1、配液罐驗證方案 目 錄1. 概述2. 驗證目的3. 驗證范圍4. 驗證計劃與驗證人員職責5. 驗證步驟和方法5.1 驗證方案制定依據5.2 預確認5.3 安裝確認5.4 運行確認5.5 性能確認6. 結果分析、建議和驗證小結6.1 結果分析和評價6.2 建議6.3 驗證小結7. 驗證報告8. 最終批準1 概述：1.1 配液罐是采用316L不銹鋼材質及電拋光技術，容積為300L或400L，攪拌軸采用機械密封無油潤滑，容器保溫材料采用耐溫抗老化聚氨酯發泡保溫，罐體上設有真空口、呼吸器接口、人孔、進料口、攪拌軸孔，具有循環清洗的功能和液位顯示功能。1.2 主要技術參數技術參數單位數值罐內徑尺寸mm罐

2、外徑尺寸mm罐體高度mm罐體厚度mm5電源電壓V380 三相交流頻率HZ50功率KW容積L300L/400L攪拌漿轉速R/min2 驗證目的通過對300L/ 400L配液罐的驗證，確認欲購買的設備的技術指標、型號、性能及設計要求符合生產和GMP要求，對設備安裝過程進行確認，安裝后進行試運行，以證明設備達到設計要求和說明書規定的技術指標，在此基礎上進行設備的性能驗證，以空白物料進行試車，證明不僅能滿足生產需要，而且符合工藝標準的要求，并保證生產出符合質量要求的產品。2.1 檢查并確認該設備所用材質設計制造符合GMP要求。2.2 檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP要求。2.3 檢查并確認設備的安

3、裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全，且符合設計要求。2.4 確認該設備的各種儀器、儀表經過校正且合格。2.5 確認該設備的電器控制功能符合設計要求。2.6 確認300L/ 400L配液罐的性能達到設計的質量標準。2.7 為設備維修、改造和再驗證提供數據資料。3 驗證范圍：本驗證方案適用于300L/ 400L配液罐的驗證。4 驗證計劃與驗證人員職責5 驗證步驟和方法5.1 驗證方案制定依據：藥品生產驗證指南、藥品生產質量管理規范。5.2 預確認依據標準：根據預確認項目和合格標準，設備生產廠家的說明書、制造廠家和使用廠家的調研情況，結合自己的生產需要來確定需要購進的設備。項目標準檢查結果合格()

4、 不合格(×)設備材質與物料接觸部位混合桶采用316L不銹鋼，內表面均進行電拋光，處理無死角,易清洗且與物料、清洗劑不起化學反應。備品備件符合標準件要求,易拆卸,易更換。液位指示采用平板液位指示。安全性有防護和接地保護裝置設備結構設計合理,體積小，操作方便，裝配及調試簡便。容積300L/400L攪拌漿轉速 r/min儀表符合計量要求并檢定合格傳感器符合靈敏可靠并檢定合格供應商情況符合供應商審計要求檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日5.2.1 預確認結論:_執行人：_ 日期_年_月_日 復核人：_ 日期_年_月_日5.3 安裝確認5.3.1 安裝確認項目和標準

5、根據安裝確認項目和合格標準，依據設備廠家的說明書對設備進行確認，草擬出設備的標準操作規程。5.3.1.1 文件資料：檢查下列資料齊全，且符合GMP要求。項目存放地點檢查結果合格() 不合格(×)采購合同工程設備部設備開箱驗收記錄工程設備部設備合格證工程設備部設備使用說明書工程設備部控制原理圖工程設備部設備安裝記錄工程設備部檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日5.3.1.2 設備登記生產廠家生產日期設備名稱設備型號.3儀器儀表儀器名稱標 準檢查結果合格() 不合格(×)壓力表溫度顯示器檢查人： 年 月 日復核人：年 月 日.4:公用工程的安裝確認項目設

6、計要求檢查結果合格() 不合格(×)電壓380V 三相四線電流5A電器容量 KW 頻率50HZ接地保護設有接地線電源線與設備連接緊固、正確,無損壞純化水管路管路與設備連接正確,無泄漏，壓力為0.4MPa蒸汽管路與設備連接正確,無泄漏檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日.5安裝環境項目標準檢查結果合格() 不合格(×)設備安裝地點潔凈級別操作面距墻距離有一定距離工作環境溫度1826檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日.6主體設備安裝確認項目標準檢查結果合格() 不合格(×)設備外觀設備表面平整光滑，無毛刺，無松動，精度

7、符合要求，與物料接觸的部位表面電刨光。設備材質不銹鋼，表面光潔，易清洗、消毒設備及零部件安裝情況罐體，攪拌漿，電機，傳感器，液位顯示器,封頭，電器控制裝置等各零部件安裝無松動,精度符合要求，且維護保養操作方便。設備潤滑各潤滑部位已潤滑計量儀器電流表、壓力表、液位顯示器符合計量要求精確、靈敏、有校驗合格證。控制裝置動作靈敏、可靠，無失效、失控現象。操作說明全面詳細清洗、消毒清洗、消毒方便。檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日 安裝確認結論_執行人：_ 日期_年_月_日 復核人：_ 日期_年_月_日5.4 運行確認目的:根據運行確認項目和合格標準，對草擬出的設備標準操作規程

8、進行下一步的確認，對其不合理的地方進行修改，為性能確認做好準備。5.4.1檢測所用的儀器：電子秤，萬用表，留點溫度計儀器名稱標準檢查結果合格() 不合格(×)電子秤萬用表留點溫度計檢查人： 年 月 日復核人：年 月 日5.4.2 空車運行12小時,檢查并確認下列項目:項目標準檢查結果合格() 不合格(×)電機電壓380V電機轉向電機為順時針旋轉。 攪拌漿的運轉情況功能正常。操作規程的適應性基本適應，具有可操作性。軸承電機常規測量手感無嚴重發熱現象設備運行穩定性符合要求，系統運行穩定電器控制控制面板各按鈕按說明書每步操作均正常，功能符合設計要求。檢查人：檢查日期： 年 月 日

9、復核人：復核日期： 年 月 日5.4.3 負荷運行12小時,檢查并確認下列項目:項目標準檢測方法檢查結果合格() 不合格(×)電機電壓380V功率 KW攪拌漿轉速 r/min傳感器靈敏可靠，信號準確容積300L/400L操作規程的適應性具有可操作性。儀表顯示的可靠性符合計量要求，精確靈敏設備運行穩定性無異常聲響，運轉正常。檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日5.4.4容積校正值的確認：用水桶每次稱取25Kg水倒入罐中至下封頭上線止，記錄儀表顯示的數值。水的重量（Kg）顯示數偏差顯示數偏差顯示數偏差實測結果2550 75 100 125150175200檢查人：

10、檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日5.4.5 儀表顯示罐內物料的熱分布校正值確認：向罐內加入水100Kg，將留點溫度計用繩系好，打開蒸汽閥門加熱，并接通電源，啟動攪拌漿10分鐘停機，將留點溫度計放入罐內，5分鐘后提出記錄溫度和數顯溫度，然后再繼續加溫攪拌10分鐘，這樣反復六次記錄溫度，共做三批。 圖一取樣點10min20min30min40min50min60min實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值123456789小結：取樣點10min20min30min40min50min60min實測值儀表值偏差

11、值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值123456789小結：取樣點10min20min30min40min50min60min實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值123456789小結：5.4.6運行確認結論_執行人：_ 日期_年_月_日 復核人：_ 日期_年_月_日5.5 性能確認在設備安裝確認，運行確認的基礎上，我們用食鹽進行性能確認，操作步驟如下：5.5.1 向罐中加食鹽10公斤水100公斤，配制成10%溶液。5.5.2 開機運行機器當溫度升為50時，每5分鐘取樣一次，用比重計進行均勻度檢測，目測熔化程度是否有鹽粒。 時間項目5min10min15min20min25min30min均勻度標準10%實測均勻度偏差熔化程度標準無鹽粒實測熔化程度偏差檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日 性能確認結論_執行人：_ 日期_年_月_日復核人：_ 日期_年_月_日6 結果分析、建議和驗證小結：6.1 結果分析與評價根據驗證數據分析，與標準進行對比偏差情況，對驗證結果進行分析，根據結果分析的情況對配液罐驗證過程進行綜