1、精品可編輯純化水系統驗證方案方案編號：YZ-F-001-12天津漢瑞藥業有限公司2012年11月驗證方案審批表驗證方案名稱驗證方案編號起草部門起草人年月日會審部門審核人年月日審核人年月日審核人年月日批準人年月日備注精品純化水系統驗證方案1 .概述1.1 驗證目的1.1.1 確認該套純化水系統資料是否齊全；1.1.2 確認該套純化水系統的處理設備、儲罐、管道、閥門等材質是否符合規定；1.1.3 該套純化水系統安裝是否符合說明書圖紙要求；系統上的計量、儀表是否校驗；運行是否穩定；1.1.4 該套純化水系統能否供應規定數量（？）和質量的合格純化水；1.1.5 通過系統性能確認，確定純化水系統日常監測

2、項目、頻率、檢驗周期和驗證周期。1.2 設備簡介1.2.1 設備基本情況本純化水系統是山東濰坊精鷹醫療器械有限公司生產的反滲透指標純化水裝置。原理是：經預處理的軟化水，高壓通過半透膜（RO1）,不斷將原有水中的各種離子留在膜的一邊（濃水），另一邊得到的是（淡水）;淡水在經過一次高壓通過半透膜（RO2）,得到純化水。該純化水主要作為注射用水原水、非無菌制劑生產工藝用水、設備的清洗用水。精品1.2.3 主要技術參數產水量：（？）；產出水壓（？）；產水水質：符合純化水標準；水源：飲用水；電源：（？）；控制方式：制水系統全自動運行。2 .設備預確認2.2 供應商質量保證體系評估報告從設備生產廠家的產品

3、質量、生產能力管理水平，售后服務、性能、已供貨單位反映等進行評估，是否符合我公司純化水制備工藝。維護保養等方面是否符合設計要求。見附件1設備生產廠商質量保證體系評估報告。2.3 設備訂貨合同、文件、資料檔案的確認2.2.1 公司與純化設備生產廠商設備訂購合同；2.2.2 原水（飲用水）（軟水）和純化水的質量標準、檢驗操作規程；2.2.3 純化水系統的使用，維護保養規程；2.2.4 純化水儲罐及輸送管道的鈍化、清潔、消毒操作規程；2.2.5 純化水儲罐空氣呼吸過濾器完整性測試、清洗、消毒、更換、維護操作規程；2.2.6 設備到貨驗收記錄、合格證、操作維護手冊、工藝流程圖、設計平面布局圖、系統控制

4、圖、安裝調試記錄等檔案資料，是否建立、收集、存放歸檔。見附件2純化水系統文件資料確認表3 .安裝確認（IQ）3.2 開箱驗收：工程部在設備到廠后，對供應商提供的箱內物件進行清點核對，并核查箱內設備出廠合格證，使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術文件是否齊全。見附件3設備開箱驗收記錄。檢查主機配件材質、管路、閥門等的加工質量，有無破損，銹蝕，檢查結果應記錄見附件4純化水系統設備、管路、閥門材質與加工質量檢查記錄。3.3 設備儀表的確認：檢查設備儀表，并確認。工程部和質量部的有關人員對設備系統上的計量器具，儀器儀表的數量、規格、型號、制造廠、校驗文件、合格證書等，進行檢查確認。見附件5設備附

5、議表目錄。3.4 計量器具、儀器儀表的檢驗確認：工程部和質量部的有關人員對QC檢查用的計量器具，儀器儀表的數量、規格、型號、制造廠，校驗文件、合格證書等、進行檢查確認。見附件6純化水系統檢測用計量器具、儀器儀表校正確認表。可編輯3.5 水、電、氣（汽）、線路等公用介質、安裝條件的確認：查看安裝現場，對承重地面、墻壁、下水等實地測量、是否符合安裝要求。檢查設備所要求的水、電、氣（汽）、線路及管道等位置、方向是否達到設備安裝的要求。見附件7純化水系統設備安裝及公用介質檢查記錄確認表。3.6 純化水系統材質放入確認：檢查純水系統的主機、配件材質、結構，包括原水箱、淡水箱、純水箱、各種水泵（原水泵、淡

6、水泵、高壓泵）、各種閥門、管路、反滲透膜是否符合訂購合同材質、規格要求，確實能夠保證純化水質量。見附件4純化水系統設備、管路、閥門材質與加工質量檢查記錄。3.7 純水系統管道的安裝、焊接和試壓：檢查輸送管道的安裝是否符合設計要求，檢查管道焊接、管道坡向、坡度、開關閥門是否符合要求，是否有盲管。并對安裝后的管道進行試壓試驗。試壓的壓力應為工作壓力的1.5倍，無滲漏。見附件8純化水系統管道試壓記錄。3.8 純化水儲罐及管道的純化、清潔和消毒：在確認系統安裝嚴密無泄漏的情況下，對純化水儲罐及管道的分配系統進行鈍化、清潔、消毒并記錄。3.8.1 純化水系統鈍化方法：用化學純硝酸（65%68%），在不銹

7、鋼配料桶中配制成8%濃度的硝酸鈍化液（需要多大量？），加熱至4952，打入純化水箱，開啟純化水輸送泵，系統循環（多長時間？）后，打來各使用點放水閥（用桶接），放完為止。用飲用水循環沖洗系統（時間），再用純化水循環沖洗系統至（什么效果）為止。3.8.2 純化水系統管道清潔方法：用化學純氫氧化鈉2kg加飲用水200L,在不銹鋼配料桶中配制成1%濃度的氫氧化鈉清潔液，加熱至7080，打入純化水箱，開啟純化水輸送水泵，系統循環30min后，打開各使用點放水閥（用桶接），放完為止。用飲用水循環沖洗系統60min，再用純化水循環沖洗系統至pH67為止。3.8.3 純化水系統消毒方法用巴氏消毒法：巴氏消毒器

8、所采用的設備較簡單，通常使用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒介質則是系統中的純化水本身；也可以直接將儲罐中的純化水加熱（通過夾套）作為消毒器。水溫應控制在80以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道12小時。見附件9-19-3純化水系統鈍化、清洗、消毒記錄。3.9 純化水儲罐空氣呼吸過濾器的確認根據建立的純化水儲罐空氣呼吸過濾器完整性測試、清洗、消毒、更換、維護保養規程文件，檢查空氣呼吸過濾器，予以確認。見附件10純化水儲罐空氣呼吸過濾器確認表。3.10 單機和聯機試運行：在有關技術人員和供應商技術人員的指導下先進行單機試運行，再進行系統聯機試運行，檢查是否安裝正常。見附件11純化水系統單

9、機時運行記錄。見附件12純化水系統聯機試運行記錄。3.11 純化水系統安裝確認（性能、質量、適用性）評價：系統安裝完成，試運行后，寫出安裝調試和竣工驗收單，并根據系統設計方案及技術參數，設計圖紙，采購訂單，供應商提供的技術資料進行評價。見附件13純化水系統安裝竣工驗收單。見附件14純化水系統性能、質量及適用性評價表。4運行確認設備安裝完畢并檢查合格后，按照驗證方案中的要求，檢查純化水系統各裝置運行情況正常，測定了各裝置進出口水質量、壓力、最大流量、去除率、回收率、脫鹽率、產水量等達到設計要求。對純化水系統進出口水點取樣分析、測試，該系統生產的純化水水質、理化指標、微生物學指標符合中華人民共和國

10、藥典（2010年版）規定。見附件15反滲透組件操作參數檢測記錄；附件16純化水系統管道、閥門、水泵運行確認記錄；附件17純化水系統運行確認水質測試報告。5 性能確認（系統監測）設備運行一切正常后進行性能確認，共驗證三個周期，每周期7天的純化水，通過對純化水外觀、酸堿度、氨、氧化物、微生物限度等全項指標的測試，證實了純化水系統各項指標均達到純化水質量標準。二級反滲透裝置進純水箱口、總送水口、總回水管口每檢驗周期每天一次，各使用點每檢驗周期一次。共檢驗連續三個周期，證明純化水系統能連續生產并向各使用點輸送符合標準要求的純化水。見附件18純化水系統性能確認水質測試數據表。6 日常監控及驗證周期QA擬

11、定日常監控程序及驗證周期。按工藝用水質量監控規程執行日常監控。驗證周期正常情況下每年一次。如停用超過三個月以上，在正常生產前必須驗證。停用期間，每天必須正常開機0.51小時。設備的關鍵部件維修或更換后，必須重新驗證。見附件19純化水系統日常監測與驗證周期。XXXX驗證報告報告編號：天津漢瑞藥業有限公司年月驗證報告審批表驗證項目名稱驗證起止日期負責驗證部門及人員參加驗證部門及人員參加驗證部門及人員驗證報告摘要：結論：年月日驗證小組成員會簽：年月日驗證小組負責人簽字：年月日附件1設備生產廠商質量體系評估報告供應商名稱許可證號地址郵編法人代表電話產品名稱規格序號評估內容結果優良可1產品質量情況（檢驗

12、結果）2生產使用情況（上機情況）3售后服務情況4供貨及時性5數量保證性6協作關系7員工是否有較強GMP意識（尤其管理人員）8其他備注總結評估人年月日附件2純水系統文件資料確認表序號文件資料名稱是否建立收集是否歸檔存放處1訂購合同2設備到貨驗收記錄3設備合格證書4設備操作維護守則5設備上2流程圖6安裝調試記錄7純化水質量標準、檢驗規程8純化水系統使用維護保養規程9純化水系統清潔、消毒、鈍化規程10純化水儲罐呼吸器清洗規程評價：確認：工程部：日期：年月日驗證小組：日期：年月日附件3開箱驗收記錄設備名稱：開箱日期：開箱前檢查是否啟封：是口否口開箱后設備型號與備件確認開箱后文件確認1.規格型號1.安裝

13、圖紙有無2.設備使用說明書有無2.生產廠家3.裝箱單有無4.合格證有無3.選型5.質量證明書有無4.是否與裝箱清單相符是否6.設備維修手冊有無5.備件是否和合同規定相符7.備件手冊有無是口不18.材質證明有無6.設備表面是否磕碰L小口是否9.生產許可證明有無10儀表鑒定證明見備件明細其它：其它：備件明細：開箱人簽字：年月日項目組存檔資料：存檔人簽字：年月日移交資料：接收部門：接收人：年月日附件4純化水系統設備、管路、閥門材質與加工質量檢查記錄序號項目材質要求檢查結果1進水氣動控制閥不銹鋼2板式換熱器不銹鋼、丁晴橡膠3活性炭過濾器不銹鋼襯膠4保安過濾器SUS304不銹鋼71、2級反滲透高壓泵SU

14、S316高壓容器SUS304低壓管道PVC高壓管道SUS304SUS31681級反滲透水箱PE9加藥箱箱體PE、溶解攪拌機304不銹鋼10純化水箱衛生級SUS316、0.22師空氣呼吸器11純化水送水泵變頻SUS316確認純化水站：X年X月X日工程部：X年X月X日驗證小組：X年X月X日備注：檢驗報告單附在表后附件5設備附儀表確認表設備編號設備名稱型號儀表名稱生產1家型號數量是否在檢定周期內溫控儀壓力表壓力表壓力表管柱式面板式水質計（電導率）pH儀耐震壓力表壓力表確認純化水站：年月日工程部：年月日驗證小組：年月日附件6純化水系統檢測用計量器具、儀器儀表登記、校驗、確認記錄表序號名稱規格型號生產廠

15、家校驗文件合格證書備注123456789101112確認純化水站：年月日工程部：年月日驗證小組：年月日附件7純化水系統設備安裝公用介質檢查記錄確認表(略)公用介質要求是否符合原水1.自來水溫度5-35C,如果進水溫度過高或過低將有換熱器自動調節，控制進水溫度在25c左右。2.供給水壓力.2-0.4MPa之間，并應該保持平穩電水泵功率(kW)儀表功率(W)電力配線(mm2)備注20.520016380V三相五線制壓縮空氣壓力范圍要求保證在0.6MPa0.8MPa范圍之內蒸汽提供的蒸汽壓力必須保證0.4Mpa0.60Mpa的范圍確認純化水站：年月日工程部：年月日驗證小組:三月日附件8純化水系統管道

16、試壓記錄設備編號設備名稱接頭編號管道材質管道直徑管道長度工作壓力試驗壓力試驗方法持續時間壓降結論操作人：檢測人：年月日年月日試壓結果評價工程師：年月日確認純化水站：年月日工程音羊月日驗證小組：年月日附件9-1純化水系統鈍化記錄設備編號純化水系統名稱鈍化記錄化學純硝酸（65%68%）用量（L）配制成8%鈍化硝酸液量（L）加純化水量（L）和水溫C循劃、開始時間結束時間沖洗記錄沖洗開始時間結束時間沖洗合格檢查取水使用點編號沖洗后的pH結論010203040506確認純化水站：年月日工程部：年月日驗證小組：年月日附件9-2純化水系統管道清潔記錄設備編號純化水系統名稱清洗記錄固體氫氧化鈉用量kg加水量（

17、L）水溫7080C配制成清潔液氫氧化鈉濃度1%清潔液循環開始時間循環結束時間排放開始時間排放結束時間沖洗記錄沖洗開始時間沖洗結束時間沖洗合格檢查取水使用點編號PH結論010203040506確認純化水站：工程部：驗證時間：年月日年月日年月日附件9-3純化水系統消毒記錄（巴氏消毒法）設備編號純化水系統名稱消毒記錄熱交換器蒸汽壓力MPa純化水用量水溫80c循環開始時間循環結束時間微生物限度測試消毒效果確認取水使用點編號微生物限度（CFU/ml）結論010203040506純化水站：工程部：驗證時間：確認年月日年月日年月日附件10純化水儲罐呼吸過濾器完整性試驗確認表設備名稱規格型號編號過濾器類型濾冗

18、編會濾芯編號使用點純化水儲罐制造商過濾器完整性試驗結果過濾器清洗消毒更換頻率實驗記錄和結論純化水站：工程部：驗證時間：確認年月日年月日年月日附件11純化水系統單機試運行記錄設備名稱規格型號編號試運轉負責人參加人員日期試運轉觀察內容：試運轉結果：試運轉評定意見：確認純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日記錄存放地：附件12純化水系統聯機試運行記錄設備名稱規格型號編號試運轉負責人參加人員日期試運轉觀察內容：試運轉結果：試運轉評定意見：確認純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日記錄存放地:附件13純化水系統安裝竣工驗收單工程名稱地點開工日期竣工日期驗收日期安裝內容：驗收結果：安裝評定

19、意見：確認純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日附件14純化水系統性能、質量及適用性評價表附件15反滲透組件操作參數監測記錄監測日期組件生產能力（噸）取人流里（m3/h）壓力MPa水質（電導率）回收率脫鹽率工作溫度C工作試驗進口出口I級n級結論：檢測人：年月日確認純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日附件16純化水系統管道、閥門水泵運行確認記錄設備名稱規格型號編號管道閥門用途規格公稱直徑嚴密無泄漏打（，）材質清洗頻率運轉方向進水口出水口反洗進水反洗排水原水泵局壓泵純水泵排污口排氣口結論：確認純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日附件17純化水系統運行確認產量、水質測試報告設備名稱水質測試n級出口水質取樣點取1取樣日期檢測日期檢測依據藥典（2010版）檢測結果取樣員簽名：報告日期檢驗員簽名產量測試I級出水口流量計讀數（m3/h）n級出水口流量計讀數（m3/h）時間讀數時間結論確認純化