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1、計算機化系統驗證及驗證文件示例 -主講 王寶藝下面由我來給大家講一下附錄中的計算機化系統，計算機化系統課程大綱共分為三部分：大綱內容詳見上圖今天上午主要講計算機化系統的驗證，關于計算機化系統，在生產應用中的一些應用，包裝設備，剩下兩塊是關于GMP體系的由王彥忠王老師進行講。對于計算機化系統，現在有2個熱門的話題，關于計算機驗證和數據完整性，好多數據管理包括實驗室數據和生產數據，檢查官一檢查作為缺陷提出來。現在對計算機化附錄出來以后，什么是計算機化系統？從定義來講如下：計算機系統由硬件和軟件組成，軟件如同我們的思想，硬件如我們人的四肢，缺一不可。好多企業有erp系統也是。為什么要對計算機系統進行

2、驗證，一是他影響藥品質量，一是影響人的健康。我們要認清并不是所有的系統都需要進行計算機驗證，只有關系到藥品生產質量的，就要進行驗證。我們要將風險管理的理念引入計算機化系統，ERP或者物料的管理是否存在潛在的風險會影響產品質量，我們如果通過風險管理認為這個系統可能會影響到產品的質量，納悶就需要驗證。如果經過判斷，只是作為輔助的工作。舉例wms系統，是否需要驗證，分情況，如果庫只是作為叉車來用，確定物品位置幫助取放，不需要驗證。如果系統嵌入效期的管理，用來判斷產品是否過有效期，那么這種情況就需要驗證。對計算機系統驗證時還有人員，驗證人員對計算機系統培訓后，能否按照規程進行操作。后面還講到系統是單機

3、版還是網絡版，如果是網絡版，我們要對計算機網絡框架進行驗證。這個是我們對計算機化系統做了一個總結，到底什么是計算機化系統？這個定義可以讓人員對計算機化系統進一步了解。日常我們使用的計算機化系統有哪些，詳見上圖。有些人會問到，我們在日常使用的EXCEL表格要不要進行驗證，如果表格用作計算實驗結果，這種情況下就需要進行驗證。現在計算機化系統越來越普及，我們為什么要用到計算機化系統，企業最初的想法不過四點，分別為上圖中的內容。但是好多企業上完系統之后，往往感覺到實際得到的效果并不能有效的提高企業自動化程度。如果你在選擇這套系統沒有好好的驗證，可能會導致好多故障，反而會降低效率。有些企業在上ERP時，可能是為提高企業形象，但在選擇系統是，對供應商的評估不夠，供應商在設計這套系統時，并沒有考慮到企業的實際情況，最后導致達不到預期的效果。計算機化系統的利與弊，詳見上圖。計算機化系統與人工比呢？有很多優點，詳見上圖。當然，計算機化系統與人工相比也有缺點，如上圖。導致計算機化系統工作的不準確行原因一般是軟件設置不合理，邊緣數據的處理模糊，壓力測試不到位。發生固定的錯誤人

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