1、#有限公司標題：搪玻璃反應釜用戶需求編號：URS-01-001-01頁碼： 32 of 32用戶需求標準（URS）設備：搪玻璃反應釜 1套 用 戶：遼寧愛母醫療科技有限公司部 門：合成車間使用位置：文件編號：編制時間：2016年6月起草起草部門簽 名日 期審核及批準部門簽名日期審核批準目錄1目的52范圍53法規、標準及依據54縮略詞解釋65設備/系統描述55.1工藝/流程描述65.2產品介紹76用戶及系統要求76.1URS要求76.1.1URS01：設備整體要求76.1.2URS02：具體技術要求86.1.3URS03：安全及環保要求136.1.4URS04：文件資料要求146.1.5URS0

2、5：服務與維修要求156.2 供應商對項目要求的確認187文件修訂變更歷史188附件181 目的該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，總括了買方對該項目的生產工藝、質量要求，符合2010版GMP、相關規范、標準要求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。賣方應在規定的時間內完成并達到用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。賣方收到此URS，將表明所有的要求應在其投標文件、報價中體現。本文件的要求，應作為賣方對設備的設計與制造數據的補充，本要求目的是買方提出所需設備的使用條件和特定生產工藝的要求。符合要求，不等于免除賣方對所提供的設備要做正確的

3、設計以滿足特定的操作要求的責任。2 范圍本方案的范圍涉及到合成車間以及相關項目生產線需要使用到的反應類設備，包含設備主體、攪拌、減速機、夾套及保溫等部分，并按丙類防爆要求設計，設備制造供應商將URS作為詳細設計及報價的基礎。制造供應商在設計、制造及組裝設備時必須嚴格按照URS來執行，確保設備環保，安全性能穩定、可靠，并符合生產工藝要求。 3 法規、標準及依據符合合成車間反應類類設備使用，并滿足項目生產需要。因此必須符合以下法規要求，即：3.1 特種設備安全監察條例3.2 GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件3.3 GB-12265-90 機械防護安全要求3.4

4、 GB150-98 鋼制壓力容器3.5 JB/T4730-2005承壓設備無損檢測3.6 JB/T4735-95鋼制件焊接常壓容器3.7 HG2432-2001搪玻璃設備技術條件3.8 固定式壓力容器安全技術監察規程3.9 GMP（2010年修訂）及其附錄3.10 藥品生產驗證指南（2010版）3.11 GEP良好工程管理規范3.12 中國藥典2010年版3.13 藥品GMP指南（2011年）4 縮略詞解釋縮寫解釋FATFactory Acceptance Test出廠驗收測試GMPGood Manufacturing Practices藥品生產質量管理規范DQDesign Qualigiva

5、tion設計確認ISOInternational Standards Organization國際標準組織IQInstallation Qualification安裝確認OQOperational Qualification運行確認SATSite Acceptance Test現場驗收測試SOPStandard Operating Procedures標準操作規程URSUser Requirement Specification用戶需求標準PQPerformance Qualification 性能確認MCC電機控制中心cGMPCurrent Good Manufacturing Practi

6、ce現行藥品生產質量管理規范5 設備/系統描述5.1 工藝/流程描述本URS中所描述搪玻璃反應釜設備適用于合成車間，要求符合2010版GMP、 相關規范、標準要求。本套純化水設備包括以下設備：設備主體、攪拌、減速機、夾套及保溫等部分。以及用于傳遞各單元之間的管路（要求在制造工廠事先預制）。所有設備的設計、制造、材質、檢查和測試、包裝和交付、FAT、最終檢查等活動由賣方負責,FAT需要由買方人員參加及批準，SAT部分將由雙方人員共同實施并簽署各項有關報告。5.2 產品介紹5.2.1 全套設備和所有設備內部和之間接管、接線并留出用于連接進出水管的配對法蘭和強、弱電敷線，即提供的設備安裝就位后，只須

7、供貨方接上總電源、水、氣系統之總管道接口，便可進行調試和正式運轉。5.2.2 設計和計算：主要包括設備設計和計算；5.2.3 與工藝、土建、給排水,電氣和儀表控制等專業相關的數據資料和圖紙及要求；5.2.4 設備制造，正確選材；5.2.5 制造廠內驗收檢查與測試，及各項相關報告；5.2.6 所用到的設備、工程材料包裝、運輸及運輸保險；5.2.7 相關的公用系統接管的指導與審查；5.2.8 安裝、檢查、調試所需要的所有配件、儀器和工具均由投標方提供；5.2.9 安裝指導、檢查、測試、有關的調試；5.2.10 提供技術資料；5.2.11操作、維護與維修、驗證的培訓；6 用戶及系統要求6.1 URS

8、要求6.1.1 URS01：設備整體要求編號要求內容URS01-01原水處理能力：#m3/h，純化水系統穩定產合格純化水水量：#m3/h （以20水溫為基準，可設定、控制）。URS01-02純化水儲罐采用#立式儲罐。內筒體為316L不銹鋼，保溫筒體為304不銹鋼URS01-03純化水用水峰值：#m3/h。URS01-04純化水機工藝流程如下：飲用水儲罐-飲用水泵-機械過濾器-活性炭過濾器（板式換熱器）-軟化器（加鹽箱）-軟化水儲罐-保安過濾器-一級反滲透-二級反滲透-純化水儲罐。URS01-05電導率監控儀（喬治·費歇爾）1：當一級反滲透出水的電導率超過設定的限度時，出水應該能轉換到

9、軟化水罐中，并可設定顯示、控制，附產品的計量證書。URS01-06一級RO：脫鹽率：95，電導率： 20µS/cm（25）。URS01-07電導率監控儀（喬治·費歇爾）2：當二級反滲透出水的電導率超過設定的限度時，出水應該能轉換到一級純水罐中，并可設定顯示、控制，附產品的計量證書。URS01-08二級RO：在線控制電導率： 2.0µS/cm（25），總脫鹽率： 99%，附產品的計量證書。TOC 0.50mg/L。URS01-09設備應滿足每天24小時連續工作要求。6.1.2 URS02：具體技術要求編號要求內容電氣、自動控制系統URS02:01甲方提供3 相5線制

10、電源，220/390V±10%V，50 Hz。URS02-02低壓電氣控制系統元件采用（RANCO），并提供資料。URS02-03控制柜應有防塵、防濕、排熱措施。URS02-04弱電部分和強電部分應分開，以避免強電部分對弱電部分造成干擾。URS02-05必須對部件、儀器儀表、轉換控制面板、管道以及配電柜內的線路等進行適當的標示，且應確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標示必須經久耐用，不易污損。URS02-06符合GB/T5226中規定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級F級。URS02-07電控柜（規格：1100×1650×500材質：304）包括：PLC（西門子）、1

11、0觸摸屏（臺灣海泰克）（彩色）等控制元器件，電源、開關、按鈕、接觸器、繼電器、變頻器、指示燈等電氣元器件、柜體、端子排、線纜和線槽、控制軟件、記錄儀、DP通訊模塊等必須的所有元器件。URS02-08檢測和報警項目：溫度換熱器進、出水溫度，控制并超高、低溫報警。URS02-09檢測和報警項目：壓力壓縮空氣，超低壓報警并停機；原水泵前壓力，超下限壓力報警并停機；軟化器進水壓力，超高、低壓報警并停機；RO泵前壓力，超下限壓力報警并停機；RO進水壓力，超上限壓力報警并停機；增壓泵前壓力，超下限壓力報警并停機。URS02-10檢測項目和報警項目：液位原水罐液位，低液位停原水泵及機組；純化水罐，低液位報警

12、，高液位機組內循環。URS02-11檢測和報警項目：電導率RO產水電導率，超上限報警，不合格水回流，延時（可設定）后停機。URS02-12機械過濾器采用全自動控制，可實現自動反洗、排污。自動控制根據設定的反洗時間，通過氣動控制閥進行產水和反洗、排污的切換；同時可實現手動操作，有壓力和流量等顯示。URS02-13雙軟化器串聯設置，采用全自動控制，通過氣動控制閥進行可實現自動再生；同時可實現手動操作，有壓力和流量等顯示，且單個軟化器罐體（規格：D1000×H2800×3，材質：304內襯天然橡膠）產水水質及水量滿足后端系統用水要求。URS02-14活性炭過濾器（規格：D1300

13、×H2800×3，材質：304內襯天然橡膠）采用全自動控制，可實現自動反洗、排污。自動控制根據設定的反洗時間，產水和反洗、排污的切換；同時可實現手動操作，有壓力和流量等顯示。URS02-15巴氏消毒系統（科爾?。┰O置有壓力顯示和溫度（可調節）顯示、自動控制（可調節），保證回水溫度不低于 90 ，出水溫度在 85 以上，滅菌溫度監控儀采用雙 Pt 100, 記錄數據應儲存。URS02-16反滲透及EDI組件應實現組件的順洗、制水、水箱滿、藥洗、高壓泵的高低壓保護、過熱保護等工藝過程的全自動控制。URS02-17異常停電時自動記錄數據不會丟失；來電后設備應處于待運行狀態，待操作

14、人員檢查各狀態參數是否正常后方可繼續運行。URS02-18控制柜上應有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當按下該鍵時，設備應能夠立即停機，當復位該鍵時，設備應進入待機狀態。URS02-19操作系統采用中文界面，信號通訊穩定可靠。URS02-20為了控制純化水產品的質量，必須控制每個設備單元水質，保證不合格水不進入下一設備單元。每一步應設置必要的取樣點及取樣閥，且便于觀察、操作、記錄。URS02-21整套裝置應遵循一個程序運行；即使無用水需求，純化水制備系統也應保持運行。URS02-22供貨時，提供PLC和HMI的專用軟件備份。URS02-23密碼保護：按用戶級別設定密碼保護和

15、執行權限，密碼至少有三級以上，即包含操作員工、技術人員、管理人員等不同級別的權限保護，具有開放式通訊協議的遠程接口。URS02-24儀表要準確可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸。URS02-25當出現危急或出錯狀況時，正確的報警或信息必須被逐個確認。URS02-26報警信息最好能夠準確顯示到具體的報警位置及故障原因。URS02-27要建立每個報警和出錯信息的追溯記錄。URS02-28控制儀表必須與監視儀表相獨立。URS02-29當電源出現故障, 電源故障報警；故障排除后, 在程序中斷的步驟處控制系統能重新啟動, 有斷電記憶功能，所有運行數據能被儲存記憶不被丟失。URS02-30設備

16、出現故障可以通過系統自帶的診斷功能，對故障進行分析判斷。URS02-31賣方應提供所有的測量儀器儀表的列表。所有這些儀表或傳感器應提供合格證書。URS02-32具有全自動程序運行操作的控制系統，并有手動或應急操作的控制系統。URS02-33具有故障監測、水、電、汽各種指標失常的報警和保護及恢復功能。數據和安全URS02-34操作界面的準入級別：OIP應至少有3級密碼設定進入。URS02-35語言要求：以中文顯示具體的語言信息；顯示要求：測量系統的單位以國標單位。URS02-36安全等級：供應商列出所有不同的準入水平。提供每個級別一個綜合性的進入權限描述。 URS02-37數據采集和存儲需求：無

17、紙記錄。URS02-38系統運行故障檢測和警報。URS02-39應有一份備份的應用程序用于系統崩潰時的恢復。URS02-40設備功能失調或失控的情況下，必須運用所有必要的保護措施保證人員、設備和產品依然處于一個安全的狀態。URS02-41故障和報警用聲光報警指示。URS02-42設備應具有安全保護功能，當安全保護裝置未處于正常狀態時，設備應停止運行，并在運行界面上顯示相應的警報信息。設計、制造URS02-43設計主要包括純化水系統的設計：賣方的工作必須使得整套系統符合相關規范、標準要求，至少包括以下內容：1、設計依據和方法；2、輔助系統的設計：明確配置與選型，并給予說明；3、自動控制系統的設計

18、：給出詳盡的自動控制系統設計；4、無死角設計：系統所有死角長度滿足3D要求。5、賣方認為需要補充的其它內容。提供電子版技術資料。URS02-44采用自動焊接；內窺鏡檢查的結果以照片或錄像的形式記錄下來，并保存；按照國家和行業標準提供檢驗記錄。URS02-45各個零部件、設備、電氣及儀表部件都配上金屬標牌(有相應的位號)以便于識別和方便操作。URS02-46賣方應提供一份工作計劃，以便于買方做好相關準備工作，提供電子版供審查。URS02-47設備到貨，拆箱時賣方必須陪同買方進行拆箱驗收。URS02-48設備具備調試條件，買方通知賣方來廠日期起，應在7日內完成調試工作。工藝參數URS02-49預處

19、理部分應能有效解決如下問題：防止膠體物質及懸浮固體微粒污堵；防止有機物質污堵；防止微生物污堵；防止RO膜面結垢；防止氧化性物質對膜的氧化破壞；保持反滲透裝置產水量穩定。URS02-50反滲透系統進水要求：供水污染指數 SDI4；供水余氯 <0.1ppm；供水濁度（NTU-散射濁度單位） <1NTU；濃水飽和指數 <0.5；pH 6.5 8.5；溶解性總固體 45 ppm；微生物 20CFU/ ml；出水硬度 <1ppm。URS02-51反滲透系統可有效去除99以上水中導電離子及有機物、細菌等雜質。URS02-52純化水機組產出純化水水質必需滿足下列要求：l 純化水水質：

20、符合現行中國藥典（2010年版）的要求。l 外觀 無色的澄清液體，無色，無味l 酸堿度 符合藥典規定l 亞硝酸鹽 0.02ppml 氨 0.3ppml 電導率 2.0µS/cm（25）l 不揮發物 1mg/100mll 硝酸鹽 0.06ppml 微生物 20個/ mll 重金屬 0.1 ppmURS02-53機械過濾器應可有效除去水中的顆粒狀雜質、懸浮物等。URS02-54保安過濾器應可有效去除粒度大于5m粒度的顆粒雜質。 材質與機械要求URS02-55任何與純化水接觸的材料在二級RO產水以前全部采用304材質管道、配件，Ra<0.8µm；任何與純化水接觸的材料在二級

21、RO產水以后（含二級RO）全部采用316L材質管道、配件，Ra<0.8µm。URS02-56機械過濾器罐體采用 304內襯橡膠罐體，要滿足產水量和壓力等要求。URS02-57活性炭過濾器采304內襯橡膠罐體，要滿足產水量和壓力等要求，耐巴氏消毒。URS02-58軟水器罐體采用304內襯橡膠罐體，濾料采用鈉型陽離子樹脂,要滿足產水量和壓力等要求，配304再生操作閥組。再生箱的材料應采用耐腐蝕的非金屬材料，要滿足相關規范要求。URS02-59保安過濾器筒體采用304， 由熔噴成型的孔徑為 5 m 的聚丙烯（ PP ）膜組成,要滿足產水量和壓力等要求，過濾器上方、前后有壓力顯示，并配

22、置排污閥，耐巴氏消毒。URS02-60預處理系統采用板式換熱器，RO后采用316L雙管板式換熱器，以保證RO膜良好工作。URS02-61反滲透筒體膜組件耐巴氏消毒，采用美國陶氏膜組件。URS02-62EDI膜堆耐巴氏消毒。URS02-63純化水儲罐采用圓頂圓底立式雙層保溫結構，其內表面粗糙度Ra0.5m，并提供相關材質證明，沒有死角，能保證罐內水全部排放。與純化水接觸部分為316L；其他金屬材質（包括支架）為304；罐體附件包括：人孔、 呼吸器、噴淋球、液位傳感器、衛生級取樣閥；呼吸器采用電加熱干燥。URS02-64流向轉換閥：TC終端采用316L，底座PTFE，耐巴氏消毒。URS02-65衛

23、生級泵：采用 316L衛生級泵。泵底最低處應安裝排水閥以將水排盡，并能進行巴氏消毒。URS02-66純化水機組機架：304不銹鋼材質，機械亞光處理。有可調節的不銹鋼支腳和起重吊環。URS02-67所有純化水（RO產水后）的閥門應當是無死角隔膜閥類型，閥體是 316L不銹鋼，并能進行巴氏消毒。URS02-68賣方應保證沒有使用動物來源的表面拋光劑、潤滑液、或其他材料，并提供拋光劑、潤滑劑的類型及廠家。URS02-69所有材料應當是新的，無缺陷，完全符合于目標用途。 系統關鍵部位/系統的要求URS02-70機械過濾器具有反沖洗功能，配304操作閥組。URS02-71活性炭過濾器具有反沖洗功能，配3

24、04操作閥組。URS02-72每臺軟水器均具有100%的供水能力，軟化運行、反沖洗、吸鹽、再生等全過程采用全自動程序化控制，并帶有互鎖裝置，以確保兩個軟化器不會同時再生，軟水罐布水系統均勻。URS02-73閥門：所有與純化水接觸的閥門必須安裝角度應利于排凈存水，滿足衛生型要求。URS02-74每個工藝組件的進水/出水口均有取樣閥（二級反滲透后應為衛生級隔膜取樣閥）。URS02-75系統配有自動加藥裝置，調節RO進水pH。通過隔膜式計量泵與pH儀表自動控制加藥量，加藥系統配有必要的藥液箱和管路。URS02-76板式換熱器：加熱采用工業蒸汽。工業蒸汽管路配有專用過濾器、氣動角座閥。 6.1.3 U

25、RS：安全及環保要編號 要求內容URS03-01布局：賣方應提供設備尺寸、重量、接口位置。URS03-02設備負載運行狀態下，距離設備1米內其噪音不超過65分貝。URS03-03與操作工接觸的保溫層外表面，保證其在循環過程中的溫度為40。URS03-04所有熱表面都要有警告標簽。URS03-05壓力容器設計、制造必須符合中國現行GB150、GB151要求，所提供的壓力容器資料必須能得到中國當地相關部門認可，并能得到中國當地鍋檢所檢測合格，并取得壓力容器使用證。URS03-06各機器的所有部件或內部區域必須能被接觸到，以供檢查和清洗操作。不得有盲區或者無法輕易觸及的部位。URS03-07設備的所

26、有外表面應平滑，易于用擦拭法進行清潔。無法清潔的部件必須被密封。URS03-08設備的所有部件，包括電子和通信系統，應能夠適應通常的清潔劑和消毒劑。URS03-09所有部件（閥門，傳感器）應易于拆卸，目檢可以看到。能迅速和輕易地解決故障和進行檢查。URS03-10所有管道對接口均采用標準尺寸。URS03-11賣方應使用可靠的包裝形式以保證相關部件的運輸安全，包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。URS03-12賣方應負責將設備及材料運送到指定交貨地點，并負責將設備卸到指定地方。URS03-13設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。6.

27、1.4 URS04：文件資料要求編號要求內容URS04-01驗證服務要求賣方必需能夠提供詳細的符合相關規范、標準的驗證文件（風險分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等），并在投標文件中詳細說明風險分析、可追溯文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等的主要文件目錄，提供項目實施的資料、文件、圖紙等，協同買方進行相關的驗證工作，整體符合相關規范、標準要求，并提供電子版供審查；l 賣方在執行FAT之前，應根據買方的URS、相關規范、標準完成內部測試，并出具內部測試報告；l 賣方應提供測試偏差分析報告，并提交相應糾偏措施；l FAT全部費用由賣方承擔。URS04-02FAT內容應包括：但

28、不限于此：l 根據買方URS、相關規范、標準，列出測試內容；l 完成FAT測試報告；l 交付系統的范圍確認；l 交付文件的確認；l 設備外觀確認；l 硬件系統測試：接通（斷開）測試、安全確認、控制系統硬件確認、配線、輸入輸出測試等； l 軟件系統確認：控制系統、報警系統和打印、權限測試、數據備份和恢復測試等；l 設備電器安裝確認；l 設備運行檢測（包括性能測試、系統參數測試等）；l FAT偏差、變更表；l 文件簽署清單；l 測試設備清單；l 圖表確認清單；l 證書確認。URS04-03賣方應派遣有實踐經驗的技術人員與買方及設備安裝單位一起進行設備的調試及試運行工作。因設備自身質量問題或指導安裝

29、出現差錯, 賣方應全權負責消除差錯，直到買方滿意。URS04-04在調試期間，賣方應在現場負責測試和調試，以檢測其設計、制造、運行效果等。并提供所有測試和調試所需的工具、材料、儀器，一切費用由賣方負責。所用儀器、儀表應經檢定合格并在有效期內，并提供合格證書。URS04-05設備安裝完成后賣方有技術人員協同買方進行系統試運行，能夠連續保證一個月系統正常運行無故障為驗收合格。6.1.5 URS05：服務與維修要求編號要求內容URS05-01賣方免費對買方進行培訓，培訓內容主要包括整個設備（系統）的工作原理、構架、流程、操作、維護維修、校準和故障解決等。URS05-02在質保期限內, 合同中所供貨物

30、和工作內容在操作規程內出現任何問題, 賣方負責無償維修或更換；質保期后, 賣方終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費；賣方要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式。URS05-03賣方提供的所有貨物的質保期至少為12個月(從最終驗收調試合格之日起算) ，在質保期內如因設備故障（非人為故障）導致停產時，需要延長保修期限。同時故障零件賣方須無條件負責免費更換。URS05-04賣方在接到服務要求后， 48小時內到用戶現場進行服務應答。URS05-05提供24小時服務，維修人員到現場24小時內，修復開機或提交設備維修報告，提供不間斷的服務直到結束。URS05-06備件供應：賣方確保

31、有足夠的備件、附件和易損件滿足設備正常運行需要，并提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單。文件/圖紙URS05-07元件和儀器清單。URS05-08閥門及配件技術參數表。URS05-09儀表技術參數表。URS05-10管道規格表。URS05-11備件和消耗品清單。URS05-12P&ID 圖紙、工藝流程圖。URS05-13布局圖。URS05-14技術和功能規格。URS05-15硬件設計規范。URS05-16軟件設計規范。URS05-17功能邏輯。URS05-18接線圖。URS05-19操作，維修，安裝及衛生手冊。URS05-20設備附帶文件資料：l 官方認證文獻：壓力容器證

32、書、設備安全證書等；l 設備原產地證明文件；l 所有外購件說明書1份。URS05-21提供合格的材質報告，以確保材料的可追溯性。URS05-22焊工證。URS05-23焊機和儀表在校驗有效期內，并提供證書。URS05-24水壓試驗方案和報告。URS05-25酸洗鈍化方案和報告。URS05-26清洗、消毒、滅菌方案和報告。URS05-27死角檢查試驗方案和報告。URS05-28內窺鏡檢查、X探傷方案和報告。URS05-29提供的主材的材料和粗糙度證書。URS05-30分供應商提供的儀表合格證書。URS05-31焊接記錄文件。URS05-32自動軌跡焊機打印輸出。URS05-3320%的自動軌跡焊

33、或軌跡焊留樣需要作內窺鏡檢查、X探傷。URS05-34帶焊接編號軸側圖。URS05-35儀表工藝流程圖。URS05-36技術和功能描述。URS05-37操作、維護手冊。URS05-38偏差、變更控制表。驗證文件URS05-39FAT方案和報告書：設備及其控制系統開發和執行。URS05-40SAT方案和報告書：設備及其控制系統開發和執行。URS05-41DQ方案和報告書：設備及其控制系統開發和執行。URS05-42IQ方案和報告書：設備及其控制系統開發和執行。URS05-43OQ方案和報告書：設備及其控制系統開發和執行。質量控制計劃URS05-44為了確保符合買方的要求，賣方應在設計、制造和測試

34、的所有階段執行質量項目計劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質量檢測和控制。URS05-45質量項目計劃應包括非破壞性測試、原材料鑒定和檢查、階段檢測和最終檢測。URS05-46對于每一項檢查和測試，賣方都應出具檢測報告，這些文件包含在技術資料內。URS05-47合同生效后15天內，賣方應將所有零部件和整套設備的質量項目計劃交付買方以取得買方的認可和批準。URS05-48賣方應將所有關鍵部件、設備的供貨商以及供貨商資質列出表格提交買方，并取得買方同意。對于部分買方認為需要指定供貨商的關鍵部件和設備，賣方必須響應買方的要求。質量保證和責任URS05-49賣方全面負責設備的設計和檢查測試。合同簽訂后

35、由于設計問題進行必要的改動所需的費用由賣方負責，買方不承擔此費用。URS05-50如果相關認證的檢查官提出整改要求：如果沒有硬件上的改動賣方要免費進行整改，如果有硬件上的改動則雙方協商費用并可由買方承擔些(即使出了質保期，也要這樣)。賣方的設計要全面和具有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢查官提出需要整改的問題的出現。6.2 供應商對項目要求的確認參見附件#。7 文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本文件有不妥之處，可以對本文件進行相應的修改，但對本文件及其附件中的任何內容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經審核和取得有關部門批準后才能修改和執行。版本號執行日期修訂變更內容簡述01新文件8 附

36、件附件1 URS符合性確認表格附件1 URS符合性確認表格該表格由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋。供應商填寫完成后簽章，并編制功能設計說明文件（FS/DS）一并反饋。URS No如果為“符合”，請選擇標配或可選；如果為“不符合”，請詳細闡述不符合的部分URS01-01口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS01-02口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS01-03口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS01-04口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS01-05口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS01-06口符合，標配口 可選口 口不符合，

37、說明：URS01-07口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS01-08口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS01-09口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS01-10口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-01口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-02口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-03口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-04口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-05口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-06口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-07口符合，標配口 可

38、選口 口不符合，說明：URS02-08口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-09口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-10口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-11口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-12口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-13口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-14口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：該URS02-15口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-16口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-17口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-18

39、口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-19口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-20口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-21口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-22口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-23口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-24口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-25口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-26口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-27口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-28口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：

40、URS02-29口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-30口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-31口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-32口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-33口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-34口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-35口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-36口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-37口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-38口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-39口符合，標配口 可選口

41、口不符合，說明：URS02-40口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-41口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-42口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-43口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-44口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-45口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-46口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-47口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-48口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-49口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-50口符合，

42、標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-51口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-52口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-53口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-54口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-55口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-56口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-57口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-58口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-59口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-60口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS0

43、2-61口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-62口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-63口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-64口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-65口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-66口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-67口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-68口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-69口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-70口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-71口符合，標配口 可選口 口不符合

44、，說明：URS02-72口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-73口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-74口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-75口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS02-76口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-1口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-2口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-3口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-4口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-5口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-6口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-7口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-8口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-9口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-10口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-11口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-12口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS03-13口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS04-01口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：URS04-02口符合，標配口 可選口 口不符合，說明：