1、XX 市 XXXXX 醫療器械有限責任公司（各部門人員規章制度）目錄組織框架圖 3 3法定代表人職責 4 4企業負責人 6 6質量管理部職責 7 7財務部職責 8 8采購部職責 9 9銷售部職責 1010人事部職責 1111銷售部經理崗職責 1212采購部經理職責 1313倉庫保管員職責 1414質量部經理工作職責 1515財務部經理職責 1717員工法規及質量管理培訓考核制度 1818供貨企業的資質品種審核管理制度 1919進貨驗收制度 2121醫療器械倉儲保管制度 2222入庫單 2424醫療器械產品養護記錄- -2525- -養護員職責- -2626- -由庫復核員職責- -2727-

2、-效期產品管理制度- -2828- -不合格產品的確認和處理制度- -2929- -質量跟蹤制度- -3030- -不良事件報告管理制度- -3131- -質量事故和投訴處理的管理制度- -3333- -質量事故報告記錄表- -3535- -售后服務管理制度- -3636- -有關記錄和憑證的管理制度- -3737- -公司股東生資情況表 38組織框架圖法定代表人企業負責人法定代表人職責法定代表人在國家法律、 法規以及企業章程規定的職權范圍內行使職權、履行義務，代表企業參加民事活動，對企業的經營和管理全面負責，并接受本企業全體成員和有關機關的監督。公司法定代表人可以委托他人代行職責。公司法定代

3、表人在委托他人代行職責時，應有書面委托。法律、法規規定必須由法定代表人行使的職責，不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同時兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的， 只能在有隸屬關系或聯營、 投資入股的企業兼任，并由企業主管部門或登記主管機關從嚴審核。公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司權利。法定代表人在公司內部負責組織和領導經營活動，對公司的經營和管理全面負責，并接受本公司全體成員和有關機關的監督；對外代表公司，全權處理一切民事活動，如民事訴訟法第 4 49 9條規定：法人由其法定代表人進行訴訟。其他組織由其主要負責人進行訴訟。再如合同法第 5050 條規定：法人或者

4、其他組織的法定代表人、負責人超越權限訂立的合同，除相對人知道或者應當知道其超越權限的以外，該代表行為有效。因此，法定代表人的行為通常為公司的行為，依法行使職責時所產生的責任由公司承擔。公司法定代表人在委托他人代行職責時，應有書面委托；法律、法規規定必須由法定代表人行使的職責，不得委托他人代行。公司法定代表人的簽字應向登記主管機關備案， 法定代表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書。公司法定代表人的上述職權是由法律和公司賦予的，公司對法定代表人的正常活動承擔民事責任，但是法定代表人的行為超生公司授予的權利范圍，法定代表人就可能要承擔行政處分、罰款甚至被追究刑事責任，如公司有下列情形之一的，除公司

5、承擔責任外，法定代表人也要承擔相應責任：（一）超生登記機關核準登記的經營范圍從事非法經營的；（二）向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的；（三）抽逃資金、隱匿財產逃避債務的；（四）解散、被撤銷、被宣告破產后，擅自處理財產的；（五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關系人遭受重大損失的；（六） 從事法律禁止的其他活動， 損害國家利益或者社會公共利益企業負責人一、企業負責人負責主持企業的日常行政和業務活動。二、負責組織召開公司股東會議任免和調配企業各級員工。三、負責組織召開公司股東會議擬定企業發展規劃、年度經營計劃和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。四、建立健全員工各級規章制

6、度和工作流程。五、保證企業執行國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。六、按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事醫療器械經營活動。七、對企業經營的醫療器械質量負領導責任。八、簽發本企業的質量文件。九、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。十、支持質量管理人員充分行使職權。十一、對不合格醫療器械報損的審批。十二、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。十三、對質量事故做由處理決定。十四、對企業財產的安全、保值、增稅負責；有對經濟效益、利潤的追求義務。十五、遵守國家法律、法規的義務；遵守企業規章的義務；履行

7、經濟合同的義務；對企業誠信、忠誠、勤勉的義務。十六、不參與其他經濟組織對本企業的商業競爭行為。質量管理部職責一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。二、起草企業醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。三、負責首營企業和首營品種的質量審核。四、負責建立企業所經營的醫療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。五、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。六、負責醫療器械的驗收和養護，指導和監督醫療器械保管和運輸中的質量工作。七、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理

8、過程實施監督。八、收集和分析醫療器械質量信息。九、參與購進計劃的質量審核。十、協助開展對職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。十一、其他相關工作。財務部職責一、全面負責企業財務工作，為公司負責，提供決策依據。二、嚴格遵守國家有關財務法規和有關規定。三、合理安排企業資金，不得簽發空頭支票。四、收付現金時，必須嚴格審核原始憑證，并有經辦人和審批人簽字方可報銷。五、帳目記錄清晰，嚴格執行財務管理制度。六、商品貨款支付，須有質量驗收人員簽字。七、有權拒絕原始憑證不清的付款。八、有權拒絕手續不全的報銷。九、支付任何資金時需有所有股東的簽字方可支付，并保留原始憑據。采購部職責一、負責貫徹執行國家食品藥品監

9、督管理局頒發的醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。二、嚴格執行醫療器械購進管理制度，負責對供貨單位的合法資格確認。三、負責對購進醫療器械合法性的審核。四、對從非法定單位購進醫療器械、購進不合法醫療器械承擔責任。五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。六、負責對經營醫療器械的質量標準等資料的收集。七、負責首營企業和首營品種所有資料的收集和申報。八、堅持以“按需進貨，擇優采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織貨源，力求品種全、質量優、不積壓、不脫銷。九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。十、協助質量管理部

10、作好質量查詢工作。十一、嚴格執行醫療器械銷售管理制度，負責對購貨單位合法資格的確認。十二、對銷售醫療器械給不合法單位或個人，承擔責任。十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。銷售部職責一、積極做好企業與客戶之間的業務聯系，積極推銷商品，開拓客源，確保銷售計劃的完成。二、收集市場信息，了解客戶需求變化，利用銷售技巧，擴大企業影響。三、按應收款考核周期及時催討應收帳款。四、嚴格執行退換貨商品管理制度，一旦發生退換貨應按程序操作。五、負責收集客戶質量信息，對客戶投訴的質量問題處置，按質量信息處置程序進行。六、負責客戶要貨計劃并填寫訂貨

11、單。七、負責對客戶進行業務洽談八、負責受理客戶所需的營銷業務。九、有權向公司上級對銷售策略提由建議。人事部職責一、負責起草企業內部各部門管理制度的資料保管。二、檢查、督促企業各項管理制度執行情況，并向總經理室報告。三、確定原始記錄保管目錄表，規定保管期限。四、制訂員工的培訓計劃和實施方案。五、企業的人力資原管理。建立銷售人員檔案（銷售區域、銷售用戶、銷售業績情況）及企業人員花名冊。六、制定企業勞動合同管理。七、建立員工健康檔案，直接接觸醫療器械商品人員發現患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時調離崗位。銷售部經理崗職責一、認真學習并貫徹和遵守醫療器械監督管理條例，嚴格執行上級質量方針、政策、法規

12、和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時,應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有醫療機構執業許可證的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作,及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，

13、在本部門的實施落實負責。五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核采購部經理職責一、根據采購計劃表負責物資采購。二、急用商品要優先采購。三、商品庫存情況做到心中有數。四、采購醫療器械商品時，必須搞清產品名稱、規格、型號產品必須有產品合格證或合格標識，不得采購偽劣商品。五、負責商品采購的業務洽談。六、負責供應商的資料收集、整理、歸檔。七、采購商品被判為不合格品時，應按不合格品控制程序中的要求進行處置。八、對采購商品的質量負責。九、做好供應商業績臺帳，及時將質量信息反饋給供應商。十、物資采購有選擇和采購權。十一、對供應商有選擇建議權。十二、有權拒絕接收不符合

14、要求的商品采購計劃和價格。倉庫保管員職責一、負責企業經營商品的管理、貯存和發放。二、嚴格遵守商品迸由庫手續，進貨和發貨時，必須仔細核對品名、規格、型號、數量等，進由庫時應對正確性負責。三、進貨時應及時辦理手續，做到庫位按區、類劃分管理。四、倉庫帳目清楚，帳、卡、物一致。五、堅持先進先生原則，防止商品的變質、損壞。六、庫房應做到防火、防盜、防異物侵入。七、堆放商品，標識?#楚，貨位卡正確填寫。八、有權拒收違規和手續不全的商品。九、有權拒收手續不全的票據。質量部經理工作職責一、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工作，在醫療器械的質量管理、工作質量管理方面有效行使裁決

15、權；二、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助部門領導組織實施；三、負責質量管理文件在本部門的執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提由改進措施，并做好記錄；四、對企業經營過程中的產品質量進行嚴格檢查監督,定期對企業質量管理工作的執行情況進行檢查、考核，在企業內部有效行使否決權；五、在企業各部門的協助下，做好本企業的質量培訓、教育工作；六、負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤；七、負責對產品養護工作的業務技術進行指導；八、負責處理醫療器械產品質量投訴、質量查詢；對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查由原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量負責人；

16、九、負責質量信息的管理工作。經常收集各種醫療器械信息和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統計分析。十、負責不合格醫療器械報損前的審核及報廢醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄；十一、收集、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗位做好各十二、協助部門的領導組織本部門的質量分析會，并做好記錄O十三、負責對醫療器械不良反應信息的收集，處理和上報工作。財務部經理職責一、熟練操作業務管理系統，嚴格執行計算機操作程序。二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫療器械。三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發票，確保所開票據內容的準確，避

17、免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。四、必須按“先銷先生，近期先生”的原則開票。五、銷后退回醫療器械的開票，必須經銷售員、驗收員簽字，銷售部經理審批的“銷后退回產品通知單”， 方可開票沖退； 客戶在付貨前提由退票的，必須憑保管員簽字的原票據方可開票沖退。六、醫療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫療器械品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期等的準確率必須達到 100%100%員工法規及質量管理培訓考核制度一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定等相關法規、規章,質量管理制

18、度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。二、質量管理員和銷售人員須由質量部培訓并考核合格方可從事公司經營活動。三、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。四、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業務素質。五、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應予以辭退處理。六、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼

19、續教育情況等。供貨企業的資質品種審核管理制度一、對供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核內容包括：(1)(1)索取并審核加蓋有首營企業原印章的醫療器械經營許可證、營業執照、質量體系認證證書等復印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業法人授權委托書原件、供貨單位銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性；(2)(2)審核是否超生有效證照所規定的生產(經營)范圍和經營方式；二、對供貨企業資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察， 并重點考察其質量管理體系是否滿足器械質量的要求等。三、 供貨企業審核的有關資料應按企業供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。四、對供貨物品應進行合法

20、性和質量基本情況的審核。審核內容包括：(1)(1)索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產批準文件、質量標準、價格批文、所購進批號器械的由廠檢驗合格報告書、合格證和器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；(2)(2)進口器械除需提供器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復印件：a.a.進口醫療器械注冊證或器械產品注冊登記表；b.b.進口檢驗報告書或已抽樣的進口器械報關單、進口產品檢驗檢疫證明；五、了解器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況；六、審核產品是否符合供貨單位醫療器械生產許可證規定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的產品。七、

21、當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。八、供貨品種審核方式：由業務部門填寫供貨經營器械審批表，經企業質量部審核和企業主管領導批準后，方可購進。九、驗收供貨品種應有首次購進批號的新產品由廠質量檢驗合格證。1111、對供貨品種，業務部門要充分做好市場需求調查，了解發展趨勢，收集用戶評價意見。進貨驗收制度一、管理責任：采購部、質檢部共同負責二、重點檢查項目：(1)(1)、對其外觀的形狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。(2)(2)、對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確。(3)(3)、對照醫療器械注冊登記表，檢查產品的規格型號是否與醫療器械注冊登記表規定

22、的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與醫療器械注冊登記表的描述一致。(4)(4)、如果產品為效期產品，需檢查其是否符合公司效期產品管理制度的規定，超生規定的按不合格產品處理。(5)(5)、購物發票檢查：購物發票描述的產品名稱、型號規格、數量應與產品實際標示的一致，實物與購物發票不一致，應辦理退貨。三、產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄，各項檢查記錄應完整、 規范、 驗收記錄內容包括購進日期、 供貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、驗收結論、驗收人等。四、驗收員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區，檢驗不合格的產品放入退貨區，并辦

23、理退貨等相關手續。醫療器械倉儲保管制度一、目的：為確保在庫醫療器械產品的數量準確，質量完好，杜絕差錯，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫療器械產品倉儲保管工作的管理。三、職責：保管員、養護員對本制度的實施負責。四、內容：1 1 . .醫療器械保管員、養護員必須嚴格執行醫療器械監督管理條例和醫療器械經營企業許可證管理辦法及本公司質量管理制度，在庫存醫療器械產品的保管工作中，應按各自的崗位職責和操作規程做好本職工作， 保證公司經營醫療器械產品的質量完好，數量準確。2 2 . .醫療器械產品儲存保管的職責是：安全儲存，降低損耗，科學養護，保證質量，收發迅速，避免事故。3 3 . .保管員憑驗收員簽

24、章的入庫憑證將產品移入相適應的庫區。4 4 . .保管員應熟悉醫療器械產品的性能及儲存條件，儲存保管中應遵守下列要求：4.14.1醫療器械產品按溫、濕度要求儲存于相應的庫區中，品名或外包裝易混淆的產品應分隔存放。4.24.2在庫醫療器械產品均實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格區、發貨區為綠色，不合格區為紅色。4.34.3搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械產品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。4.44.4每一庫（區）中產品應合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學、多貯為原則。4.54.5保持庫房、貨架和在庫醫療器械產品的清潔衛生，定期進行清掃，做好

25、防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。4.64.6建立專職養護組織，在質管部的指導下，負責產品儲存中的養護工作， 對保管員進行技術指導， 養護工作應貫徹“預防為主”原則。4.74.7根據流轉情況，對庫存醫療器械產品應進行循環質量檢查，一個季度為一個循環周期。 效期產品、 一次性使用無菌產品應酌情增加檢查次數，并做好庫存產品養護檢查記錄。4.84.8在醫療器械產品養護中發現質量問題，應懸桂明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質管部予以處理。4.94.9加強溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應妥善保存，定期分析，掌握變化規律。4.104.10 能正確使用各種消防器材、設施，配備的防火器材設

26、施，應做到安全、有效，嚴禁火種入庫及在庫房內動用明火。五、相關記錄編號1 1 入庫單 LDMD-FM-07LDMD-FM-071 1 醫療器械產品養護記錄 LDMD-FM-08LDMD-FM-08入庫單LDMD-FM-07制單日期:產品名稱規格型號數量生產 1 1 家生產批號注冊證號功效期驗收員簽字:醫療器械產品養護記錄LDMD-FM-08日期產品名稱規格型號數量生產 1 1 家生產批號功效期至質量狀況處理結果養護員養護員職責一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫

27、療器械進行分類，合理存放。三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護。(1)(1)首營品種(2)(2)近效期的品種。四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應桂黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；合格的摘除黃牌，填寫“解停，繼續銷售。五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。七、負責建立醫療器械養護檔案。八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能

28、，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。認真填寫近效期醫療器械催銷表，每季對庫存養護檢查和有有效期的醫療器械的儲存情況進行質量信息的統計分析，摸索規律，提高養護工作技能。出庫復核員職責一、嚴格執行醫療器械保管制度、醫療器械由庫復核制度等相關制度。二、按照醫療器械入庫儲存程序、 醫療器械由庫復核程序進行操作。三、對未按制度和程序操作，造成醫療器械發生質量問題,承擔責任。四、負責對入庫醫療器械按規定的儲存要求分區、分類存放。五、協助養護員做好在庫醫療器械養護工作。六、必須遵循按批號發貨的原則。七、醫療器械由庫必須進行復核和質量檢查。八、負責“醫療器械由庫復核記錄”。九、負責近效期醫療器械

29、報告工作。十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理,并應定位放置。效期產品管理制度一、目的：(1)(1)保證產品質量、保證使用者的安全，特制訂本制度。(2)(2)本制度規定了效期產品管理制度的編寫和制訂。(3)(3)本制度適用于效期產品管理制度的管理。二、范圍：適用于本公司成品及交付后的產品效期的控制和處理。三、內容：(1)(1)效期產品進貨應根據業務情況進貨。(2)(2)采購員在采購時應盡可能采購最新生產的批號產品或離產品失效期長的產品，并有計劃采購，防止庫存超量。(3)(3)效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。(4)(4)按效期管理的醫療器械要定期檢查，不

30、同批次的產品要分開擺放，防止產品由于貯存時間過長而失效，制定產品效期報表，建立醫療器械產品的效期預警機制。(5)(5)效期產品由庫時，要遵循“先進先生”、“近期先生”、和安批號由庫的原則，定期檢查儲存和陳列醫療器械的批號(由廠編號)(6)(6)已過效期的產品不得銷往市場，應作銷毀處理或其他適當的處置。(7)(7)退回產品單獨存放，并填寫退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退回產品經驗收合格后，方可重新銷售。(8)(8)合格品要專區存放，標識清楚，對不合格醫療器械產品的確認、報廢、銷毀要有完善的手續和記錄不合格產品的確認和處理制度一、目的：依據醫療器械監督管理條例及相關法律、法規的要求制定，確保不合格

31、產品處理工作標準、有效。二、管理責任：由質檢部負責，采購部、銷售部協助。三、程序：(1)(1)不合格產品的定義：國家禁止使用或明令淘汰的醫療器械；包裝破損、污染、殘損不能使用的醫療器械；過期失效的醫療器械；主管部門停止銷售的醫療器械；其他外觀質量及內在質量不符合標準的醫療器械。(2)(2)在進貨檢驗不合格的產品放入退貨區。(3)(3)庫存保管、由庫復核以及售后退貨各環節發現不合格品應報質檢部。(4)(4)質檢部接到不合格產品報告后，需復核確認，并以適當方式進行標識，放入不合格品區，并組織相關人員進行分析。(5)(5)分析完畢，明確原因，質檢部需填寫產品質量投拆報告，申報給供應商，并將不合格產品

32、退回廠家。(6)(6)不合格產品的處理應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供單位)、規格型號、由廠編號、生產日期、不合格原因、不合格處理方式、不合格品處理結果、日期、處理人員等(7)(7)根據相關法律規定，除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。質量跟蹤制度一、目的為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。二、職能部門銷售部及質量管理部為醫療器械質量跟蹤管理的職能部門。三、銷售部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋

33、到生產企業。四、驗收養護組在驗收、驗收過程中孔應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及銷售部報告。五、如有消費者的質量投訴，應及時判定醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在 7 7 天內解決,一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。不良事件報告管理制度一、醫療器械不良事件的有關概念1 1、醫療器械不良事件是指： 合格醫療器械在正

34、常用法用量下由現的與用醫療器械目的無關的或意外的有害事件。2 2、可疑醫療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫療器械不良事件。3 3、新的醫療器械不良事件是指： 醫療器械使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良事件。4 4、嚴重醫療器械不良事條件包括：因使用醫療器械引起死亡的。因使用醫療器械引起致癌、致畸的。因使用醫療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。因使用醫療器械引起身體損害而導致住院治療的。因使用醫療器械而延長住院治療時間的。二、不良事件報告的范圍1 1、上市 5 5 年以內的醫療器械，收集并報告它所有的可疑的不良事件。2 2、上市 5 5 年以上的醫療器械，報告它嚴重的罕見

35、的或新的不良事件。三、質管部負責企業所經營醫療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。四、不良事件報告的程序和要求。1 1、本企業對所經營醫療器械的不良事件情況進行監測， 各部門要積極配合做好醫療器械不良事件監測工作， 加強對本企業所經營醫療器械不良事件情況的收集，一經發現可疑醫療器械不良事件，應當立即向質管部和企業質量負責人報告。質管部應詳細記錄、調查確認后，填寫“醫療器械不良事件報告書”，并向當地醫療器械監督管理部門報告。2 2、 本企業所經營的醫療器械中發現醫療器械說明書中未載明的可疑嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告當地醫療器械監督管理部門，并同時報告國家醫療器械不良事件檢測中心，

36、最遲不超過 7272 小時，其中死亡病例必須在 1212 小時內報告，并同時報告國家醫療器械監督管理局。3 3、 本企業所經營的醫療器械中發現醫療器械說明書中未載明的其他可疑醫療器械不良事件和已載的所有醫療器械不良事件病例， 應當每季度向當地醫療管理部門集中 o o五、不良事年的處理1 1、對醫療器械監督管理部門已確認有不良事件的醫療器械， 應立即采取封存醫療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。六、未經國家醫療器械監督管理局和當地醫療器械監督管理部門允許， 醫療器械不良事件覆沒統計資料， 任何部門和員工不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。七、本企業對發現可疑嚴重醫療器械不良事件應

37、報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞醫療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告、并責令改正，情節嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。質量事故和投訴處理的管理制度一、目的：加強本公司經營醫療器械產品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生，制定本制度。二、范圍：適用于本公司發生質量事故醫療器械產品的管理。三、職責：質量部、采購部、倉儲、財務部、銷售部門對本制度的實施負責。四、內容：. .質量事故的分類：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類；本制度僅限于重大質量事故的報告和處理， 一般質量事故的報告和處理則按質量信息管理制度的有關規定執行。. .重大質量事故的界定，發生以下情況可定為

38、重大質量事故：產品在有效期或負責期內由于質量問題造成整批退貨的。在庫產品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。因質量問題每批造成 1000010000 元以上經濟損失的。. .發生重大質量事故的報告發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質量部和公司負責人，2424 小時內由質量部報當地食品產品監督管理部門。其它的重大質量事故也應立即報告質管部， 三天內由質量部向當地食品藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過 1 15 5天。由現重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時，部門領導

39、不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。. .發生重大質量事故的調查與處理：發生重大質量事故時， 公司應成立專門小組或指定部門， 負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。質量事故的調查，填寫質量事故報告記錄表，其內容應包括:事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提由整改措施。質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、 沒有防范措施不放過。 及時、 慎重、有效地處理好質量事故。五、相關記錄編號1 1 質量事故報

40、告記錄表 LDMD-FM-21LDMD-FM-21質量事故報告記錄表LDMD-FM-21事故發生部門時間地點事故分類口重大口一M事故情況及采取措施：建議處理意見：填寫人：日期:售后服務管理制度一、目的為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質量第一，用戶第一”的經營思想，將售后服務工作提高到與產品質量要求同步。三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定同供貨方對醫療器械的維修條款。四、公司建立顧客回訪服務，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及進反饋到有

41、關部六領導，提由改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提由的問題，有關部門應認真做好接待處理工作， 做到態度熱情虛心， 處理及時公正。 不管顧客提由的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡；認真處理客戶來信、來訪。每件來函、編號；按產品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提由的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使額度服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格，質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。有關記錄和憑證的管理制度一、目的為有效控制購銷記錄和憑證， 提供符合要求的購銷管理體系運行的證據，保證購銷管理工作的真實性、規范性、可追溯性。二、依據醫療器械監督管理條例三、適用范圍適用于本企業購銷管理體系記錄及憑片的購銷工作。四、內容（一）銷售部負責購銷記錄及憑證的管理工作。1 1、負責擬訂購銷的記錄及憑證