1、第第 四四 節節 臨床生物化學檢驗全面質量控制臨床生物化學檢驗全面質量控制概概 述述質量：隨著社會經濟與生產技術的發展,包括醫療水平的不斷提高，質量的概念在不斷充實，完善和深化。通常人們把“質量”理解為產品或工作的好壞程度。美國著名質量管理專家，米蘭博士則給質量下了一個非常確切的定義，即“質量就是產品的適應性”。適應性就是指產品在使用時能成功地適合用戶目的的程度。對于我們的檢驗來說，檢驗結果在指導臨床對疾病診斷時的相符程度。 概念與目的概念與目的1.質量控制質量控制（quality control）是現代科學管理的重要手段。 目的目的:是通過一系列的質控措施來發現產生誤差的大小，從而采取相應措

2、施，以消除產生誤差的原因和降低誤差的幅度，使之限制在規定的允許范圍內。、僅醫學檢驗而言，檢驗結果的可靠性將直接影響著醫療質量。要想使檢驗結果準確可靠，質量控制是關鍵。 目的目的：是通過一系列的質控措施來發現檢測分析過程中產生的誤差,以及產生誤差的大小，控制與分析有關的各個環節，防止得出不準確的結果。一、全面質量控制的內容一、全面質量控制的內容全面質量控制的內容主要包括分析前、分析中、分析后這三個主要過程的質控。只有認真的檢測和控制這三個過程中各個環節可能出現的誤差，才能保證最后檢測結果的準確性，才能達到我們的質量要求。（一）分析前質控（一）分析前質控人員培訓實驗室的設置（水、電、相關設備、用具

3、等）實驗儀器的質量保證 (儀器的精度、波長的準確度)檢測方法的選擇和評價 （重復實驗、回收實驗、干擾實驗、方法比較實驗）試劑和標準品的選擇和評價 （線性范圍測定、反應曲線的觀察、穩定性實驗）標本準備 （血清、血漿、胸腹水等）（二）分析中質控（二）分析中質控建立項目操作程序 標準化的操作規程（SOP文件）。室內質控和結果分析 對各個項目進行室內質量控制，并對質控結果進行分析與處理。 （三）分析后質控（三）分析后質控審核實驗結果室內質控的數據管理參加室間質量評價建立投訴調查與反饋機制二、臨床生化檢驗室內質量控制二、臨床生化檢驗室內質量控制（一）、概念與意義（一）、概念與意義室內質量控制：室內質量控

4、制：指各實驗室為了監測和評價本實驗室工作質量，以決定常規檢驗報告能否發出，而采取的一系列檢查，控制手段，包括實驗室工作的全過程。意義：是檢測常規工作中的精密度，并觀察準確度的改變，提高本實驗室常規工作中天內與天間標本檢測的一致性。（二）、控制物的種類及其使用（二）、控制物的種類及其使用要進行室內質量控制就必須要有指示物對各項目的質量進行指示和判斷，來說明質量好壞的情況，指示物就是我們需要的控制物（也稱質控物） 。 控制物定義（也稱質控物）：控制物定義（也稱質控物）：含有被檢測的化學成份，用于監測實驗室的精密度和準確度的一種指示血清（溶液）稱之為控制物。 標準品定義（參考物）：標準品定義（參考物

5、）：是指它的一種或幾種物理或化學性質已經充分被確定，被用于校準儀器或證實一種測定方法的物質。1 1、控制血清的種類、控制血清的種類根據質控物的理化性質分：）、凍干質控血清 ）、液態質控血清）、冰凍自制質控血清根據血清是否有定值分：）、定值質控血清 ）、非定值質控血清根據血清的基質來源分：）、人血清基質質控血清 ）、動物基質質控血清）、人造基質質控血清參考血清：根據朔源等級分）、一級標準品 ）、二級標準品 ）、控制物2 質控品應具備的特性：人血清基質，因它的基質效應小.無傳染性.添加劑和調制物的數量盡可能少.瓶間變異小，（1）酶類項目瓶CV應小于2， 其它分析物CV應小于l （2）某些不穩定成分

6、(如膽紅素、ALP等)在復溶后前4小時的變異應小于2.（3）凍干品其復溶后，28環境中穩定不少于24h， 20環境中穩定不少于20天，到實驗室后的有效期應在1年以上. 3 質控血清的處理與保存 嚴格按質控品的說明書操作；復溶質控物時要確保溶劑（水等）的質量和加入量的準確?；靹颍杭尤軇┖笠浞只靹?，要求在室溫、避光的環境中靜置30min，凍干質控品復溶時應輕輕搖勻,使內容物完全溶解，禁止劇烈振搖，避免產生氣泡。溶解好的質控血清，最好分裝后置20冰箱保存。若需要回收的質控血清，在室溫條件下暴露不得超過lh，每次用完以后，均應立即放置20冰箱。質控溶解后不能反復凍溶使用，不能儲存在自動除霜的冰格中。

7、4 4 室內質控血清濃度水平要求室內質控血清濃度水平要求、三級以上醫院的臨床實驗室，定量測定每批(不超過24小時)至少使用兩個濃度水平的質控血清。、二級、一級醫院臨床實驗室，至少使用一個濃度水平(醫學決定水平)的質控血清。、醫學決定水平：是指某項待測物的含量，圍繞該濃度的升高或降低，對確定疾病的診斷或治療起幫助甚至關鍵的作用。 （三）統計學的基本概念（三）統計學的基本概念 、精密度：、精密度：測定值與均值之間的差值情況稱為精密度，差值越大精密度越差，反之越好。、準確度：、準確度：測定值與真實值之間的差值情況稱為準確度，越接近真值準確度也好，反之就越差。室內質控和室間質量評價就是來監控檢驗的全過

8、程，使檢驗結果即有好的準確度，又有好的精密度。在具體工作它是通過統計實驗數據的X、S來實現的。均值（均值（X X）：用于描述一組同質計量資料觀察值的集中趨勢、平均水平或平均位置稱為均數，計算公式 標準差（標準差（S S）：均方差的平方根叫標準差，主要計算同組資料的離散程度。計算公式或nXXnxxS2)(1)(2nxxS變異系數（變異系數（CVCV）：）：是評估實驗室精度的一項系統學指標：計算公式：靶值靶值：在質控中靶值是對質控樣品進行定值分析時的目標值。 %100XSCV臨床檢驗科各專業，都必須進行質量控制，也就是對每個檢測項目都要進行質量監測，防止誤差的發生和排除以發生的誤差，為臨床提供準確

9、的結果。（四）、室內質量控制的主要方（四）、室內質量控制的主要方法法1.常規質控圖（S）法2.Westgard多規測質控法3.Monica質控圖法4.均值范圍質控圖法5.日常標本測定結果均值圖法 第第1 1種方法、常規質控圖（種方法、常規質控圖（S S）法）法這種方法操作簡單，直觀，易懂，它具有成熟的理論和實際經驗，它只需要單一濃度的質控血清就可實現對臨床進行室內質量控制，是目前國內外采用最廣泛的一種常規室內質量控制的方法。也稱為均值-標準差質控圖法，也稱levey-Jenning質控圖法。方法內容方法內容1、 最佳條件下的變異和常規條件下的變異最佳條件下的變異和常規條件下的變異（1）什么是最

10、佳條件下變異）什么是最佳條件下變異 選擇含量均勻，穩定性好的質控血清，在試劑新鮮，方法穩定，儀器性能良好，實驗室處于最佳條件狀態時對該批血清反復測定（至少20次），計算出至少20個結果的均值，標準差，變異系數（X、S、CV） ，這時的變異系數為最佳條件下的變異系數（optimol condition voriance OCV）。意義意義：這一指標表達了該實驗室最好狀態下的精密度水平，也就是綜合的表達了天間和天內的精密度水平，是實驗室工作的基礎。方法方法：是取新鮮QC血清，每天測5例。每例一瓶。這樣45天內完成至少20個數據。（2）什么是常規條件下的變異）什么是常規條件下的變異 取測過OCV相同

11、批號的質控血清或準備用于下一階段室內質控的質控血清，每天隨常規病人標本一起檢驗，每天一瓶，至少20天后計算出均值，標準差，變異系數（X、S、CV）這時的變異系數為常規條件下的變異（Routine condition variance）RCV。意義：RCV的意義是指實驗室常規工作中精密度的水平，也是室內質量控制中靶值和允許誤差范圍的確定依據。方法：取與做OCV相同批號的QC血清，隨常規標本一起，一天一次一瓶，至少20例，即20天。（3 3）OCVOCV與與RCVRCV的區別的區別OCVRCV條件 在實驗最佳條件下，儀器、試劑、測試標本，均最佳 在常規條件下，與病人標本相同處理，不必進行特殊處理方

12、法 每天一小批（5個）45天完成，至少20例一天一例一瓶，至少20例，即20天意義 綜合反應實驗室批內、批間精密度指標，是實驗室工作的基礎真實反應常規條件下的精密度水平，是靶值或允許誤差的確定依據、OCV.RCVOCV.RCV測定及計算測定及計算選擇瓶間差小，穩定性好的質控血清，按照上述方法，進行OCV、RCV的測定。兩者計算方法完全相同，區別是兩者之間的測定時間與測定條件不同（OCV為最佳條件，RCV為常規條件）。OCV、RCV計算公式為： X：為檢測OCV的20個結果或RCV20天的結果均值。 X：表示總和 n：表示總例數。nXX計算標準差n-1：表示自由度 s：標準差 計算變異系數1)(

13、2nXXS%100XSCV例1 例如：某實驗室用火焰光度法測血清鈉的OCV，所得結果為（RCV的測定方法與此完全相同）140，139，141，140，138，140，141，139，140，142，140，141，138，141，139，140，138，141，140，140，（單位mmol/L） 即該室火焰光度法測定OCV為0.8%。LmmolX/9.13920140140139140LmmolS/12. 1198 .231202)139140(2)139139(2)139140(%80.0%10013912.1CVOCVOCV和和RCVRCV圖的繪制圖的繪制OCV和RCV作圖十分相似，其不

14、同點在橫坐標上，OCV橫坐標為批號或序號，RCV則為日期在縱坐標上標出X、X2SD、X3SD的標志，橫縱標上標出日期或次數。用紅筆劃出X2SD作為警告線；用藍筆劃出X3SD作為出控線。這樣稱為一張空OCV或RCV圖。質控圖上所包括的內容（圖2）以手工繪制質控圖時，如何將測定值點在質控圖上。例2：血清鈉X=139.9 SD=1.1,OCV或RCV計算： X2SD =139.921.1X2SD =139.9+2.2=142.1X 2SD =139.9 2.2=137.7X3SD =139.9 31.1X3SD =139.9 3.3=143.2X3SD =139.9 3.3=136.6將每1個SD作

15、為一大格，再將某分為10小格，每小格代表確定每個點的位置， 此公式計算出的數值為正數則點在X軸的上方，反之，則點在X軸的下方。 LmmolS/11.0101.110).()(110上例中小格代表數值為測數值圖中每小格所代表的檢值靶值該點對應的檢測值每個點縱標的位置X以上例中第一點測得值為140.0根據公式得出： 則在橫坐標1，縱坐標0.9小格處點上第一點。而第二點測得值為139.0則在橫坐標2，縱坐標-8.2，小格處點上第二點（即X軸下方）。 以此類推，各點點在圖上后，再用直線將點順序連續，以便于觀察。 9.011.09.1391409.011.09.139140 +1SD X -1SD123

16、4567891011121314151617181920.OCV、RCV測定及計算中注意事項測定及計算中注意事項（）.常規條件下變異（RCV）是天間精密度的表達指標。因此測定時質控血清必須因此測定時質控血清必須與常規標本相同條件下處理與常規標本相同條件下處理，而且每天要重新開一瓶質控物，不能一批或分批做完或每天重復多次取均值。必須一天一次一瓶必須一天一次一瓶。.OCV的測定：應盡可能保證在最佳條盡可能保證在最佳條件下行進檢測，件下行進檢測，使OCV與RCV有著較好的對應性，以便在室內質量控制中作對比分析。因此盡可能在很短的天數內完成OCV的測定。每個數據均應來自獨立的一瓶血清，并代表獨立的一個

17、測定批次，如在45天內完成20個數據，這樣同時表達了天內和天間的精密度情況，是一個綜是一個綜合性的精密度的指標合性的精密度的指標。（）在測定過程中（）在測定過程中，如特殊情況發生，應做詳細記錄，并將此數據刪除，補做一個數據。（3）求出RCV、OCV的X，SD、CV等指標，繪制出圖來，將各數據，點在圖上，同時觀察有無超過3SD的數據。 RCV與OCV的處理方式不同：OCVOCV處理處理: :因為OCV所表達的是一項綜合精密度指標，是實驗室最佳條件下測得的指標不允許有數據超出3SD范圍，否則重新測定OCV.RCVRCV處理處理: :按照統計學正態分布原則，個數據允許有一個數據超出3SD，將其刪除，

18、重新統計。（4）每一個批號質控血清將近用完時應提前開始下一個批號血清OCV，RCV的測定，以便保持常規室內質量控制的連續性。（5）RCV與OCV的關系 ：由于采用相同批號質控血清它們之間應該有著較好的一致性或對應性。OCVRCV400 VIS=400其目的就是防止個別過大的偶然誤差造成對整個檢測水平全面評價的假象。有些國家VI50者取VIS=0以示對其進行鼓勵，我國未采取這種方法可見VIS越低越好。 以例子說明如何評分以例子說明如何評分：例4：例：某次EQA活動中的血清氯的靶值為98mmol/L，某實驗室測得結果為101mmol/L，CCV為2.2該室血清氯VIS得分如何？根據公式 根據公式V

19、I400 VI=VIS所以血清氯本次VIS得分為139。VIS為整數，不帶正負號。06.31009898101100TTXV13910020.206.3100CCVVVIVISVIS評分標準評分標準： 1.世界衛生組織（WHO）對發展中國家在國際質量評價中的標準為： VIS50 為優秀 VIS 100 為良好 VIS 150 為及格2.我國根據自己國家實際情況確定了評分標準為： VIS 80 為優秀 VIS 120 為良好 VIS 150 為及格3.如VIS200表明臨床結果中存在著不允許的誤差。而VIS=400時則表明有嚴重的失誤及絕對不允許的。 （三）、能力比對分析（三）、能力比對分析能力比對分析（proficiency testing,PT）是室間質量評價技術的另一種方案。現已成為全球性室間質量保證系統(external quality assurance system )的主要內容。是確保病人利益和公眾福利的一個重要措施。 1 1、方法、方法將未知濃度標本發給各實驗室，并提供可靠的標準，對回報結果進行分析，判斷實驗室獲得正確測定結果的