/修訂人Drafted ByAmended By科研開發部部門審核人Department Reviewed By科研開發部副經理李利部門審核人Department Reviewed By科研開發部經理趙小琳有效期至Next Revision Date質量保證部審核人QAReviewed By質量保證部 助理邱野批 準 人App

2、roved By質量受權人姜崴拷貝號Copy No.頒發部門Distributed by 質量保證部1. 目的Objective 1.1 建立藥物臨床試驗方案設計、制定和修訂程序，保證臨床試驗方案符合現行GCP、相關法規要求。2. 范圍Scope2.1 適用于藥物臨床研究。3. 職責Responsibility3.1 科研開發部負責組織相關專家討論形成初稿，并組織項目組與主要研究者共同修訂臨床試驗方案。3.2課題組負責臨床試驗方案的起草。與研究者討論、修訂臨床試驗方案。3.2 專家組負責臨床試驗方案審核。3.3 質量保證部負責審核監督臨床試驗方案設計是否符合GCP的規定。3.4 辦公會/主管公

3、司領導負責簽批“臨床試驗方案”。最后誰來批準？4. 健康、安全和環境Health, Safety and Environmental4.1 不適用 N/A5. 定義和縮寫Definitions/Abbreviation 5.1 定義申辦者：發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。臨床試驗方案：是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結束后進行資料統計分析的重要依據，包括試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。研究者：

4、實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。5.2 縮寫GCP:藥物臨床試驗質量管理規范SOP：標準操作規程QA：質量保證部CFDA：國家食品藥品監督管理總局6. 背景（依據）Background6.1 藥品注冊管理辦法（現行版）6.2 藥物非臨床試驗質量管理規范GLP6.3 藥物臨床試驗質量管理規范GCP6.4 疫苗臨床試驗質量管理指導原則7. 風險評估Risk Assessment7.1 不適用 N/A8. 程序 Procedure8.1 獲得國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗受理號后，課題負責人組織人員起草藥物臨

5、床方案，科研開發部組織相關專家進行討論并形成初稿。8.2 確定臨床試驗組長單位后，課題組與臨床試驗組長單位主要研究者共同討論、修改臨床試驗方案。8.3 臨床試驗方案應包括以下內容試驗題目；試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給

6、藥次數、療程和有關合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明；擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；數據管理和數據可溯源性的規定；臨床試驗的質量控制與質量保證；試驗相關的倫理學；臨床試驗預期的進度和完成日期；試驗結束后的隨訪和醫療措施；各方承擔的職責及其他有關規定；參考文獻。8.4 臨床試驗方案設計完成后，提交科研開發部發起審核。8.5 如果是多中心臨床試驗，臨床試驗方案制定后，召開研究者會議，請各臨床試驗中心的主要研究者討論并確認臨床試驗方案。8.6 臨床試驗方案確定后，臨床試驗組長單位和申辦者簽字確認。9. 參考文件References 藥物臨床試驗項目管理制度9.110. 附錄及記錄Appendices and Forms10.1 附錄Appendices附錄1:封面模板附錄2：藥物臨床試驗方案審核意見10.2 記錄Fo