1、（醫療藥品管理）北京市藥品生產質量管理規范(年修訂)實施方案市藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）實施方案為保證我市藥品生產質量安全，促進首均制藥行業健康發展，依據藥品管理法等關聯法律法規，遵照中華人民共和國衛生部藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）（部令第 79 號）和國家食品藥品監督管理局關于貫徹實施藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）的通知（國食藥監安2011101 號）有關規定，和市藥監局“十二五”規劃的有關部署，結合醫藥衛生體制改革和國家基本藥物制度實施的有關要求，結合我市關聯工作實際，制定本方案。壹、工作目標藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）2011 年 3 月

2、1日起正式施行。自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）的要求。（壹）現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應于 2013 年 12 月 31 日前達到藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）要求。（二）上述類別以外的其他藥品生產均應于 2015 年 12月 31 日前達到藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）要求。（三）所有藥品生產企業應于 2013 年 12 月 31 日前，按照藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人

3、員；建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件且驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力；應結合藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）、本企業藥品質量管理要求以及崗位操作規范，組織開展企業員工的培訓。二、工作安排（壹）宣貫和部署市藥監局 2011 年 6 月 30 日前組織全市藥品生產企業召開宣貫會議，全面部署各項關聯工作。（二）認證機構檢查認證能力評估按照國家食品藥品監督管理局的有關要求，市藥監局 2011 年上半年完成對局藥品認證管理中心的組織機構、質量管理體系、檢查人員結構及培訓等方面的檢查認證能力進行全面評估，且上報國家

4、食品藥品監督管理局，以保證藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）認證檢查的實施。（三）實施計劃和進度各藥品生產企業應按國家食品藥品監督管理局和市藥監局有關要求，做好實施藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）的各項籌備工作，根據本企業的實際，經充分研究、論證，制定具體到劑型、車間、生產線乃至品種（生物制品、原料藥等）的實施計劃，于 2011 年 6 月 30 日前填寫市藥品生產企業GMP（2010 年修訂）實施計劃及進度表（見附件2）及電子表格，報所于區（縣）藥監分局，經分局匯總報市局；另企業應每半年將按計劃實施進度以此表形式報所于區（縣）藥監分局，經分局匯總報市局。（四）培訓工作1.藥品

5、GMP 檢查員和藥品生產監管人員培訓。市藥監局和局藥品認證管理中心自 2011 年上半年起，對我市藥品 GMP檢查員和藥品生產監管人員分期分批組織實施藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）培訓；且和 GMP 認證檢查和跟蹤檢查相結合，定期進行分析、評估和改進，逐步完善和藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）認證工作相適應的程序、標準和機制。2.藥品生產企業關聯人員培訓。市藥監局委托醫藥行業協會自 2011 年下半年起，對我市藥品生產企業關聯人員，分期分批組織實施藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）培訓。壹方面，繼續實施藥品 GMP 內審員制度，對企業內審員進行培訓和考核，重新予以登記；

6、另壹方面，強化企業管理者的責任意識和自律意識，進而提升企業的專業技術水平和質量管理水平，對藥品生產企業的關鍵人員（包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人）進行培訓。（五）藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）認證工作2011 年 3 月 1 日起，市藥監局開始受理權限范圍內的藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）認證申請，且按關聯行政許可程序和有關規定予以辦理，凡經過檢查認證符合要求的，核發新編號的藥品 GMP 證書。（六）藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）的示范和交流市藥監局自 2011 年起于率先通過藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）認證的本市藥品生產企

7、業或車間中，遴選出示范單位，分期組織關聯企業進行觀摩和交流，促進企業盡快達到藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）標準。（七）監督落實情況各分局應按國家食品藥品監督管理局和市藥監局的有關規定，督促、指導轄區內藥品生產企業如期實施藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）。對逾期仍未達標的企業，務必監督企業暫停關聯藥品的生產，必要時收回仍于有效期內的關聯藥品 GMP 證書，依法采取有效措施，督促企業整改到位且按有關規定通過認證后方可恢復生產。（八）現有藥品 GMP 證書的延續按照國家食品藥品監督管理局有關規定，現有藥品 GMP證書有效期滿但尚未達到藥品生產質量管理規范（2010年修訂）要求的，且

8、未超過規定實施藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）期限的，藥品生產企業應于原藥品 GMP證書期滿前六個月，按照藥品生產質量管理規范（1998 年修訂）要求進行自查，且將申請延續現有藥品 GMP 證書有效期的關聯資料（見附件 3）報送市藥監局（藥品安全監管處）進行形式審查；符合要求的轉交局藥品認證管理中心，由局藥品認證管理中心對企業組織實施藥品 GMP 跟蹤檢查，現場檢查和中心評審按照藥品生產質量管理規范（1998 年修訂）標準提出結論性意見，同時參照藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）要求提出企業目前存于的缺陷和整改意見，報市藥監局（藥品安全監管處）；經市藥監局審查、批準后，出具藥品

9、GMP 跟蹤檢查意見。具體工作時限參照藥品生產質量管理規范認證程序執行。對經跟蹤檢查符合藥品生產質量管理規范（1998 年修訂）標準的，報國家食品藥品監督管理局于其網站上對藥品生產企業藥品 GMP 證書延續情況予以公示；對經跟蹤檢查不符合藥品生產質量管理規范（1998 年修訂）標準的，責令企業進行整改或作收回現有藥品 GMP 證書等處理。三、工作要求（壹）各藥品生產企業于貫徹實施藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）期間，應進壹步明確質量目標，完善質量管理體系，強化責任意識、質量意識和自律意識，全面提高藥品生產質量管理水平，以達到藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）的標準和要求。（二）各

10、分局應加強對藥品生產質量管理規范（2010年修訂）的學習和理解，且以此作為藥品生產環節的重要監管標準和手段，全面加強對轄區內藥品生產企業的監督管理。應將藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）實施工作和基本藥物質量監管工作相結合，和藥品生產日常監管工作相結合，特別關注企業改造升級過程中于產藥品質量情況，全面完成本通知中提出的工作任務，確保各項工作落到實處。（三）于藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）實施期間，市藥監局將加大對關聯企業和認證檢查工作的督導，且加強對認證管理機構的體系評估和能力評估，從而確保工作質量，提高工作水平。且會同局藥品認證管理中心、各分局等有關單位、部門，積極調研，努力探索，不斷總結實踐經驗，不斷完善制度機制，不斷加強監管能力建設，