1、XXXX藥業有限公司質量風險評估報告文件編號:制定人：日期：XXXX年X月X日審核人：日期：XXXX年X月X日批準人：日期：XXXX年X月X日目錄1 .風險評估小組成員2 .質量風險概述3 .質量風險識別4 .風險分析4.1 風險失敗模式建立I4.2 風險分析5 .評估總論與建議6 .本風險評估依據與文件資料7 .培訓8 .審核和批準1.風險評估小組成員：|_姓名11所屬部門職責XXX總經理組織成立質量風險評估小組，提供風險管理所需的資源，批準風險管理計劃，批準風險管理報告。XXX質量部經理1、起草風險評估方案；2、參與風險識別、分析、制定控制措施及執行；3、負責風險評估報告的匯總、起草。4、

2、組織風險評估小組進行風險識別、評估，提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推動控制方案的執行，落實風險溝通。XXXXX組員參與質量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施，對本次風險評估報告得出的控制措施予以執行產品名稱：產品階段：生產全過程評估小組組長：評估小組成員：公司中藥飲片產品的工藝規程、質量標準以及包裝標簽上的信息均按上述信息執行，與注冊信息相符合。2、中藥飲片產品的質量風險概述本報告中藥飲片產品的質量風險進行系統的分析評估，對中藥飲片產品涉及的生產過程所有可能出現的風險進行評估，確定重點控制的目標，制定糾正和預防措施，對于高風險和中等風險的沒有管理措施的必須確定降低風險的措

3、施，低風險加強生產過程控制，確保產品質量，降低風險發生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平。如果采用風險控制措施和預防措施后風險仍不可接受，應重新制定降低風險的措施和辦法。本風險評估資料來源于公司中藥飲片產品質量檔案，歷年生產記錄，各種涉及的偏差、變更、驗證、工藝規程、質量標準涉及等中藥飲片產品生產的全部記錄資料。1 J3、中藥飲片產品風險識別中藥飲片產品質量風險詳細見下表，并逐一展開分析和評價，找出風險點進行控制，把降低風險的措施落實到每個環節。采用表格的形式針對中藥飲片產品質量風險，從人、機、物、料、法、環、測量六大因素進行風險識別分析：4、風險分析4.1 中藥飲片產品失敗模式建

4、立上述通過圖表識別了中藥飲片產品生產主要風險因素，對中藥飲片產品生產質量風險有了初步的了解和識別，為了更深入了解中藥飲片產品生產過程質量風險，下面通過建立風險失敗模式（FMEA進行詳細分解分析中藥飲片產品生產風險因素及風險嚴重程度，通過建立FME麻減少，控制將來生產過程失敗。4.2 風險評分：（1）采用ICHQ9推薦的方法FMEA（失敗模式及效應分析）進行風險評估和管理。（2）風險RPN直=風險發生的嚴重性（S）X可能性（P）X可檢測性（D）（3）按受標準RPN直&8,評分標準見表1、2所示。（4）根據以上評分標準，對列出的各項風險因素進行打分見表3:精心整理失敗模式效果分析評分見表1

5、:等級嚴重性（S）可能性（P）可檢測（D）風險定量低盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量事素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響。很少發生（不太可能發生）自動控制裝置到位，檢測錯誤明顯，在任何情況卜失敗都能且將被檢出，措施充足1中盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。偶爾發生（預料以一個低頻次發生）通過常規手動控制或分析可檢測到錯誤。措施/、足。通過人工控制、統計控制的日常工作，一般能經常檢出。2高直接影響產品質量要素，或工藝與質量數據的可靠

6、性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用；直接影響GMP原則，危害產品生命活動。極易發生（預料經常發生）/、存在能夠檢測到錯誤的機會，很可能不被注思到的失敗，因此未被檢測到（沒肩技術上的解決；沒有人工控制）。無措施3失敗模式效果優先管理順序分析（風險優先系統RPN=SXPXD）見表2:表2:風險行動RPN高對此類風險現無管理制度的建立管理制度，對現有管理制度及操作規程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。1627中此風險對產品質量有一定影響，管理過程要適當嚴格控制，避免此風險出現。815低此風險應維持管理、操作現狀。但風險發生后危害比較大的依然要加強管理。174.3中藥飲片產品各

7、項風險分析4.3.1人員風險表3:序號可能的失敗立嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN1人員配置與生產規模不適應3企業為新辦企業以致人員配備不是很到位。2根據崗位需求對外招聘相關人員，確保達到企業的生產需求。162不符合健康規定2未按照直接接觸藥品人員健康管理相關規定執行1未經體檢合格人員不能進入生產區123質量意識差、責任心不強、粗心大意等導致錯誤操作3人員管理使用不當，員工素質低，員工職業道德培訓/、到位。2公司每年均加強員工職業道德和質量意識培訓，對生產員工素質各方卸均后考核164技木/、熟練，未經培訓或培訓不到位導致錯誤操作3新進或轉崗人員未培訓考核合格就上崗；培訓方式不科

8、學未達到培訓預期效果2新進或轉崗人員必須培訓合格才能上崗；每次培訓必須對培訓效果進行考核評價165監控不力1未很好履行監控職責或監控設計有缺陷2公司對物料、生產等均有完善的監控措施，各方面均肩人員進行監控246偽造批記錄或記錄不及時1未按照GMP文件規定及時填寫記錄或事后偽造記錄21/1經常監督檢查，要求記錄及時真實填寫127未按照GMP執行或執行/、到位2監督管理/、力、培訓/、到位、11"i''2多級多人復核，減少復核漏洞148記錄等未復核或不嚴1未很好履行復核制度2多級多人復核，減少復核漏洞129領料等物料未復核或不嚴2未很好履行復核制度2生產均QA隨班監督檢查

9、，但需自覺履行復核1410人員衛生不符2未按照規定更衣、洗手、消毒等2抽檢監督檢查，人員衛生教育1411物料、產品未審核或審核/、嚴放行2未很好執行物料、產品放行管理有關規定2均經過QA嚴格審核14結論：人員方面經過失效模式分析評估，人員、領料、衛生等均為低風險。人員方面總體風險微小，整體風險可接受，但還是需加強領料等復核和人員衛生方面的管理。違規操作風險雖然微小，但失效風險嚴重，需要加強有關管理制度的執行。4.3.2設備、儀器風險序號可能的失敗模式嚴重性可能的原因匕匕育可性當前的控制手段可檢測RPN1設備未驗證2未及時組織驗證2年度回顧性分析檢查282投料前設備未調試好2投料前未調設備或設備

10、未調試在最佳狀態2QA對設備運行情況監督檢查143設備未保養、潤滑2未制定維護保養計戈或未按照計劃定期維護保養、潤滑2制定維護保養、潤滑計劃進行維護保養、潤滑、進行巡檢144潤滑油污染2使用的潤滑油不符合要求或設備漏油2使用符合規定的潤滑油，每班檢查設備是否漏油145未進行設備清沽方法驗證，清潔方法不適用2未規定/、易清潔位置的清潔方法，未及時組織設備清潔方法驗證2每年回顧性分析確定驗證，未驗證督促實施驗證14未對設備進行清潔或清潔不到位2未執行設備清潔管理制度及清潔操作規程2清場完QA檢查，投料前QA進行檢查146管道清潔不徹底2清潔方法不適用，清潔設施/、完善，清潔方法未驗證。2清潔方法應

11、驗證適用肩效，清潔設施應配備完善，規定具體清潔檢查方法147殘留物污染3清潔方法不當，清潔不徹底(I。2清潔方法均驗證合格，每次清潔均經過自檢、專檢168儀表未檢止或校驗或檢查確認導致控制錯誤3未按時對強檢儀表進行檢定；使用前未進行設備檢查確認2加強檢查169的器具未檢定或超效期或稱量范圍/、適用導致投料錯誤3未按時檢定，未進行使用前檢查確認2加強檢查1610檢驗設備未驗證確認或檢定導致檢驗不準確3未及時驗證或檢定2對于儀器儀表均按規定時間，送樣檢測校正及驗證1611儀器種類數量不全、性能不符3未配備滿足生產相適應的檢驗設備或配備的設備性能不能滿足要求2有足夠檢驗設備1612使用/、當3未培訓

12、考核合格或操作粗心大意2培訓考核合格才獨立進行檢驗操作16結論：設備、儀器風險經過分析，公司設備、儀器管理健全，不存在嚴重風險。設備驗證、清潔方法驗證、管道清潔、設備維護保養潤滑、檢驗儀器驗證及檢定均是微小風險。整體風險可接受，但應注意設備驗證、清潔方法驗證、設備維護保養潤滑、檢驗儀器驗證及檢定的監督管理，設備不易清潔位置應詳細規定清潔方法，應有別于一般表面清潔；管道應配備足夠清潔設施、清潔方法經過驗證適用有效、規定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。4.3.3中藥飲片產品用物料風險方法可能的失敗立嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPNSOP無SOP或SOP操作不強3未制定操作SOP1

13、任何操彳士勻有SOP132操作SOP制定不合理2主要操作SOP經過驗證確認14無工藝規程或工藝規程不適應3未制定工藝規程；工藝規程制定不合理2均制定了工藝規程并驗證合格16工藝及主要操作方法未驗證3工藝規程及操作方法未驗證；清潔方法未驗證；檢驗方法未驗證2制定了驗證管理規程，每年對產品質量回顧分析確定驗證情況。16物料不符合3原輔料質量不合格或質量差；物料未按規定養護；無標簽或標簽不符合；包裝標簽設計不規范2<j1物料質量經過質量、生產、倉儲等部門多劃、節管理。包裝標簽經過質量審核。有物料維護措施；有詳細物料使用管理措施。16生產監控不完善2監控點不完善，存在漏洞，監控不力，監測方法不合

14、理，限度標準不合理2巳制定監控管理相關規程，每班均有QA人員監控，純化水、空氣等主要影響質量的因素監控方法合理完善14消毒失敗13消毒液未按照規定濃度配制、未在后效期內使用，未按時更換消毒液；消毒液未驗證等2消毒嚴格按照配制操作規程配制，在效期內使用，按時更換，所有消毒液均對消毒效果驗證并定期監測驗證318、備公用器具容器設公用器具、容器、設備等未清洗干凈或清洗/、到位2使用未清潔的器具、容器、設備；未對公用的器具、容器、設備等進行清洗2公用器具、容器、設備嚴格按照規程認真清洗，QA現場抽查，嚴格監督28稱量稱量不準確導致投料錯誤3計量器具未經校驗或超過校驗有效期或稱量范圍不適用2加強檢查16

15、物料品名、規格、數量差錯3備料錯誤或數量錯誤導致產品質量不合格2嚴格按照稱量雙人復核管理16稱量后物料封口/、嚴3造成物料泄漏或污染，產品異常2QA抽查16物料標簽錯誤或無標簽可能導致下道工序異常2物料標簽填寫錯誤或脫落，未貼標簽2加強自檢匕互檢14飲片加工凈選不夠干凈1凈選不夠仔細，造成凈制藥材不符合規定2按SOP規程12浸潤藥材內外濕度不一致2潤制時間長短與潤濕劑用水量及混合均勻度，控制不當2工藝規定了潤濕劑用量；潤制無干心，QA抽查質量14切制厚薄不均1切刀鈍化，切制厚薄不符合規定2隨時檢查12炒制藥片色澤不均，1炒制時間長短或炒制的火大與小，控制不夠h12隨時檢查12干燥溫度不均，影晌

16、約材水分質量3干燥的時間長短或干燥的溫度高低，控制不夠，影晌產品質量2QA抽查質量16分裝批號有誤2打印批號標簽不止確2經復核檢查合格方可貼簽14裝量不符合2裝量電子秤調整狀態/、佳，設備異常，飲片不均勻，細粉太多2隨時檢查14包裝材料不符2牛皮紙不牢固；文字印刷不清或錯誤；領料錯誤2隨時檢查包裝材料牛皮紙質量情況，文字信息，注意領取包材及使用的復核14外包裝包裝材料不符1印刷不清晰，粘膠不牢固2隨時檢查12包裝材料印刷信息錯誤2文字信息與標準不符合2QA抽檢，生產隨時檢查12領發包材錯誤2未按指令領取，或未復核2打印包材等多次復核14打印批號，產地等信息錯誤或不明2指令錯誤，打印信息設置錯誤

17、，操作錯誤，設備異常2打印操作檢查，QA監督檢查，組長檢查，包裝檢查14包裝數量、封口等/、符合1包裝數量不準確，封口/、嚴2隨時檢查，裝量稱量12結論：通過對生產各崗位操作評估分析，中藥飲片產品生產工藝規程與主要操作方法驗證、操作無失誤風險微小。設備、公用器具、容器等清潔消毒，因可檢測性非常不強，存在中、高風險。在生產過程中重在嚴格檢查、復核，一絲不茍的執行有關操作規程，進一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風險微小。中藥飲片產品整體風險微小，少數中高風險環節管理措施完善，完全可接受，但注意加強中等及高風險環節的管理。4.2.5中藥飲片產品生產環境風險環境可能的失敗立嚴重性可能的原因匕匕育

18、可性當前的控制手段可檢測RPN生產完畢后清潔或公共區域、地漏、水槽、容器等清洗不干凈不徹底導致污染2未嚴格進行清洗；清洗監督管理/、嚴；清洗操作規程不適用或沒有2加強驗證管理，嚴格執行過程，加強監督管理14地面、墻壁等導致交叉污染或被污染3地面開裂，不光滑起塵；墻壁開裂，不光滑交際向夕匕角；設備安裝位置/、合理，與地面存在不易清潔死角等。2.1定期檢查確認、維護保養，日常進行檢查16物流、人流不分2設計不合理，未執行物流人流分開的規定1對設計進行確認，嚴格執行人流物流分開12設施廠環境污染區*12廠區附近存在嚴重污染源；生活區、鍋爐、污水處理等污染源在上風方向；廠區綠化不好，地面露土等1設計進

19、行評估確認，無前述可能原因；日常檢查12設備，設施與生產能力不符2生產能力嚴重大于設計能力1設計進行確認，定期進行再確認24飲用水飲用水質量不合格3廣水系統存在問題；輸送管道問題；飲用水處理系統每日運行時間/、足2按照規定對飲用水系統維護保養；定期監測水質，異常超標立即糾正，每日運行時間必須達到規定要求，對管路系統進行確認監測16管路系統/、符合2設計不合理，存在盲管；水龍頭漏水未定期檢修2設計進行確認，保證無自售；水龍頭定期維護保養14污染被污染或交叉污染3設備、管道、輸送泵、公用具具器、容器清洗不徹底或水、空氣不符合，人員污染、設施/、符合，同時生產多品種、工藝流程設計不合理2設施、工藝設

20、計等均經過確認并定期檢查確認，有清洗措施并驗證合格、定期監測，人員進出生產區及操作均啟措施并進行監控16倉儲物流倉儲不符合2倉儲條件差，溫濕度超標，倉儲空間/、足,遮光、陰涼等設施/、足2倉儲設施經過設計確認并定期再確認，溫濕度每班監控兩次14倉儲物流物流設施/、符合2物料、成品外運車輛沒有防曬、防雨措施，內部物流人流部分1'1公司外運物料，成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區人流物流分開12結論：通過中藥飲片產品生產環境分析評估，飲用水管道定期維護保養，其它均無中、高等程度風險項目均制定了嚴格完善的操作規程、監督管理制度，認真執行可以有效控制和降低。因此，中藥飲片產品生產環境整體風

21、險小，完全可以接受，但必須認真執行巳制定各項操作規程及監督管理制度，特別要對易出現的中、高風險項目、失效后果嚴重的風險項目加強監督管理、有效執行。4.2.6中藥飲片產品檢驗風險檢驗可能的失敗立嚴重性可能的原因匕匕育可性當前的控制手段可檢測RPN儀器1使用前未確認或驗證3未執行設備儀器確認或驗證的規定2每年回顧分析或自檢、送檢，嚴格執行同具器檢驗管理規定16檢定/校準3未執行測量儀器、儀表等檢驗管理2每年回顧分析或自檢送檢，嚴格執行計量具器檢驗管理規定16維護保養性能降低2未及時維護保養2自檢、送檢14檢驗儀器設備不足3設備不能滿足產品及生產規模要求1根據企業生產品種檢測需要新購儀器,完善檢測項

22、目，加強管理26檢驗方法檢驗方法未確認或驗證3使用未確認或驗證的檢驗方法2每年回顧分析或自檢、送檢，新添儀器設備完善檢測項目16取樣取樣誤差或不具備代表性3未嚴格執行取樣操作規程1嚴格按照取樣操作規程管理，復核26操作錯誤3培訓不到位、粗心人總2加強培訓，工作認真細致復核16檢驗記錄標準品使用不規范或未標aE3使用/、符合要求的標準品或未標定的標準品1從具有標準品供應資質單位購買和使用，自配標準品應標定、復核26偽造檢驗記錄2未執行檢驗及記錄肩關管理規定1加強復核檢查12記錄不完善或不及時記錄2記錄設計不完善，未填全，事后補記2加強復核檢查12結論：經過對檢驗的風險分析評估，儀器確認或驗證、儀器檢定(校準)、檢驗方法確認或驗證、取樣等由于加.=,-I1強了完善風險項目管理措施，風險項目微小，但一旦失效，可能導致檢驗結果誤差或進行錯