1、TCNAS-CL33GLXX醫學實驗室質量和能力認可準則在病理學檢驗檢查領域的應用說明指南Guidance on the Application of MedicalLaboratory Quality and CompetenceAccreditation Criteria in the Field ofPathology（修訂草案 2008-09-11）中國合格評定國家認可委員會二 年 月醫學實驗室質量和能力認可準則在病理學檢驗檢查領域的應用說明指南一、引言病理學檢查是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫學實驗室的認可領域之一。本文件是CNAS根據臨床病理學檢查的特性而對C

2、NASCL02：20062008醫學實驗室質量和能力認可準則所作的解釋和說明，作為醫學實驗室申請認可以及評審員在現場評審時的參考文件，不作為強制性的要求。進一步說明，并未增加或減少該準則的要求。本文件的條款編號同CNASCL02：20062008醫學實驗室質量和能力認可準則的相應條款編號。由于僅對需說明的部分條款進行了解釋和說明，故章節條款號是不連續的。本文件應宜與CNASCL02：20062008醫學實驗室質量和能力認可準則結合同時使用。適用時，還應符合CNASRL05：2006實驗室生物安全認可規則、CNASCL05：2006實驗室生物安全認可準則以及國家法規和標準（如GB19781：20

3、05醫學實驗室-安全要求）的要求。二、應用指南說明5 技術要求5.1人員5.1.1應需宜明確組織機構及所提供的服務即病理診斷和檢測項目，設立哪些相應的部門（即各個實驗室）和崗位；應需宜根據部門和崗位制定人事政策，包括人員的資格要求、權力和義務，任用與獎罰等；確定各崗位的職責包括工作內容、權限及其與組織中其他部門和崗位的關系等。5.1.2應需宜建立科室每一個工作人員的技術能力檔案，對各級醫師資格的要求已有明確的規定，可參照臨床技術操作規范·病理學分冊(中華醫學會編寫，張乃鑫主編)，人民軍醫出版社，北京，2004。 5.1.3應需宜結合實驗室實際制定行之有效的文件并能被監督執行。病理實驗

4、室主任應需宜由具有高等醫學院校臨床醫學本科學歷，至少從事人體病理診斷工作10年，具有副主任醫師或以上職稱人員擔任。5.1.5病理實驗室的人員數量應宜根據各醫院的實際病理檢查數量，并結合醫院床位數量及醫院的級別而定。病理檢查數量工作量達1500例/年的病理實驗室醫院，原則上應設專職且有獨立發報告資格的職醫師及技術員至少各一名；或按醫院實際床位數，以每100張床位至少2名專業人員的比例設置。醫師與技術員的比例應宜不小于1:1,分工應需宜明確。技術員與醫師不應宜相互兼職，也不應宜兼任非病理專業的工作，如內窺鏡檢查、外科等工作。具有教學和科研工作的三級以上醫院病理實驗室應宜單獨計算教學和科研的人員編制

5、數。總人數及醫技人員的比例可相應提高。應宜按能夠滿足工作的需求及履行質量管理體系相關的職責, 將病理醫師設置合理的主任醫師、副主任醫師、主治醫師和住院醫師的崗位比例；應將技術員也宜應設置合理的主任技師、副主任技師、主管技師和各級技師的崗位比例；并制定相應的業務要求和崗位職責。實驗室根據需要還可任用其他工勤人員。應需宜確保聘用合同工有能力勝任，其工作能夠遵循實驗室質量管理體系。實驗室管理層應宜明確工作人員各自的工作量，并有政策保證不會超越此范圍。應宜有證據顯示實驗室管理層需每年對人力資源的定期（每年）情況進行評估。5.1.12 病理報告的專業判斷和解釋應需宜由病理醫師負責。5.1.13病理診斷的

6、結果應需宜報告給申請病理檢查的醫師，是否發布給患者本人或其授權人，可根據醫院和實驗室的有關規定，并與有關的醫療保護制度一致。不應宜因任何理由發布虛假的病理報告。因診斷需要了解到的患者的所有資料，有關人員均應需宜為患者保密。5.2設施和環境條件5.2.1應需宜按照臨床技術操作規范·病理學分冊中第二章第七節內容執行。5.2.2應需宜制定相應的措施達到實驗室安全的基本標準，標本取材臺和標本存放柜應宜有合理的通風裝置，切片室與脫水封片室需應宜完全分隔開，所有實驗室均應宜有良好的通風等。應需宜限制患者和無關來訪者進入工作區等。實驗室其他安全要求，如易燃液體的存放、強酸強堿的存放及四廢的處理應需

7、宜符合醫學實驗室安全的通用要求。5.4檢驗前程序5.4.1病理檢查申請表應宜包括：（1）患者基本情況：姓名、性別、年齡，、送檢單位、 醫院/科室、床位、唯一的患者識別號碼（門診號或住院號）、送檢日期、取材部位、標本數量等。(2)患者臨床情況：病史（癥狀和體征）、實驗室/影像學檢查結果、手術（包括內鏡檢查）所見、既往病理學檢查情況（包括原病理號和診斷），如為女性病人申請婦產科病理學檢查應宜有月經史和妊娠史。（3）臨床診斷：臨床診斷意向和就具體病例對病理學檢查提出的某些特殊要求。（4）申請醫師：病理學檢查申請單是疾病診治過程中的重要醫學文書，各項信息應需宜真實，應需宜由主管患者的臨床醫師親自（或指

8、導有關醫師）逐項認真填寫并簽名（該醫師應為具有合同關系的合法醫療機構的注冊并授權醫師）。在申請單上應宜有患者或患方有關人員的明確地址、郵編及電話號碼，以便必要時進行聯絡，并有助于隨訪患者。其他醫院或患者或其親屬或其他無關人員的病理申請應需宜按照病理會診程序和要求進行。術中冰凍和尸體解剖申請應需宜履行患者或其授權人簽署知情同意書，應需宜明確知情同意書的保存方式。5.4.4應需宜為所有負責標本采集的人員（醫生、患者）提供采集和處理標本的指導說明，內容有指導患者準備，采集過程的流程，對原始樣品識別的必要性和重要性，說明標本采集所使用的容器和相應的固定液的種類和量，對于特殊標本采集的特殊要求，應需宜有

9、申請表或電子申請表的填寫說明，固定液的獲取途徑或配制方法，以及標本安全運送的說明。5.4.5病理標本應需宜在采集后完整地送至病理實驗室進行檢查，若有特殊取材需要，應需宜通知病理醫師并由病理醫師操作。病理醫師在行標本的大體檢查時，若不能明確原始樣品的識別、病變的部位或申請要求，應需宜通知申請病理檢查的臨床醫師到現場，共同確認標本、病變部位或明確申請檢查的要求。應需宜在歸檔的底單中記錄該過程。上述活動均應需宜有質量管理記錄。5.4.7應需宜制定對標本的接收、分配病理號、準備病理號標簽和進一步處理方法（如標本驗收人員對已驗收的標本酌情更換適宜的容器，補充足量的固定液）的程序的文件。應需宜建立與送檢方

10、交接申請單和標本的手續制度。驗收標本人員不應對申請單中由臨床醫師填寫的各項內容進行改動。應需宜建立驗收人員與標本檢查和取材人員之間申請單和標本的交接制度。5.4.8應需宜有不合格標本的處理程序，文件應需宜明確拒絕接收標本及其申請單的標準，如申請單與相關標本未同時送達病理實驗室；申請單中填寫的內容與送檢標本不符合；標本上無有關患者姓名、科室等標志；申請單內填寫的字跡潦草不清；申請單中漏填重要項目；標本嚴重自溶、腐敗、干涸等；標本過小，不能或難以制作切片；其他可能影響病理檢查可行性和診斷準確性的情況。不能接收的申請單和標本應需宜當即退回申請醫師，不予存放，并應宜記錄。曾被拒收的標本再次送檢合格，應

11、需宜在申請單上標注。5.4.10實驗室工作人員在檢驗前應需宜驗證標本標簽、書面和/或電腦申請表的信息，應需宜處理所出現的錯誤或差異。對于核驗無誤的標本，應需宜按照規定的程序進行操作，病理醫師可根據需要決定是否借助于組織化學染色（包括特殊染色）、免疫組織化學染色、電子顯微鏡技術、分子生物學技術、流式細胞技術等相關診斷技術檢查提供的佐證，對某些病例（尤其是疑難病例）進行病理診斷或提供臨床治療和預后判斷的信息。在檢查過程中應需宜始終確保原始標本、取材標本（包埋盒）、蠟塊或切片保留病理號作為唯一標識。5.4.12原始標本取材后剩余的組織/器官應需宜置入適當容器內，添加適量10%中性福馬林并附有相關病理

12、號和患者姓名等標志，然后按取材日期有序地妥為保存。取材剩余的標本一般保存至病理診斷報告書發出后兩周。5.4.13應需宜有文件說明病理實驗室原則上不接收口頭申請的標本，特殊情況下，可先按流程接收和處理標本，應需宜在限定的時間內（如24小時）補充書面病理申請單，否則不應出具書面病理報告。5.5檢驗程序5.5.1病理檢查程序即從大體標本檢查、取材直至病理報告發出的過程，應需宜使用已出版的、經同行評議公認的權威教科書或雜志中所引用的，或國際、國家或地區指南中發表的程序，如中華醫學會病理學分會編寫的臨床技術操作規范·病理學分冊，以及國際權威性專著，形成文件化的實驗室程序。如果使用實驗室內部形成

13、的程序，則應需宜經過驗證并確認其能滿足特定用途的需要，應需宜記錄驗證過程中所使用的程序以及所獲得的結果。病理檢驗程序應宜包括：a) 標本的大體檢查和取材標本取材后，醫師和技術人員應進行組織塊清點、交接和簽收。b) 組織處理和制片組織的脫水、浸蠟、包埋、切片、染色和封片等應宜按技術規范進行。標本量多的實驗室，可將大、小標本分別處理，以提高切片質量。如果發現問題，如組織塊丟失、混淆等，應宜有文件化的處理程序。c) 組織學診斷應宜設置各級醫師診斷權限，建立二級或及以上三級醫師復查制度和科室疑難病例會診制度。5.5.2新增的病理診斷技術的應用，應需宜有相應的程序文件規定如何評估所選用的新方法和程序，在

14、用于病理診斷之前應需宜證實其可給出滿意結果，如新的免疫組化抗體的應用，分子生物學技術的應用等。5.5.6病理實驗室應宜將現行的各種可檢測的項目，如免疫組化的各種抗體、HPV的各種亞型，淋巴瘤的基因重排、乳腺癌的Her-2熒光原位雜交、c-kit基因的外顯子突變等，及其主要的檢測方法，對原始樣品的要求等列成清單。5.6檢驗程序的質量保證5.6.1應需宜建立科室內部質量控制體系，并定期進行各項工作質量的檢查評估并做記錄，如病理診斷和技術工作。5.6.2不適用于病理實驗室。5.6.4病理實驗室應需宜有計劃參加相關的實驗室間比對活動，并建立相應的質量文件進行規范。5.6.6比如同一病例的病理診斷、相同

15、抗體的免疫組化或特殊染色等與其他實驗室出現明顯差別時，應需宜有明確的機制應對措施，判斷差別出現的原因，并定期驗證相關診斷和檢測項目。5.7檢驗后程序5.7.1病理診斷報告內容的表述和書寫應準確和完整，應宜使用國際規范的術語，并結合患者的臨床信息，當病理診斷與臨床診斷不符合時，涉及病變部位或病變性質，應需宜重新審查，并提請科內會診。5.8結果報告5.8.2病理實驗室應需宜有專人發送病理學診斷報告書。住院患者的病理學診斷報告書應需宜發送至有關臨床科室。病理實驗室所在醫院門診患者和外院患者病理學診斷報告書的發送方法，可由各醫院病理實驗室自行制定。病理學診斷報告書的接收人員（包括患方人員）應需宜履行簽

16、收手續。所有已發出的報告應有登記備查，并保留適當的時間。已發出的病理學診斷報告書被遺失時，應需宜經病理實驗室主任同意以抄件形式補發。5.8.3參見臨床技術操作規范·病理學分冊對報告內容的要求。h)和i)項不適用于病理實驗室。5.8.4 病理診斷在病理學專業領域中推薦使用國際醫學規范術語全集（美國病理學家學會）SNOMED International (College of American Pathologists)和世界衛生組織World Health Organization（WHO） 建議的診斷術語。5.8.5如原始樣品過小，或在采集過程中擠壓嚴重，或取材代表性不夠如腎臟穿刺未見足夠數目的腎小球，肝臟穿刺標本無足夠數目的匯管區等影響正確的診斷，均應需宜在報告中說明。實驗室應需宜有相應的文件做出明確的規定。5.8.11病理檢驗周期在臨床技術操作規范·病理學分冊中已做出規定，一般應宜不宜低于該標準。由于某些原因（包括深