1、藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置關(guān)鍵詞 嚴(yán)重藥品不良事件嚴(yán)重藥品不良事件 應(yīng)急處置應(yīng)急處置 急：事件緊急急：事件緊急 即：立即報(bào)告即：立即報(bào)告 及：及時(shí)調(diào)查及：及時(shí)調(diào)查 繼：繼續(xù)跟蹤繼：繼續(xù)跟蹤藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置嚴(yán)重藥品不良事件嚴(yán)重藥品不良事件 1.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)-死亡報(bào)告死亡報(bào)告 2.藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)/事件事件 指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種 藥品或醫(yī)療

2、器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷 治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/ /事件事件(藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案)藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置應(yīng)急處置： 應(yīng)付緊急情況；需要立即采取某些超出正常工作程序的行動(dòng)，以避免事故發(fā)生或減輕事故后果的狀態(tài)藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置一、應(yīng)急處置相關(guān)依據(jù) 1.山東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施山東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則細(xì)則 2004年年10月月30日日 山東

3、省局和省衛(wèi)生廳山東省局和省衛(wèi)生廳 2.山東省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)山東省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案急預(yù)案 2005年年10月月13日日 山東省局山東省局 3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和監(jiān)測工作手冊藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和監(jiān)測工作手冊2005年年9月月 國家局安監(jiān)司和國家國家局安監(jiān)司和國家ADR監(jiān)測中心監(jiān)測中心藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置 1.山東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則山東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則 第二章第二章 職責(zé)職責(zé)第三條 各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測工作。第七條 市級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本市藥品不良

4、反應(yīng)報(bào)告和 監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)之一： 參與本市發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)的參與本市發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)的 調(diào)查、上報(bào)工作；調(diào)查、上報(bào)工作；第八條 縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測管理工作，第十三條市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦本市藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測技術(shù)工作，在市藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履 行主要職責(zé)之一： 參與嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查；參與嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查；藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置 山東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則山東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則第三章第三章 報(bào)告報(bào)告第二十七條 報(bào)告單位應(yīng)按以下

5、時(shí)限規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)：縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 應(yīng)于5日內(nèi)報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須及時(shí)報(bào)告，也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 應(yīng)于5日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置2.山東省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案山東省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案 各市級食品藥品監(jiān)督管理部門各市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)不良事件信息收集、分析、上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，并對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械在省藥品監(jiān)督管

6、理局領(lǐng)導(dǎo)下采取相應(yīng)的緊急控制措施。 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心是藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械上市后的不良事件信息收集、評價(jià)、上報(bào)與技術(shù)組織工作，配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。 藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和監(jiān)測工作手冊藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和監(jiān)測工作手冊 39頁頁 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)之一：縣級以上藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)之一： 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重、群體負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重、群體不良反應(yīng)不良反應(yīng)調(diào)查、上報(bào)調(diào)查、上報(bào)藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置調(diào)查調(diào)查 上報(bào)上

7、報(bào) 初步評價(jià)初步評價(jià)二、如何應(yīng)急處置（側(cè)重點(diǎn)） 縣級藥品監(jiān)督管理部門 市級藥品監(jiān)督管理部門及市級監(jiān)測中心 調(diào)查調(diào)查 上報(bào)上報(bào)藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置1.上報(bào) 國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部省省ADR中心中心市中心、省級工作站市中心、省級工作站藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位立即立即/及時(shí)報(bào)告及時(shí)報(bào)告立即立即/及時(shí)報(bào)告及時(shí)報(bào)告立即立即/及時(shí)報(bào)告及時(shí)報(bào)告國家國家ADR中心中心立即立即/及時(shí)報(bào)告及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理部門省食品藥品監(jiān)督管理部門 省衛(wèi)生主管部門省衛(wèi)生主管部門市食品藥品監(jiān)督管理部門市食品藥品監(jiān)督管理部門 市衛(wèi)生主管部門市衛(wèi)

8、生主管部門立即立即/及時(shí)報(bào)告及時(shí)報(bào)告確認(rèn)確認(rèn)調(diào)查調(diào)查藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置1.1 縣級上報(bào)程序縣級藥品監(jiān)督管理部門市局市局縣局分管領(lǐng)導(dǎo)縣局分管領(lǐng)導(dǎo)省局省局/省中心省中心市中心市中心藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置1.2 市級上報(bào)程序市局市局省局省局省中心省中心通知市中心市中心市中心市局市局省中心省中心省局省局藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置1.3 上報(bào)過程中的注意事項(xiàng)A A 應(yīng)第一時(shí)間向單位領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；應(yīng)第一時(shí)間向單位領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；B B 報(bào)告程序：逐級上報(bào)，必要時(shí)可越級上報(bào)；報(bào)告程序：逐級上報(bào)，必要時(shí)可越級上報(bào)；C C 報(bào)告時(shí)限報(bào)告時(shí)限: :死亡病例要及時(shí)報(bào)告死亡

9、病例要及時(shí)報(bào)告, ,群體事件立即報(bào)告群體事件立即報(bào)告藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置 2.調(diào)查 調(diào) 查 重 點(diǎn) ？藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置2.1 調(diào)查主體調(diào)查主體 A.A.市局市局 B.B.縣局縣局 C.C.市局委托縣局市局委托縣局藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置 2.2 調(diào)查方式調(diào)查方式 現(xiàn)場調(diào)查；現(xiàn)場調(diào)查； 電話調(diào)查；電話調(diào)查； 藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置 2.3 2.3 調(diào)查目的調(diào)查目的獲取信息獲取信息 了解不良事件的整體情況，核實(shí)已知信息，了解不良事件的整體情況，核實(shí)已知信息， 發(fā)現(xiàn)新信息，為藥品和不良事件的關(guān)聯(lián)性發(fā)現(xiàn)新信息，為藥品和不良事

10、件的關(guān)聯(lián)性 評價(jià)提供更多參考評價(jià)提供更多參考藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置2.4 調(diào)查內(nèi)容調(diào)查內(nèi)容事件情況：事件情況： A A 患者方面：患者方面：原患疾病、自身體質(zhì)原患疾病、自身體質(zhì) B B 藥品方面：配伍用藥、配置后放置時(shí)間藥品方面：配伍用藥、配置后放置時(shí)間 C C 使用方面：滴速、用藥劑量及使用時(shí)間使用方面：滴速、用藥劑量及使用時(shí)間 D D 醫(yī)院內(nèi)其他有無類似情況醫(yī)院內(nèi)其他有無類似情況臨床病歷資料：醫(yī)囑單、處方、病程記錄等臨床病歷資料：醫(yī)囑單、處方、病程記錄等事件的結(jié)果：事件是否處理完畢、有無醫(yī)療糾紛事件的結(jié)果：事件是否處理完畢、有無醫(yī)療糾紛 盡量獲取病程記錄、醫(yī)囑單等病歷資料

11、、專家盡量獲取病程記錄、醫(yī)囑單等病歷資料、專家 會(huì)診記錄、死亡病例討論等臨床信息會(huì)診記錄、死亡病例討論等臨床信息 藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置2.5 調(diào)查過程中的注意事項(xiàng)調(diào)查過程中的注意事項(xiàng) A A 可否以個(gè)人身份赴醫(yī)院調(diào)查？可否以個(gè)人身份赴醫(yī)院調(diào)查？ B B 直接與患者接觸，詢問有關(guān)信息？直接與患者接觸，詢問有關(guān)信息？ C C 調(diào)查現(xiàn)場做出結(jié)論？調(diào)查現(xiàn)場做出結(jié)論？ D D 隨便向外界發(fā)布相關(guān)信息？隨便向外界發(fā)布相關(guān)信息？ E E 調(diào)查現(xiàn)場告知醫(yī)院事件中存在不合理用藥？調(diào)查現(xiàn)場告知醫(yī)院事件中存在不合理用藥？ F F 如何保護(hù)醫(yī)院報(bào)告如何保護(hù)醫(yī)院報(bào)告ADRADR積極性？積極性？ 藥品

12、安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置 2.6 調(diào)查的重點(diǎn)調(diào)查的重點(diǎn) 關(guān)注藥品質(zhì)量關(guān)注藥品質(zhì)量（尤其群體事件）（尤其群體事件） 關(guān)注藥品自身的不良反應(yīng)關(guān)注藥品自身的不良反應(yīng)藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置緊緊圍繞現(xiàn)場調(diào)查的兩個(gè)重點(diǎn)；緊緊圍繞現(xiàn)場調(diào)查的兩個(gè)重點(diǎn)；盡可能獲取與事件相關(guān)的臨床資料；盡可能獲取與事件相關(guān)的臨床資料；不在現(xiàn)場做任何評判和結(jié)論；不在現(xiàn)場做任何評判和結(jié)論；保護(hù)醫(yī)院積極性，打消調(diào)查帶來的顧慮；保護(hù)醫(yī)院積極性，打消調(diào)查帶來的顧慮；注意信息保密注意信息保密藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置 三、案例分析三、案例分析 1.1.群體事件群體事件 2.2.死亡病例死亡病例藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置案例1.群體事件藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置案例案例2.死亡死亡藥品安全監(jiān)管中嚴(yán)重藥品不良事件的應(yīng)急處置四、信息管理四、信息管理 1 1. .確定信息發(fā)布權(quán)限、發(fā)布范圍、發(fā)布渠道；確定信息發(fā)布權(quán)限、發(fā)布范