1、新藥引進(jìn)管理辦法為進(jìn)一步規(guī)范我院新藥引進(jìn)工作，改善疾病治療效果,減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，特制定本辦法。一、新藥引進(jìn)的組織管理1、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡稱“藥事委"）負(fù)責(zé)本院的新藥引進(jìn)、管理工作。每年召開12次新藥引進(jìn)評審會(huì)議。2、新藥評審由醫(yī)院新藥評審委員會(huì)負(fù)責(zé)。新藥評審委員會(huì)成員包括:藥事委主任委員: 藥事委副主任委員： 新藥準(zhǔn)入專家?guī)斐蓡T包括:藥事委其他成員： 由新藥準(zhǔn)入委員會(huì)成員和隨機(jī)抽取的新藥準(zhǔn)入專家?guī)斐蓡T組成該次新藥準(zhǔn)入評審小組，人員為20人作用.3、新藥引進(jìn)的具體事務(wù)由醫(yī)院藥劑科的臨床藥學(xué)部門負(fù)責(zé).并由各臨床科室提出申請，每科每次申請引進(jìn)品種不超過3個(gè)。嚴(yán)格限制

2、藥占比、醫(yī)保或農(nóng)合住院患者保外藥品比例超過醫(yī)院規(guī)定及基本藥物使用未達(dá)指標(biāo)的科室引進(jìn)新藥。4、新藥引進(jìn)須由申請人負(fù)責(zé)申請。申請人必須是科室主任、科室副主任及副主任醫(yī)師以上職務(wù)、職稱人員。5、藥事委全體成員及每位專家?guī)斐蓡T必須簽署新藥引進(jìn)廉潔自律承諾書，藥品供應(yīng)商必須簽署廉潔自律承諾書，嚴(yán)格遵照相關(guān)法律法規(guī)，參與新藥評價(jià)及選擇工作。6、醫(yī)院院長辦公會(huì)負(fù)責(zé)新藥引進(jìn)的最終審批。二、新藥引進(jìn)原則.1、“新藥"是指不在我院藥品目錄內(nèi)的、未使用過的新品種、新劑型。因不良反應(yīng)等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。2、國家基本藥物目錄內(nèi)、遼寧省基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)、遼寧省新型農(nóng)村合作醫(yī)療目錄內(nèi)、原研類品

3、種優(yōu)先引進(jìn)。3、曾發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)廠商品種;藥品名稱、外觀與我院在用同類品種極其相似（或相同）易混淆的；療效不確切；作用機(jī)理不清楚的；生產(chǎn)廠商在本院藥品營銷活動(dòng)中有不良記錄的;違反遼寧省集中招標(biāo)政策的品種不予引進(jìn).4、嚴(yán)格控制“非醫(yī)保、非農(nóng)保"藥品以及中成藥、輔助治療藥物、功能改善性藥物的引進(jìn)。三、新藥引進(jìn)程序。（1）申請:1、由藥劑科新藥初審小組根據(jù)對醫(yī)院現(xiàn)有藥品情況的檢索，判斷申請引進(jìn)藥品是“新藥品種"、“相似品種"、“相同品種”或“恢復(fù)品種”。審查合格后對提出申請引進(jìn)的藥品按順序編號.然后各臨床科室主任提出新藥申請，組織本科室、本專業(yè)臨床醫(yī)師進(jìn)行討論

4、，形成一致意見后，如實(shí)填寫新藥申請表，根據(jù)新藥申請查詢單查詢結(jié)論和臨床需要，填寫申請理由.藥品供貨公司填寫申請新藥引進(jìn)形式審查表，由藥劑科新藥初審小組進(jìn)行形式審查,審查通過后, 藥劑科臨床藥學(xué)人員對申請表內(nèi)容的完整性與真實(shí)性、新藥的合法性、政策性理由及藥學(xué)理由的合理性進(jìn)行初步審核,收集相關(guān)資料，根據(jù)上報(bào)資料，簡明、扼要填寫各申請引進(jìn)藥品的新藥申請匯報(bào)表，匯總成冊提交藥事委主任會(huì)議審查.2、藥事委主任會(huì)議審查:藥事委主任會(huì)議根據(jù)國家相關(guān)政策及醫(yī)院藥品管理的工作實(shí)際,對藥劑科提交的申請進(jìn)行審查，確定是否提交新藥評審專家組評審;同意后申請引進(jìn)藥品的藥品說明書提前送達(dá)各委員預(yù)覽.(2）評審:1、由申請

5、人對所申請的新藥及申請理由進(jìn)行論述，并對論述過程中評審委員提出的問題進(jìn)行答辯。2、由臨床藥學(xué)辦公室工作人員報(bào)告該藥品的基本情況。3、新藥評審專家組討論，并以無記名投票方式予以評審。4、得票超過參會(huì)人數(shù)半數(shù)者為批準(zhǔn)購入和淘汰藥品，但原則上應(yīng)控制每次增加和淘汰品種不超過20個(gè).5、公示。6、藥劑科將新藥評審會(huì)議評分結(jié)果及公示情況報(bào)院長審核、批準(zhǔn)。7、鼓勵(lì)使用“國家基本藥物目錄內(nèi)藥品".臨床科室提出申請擬引進(jìn)的 “國家基本藥物目錄內(nèi)藥品"，經(jīng)藥劑科初審，藥事委主任會(huì)議審查后，經(jīng)新藥評審專家組討論，原則上應(yīng)予評審?fù)ㄟ^。8、經(jīng)由臨床科室提出擬引進(jìn)的“特殊的專科品種”,在闡述充分理由之后，經(jīng)新藥評審專家組半數(shù)以上成員同意即可視為評審?fù)ㄟ^.四、新藥的采購與使用。新藥的采購由藥劑科的采購部門負(fù)責(zé)。其他部門不得擅自采購.采購的新藥應(yīng)與新藥評審時(shí)所提供的資料相符.新藥的使用由申請人負(fù)責(zé)，有淘汰品種的,須用完后方可采購新藥。引進(jìn)的新藥實(shí)行3個(gè)月臨床試用期，屆時(shí)申請人必須提交新藥引進(jìn)使用反饋調(diào)查表,總結(jié)該藥品的臨床使用.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切的藥品停止使用；無嚴(yán)重不良反應(yīng)、療效肯定的可列入醫(yī)院基本用藥目錄.五、臨時(shí)采購藥品。嚴(yán)格控制臨時(shí)采購藥品，除急診搶救用藥、科研用藥外，原則上不進(jìn)行藥品臨時(shí)采購。因特殊原因須臨時(shí)采購藥品，需由申請人如實(shí)填