1、呼和浩特市食品藥品監督管理局醫療器械經營許可現場檢查驗收考試卷企業名稱：姓名：崗位：分數：一、單項選擇題（每題 3 分，共 10 題）1 . 醫療器械經營監督管理辦法（國家食藥總局第 8 號）是（）開始施行 的。A.2014年1月1日B.2014年10月1日C.2014年6月1日D.2014年8月1日2 . 醫療器械監督管理條例（國務院令第 650號）是（）開始施行的。A.2014年1月1日B.2014年10月1日C.2014年6月1日D.2014年8月1日3 .醫療器械哪類風險程度最高（）。A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C第三類醫療器械4 .第一類醫療器械實行產品（）管理。A.備案B.

2、許可C不需備案和許可5 .醫療器械注冊證有效期為（）年。A.3年B.4年C.5年D.6年6 . 醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期（）前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。A.1年B.3個月C.5個月D.6個月7 .從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品 監督管理部門進行（）A.備案B.許可C不需備案和許可8 .醫療器械經營企業對進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年，無有效期的，不得少于（）年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷 售記錄應當保存（）年。A.2， 5，永久保存B.3， 6 ， 20C.4， 5,2

3、0D.1， 5， 209 .從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門進行（）A.備案B.許可C不需備案和許可10 .醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的（）。A.介紹信B.授權書二、多項選擇題（每題 5 分，共 10 題）1 . 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經 營企業應當建立以下哪些記錄、制度和搜集哪些文件（）A.供貨者的資質B.醫療器械的合格證明文件C.進貨查驗記錄制度D.銷售記錄制度2 .下列哪些情形，處以相應的罰款：貨值金額不足1 萬元的，并處5萬元以上 10 萬元以下罰款；貨值金額1 萬元以

4、上的，并處貨值金額10 倍以上 20 倍以下罰款。（）A.生產經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的B.未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的C.第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年 底自查報告的D.未經許可從事第三類醫療器械經營活動的3 .許可事項的變更包括（）A.經營場所的變更B.經營方式的變更C.經營的變更D.庫房的變更4 .有下列（）之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款。A.醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或擅自設立庫房的；B.醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫

5、療器械經營質量質量規范要求，未按照規定進行整改的；C.從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；D.醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的5 .偽造、變造、賣賣、出租、出借醫療器械經營許可證的，按照醫療器械監督管理條例第六十四條的規定予以處罰，（）A.由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；8 .違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；C.違法所得1萬元以上，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；D.構成違反治 安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。9 .有下列哪些情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照醫療器

6、械監督管理條例第六十八條處以 5000 元以上 2 萬元以下罰款。 （）A.經營企業未依照醫療器械經營監督管理辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的B.醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量質量規 范要求，未按照規定進行整改的；C.從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用 單位的；D.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類零售業務的經營企業 未依照醫療器械經營監督管理辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。10 有下列哪些情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正，處 5000元以上2萬元以下罰款。（）A.醫療器

7、械經 營企業未依照醫療器械經營監督管理辦法規定辦理登記事項變更的；B.從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用 單位的；C.醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照醫療器械經營監 督管理辦法要求提供授權書的；D.第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交 年度自查報告的。11 偽造、變造、賣賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部（），并處（）A.責令改正B.并處5千以上2萬元以下罰款C.并處1萬元以下罰款D.并處1萬元以上3萬元以下罰款9.未依照醫療器械監督管理辦法規定備案或者備案時提供虛假材料的，按照醫療器械監督管理條例第六十五條的規定予以（）處罰。A.由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1 萬元以下罰款。B.備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位名稱；情節嚴重的，直接責任人員 5 年內不得從事醫療器械生產經營活動。C.并處1萬元以下罰款D.并處1萬元以上3萬元以下罰款10.提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門（）A.由原發證部