1、下面，我就保健食品申報注冊的有關流程和需要注意的事項向大家做一介紹，我主要從三個方面介紹一、保健食品發展現狀及乳品行業保健品發展狀況    目前，乳品保健品主要有以增強免疫力功能的牛初乳制品如（星馳牌牛初乳膠囊、長富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以調節腸道菌群、通便為功能的酸奶制品、益生菌飲料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌達能酸牛奶、味全R活性乳酸菌飲料），因此乳品保健品市場發展一片光明。二、申報保健食品的流程及時間首先介紹以一下1、什么是保健食品所謂保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生

2、素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品與普通食品的區別保健食品普通食品限于特定人群食用所有人都可食用，不限食用人群具有 調節機體功能提供營養，沒有保健功能對食用量有規定對食用量一般不做規定保健食品與藥品的 區別保健食品藥品不能 用于治療疾病用于治療疾病對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害允許有一定的 副作用可以長期食用不能長期服用經口，以胃腸道為主肌肉注射、靜脈注射、皮膚，口服等2、什么是保健食品注冊是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安

3、全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。3、申報保健食品注冊的流程保健食品申請注冊過程包括以下過程樣品試制階段樣品試驗階段資料準備階段省級藥局初審國家藥局專家評審國家藥局注冊司行政審批。下面，我將各階段需要做的事情介紹一下（1）樣品試制階段包括 確定申報產品的保健功能目前，國家食品藥品監督管理局批準申報的保健功能有27個及營養素補充劑，27個保健功能有：保健功能適宜人群不適宜人群增強免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年兒童輔助改善記憶需要改善記憶的人緩解體力疲勞易疲勞者少年兒童減肥

4、單純性肥胖這2孕期及哺乳期婦女改善生長發育生長發育不良的 少年兒童提高缺氧耐受力處于缺氧環境者對輻射危害有輔助保護功能接觸輻射者輔助降血脂血脂偏高者少年兒童輔助降血糖血糖偏高者少年兒童改善睡眠睡眠狀況不佳者少年兒童改善營養性貧血營養性貧血者對化學性肝損傷有輔助保護功能有化學性肝損傷危害者促進泌乳哺乳期婦女緩解視疲勞視力易疲勞者促進排鉛接觸鉛污染環境者清咽咽部不適者輔助降血壓血壓偏高者少年兒童增加骨密度中老年人調節腸道菌群腸道功能紊亂這2促進消化消化不良這2通便便秘者對胃粘膜有輔助保護功能輕度胃粘膜損傷者祛痤瘡有痤瘡者兒童祛黃褐斑有黃褐斑者兒童改善皮膚水分皮膚干燥者改善皮膚油分皮膚油分缺乏者營養

5、素補充劑：只提供維生素及礦物質，不以提供能量為目的。 確定配方根據保健功能確定產品配方（包括原輔料名稱、用量、規格，每日食用量、適宜人群），配方中所使用的原輔料應為國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準的可以食用的以及生產普通食品所使用的原輔料。主要依據衛生部關于進一步規范保健食品原（輔）料管理的通知（衛法監發200251號）附件1和附件2、食品添加劑使用衛生標準（GB2760）、營養強化劑衛生標準（GB14880）以及中國食物成分表衛生部關于進一步規范保健食品原（輔）料管理的通知（衛法監發200251號）中規定，既是食品又是藥品的名單共87個，主要是中國傳統上有食用

6、習慣，民間廣泛食用，但又在中醫臨床中使用的物品。可用于保健食品的物品名單114個，不能在普通食品中使用。保健食品禁用物品名單59個。營養素補充劑所用物品應符合國家食品藥品監督管理局制定并發布的維生素、礦物質的種類和用量、維生素、礦物質化合物名單。可用于保健食品的益生菌名單有10種。可用于保健食品的真菌菌種有11種。如果使用名單以外的益生菌，應提供菌種具有功效作用的研發報告，相關文獻資料及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。原料：是指與保健功能相關的初始物料。輔料：是指生產保健食品時所使用的賦形劑或其他附加物料（防腐劑、抗結劑、乳化劑、色素等） 確定劑型：劑型是指保健食品的產品狀態，保健食品

7、劑型可分為固體劑型和液體制劑選擇劑型時應注意：符合食品本身的特點、特性：應該具有一般食品的共性，原則上選擇通過胃腸道吸收的劑型；滿足適宜人群的需要：符合不同人群的生活習性，如研制適合兒童、老年人易于服用；根據配方原料中功效成分的性質與穩定性情況，如主要功效成分是脂溶性的應考慮選用固體制劑或軟膠囊劑型；根據服用劑量的大小：如服用劑量大的應考慮選擇顆粒制劑。食用方便、便于攜帶、利于儲存保健食品常用劑型：口服液制劑、顆粒劑、片劑（咀嚼片、含片、泡騰片）、膠囊類（硬膠囊、軟膠囊）、發酵乳、糖類、茶類（袋泡茶、茶飲料）、粉類（固體飲料、奶粉、蛋白粉）及酒類原則上不選擇以舌下吸收的劑型、噴霧劑、滴丸劑 確

8、定加工工藝根據所選原料的性質及要確定的功效成分或標志性成分確定加工工藝 三批中試生產驗證中試生產是對實驗研究工藝合理性的驗證和完善，一般來說，在保健食品的研制與申報中，供制定企業標準、穩定性考察、毒理學試驗、功能試驗及人體試食的樣品應來自中試生產的成熟工藝而制備出來的產品。中試生產量應為配方量的10倍以上（或30kg原料量）。三批中試生產數據應包括原料用量、輔料用量、總配制量、理論產量、實際產量、成品得率等乳制品中試投料根據設備能力，最低不能低于配方量的 10倍。注：樣品試制現場必須符合符合保健食品良好生產規范，即試制單位必須具有GMP資質 三批中試產品的自檢報告中試生產完成后，應對三批中試產

9、品進行自檢，并出具規范的自檢報告，包括理化指標、功效成分指標、衛生學、穩定性檢測。（2）樣品試驗階段中試生產完成后，將樣品送檢驗機構進行樣品試驗，試驗包括： 安全性評價（毒理學試驗） 功能學試驗（動物功能、人體試食）在確定的27個保健功能中，其中：7個只作動物功能試驗，不做人體試食試驗（增強免疫力功能、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力，對輻射危害有輔助保護功能、對化學性肝損傷有輔助保護功能、增加骨密度）；5個只作人體試食試驗，不做動物功能試驗（緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分），其余15個即做動物試驗，也做人體試驗。緩解體力疲勞、減肥需做興奮劑檢測；改善生產發育需

10、進行激素的檢測；試驗時間不等，最長需1819個月，如抗氧化、改善生長發育。最短67個月，如營養素補充劑、增強免疫力功能 功效成分或標志性成試驗報告功效成分：與產品保健功能有關的成分；如營養素補充劑中補充維生素A、D、E、C等及礦物質鈣、鐵鋅硒等標志性成分：代表產品特性的成分；如粗多糖、總黃酮等 穩定性試驗 衛生學試驗 其他報告（原料的品種鑒定報告、菌種的毒力試驗報告） 注：營養素補充劑不需做毒理試驗報告和功能試驗報告試驗報告的有效期為2年（3）資料準備階段（由錢月同志講）（4）省級藥局初審階段省級藥局在接到申請人的注冊申請后的5個工作日內，給出受理或不受理的通知，在受理后的15個工作日內對樣品

11、試制現場和試驗現場進行核查 樣品試制現場的核查內容 樣品試制單位生產資質證明GMP證書。 按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產工藝過程是否與申報資料一致。 樣品原料來源及投料記錄是否與申報資料一致。 抽取復檢用樣品，并向確定的檢驗機構發出檢驗通知，并提供檢驗用樣品。樣品試驗現場核查內容 樣品試驗報告是否由該檢驗機構出具的。 與試驗相關記錄、包括試驗樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗原始記錄，儀器設備的使用記錄遺跡與試驗相關的其它內容 必要時抽取試驗樣品試制現場與試驗現場的核查只核查現場與申報資料的一致性。（5）國家藥局專家評審地方藥局初審完成后，將核查記錄及申報資料一并上報國家食品藥品監督管理局

12、，國家食品藥品監督管理局收到省級藥局報送的核查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，在80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審評結論，審查內容：產品配方；產品功能、產品毒理、產品衛生化學；產品工藝和標準。審評結論：建議批準；補充資料后建議批準；補充資料后大會再審；建議不批準；咨詢及違規。 （6）國家藥局注冊司行政審批階段注冊司對上報的資料進行審批，合格后發放保健食品批準證書。一般來說，一個保健產品從樣品試制到拿到批件大約需要一年半到兩年半的時間。三、常見證書未獲批準原因1、申報資料有關內容前后不一致，申報資料的真實性難以保證（1）、配方、生產工

13、藝、質量標準、說明書等原料不一致（2）、補充材料與原申報材料不一致（3）、 工藝簡圖與工藝說明不一致2、檢測結果與配方不符，配方、生產工藝的真實性難以保證（1）、功效成分或標志性成分檢測值與按配方量、生產工藝的核算值不符，（2）、檢測出配方中未加入的成分3、送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品不合格（1）、送審樣品感官性狀與企業標準描述不符，產品質量不合格（2）、送審樣品與配方不符，如樣品有包衣，而配方中無包衣原料（3）、送審樣品與生產工藝不符，如工藝有制粒，而樣品為粉末。（4）、送審樣品的劑型與申報資料申報劑型不符4、配方不合理或缺乏科學依據（1）、原料配伍不合理（2）、配方的

14、個數不符合51號文的規定、營養素補充劑中加入營養素以外的具有功效作用的原料（3）、配方原料與申報功能不符（4）、配方食用量過低，在推薦食用量下具有申報功能的依據不足5、配方原料可能存在安全問題（1）、防腐劑、色素超量使用（2）、食用量過大，安全性難以保證（3）、配方含有保健食品禁用的原料或國家禁止使用的保護野生動植物原料及其制品6、生產工藝不合理（1）、生產工藝不能有效提取功效成分（2）、生產工藝可能產生有害物質，如中藥采用發酵工藝，軟膠囊采用輻照滅菌等（3）、生產工藝無法在實際生產中實施，工藝的真實性難以保證（4）、生產工藝確定的技術參數不合理，如干燥、滅菌溫度過高，時間過長7、產品的試驗結果顯示產品不合格（1）、功能試驗結果判定為陰性（2）、安全毒理報告顯示可能有安全問題，如體重的變化不符合動物生長發育規律，（3）、不同批號的產品穩