1、醫(yī)療器械分類規(guī)那么修訂草案征求意見(jiàn)稿第一條為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械分類，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例?，制定本規(guī)那么。第二條 本規(guī)那么用于指導(dǎo)醫(yī)療器械管理類別確實(shí)定和 醫(yī)療器械分類目錄的制定。第三條按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依 次分為第一類I類、第二類H類和第三類川類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的及結(jié) 構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素綜合判定。第四條 判定醫(yī)療器械分類，依據(jù)其預(yù)期目的，通過(guò)結(jié) 構(gòu)特征、是否接觸人體、使用形式、使用狀態(tài)依次逐級(jí)歸類 進(jìn)行。一根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源 醫(yī)療器械；二根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械;三根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)

2、特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械 的使用形式包括以下情形：無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、 醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕 和方案生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械；無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械消毒清潔器 械、其他無(wú)源非接觸人體器械；有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液 體輸送器械、電離輻射器械、有源植入器械、其他有源接觸 人體器械；有源非接觸人體器械：檢驗(yàn)室儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī) 療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械；四根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)

3、使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期 使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道口創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或者中樞神經(jīng)系統(tǒng)；無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度，分 為根本不影響、有間接影響、間接重要影響；有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度， 分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷；有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度，分 為根本不影響、有間接影響、間接重要影響。第五條醫(yī)療器械的分類根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表見(jiàn) 附件進(jìn)行。有以下情況的，同時(shí)結(jié)合下述原那么進(jìn)行分類：一如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或兩個(gè)以上的分類， 應(yīng)當(dāng)采取最高分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其 分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)分類最高

4、的醫(yī)療器械分類一致；二符合醫(yī)療器械定義的醫(yī)療器械附件，其分類應(yīng)當(dāng) 綜合考慮其對(duì)配套的主體醫(yī)療器械平安性、有效性的影響；三監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其 分類與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致；四以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理;五無(wú)菌提供的醫(yī)療器械，其管理類別不應(yīng)低于第二 類；六醫(yī)用敷料如果預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、 作為皮膚臨時(shí)替代物功能、用于真皮深層或其以下組織受損 的創(chuàng)面、或者可被人體全部或局部吸收的，按照第三類醫(yī)療 器械進(jìn)行管理；七用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等 手術(shù)操作的重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管 理；八可被人體吸收

5、的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械 進(jìn)行管理。第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、 評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。第七條本規(guī)那么以下用語(yǔ)的含義是：一有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是 直接由人體或者重力產(chǎn)生的能源發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械；二侵入器械：借助手術(shù)全部或者局部通過(guò)體表侵入 體內(nèi)，接觸體內(nèi)組織、骨、牙髓 /牙質(zhì)系統(tǒng)、血液循環(huán)系統(tǒng)、 中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括作為管路向血管輸入 液體的醫(yī)療器械，但是不包括重復(fù)使用手術(shù)器械；三重復(fù)使用手術(shù)器械： 用于手術(shù)中進(jìn)行切、 割、鉆、 鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，不連接任何有源醫(yī)

6、療器械， 通過(guò)一定的處理可以重新使用的醫(yī)療器械；四植入器械：借助手術(shù)全部或者局部進(jìn)入體內(nèi)或腔 道口中，或用于替代人體上皮外表或眼外表；在手術(shù)過(guò) 程結(jié)束后留在體內(nèi) 30 日含以上的醫(yī)療器械；五接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn) 入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械；六使用時(shí)限：1. 暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24 小時(shí)以內(nèi)；2. 短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24 小時(shí)含以上、 30 日以內(nèi)；3. 長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在 30 日含以上；4. 連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的，不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；根據(jù)臨床需要，使用未改變預(yù)期目的的同種醫(yī)療 器械替換時(shí)，仍然應(yīng)視為“連續(xù)使用 ；七

7、皮膚：指未受損皮膚外表；八腔道口 ：指直腸、陰道、食道等人體自然腔 道和永久性人造開(kāi)口；九創(chuàng)傷：指各種致傷因素作用于機(jī)體所造成的組織 結(jié)構(gòu)完整性破壞或功能障礙；十組織：指人體體內(nèi)組織、骨和牙髓 /牙質(zhì)系統(tǒng)；十一血液循環(huán)系統(tǒng)：指血管毛細(xì)血管除外和心 臟；十二中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指腦和脊髓；十三獨(dú)立軟件： 指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的的軟件， 實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療目的既不需要嵌入某一硬件醫(yī)療器械，也不依賴 于具有特定或?qū)ｉT(mén)醫(yī)療目的的硬件。第八條 體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織醫(yī)療器械分 類專家委員會(huì)制定、調(diào)整?醫(yī)療器械分類目錄? 。第十條 本規(guī)那么自 年 月 日起執(zhí)行。 200

8、0 年 4 月 5 日公布的?醫(yī)療器械分類規(guī)那么? 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局令第 15 號(hào)同時(shí)廢止。附件:醫(yī)療器械分類判定表接觸人體器械無(wú) 源 醫(yī) 療 器 械、 1、使用狀態(tài)使用形式暫時(shí)使用短期使用長(zhǎng)期使用皮膚/腔道口創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/ 腔道 口創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/ 腔道 口創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞1液體輸送器械nn出nn出n出出2改變血液體液器械一一出一一出一一出3醫(yī)用敷料InnInn一出出4侵入器械In出nn出n出出5重復(fù)使用手術(shù)器械IIn一一一一一一6植入器械一一一一一一出出出7避孕和方案生育器械 不包括重復(fù)使用手術(shù)器械nn出n出出出出出8其他無(wú)源器械In出nn出n出出有 源 醫(yī) 療 器 械使用狀態(tài) 使用形式'、輕微損傷中度損傷嚴(yán)重?fù)p傷1能量治療器械nn出2診斷監(jiān)護(hù)器械nn出3液體輸送器械n出出4電離輻射器械n出出5有源植入器械出出出6其他有源器械nn出非接觸人體器械無(wú) 源 醫(yī) 療 器 械使用狀態(tài)使用形式根本不