1、實驗動物和動物試驗管理規程1總則1.1 為保證生物制品生產、檢定和科研的質量，必須加強 對實驗動物和動物試驗的科學管理。1.2 本規程所指的實驗動物是指來源清楚或遺傳背景明 確，符合微生物控制指標要求，用于生物制品生產、檢定及科研 的動物。1.3 本規程包括實驗動物生產和動物試驗兩部分。實行國 家有關實驗動物的認證制度。 各單位實驗動物部門應根據本規程 和具體條件，制定相應的實施細則執行。2實驗動物設施2.1 選址：應符合國家和地方對建筑物的要求。此外，應從實驗動物衛生防疫的角度充分考慮。周圍無家畜、家禽及其他動物飼養場，選擇無可能成為中間宿主的昆蟲滋生或可以控制滋 生的區域。盡量選擇無空氣污

2、染及噪音干擾的區域。2.2 實驗動物設施分實驗動物生產和實驗動物試驗兩類， 動物生產和動物試驗設施應嚴格分開。2.3 應根據實驗動物的品種、品系及微生物控制的級別， 建造相應的實驗動物設施。 以防不同品種動物相互干擾， 不同品 系動物發生遺傳污染，以及不同級別動物發生微生物等污染。2.4 應有足夠數量的試驗動物飼養間，以利于不同品種、品系，不同微生物控制等級、 不同試驗目的的動物試驗能隔離飼 養。2.5 進行有感染性和放射性等生物危害性試驗的動物飼養 間，應該與一般性試驗的動物房嚴格分開，且有嚴格的安全防護 措施，以防止生物有害物質的外泄和對工作人員健康的危害。2.6 設施的建筑要求2.6.1

3、 應符合國家及地方對建筑物設計、建造的的一般要求，但要充分考慮實驗動物設施的特殊性。內墻表面應光滑平整，陰陽角均為圓孤形，易于清洗、消毒。墻面應采用不易脫落、耐 腐蝕、無反光、耐沖擊的材料。地面應防滑、耐磨、無滲漏，下 水設計合理，保證水流通暢。天花板應耐水、耐腐蝕。飼養室應有良好的氣密性。走廊應有足夠寬度、門寬不應小于 900mm送 排風應能控制，符合所飼養動物的微生物控制級別要求。 應有二 路電力供應及備用發電設備，以保證通風設備正常運行。2.6.2 實驗動物設施內應有明顯的區域劃分。2.621動物飼養區域：動物生產、繁殖、試驗期飼養觀 察。2.6.2.2 動物試驗操作區域：與動物飼養間相

4、鄰或相近處， 設置與試驗種類相應的實驗操作室。2.623動物受領、檢疫區域：新搬入動物進行檢查、檢疫。2.6.2.4 物品搬入、貯存區域：飼料、墊料等消耗性物品、 籠器具的搬入及貯存區域。2.6.2.5 事務管理區域：記錄及各種事務管理、更衣、衛 生間和浴室等。2.6.2.6 廢棄物處理區域：垃圾、動物尸體無害化處理前 的暫存區域。2.6.2.7 洗刷、消毒、滅菌區域：籠架具的洗涮消毒、飼 料、墊料等物品的消毒火菌。2.6.2.8 機房區域：空調機房、配電室等設備設置區域。2.6.2.9 其他區域：走廊、門廳、樓梯、電梯等區域。分為四類。2.7.1 開放系統：適用于飼養普通級實驗動物。2.7.

5、2 亞屏障系統：適用于飼養清潔級實驗動物。2.7.3 屏障系統：適用于飼養無特定病原體（SPF級實驗 動物。2.7.4 隔離系統：適用于飼養 SPF級及無菌（GF）級實驗 動物。2.8 實驗動物環境條件標準：按衛生部醫學實驗動物環 境及設施標準表1執行。3實驗動物的飼養管理3.1 實驗動物生產種群應遺傳背景明確、微生物控制符合 衛生部醫學實驗動物質量標準。生物制品生產、檢定及科研 用大、小鼠的質量應達到清潔級以上標準。為保證動物質量，應 定期進行微持物學、病理學、遺傳學的監測。不符合標準的應及 時更新種群。3.2 根據生物制品生產、檢定和科研的需要，選育、生產 不同品種、品系，符合微生物控制要

6、求的實驗動物。3.3 根據動物的品種，品系及微生物等級的不同，嚴格分 開飼養，嚴格按各自的飼養操作細則加強管理。3.4 實驗動物生產應有能準確反映生產過程和動物繁殖生 產能力的各種臺帳、籠卡，并認真填寫。3.5 動物試驗前應給予一定的適應期，以適應新的飼養環 境。患病動物或試驗期患病的動物，原則上不作治療。嚙齒類小 動物應及時淘汰處理。犬、猴等中型動物在確認治療不影響試驗 結果的前提下才能治療，并應記錄治療所用藥劑、方法等。3.6 在同一動物試驗室，使用同種、同品系的實驗動物進 行不同的試驗時，應有明顯的區別。動物的飼養架或籠子上應標 明試驗名稱、試驗期、動物只數、試驗負責人等。同籠動物必要

7、時采取適當的辦法區別標記，如刺耳、耳標、烙印、涂色等。進 行活菌、活病毒試驗的動物應與其他試驗動物嚴格分開。3.7 墊料要吸水性好，無害并消毒或滅菌后使用。定期換 籠、換墊料、保持籠架具清潔衛生、干燥等。3.8 應定期喂料給水。動物的飼料、水應符合各種動物的營養需要。不能有影響動物健康及動物試驗結果的病原體、化學有害物等的污染。嚴禁飼喂霉變飼料。必須飼喂蔬菜、水果等新鮮飼料時，應保證質量，有防止病原體和毒物污染的措施。飼料 的營養水平應符合醫學實驗動物全價營養飼料標準。飲用水須符合城市飲水衛生標準。 根據飼喂動物微生物控制等級，應采用相應的消毒、滅菌措施。3.9 實驗動物設施內應進行定期和臨時

8、的消毒殺蟲。防止 傳播媒介的滋生。消毒殺蟲劑不應對動物健康和動物試驗帶來不 良影響。4實驗動物的供應和使用4.1 根據生物制品生產、檢定、科研所需的動物規格、遺 傳及微生物等級要求，供應具有動物質量合格證的動物。4.2 動物運輸應使用符合動物生理及微生物控制級別要求 的運輸工具。5實驗動物的檢疫和傳染病的控制5.1 實驗動物的疾病防治，應以衛生的飼養管理及嚴格的 檢疫為原則，以預防為主。原則上不得采取疫苗免疫接種，免疫 后的動物不得用于生物制品的生產、檢定和科研。5.2 凡引入實驗動物時，必須按檢疫制度進行隔離檢疫。5.3 嚴格控制外來人員及物品出入動物繁育室。5.4 應建立防疫消毒制度，加強

9、動物飼養室內及院落的衛 生消毒工作。定期消滅蚊蠅、野鼠等可能的傳染源、傳播媒介。5.5 廢棄或淘汰動物應及時處理，尸體及其他廢棄物應及 時進行無害化處理。5.6 發生疫情應及時隔離封鎖，查明病因，采取措施，慎 重處理，必要時全部銷毀。已污染的及可能被污染的動物、環境 和物品亦應徹底消毒，并及時上報有關部門。5.7 鄰近地區發生疫情時，必須嚴格封鎖，并加強防疫消 毒措施。6實驗動物工作人員6.1 從事實驗動物生產及試驗期動物飼養管理的人員，應 經過專門的技術訓練并獲得上崗證，應有一定數量的技術干部。6.2 從事動物試驗的試驗人員，應具備實驗動物的有關知 識，掌握所用動物的特性、習性、飼養管理要點等。6.3 實驗動物工作者應身體健康，每