1、配液罐驗證方案 目 錄1. 概述2. 驗證目的3. 驗證范圍4. 驗證計劃與驗證人員職責(zé)5. 驗證步驟和方法5.1 驗證方案制定依據(jù)5.2 預(yù)確認(rèn)5.3 安裝確認(rèn)5.4 運行確認(rèn)5.5 性能確認(rèn)6. 結(jié)果分析、建議和驗證小結(jié)6.1 結(jié)果分析和評價6.2 建議6.3 驗證小結(jié)7. 驗證報告8. 最終批準(zhǔn)1 概述：1.1 配液罐是采用316L不銹鋼材質(zhì)及電拋光技術(shù)，容積為300L或400L，攪拌軸采用機械密封無油潤滑，容器保溫材料采用耐溫抗老化聚氨酯發(fā)泡保溫，罐體上設(shè)有真空口、呼吸器接口、人孔、進(jìn)料口、攪拌軸孔，具有循環(huán)清洗的功能和液位顯示功能。1.2 主要技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)單位數(shù)值罐內(nèi)徑尺寸mm罐

2、外徑尺寸mm罐體高度mm罐體厚度mm5電源電壓V380 三相交流頻率HZ50功率KW容積L300L/400L攪拌漿轉(zhuǎn)速R/min2 驗證目的通過對300L/ 400L配液罐的驗證，確認(rèn)欲購買的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、型號、性能及設(shè)計要求符合生產(chǎn)和GMP要求，對設(shè)備安裝過程進(jìn)行確認(rèn)，安裝后進(jìn)行試運行，以證明設(shè)備達(dá)到設(shè)計要求和說明書規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)備的性能驗證，以空白物料進(jìn)行試車，證明不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。2.1 檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)設(shè)計制造符合GMP要求。2.2 檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。2.3 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安

3、裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全，且符合設(shè)計要求。2.4 確認(rèn)該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格。2.5 確認(rèn)該設(shè)備的電器控制功能符合設(shè)計要求。2.6 確認(rèn)300L/ 400L配液罐的性能達(dá)到設(shè)計的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.7 為設(shè)備維修、改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。3 驗證范圍：本驗證方案適用于300L/ 400L配液罐的驗證。4 驗證計劃與驗證人員職責(zé)5 驗證步驟和方法5.1 驗證方案制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)驗證指南、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。5.2 預(yù)確認(rèn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)預(yù)確認(rèn)項目和合格標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備生產(chǎn)廠家的說明書、制造廠家和使用廠家的調(diào)研情況，結(jié)合自己的生產(chǎn)需要來確定需要購進(jìn)的設(shè)備。項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格()

4、 不合格(×)設(shè)備材質(zhì)與物料接觸部位混合桶采用316L不銹鋼，內(nèi)表面均進(jìn)行電拋光，處理無死角,易清洗且與物料、清洗劑不起化學(xué)反應(yīng)。備品備件符合標(biāo)準(zhǔn)件要求,易拆卸,易更換。液位指示采用平板液位指示。安全性有防護(hù)和接地保護(hù)裝置設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計合理,體積小，操作方便，裝配及調(diào)試簡便。容積300L/400L攪拌漿轉(zhuǎn)速 r/min儀表符合計量要求并檢定合格傳感器符合靈敏可靠并檢定合格供應(yīng)商情況符合供應(yīng)商審計要求檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.2.1 預(yù)確認(rèn)結(jié)論:_執(zhí)行人：_ 日期_年_月_日 復(fù)核人：_ 日期_年_月_日5.3 安裝確認(rèn)5.3.1 安裝確認(rèn)項目和標(biāo)準(zhǔn)

5、根據(jù)安裝確認(rèn)項目和合格標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)設(shè)備廠家的說明書對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，草擬出設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3.1.1 文件資料：檢查下列資料齊全，且符合GMP要求。項目存放地點檢查結(jié)果合格() 不合格(×)采購合同工程設(shè)備部設(shè)備開箱驗收記錄工程設(shè)備部設(shè)備合格證工程設(shè)備部設(shè)備使用說明書工程設(shè)備部控制原理圖工程設(shè)備部設(shè)備安裝記錄工程設(shè)備部檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.3.1.2 設(shè)備登記生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期設(shè)備名稱設(shè)備型號.3儀器儀表儀器名稱標(biāo) 準(zhǔn)檢查結(jié)果合格() 不合格(×)壓力表溫度顯示器檢查人： 年 月 日復(fù)核人：年 月 日.4:公用工程的安裝確認(rèn)項目設(shè)

6、計要求檢查結(jié)果合格() 不合格(×)電壓380V 三相四線電流5A電器容量 KW 頻率50HZ接地保護(hù)設(shè)有接地線電源線與設(shè)備連接緊固、正確,無損壞純化水管路管路與設(shè)備連接正確,無泄漏，壓力為0.4MPa蒸汽管路與設(shè)備連接正確,無泄漏檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日.5安裝環(huán)境項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格() 不合格(×)設(shè)備安裝地點潔凈級別操作面距墻距離有一定距離工作環(huán)境溫度1826檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日.6主體設(shè)備安裝確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格() 不合格(×)設(shè)備外觀設(shè)備表面平整光滑，無毛刺，無松動，精度

7、符合要求，與物料接觸的部位表面電刨光。設(shè)備材質(zhì)不銹鋼，表面光潔，易清洗、消毒設(shè)備及零部件安裝情況罐體，攪拌漿，電機，傳感器，液位顯示器,封頭，電器控制裝置等各零部件安裝無松動,精度符合要求，且維護(hù)保養(yǎng)操作方便。設(shè)備潤滑各潤滑部位已潤滑計量儀器電流表、壓力表、液位顯示器符合計量要求精確、靈敏、有校驗合格證?？刂蒲b置動作靈敏、可靠，無失效、失控現(xiàn)象。操作說明全面詳細(xì)清洗、消毒清洗、消毒方便。檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日 安裝確認(rèn)結(jié)論_執(zhí)行人：_ 日期_年_月_日 復(fù)核人：_ 日期_年_月_日5.4 運行確認(rèn)目的:根據(jù)運行確認(rèn)項目和合格標(biāo)準(zhǔn)，對草擬出的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

8、進(jìn)行下一步的確認(rèn)，對其不合理的地方進(jìn)行修改，為性能確認(rèn)做好準(zhǔn)備。5.4.1檢測所用的儀器：電子秤，萬用表，留點溫度計儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格() 不合格(×)電子秤萬用表留點溫度計檢查人： 年 月 日復(fù)核人：年 月 日5.4.2 空車運行12小時,檢查并確認(rèn)下列項目:項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格() 不合格(×)電機電壓380V電機轉(zhuǎn)向電機為順時針旋轉(zhuǎn)。 攪拌漿的運轉(zhuǎn)情況功能正常。操作規(guī)程的適應(yīng)性基本適應(yīng)，具有可操作性。軸承電機常規(guī)測量手感無嚴(yán)重發(fā)熱現(xiàn)象設(shè)備運行穩(wěn)定性符合要求，系統(tǒng)運行穩(wěn)定電器控制控制面板各按鈕按說明書每步操作均正常，功能符合設(shè)計要求。檢查人：檢查日期： 年 月 日

9、復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.4.3 負(fù)荷運行12小時,檢查并確認(rèn)下列項目:項目標(biāo)準(zhǔn)檢測方法檢查結(jié)果合格() 不合格(×)電機電壓380V功率 KW攪拌漿轉(zhuǎn)速 r/min傳感器靈敏可靠，信號準(zhǔn)確容積300L/400L操作規(guī)程的適應(yīng)性具有可操作性。儀表顯示的可靠性符合計量要求，精確靈敏設(shè)備運行穩(wěn)定性無異常聲響，運轉(zhuǎn)正常。檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.4.4容積校正值的確認(rèn)：用水桶每次稱取25Kg水倒入罐中至下封頭上線止，記錄儀表顯示的數(shù)值。水的重量（Kg）顯示數(shù)偏差顯示數(shù)偏差顯示數(shù)偏差實測結(jié)果2550 75 100 125150175200檢查人：

10、檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.4.5 儀表顯示罐內(nèi)物料的熱分布校正值確認(rèn)：向罐內(nèi)加入水100Kg，將留點溫度計用繩系好，打開蒸汽閥門加熱，并接通電源，啟動攪拌漿10分鐘停機，將留點溫度計放入罐內(nèi)，5分鐘后提出記錄溫度和數(shù)顯溫度，然后再繼續(xù)加溫攪拌10分鐘，這樣反復(fù)六次記錄溫度，共做三批。 圖一取樣點10min20min30min40min50min60min實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值123456789小結(jié)：取樣點10min20min30min40min50min60min實測值儀表值偏差

11、值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值123456789小結(jié)：取樣點10min20min30min40min50min60min實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值實測值儀表值偏差值123456789小結(jié)：5.4.6運行確認(rèn)結(jié)論_執(zhí)行人：_ 日期_年_月_日 復(fù)核人：_ 日期_年_月_日5.5 性能確認(rèn)在設(shè)備安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，我們用食鹽進(jìn)行性能確認(rèn)，操作步驟如下：5.5.1 向罐中加食鹽10公斤水100公斤，配制成10%溶液。5.5.2 開機運行機器當(dāng)溫度升為50時，每5分鐘取樣一次，用比重計進(jìn)行均勻度檢測，目測熔化程度是否有鹽粒。 時間項目5min10min15min20min25min30min均勻度標(biāo)準(zhǔn)10%實測均勻度偏差熔化程度標(biāo)準(zhǔn)無鹽粒實測熔化程度偏差檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日 性能確認(rèn)結(jié)論_執(zhí)行人：_ 日期_年_月_日復(fù)核人：_ 日期_年_月_日6 結(jié)果分析、建議和驗證小結(jié)：6.1 結(jié)果分析與評價根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比偏差情況，對驗證結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)結(jié)果分析的情況對配液罐驗證過程進(jìn)行綜