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文檔簡介

1、受控狀態：頒發部門安瓿清洗、滅菌標準操作程序接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數批準人批準日期分發部門1目的建立安瓿清洗、滅菌標準操作程序。2范圍安瓿瓶清洗滅菌的操作。3責任車間工藝員、洗瓶、滅菌操作工、質監員。4參考文件SOP文件之安瓿清洗滅菌操作5內容5.1 清洗前準備 由整瓶崗位送來的安瓿，由專人負責驗收，要求數量準確、質量符合要求。5.1.2 做好室內衛生、清除設備上一切雜物，擦拭臺面油污，用洗衣粉刷洗與瓶子有接觸的流水工作面。 檢查過濾后的洗瓶用水，澄明度合格后備用。打開洗瓶水閥門，檢查洗瓶機各噴水孔是否暢通，洗瓶水壓力應適宜。5.2 超聲波洗安瓿瓶5.2.1

2、 開機前 檢查電源、注射用水水源和壓縮空氣情況是否正常，如有故障應排除。 檢查各傳動齒輪，滑動軸承凸輪槽等應正常。注入適量潤滑油。 整機內外部清洗干凈，符合要求。 注入注射用水，給水槽內注水檢查水量達到溢流管頂部為止。 清洗前的安瓿應符合質量要求。5.2.1.6 嚴格檢查整機各部件正常符合要求。 轉動手動試車盤，檢查主要部位確認無誤。 若在洗、烘、灌封聯動線上操作，應與下工序速度相銜接。 開機 接通控制箱的主開關，綠色信號燈亮。 相繼打開壓縮空氣和注射用水控制閥調整壓力。 相繼打開水泵閥，噴淋小閥和超聲波旋鈕，檢查濾水澄明度，應符合要求。 合格安瓿陸續放入清洗抽斗中。 正常運行開始：安瓿浸入超

3、聲波清洗水汽沖洗推入烘干機中。5.2.2.6 運行過程中，發生故障時，主機會自動停機，應及時檢修，注意安全。5.2.2.7 安瓿清洗過程中做好原始操作記錄。 工作完畢 關閉主機停機按鈕，停止運行。 關閉水泵、噴淋、超聲波、壓縮空氣和注射用水等按鈕和閥門。 將電器的主開關斷開，產電源們號熄滅。 將水槽內循環水和注射用水過濾器下的余水放盡。 將水槽內玻璃渣清除。整機內外部分別進行清潔、整理，應符合要求。 經檢查合格后，掛上狀態標志。5.3 安瓿滅菌（遠紅外燧道式烘箱） 開機前： 檢查設備電器及各轉動部位是否正常，若有故障應排除，并經常在傳動部位添加潤滑油。 檢查烘箱內部，不銹鋼傳送帶，外部及儀表部位是否清潔，符合規定要求。 確定烘箱內烘干滅菌溫度（180220）與停機溫度100，調整到位（到時自動停機） 開機： 接通控制箱的主開關。 開動烘箱的各部位儀表控制按鈕，并將烘箱進出口的升降板調整到合適位置。 本機開始運行聯接清洗機上已洗凈安瓿，進行干燥殺菌。烘箱傳送帶運行的速度，應符合干燥、殺功物要求。 運行過程中，發生故障時，應及時調整或停機檢修。 工作完畢 關閉電源和儀表各部位有關按鈕。 待燧道烘箱冷卻后，按規定清潔烘箱內部和不銹鋼傳送帶，并取盡安瓿碎渣。同時將設備外部打掃干凈，應符合要求。檢查合格后，掛上狀

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