1、設(shè)計和開發(fā)控制流程圖設(shè)計和開發(fā)項目建議書表單編號：項目名稱項目期限要求預(yù)期銷售預(yù)期出廠價格基本性能要求主要技術(shù)參數(shù)外觀包裝要求環(huán)境及其他要求項目來源說明：可性分析：批準意見：簽名：日期：注：設(shè)計內(nèi)容可根據(jù)實際情況作出改變。設(shè)計開發(fā)任務(wù)書產(chǎn)品要求1.產(chǎn)品的預(yù)期用途2.產(chǎn)品型號說明3.需要遵守的法令法規(guī)4.貫徹的標準5.其他參考文件6.主要技術(shù)指標進度要求序號項目負責(zé)人員時間1方案設(shè)計及評審2技術(shù)設(shè)計及評審3樣機試制4設(shè)計更改及評審5工藝設(shè)計及評審6樣機驗證（全性能自測）7廣品標準阜藩編制8型式檢驗9輸出文件的整頓和完善10整理成品注冊的文件11產(chǎn)品注冊申報必要的資源配備：項目負責(zé)人：項目成員部門

2、項目成員部門項目成員部門備注：注：產(chǎn)品要求和進度要求的內(nèi)容可根據(jù)實際情況改動。設(shè)計和開發(fā)輸入清單表單編號：1/2項目名稱項目負責(zé)人設(shè)計人員職位設(shè)計人員職位設(shè)計人員職位輸入內(nèi)容產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全要求：適用的法規(guī)、法規(guī)要求：以前類似設(shè)計提供的信息：風(fēng)險管理的輸出：其他要求的輸出：2/2輸入評審記錄評審人員部門職位評審人員部門職位評審內(nèi)容序號輸入項目評審結(jié)果備注1產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全要求2適用的法規(guī)、法規(guī)要求3以前類似設(shè)計提供的信息4風(fēng)險管理的輸出5其他要求的輸出678評審結(jié)論：日期：批準：注：輸入內(nèi)容與評審內(nèi)容相一致，可根據(jù)具體情況編寫。文件編號:技術(shù)文件序號文件編號文件標題

3、版本號備注作業(yè)指導(dǎo)書序號文件編號文件標題版本號備注檢驗規(guī)程序號文件編號文件標題版本號備注實物輸出注：輸出內(nèi)容可根據(jù)具體情況編寫，必要時可增加或刪減表格內(nèi)容設(shè)計評審報告表單編號：產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：評審類別：初步設(shè)計評審工藝方案評審其他：評審主持人：評審時間：評審項目評審內(nèi)容評審結(jié)果其他評審內(nèi)容：口內(nèi)打“y表示通過評審，打”表示有建議或疑問。初步技術(shù)設(shè)計評審11.標準符合性口 2.結(jié)構(gòu)合理性口 3,加工可行性 4.米購可行性口5.可維修性口 6,可檢驗性口 7,美觀性口 8.安全性、環(huán)境影響口9,操作方便性口 10.防止誤用能力口 11.標準化、繼承性口 12.經(jīng)濟性口工藝方案評審11.經(jīng)濟性口

4、 2,工藝流程合理性口 3.檢測方法合理性口 4,質(zhì)控點設(shè)置合理性口5,工序能力口 6,設(shè)備選型合理性口 7,采購?fù)鈪f(xié)可行性口 8,工裝設(shè)計可行性口存在問題及改進的建議（與評審沒通過的內(nèi)容對應(yīng)）：評審結(jié)論：評審人簽名：評審人部門職位評審人部門職位編制/日期審核/日期批準/日期評審結(jié)論中改進措施的驗證情況：驗證人：注：評審項目根據(jù)設(shè)計開發(fā)輸出確定，評審內(nèi)容可用附件形式，具體可根據(jù)實際情況作出改變。設(shè)計驗證報告表單編號:產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：驗證單位：測試樣品編號：試驗起止時間：依據(jù)的標準或法律法規(guī)：序號編，、版本標準或法律法規(guī)名稱適用章節(jié)主要試驗儀器及設(shè)備：序號儀器設(shè)備編號儀器及設(shè)備名稱計量有效期

5、試 3/檢測報告內(nèi)容摘要及其與設(shè)計車入（設(shè)計技術(shù)任務(wù)書）而準的對照情況：序號檢測項目實際檢測值設(shè)計車入/標準的要求值結(jié)論設(shè)計驗證總結(jié)論：編制/日期：審核/日期：批準/日期：驗證結(jié)論中改進措施的驗證情況：驗訐人：注：設(shè)計內(nèi)容可根據(jù)實際情況作出改變。（產(chǎn)品鑒定報告）設(shè)計確認報告表單編號：產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：鑒定主持人：鑒定會議時間：鑒定會議地點：鑒定過程及內(nèi)容：提示：鑒定開始前，開發(fā)部應(yīng)準備鑒定資料，包括設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計輸出文件、評審、驗證記錄、產(chǎn)品試制總結(jié)報告、客戶試用報告等。鑒定的內(nèi)容包括：檢查樣機是否在機構(gòu)、性能、外觀等質(zhì)量上達到設(shè)計任務(wù)書或合同規(guī)定的要求，審查產(chǎn)品圖樣及技術(shù)義件是否符合有關(guān)

6、標準規(guī)定，是否齊全、止確、統(tǒng)一，是否能指導(dǎo)生產(chǎn)；對產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量水平的先進性做出評價.鑒定結(jié)論及建議：提示：鑒定結(jié)論包括：1、產(chǎn)品達到設(shè)計任務(wù)書及客戶要求、標準的評價。2、產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件是否齊全、統(tǒng)一、正確，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評價。3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)計文件、工藝、技術(shù)水平、生產(chǎn)能力、技術(shù)指標的先進性，用戶使用的可靠性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進技術(shù)標準等方面的評價。4、是否具備產(chǎn)品定型的條件。鑒定人簽名：鑒定人部門/單位職位編制/日期：審核/日期：批準/日期：鑒定結(jié)論中改進措施的驗證情況：驗證人：日期：注：設(shè)計內(nèi)容可根據(jù)實際情況作出改變。設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的比較目的評價設(shè)計結(jié)

7、果滿足質(zhì)量要求的能力證實設(shè)計階段輸出是否確保設(shè)計階段輸入要求通過產(chǎn)品確認設(shè)計是否滿足使用要求對象各設(shè)計階段結(jié)果設(shè)計輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品）參與人員與被評審設(shè)計階段有關(guān)的所有職能門代表需要時也包括其它專家通常是設(shè)計部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員時機設(shè)計適當階段，該階段結(jié)束前，但最終設(shè)計階段完成必須評審設(shè)計適當階段，一般是設(shè)計階段輸出形成結(jié)果時成功的設(shè)計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可階段確認設(shè)計評審：為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題，若有問題提出解決辦法，對設(shè)計所作的綜合的、有系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計驗證：為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求，通過檢查和提供客觀證據(jù)

8、，表明現(xiàn)定要求已經(jīng)滿足的認可。設(shè)計確認：為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求，通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明一些針對某一特定預(yù)期用途的要求已滿足的認可。設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認三者的區(qū)別設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認定義為確主題事項達到規(guī)止目標的適宜性、充分性和有效性的進行的活動通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定唐目的評價設(shè)計的能力，識別并解決問題評價輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使用要求時機設(shè)計輸入和設(shè)計活動中設(shè)計輸出時驗證后交付前主要方法會議傳閱加評議計算、比較、試驗或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價或性能評價或模擬實驗產(chǎn)品試制通知單產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：試制數(shù)量：試制類別：口樣機口小批量口產(chǎn)品改進口其他：試制起止時間：發(fā)往部門份數(shù)采購生產(chǎn)品管r生技樣機沖壓裝配總經(jīng)辦編制/日期：審核/日期：批準/日期：表單編號:Nb：圖樣及技術(shù)文件更改通知單文件號：文件名：更改實施期限：年月日共頁第頁版序及化：由版一版更改方式：劃改口換新適用產(chǎn)品：修改原因：修改內(nèi)容：需同時更改的文件修改前修改后文件編號版本及化更改評審結(jié)論及跟蹤措施分發(fā)至卜刻部門對產(chǎn)品的影響生產(chǎn)準備制品