1、精選優質文檔-傾情為你奉上 生產和服務提供過程確認的控制程序 1.目的對生產和服務提供過程進行確認，以確保這些過程實現所策劃的結果的能力。2.范圍適用于生產和服務過程的輸出不能由后續的監視和測量而加以驗證，致使問題在產品投入使用后或服務已交付后才顯現時的過程；本程序適用于生產和服務提供的所有過程。3.定義:3.1生產和服務提供的特殊過程: 過程的輸出不能由后續的監視和測量而加以驗證，致使問題在產品投入使用后或服務已交付后才顯現時的過程；4.職責4.1由技設部牽頭組建由技術、質量、生產、人事、檢驗、設備或需要時顧客代表等人員參加的確認小組。4.2各相關部門、人員負責職責范圍內的確認工作。5.工作

2、內容：5.1識別特殊過程的三項原則5.1.1原則一：該過程是否形成了那些顧客要求的、產品的真正質量特性，與產品真正質量特性無關的過程不是特殊過程。如線材的球化退火工序、磷皂化工序，其作用是為產品冷鐓時提供良好的潤滑和變形能力，并未形成顧客要求的、產品的真正質量特性，故不是特殊工序。5.1.2原則二：過程雖然形成了產品的真正質量特性，但這些特性能夠在“后續”的檢驗中組批進行連續的放行檢驗而不是間斷的，周期性驗證的過程不是特殊過程。5.1.3原則三：產品或服務的實現與交付同時發生，導致問題或缺陷在產品使用或服務交付后才會被發現的過程是特殊過程。5.2特殊過程確認的兩個方面任何一個過程，包括特殊過程

3、，其過程能力是過程所輸入的人員、設備、原材料、工藝方法、環境、取樣和測量方法等諸因素，亦即人、機、料、法、環、測六大因素綜合起作用的結果。對特殊過程進行確認，應針對特殊過程諸因素的狀態和過程結果兩個方面進行確認。5.2.1特殊過程諸因素的狀態的確認確認人員、設備、原材料、加工工藝、環境、取樣和測量方法等狀態是否符合作業文件的規定，主要內容有：5.2.1.1人員是否為經培訓，具有該過程上崗資格的人員；5.2.1.2過程的設施、設備、工裝等是否處于規定的完好狀態；5.2.1.3輸入過程的原材料是否合格。5.2.1.4過程所使用的作業文件是否有效、規定是否充分、并具有可操作性。5.2.1.5作業環境

4、是否符合過程要求，如溫度、濕度、振動等；5.2.1.6過程產品檢驗和驗證時取樣的方法和條件是否規定并具備，過程作業參數監控以及過程產品檢驗和驗證用的測量裝置是否在有效狀態。5.2.1.7確認時應根據實際過程因素對過程的輸出（即過程產品）的影響因產品的特性不同而有所側重。5.2.2過程結果的確認5.2.2.1結果的確認方法一般是抽樣驗證過程輸出的產品是否滿足真正的質量特性，如型式試驗、工藝驗證等；5.2.2.2確認時所作的項目，應是平常不易經濟快速的進行組批放行檢驗的真正質量特性或一些代用質量特性，如型式試驗、可靠性實驗或工藝驗證項目，而非日常的放行檢驗項目。5.3特殊過程確認常用的安排5.3.

5、1為過程的評審和批準所規定的準則5.3.1.1過程的評審可由評審小組進行，小組一般由過程結果（產品）的使用方代表、技術、工藝、檢驗、設備、計量、生產等部門和其他有關方面代表組成。5.3.1.2評審和批準應建立準則，應明確：確認時機、項目、方法，驗證的特性、方法、判定標準，過程需達到的能力等。準則可以是顧客有關產品的要求、相關產品標準、型式試驗、工藝驗證大綱等。為了獲得過程能力滿足準則要求的客觀證據，過程確認應盡量針對決定過程能力的關鍵、重要特性進行，準則應包括對這些關鍵、重要特性實施監視和測量，并驗證其符合性的規定。5.3.2設備的認可和人員資格的鑒定在特殊過程實施之前，按準則規定對影響過程結

6、果的所有的設備、工裝工具等進行認可，對過程實際操作人員進行資格鑒定。5.3.2.1對設備的認可可從三方面考慮：一是能夠達到工藝要求的能力，如達到溫度、電流、電壓等要求；二是在規定的參數范圍中參數的穩定性，如溫度隨時間的變化范圍；三是確認測量設備的準確性，顯示儀表的精度在規定范圍內，并與工藝要求精度相適應。5.3.2.2人員資格的鑒定，一般應具有相應過程操作等級資格，特殊的要考核人員在特定工藝操作中應掌握的技能，如熱處理后產品脫碳層、金相等級識別等，人員資格的鑒定方式取決于技術和風險的因素。5.3.3使用特定的方法和程序5.3.3.1工藝確認是確定生產用的方法和程序的一個例子，包括工藝方法和工藝

7、參數的確定。5.3.3.2特定的方法和程序也應包括對特殊過程實施過程監視和測量的規定，以確保過程按確定的工藝參數進行；過程監視和測量應針對確定的工藝參數，適用時，特定的方法和程序還應包括統計過程控制（SPC）方法的應用5.3.4記錄的要求 特殊過程運行情況的記錄，既是為了確保特殊過程按批準的方法和程序進行，也是證實過程實現策劃結果的能力的客觀證據。應記錄那些對過程結果有重要影響的參數，記錄形式也應具體分析，如設備自帶記錄，應以設備記錄為準。5.3.5再確認當實際生產過程中影響過程結果（產品）特性的因素發生了變動，比如設備、人員、原材料、輔料變動了，或者其他影響因素變動了，應再次確認。這些變化有

8、兩種可能性：一是因設備、工裝、檢測裝置、環境控制系統等在運行中，因正常的損耗、失準等帶來的狀態飄移；另一種是工藝改進，如控制參數的更改，輸入的原材料狀態的改變，設備、檢測裝置的更新、大修，取樣方法改變，關鍵作業人員的更換等帶來的狀態改變。應對上述兩種可能的狀態分別規定再確認的方法。5.3.6特殊過程在一次確認中發現能力不足的，應采取糾正措施，直到滿足準則要求。5.4特殊過程確認的一般步驟5.4.1在產品實現策劃時對顧客要求即產品質量特性，從技術和經濟兩方面研究其可驗證性，確定把那些形成產品質量特性“不能或不易”驗證的工序作為特殊過程。5.4.2過程設計輸出應給出產品的特殊特性（包括真正特性或代

9、用特性）。5.4.3成立過程確認小組，可由技術、質量、生產、檢驗、設備等人員組成，必要時，顧客代表也可參加。5.4.4確認小組對確定的特殊過程進行深入研究，確定影響產品特性的全部過程參數（項目），包括人（包括過程操作人員、檢驗人員、計量人員）、機（包括過程設備、測量裝置等）、料（包括原、輔料等）、法（包括工藝、作業、檢驗文件等）、環（包括作業、檢驗環境等）、信息（包括監視和測量記錄等）等，針對確定的參數編制過程評審和批準的準則，包括再確認的時機，并由主管領導批準。5.4.5按照準則對影響產品質量特性的過程參數進行認可或鑒定。5.4.6在確定的過程參數下，使用特定的方法和程序進行試作或試生產等。5.4.7對過程結果（包括試生產及產品）的關鍵、重要特性（包括真正特性或代用特性）進行驗證，取得過程實現策劃能力的客觀證據。5.4.8如果過程能力達不到要求，確認小組應采取糾正措施，包括調整過程參數，直至滿足準則規定。5.4.9確認小組將滿足過程確認準則的過程參數文件化，交由主管領導批準后實施。5.4.10為確保特殊過程實現策劃結果的能力，應對過程實施監視和測量，并按規定記錄，使過程嚴格按確認的過程參數進行，適用時可開展統計過程控制（SPC）。當過程參數發生了超范圍變化時，應按照準則規定進行再確認。6 參考文件6.1產品質量先期策劃程序YH/Q