1、If®內蒙古自治區地方計量檢定規程JJG 蒙XXXX-XXXX醫用磁共振成像MRD系統Medical Magnetic Resonance MRI ImagingXXXX-XX-X淇施XXXX-XX-XX發布內蒙古自治區質量技術監督局 發布JJG 蒙XXXX-XXXX醫用磁共振成像MRI系統檢定規程Verification Regulation ofMedical Magn etic Resonance MRIImagi ng歸口單位：內蒙古自治區質量技術監督局主要起草單位：內蒙古自治區計量測試研究院 中國計量科學研究院 包頭市產品質量計量檢測所 呼倫貝爾市產品質量計量檢測所武警內蒙

2、古總隊醫院包頭市稀寶博為醫療系統本規程由內蒙古自治區計量測試研究院負責解釋本規程主要起草人：許春彬內蒙古自治區計量測試研究院 梁先紅內蒙古自治區計量測試研究院 付曉君呼倫貝爾市產品質量計量檢測所 邢志強包頭市稀寶博為醫療系統 馮向輝包頭市產品質量計量檢測所 徐明智武警內蒙古總隊醫院參加起草人：劉勝田包頭市稀寶博為醫療系統 劉子龍中國計量科學研究院蔣曉輝包頭市產品質量計量檢測所 胡海珍武警內蒙古總隊醫院許 慧內蒙古自治區計量測試研究院 康文成內蒙古自治區計量測試研究院目錄引言 (E)1范圍 (1)2引用文獻 (1)3術語 (1)3.1磁共振成像 (1)3.2信噪比 (1)3.3圖像均勻性 (1)

3、3.4空間線性度 (1)3.5空間分辨力 (1)3.6低比照度分辨力 (2)3.7 層厚 (2)3.8 線對 (2)3.9感興趣區域 (2)3.10測量興趣區域 (2)3.11磁場強度 (2)4概述 (2)5計量性能要求 (2)5.1信噪比 (2)5.2圖像的均勻性 (2)5.3空間線性 (3)5.4空間分辨力 (3)5.5低比照度分辨力 (3)5.6 層厚 (3)5.7縱橫比 (3)5.8 偽影 (3)5.9主磁場強度 (3)6通用技術要求 (3)6.1外觀和標志 (3)6.2電氣機械和防護性能 47計量器具的控制 47.1檢定條件 47.2檢定工程 47.3檢定方法 57.3.1 信噪比S

4、NR 67.3.2 圖像的均勻性 67 3.3空間線性 6空間分辨力 7低比照分辨力 77.3.6 層厚 8縱橫比檢定 8磁場強度檢定 88檢定結果和檢定周期 98.1檢定結果處理 98.2檢定周期 10附錄A 11附錄B 12引言JJF1002?國家計量檢定規程編寫規那么?是構本錢規程編寫工作的根底性標準。本規程的主要技術依據是醫藥行業標準 YY/T 0482-2021?醫用成像磁共振設備主要 圖像質量參數測定?、衛生行業標準 WS/T 263-2006?醫用磁共振成像MR設備影像 質量檢測與評價標準?、GB 9706.1-2007?醫用電氣設備 第一局部：平安通用要求?， 并依據試驗情況進

5、行修改而編寫，相關內容及后續工作依托國家重點研發方案試點工程?可溯源至SI單位的磁共振影像設備質控方法及其標準化研究?工程號 2021YFC0103600 研究成果。在編寫過程中起草小組掌握以下幾個原那么：與現行國家標準的檢測方法一致；表達目前技術的先進性；實施時的可操作性和可行性；醫用磁共振成像(MRI)系統檢定規程1范圍本規程適用于新安裝、使用中和影響成像性能的部件修理后的醫用磁共振成像(MR)系統的首次檢定、后續檢定和使用中檢驗。2引用文獻本規程引用以下文獻：1 醫藥行業標準丫丫/T 0482-2021?醫用成像磁共振設備主要圖像質量參數測定?2 衛生行業標準 WS/T263-2006?

6、醫用磁共振成像(MR)設備影像質量檢測與評 價標準?3 JJF 1002-2021?國家計量檢定規程編寫規那么?4 GB 9706.1-2007?醫用電氣設備 第一局部：平安通用要求?在使用本規程時，應注意使用上述引用文獻的現行有效版本。3術語3.1 磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging )磁共振成像是利用人體組織中水分子的氫核質子自旋磁矩在受到外磁場力矩作用 下，圍繞磁場方向作拉莫(Lamor)運動,當運動頻率與外加射頻場頻率相近時產生磁共振 信號。3.2 信噪比(Signal to Noise Ratio )信號強度為感興趣區中像素信號強度的平均值；噪聲強度為感

7、興趣區中像素信號強度的標準偏差；信噪比為圖像的信號強度與噪聲強度的比值。3.3 圖像均勻性(Image Uniformity )圖像均勻性是指當成像物體具有均勻的磁共振(MR特性時，磁共振成像系統在掃 描整個物體過程中產生一個均勻信號響應的能力。3.4 空間線性度(Geometry Linearity )圖像中出現的幾何變形的程度。幾何變形可以是圖像內所顯示的點在位置上 發生的偏移或圖像內任意兩點之間的距離相對于實際值的偏差。3.5 空間分辨力(Spatial Resolution )MRI系統在高比照度下，對兩個相鄰微小物體的分辨能力。空間分辨力用每厘米長度 范圍內可見的線對數表示，單位為

8、Lp/cm。3.6 低比照度分辨力(Low Contrast Resolution )當物體產生的信號強度與背景信號強度相近時，成像系統對物體的分辨能力。3.7 層厚(slice thickness)磁共振設備中片層剖面的半高度(FWHM單位(mm。3.8 線對(Line Pair)單位長度內的線對個數，單位 Lp/cm。3.9 感興趣區域(Region of Interest，ROI)圖像中的局部區域，在特定時間里特別感興趣的圖像區域。3.10 測量興趣區域(Measurement Region of Interest， MRO)一個居中的規那么幾何區域，包含至少由模體產生影像信號空間的75

9、 %的區域。3.11磁場強度磁場強度描寫磁場性質的物理量。4概述磁共振成像(Magnetic Resonance Image,簡稱MR)，是在磁共振波普學的根底上開展起來的。它的物理根底是利用人體內氫原子核中的質子在磁場中的固有特性，借助 射頻脈沖(RF)鼓勵后，由于位能的變遷釋放出信號，并通過梯度磁場標記這些共振的 氫質子空間位置從而獲取人體組織層面的化學信息影像。醫用磁共振成像系統主要由磁體系統、梯度系統、射頻系統、線圈系統及控制系統和計算機局部組成。磁共振的信號強度取決于組織中氫質子密度、磁場強度、射頻頻率 等因素。磁共振按主磁場的結構分為超導型、永磁型和常導型三種。5計量性能要求5.1

10、 信噪比(SNR1.5T以上的磁共振成像系統的信噪比應大于150; 1.0T的磁共振成像系統的信噪比應大于100; 0.9T以下的磁共振成像系統的信噪比應大于80。5.2 圖像的均勻性在頭部掃描條件下掃描視野(FOV為250mm感興趣區域(ROI)的面積為100口市 其圖像的均勻性大于等于85%在腹部掃描條件下掃描視野FOV為440mm感興趣區域ROI的面積為200口怡 其圖像的均勻性大于等于85%5.3 空間線性掃描視野FOV不小于250mm寸，1.0T以上含1.0T的磁共振成像系統的空間 線性變化應不大于2.0%。掃描視野FOV不小于250mm寸，1.0T以下的磁共振成像系統的空間線性變化

11、應 不大于5.0%。5.4 空間分辨力5.4.1 新安裝的核磁共振成像系統，在掃描視野FOV為250mnW，用256X 256采 集矩陣，空間分辨力應到達5.0Lp/cm。5.4.2 使用中的核磁共振成像系統，在掃描視野FOV為250mnW，用256X 256采 集矩陣，空間分辨力應到達4.0Lp/cm。5.5 低比照度分辨力掃描視野FOV不小于200mm寸，用256X 256采集矩陣，對首次檢定應能分辨出 © 4.0mm深度為0.5mm圓孔。后續檢定和使用中的應能分辨出© 6.0mm深度為0.5mm圓孔。5.6 層厚5.6.1 標稱層厚大于5.0mm時，實際值與標稱值之差

12、的絕對值不大于1.0mm5.6.2 2.0mm w標稱層厚v 5.0mm時，實際值與標稱值之差的絕對值不大于0.5mm>5.7 縱橫比掃描視野FOV為250mn時，圖像模體的圓截面的縱方向與橫方向之比在90%-110%之間。5.8 磁場強度磁場強度大于1.0T 含1.0T 的磁共振，其主磁場強度的最大相對誤差不大于土2.0%。磁場強度小于1.0T的磁共振，其主磁場強度的最大相對誤差不大于土5.0%。6通用技術要求6.1 外觀和標志磁共振成像MRI系統必須清晰標有制造廠、型號、出廠編號、生產日期等標識。6.2 電氣機械和防護性能磁共振成像MRI系統電氣平安指標及防護性能和平安性能應符合國家

13、相關標準 要求。磁共振成像MRI系統工作條件應符合制造商的要求，磁體室應有良好的磁屏 蔽和射頻屏蔽。7計量器具控制7.1檢定條件檢定時環境條件磁體室溫度：1826 C；相對濕度：w 85%7.1.2 檢定設備磁共振性能模體：應符合醫藥行業標準YY-T0482?醫用成像磁共振設備主要圖像質 量參數的測定?和衛生行業標準 WS/T 263?醫用磁共振成像MR設備影像質量檢測 與評價標準?的要求。磁場強度計：分辨力為0.1mT,最大允許誤差不超過被檢對象測量誤差的三分之一。7.2 檢定工程首次檢定、后續檢定和使用中檢驗的檢定工程一覽表見表1 0表1檢定工程一覽表序號檢定工程首次檢定后續檢定使用中檢驗

14、1外觀檢查+2信號噪聲比+3圖像均勻性+4空間分辨力+5空間線性+-6低比照度分辨力+7層厚+8縱橫比+-9磁場強度+注：1， + 表示應檢工程，-表示可不檢工程2 ，首次檢定要在相位和頻率編碼正反方向條件下，對軸向面、冠狀面、矢狀面的成像性能進行 檢定；后續檢定在相位和頻率編碼正反方向條件下，選作一個斷面進行工程檢定；使用中檢 驗，在相位和頻率編碼正方向條件下，選作一個斷面進行工程檢驗。7.3 檢定方法設定掃描條件見表2表2 MRI系統檢定時掃描條件線圈頭部、腹部掃描矩陣256>256脈沖序列自旋回波重建矩陣256>256重復時間500ms視野250mm 頭部、440mm 或設備

15、允許的最大視野腹部回波時間30ms層厚10mm層厚小于 10mm選 用最 大值平均次數2層間距在臨床選擇應用范圍內檢定按以下程序進行，執行掃描得到圖像：1將模體放置在頭部或腹部診斷位置，并使模體水平放置于掃描野中心，然后送入磁體的中心。2射頻接收線圈加電負載的電子參數，應在人體臨床選擇應用范圍內3執行磁共振成像MR系統生產廠家推薦的標準臨床掃描前的預校正程序4設定掃描條件；用矢狀位條件掃描出定位圖圖 1。5按掃描定位圖圖1設定掃描層面，連續掃描兩次，第一次掃描結束和第二次 掃描開始的間隔應小于5mi n，兩次掃描期間不應進行調整和校準。6掃描層面為：圖像均勻性層、空間分辨力層、空間線性層、低比

16、照分辨力層、 掃描層厚層，執行掃描得到不同測量層面的圖像要求：在圖像均勻性層上不能有偽影 出現。7.3.1 信號噪聲比在圖像均勻性層上圖2，對圖像中心信號區域的測量興趣區域MROI 進行測 量至少75%的一個居中規那么幾何區域，得到信號強度S ;再從模體外周圍四角背景區 域分別測量面積為100mm2的感興趣區域ROI噪聲信號強度的標準偏差。由公式1計算出信噪比SNRSNR=0.66S,kSD(1)S中心區域測量的信號強度Sd周圍四角背景區域噪聲信號強度的標準偏差的平均值k層厚 d=10mm寸，k =1 ；當 dv 10mm寸，k = J10 d7.3.2 圖像均勻性在圖像均勻性層上圖2,把窗寬

17、調整至最小，調整窗位找出窗口內最高信號強 度區域，將感興趣區域頭部面積為100mm腹部面積為200mm定位在此高強度區域， 然后將感興趣區域的信號強度定為 Smaxo在圖像均勻性層面上，把窗寬調整至最小，調整窗位找出窗口內最低信號強度區 域，將感興趣區域頭部面積為100mm腹部面積為200mm定位在此低強度區域，然后 將感興趣區的信號強度定為Smino由公式2計算出圖像均勻性：S _ SU_Sm "00% 2I S + SJ* maxJ* min式中：Smax信號強度的最大值;Smin 信號強度的最小值。U T圖像的均勻性。7.3.3 空間分辨力圖像，將窗寬調至最小，調 entere

18、d二圖像均勻性層按掃描條件對模體空間分辨力層進行窗位使圖像清晰分辨開模體最小一組的線圖一中心定位圖7.3.4 空間線性在空間分辨力層上如圖四，對圖像中的縱、橫、斜幾何尺寸進行測量，按公式3計算出空間線性誤差：D。- D| L="00% 3DL空間線性誤差，%Do為標稱尺寸，mn；D 為測量尺寸，mmL值最大者，即為MRI系統的空間線性。7.3.5 低比照度分辨力檢定按掃描條件對模體低比照度層面進行掃描。在低比照分辨力層圖5，將窗寬和窗位調至適宜的位置分辨出直徑最小、深度最淺的圓孔，即為磁共振成像MR系統的低比照分辨力。三空間分辨力層四空間幾何線性層孔直徑mm : 4610孔深度mm

19、: 0.50.751.02.0五比照度分辨力層7.3.6 掃描層厚檢定在掃描層厚層上，調節窗寬至最小，調節窗位至傾斜板信號強度與傾斜板背景信號強度之和的一半，測量圖像中傾斜板成像的尺寸 Xi、X2和丫1、丫2，如圖6所示。圖6掃描層厚層取X1、X2和丫1、丫2四個測量尺寸的平均值，即為斷層分布的半高寬 dFWHM。傾斜板的傾角為例如：美國MAGPHAN體模中 a 14°，那么測得橫斷面的掃描層厚d mm 為：d =dFWHM -tg47.362將模體垂直或沿矢狀面法線放置，掃描即可測得冠狀面或矢狀面的掃描層厚，方法同7.361。7.3.7 縱橫比檢定在掃描視野FOV不小于250mm寸

20、，將窗寬調至最小，調節窗位使圖像最清晰時， 測量模體中掃描出的圓截面縱向直徑和橫向直徑的示值。根據測量結果，按公式5計算縱橫比：Lz/ 、H - 100%5Lh式中：H 縱橫比，%Lz縱向示值，mn;Lh橫向示值，mm7.3.8 磁場強度檢定將磁場強度計的探頭置于線圈中心區域探頭須與磁力線垂直或平行，重復測量三次，按公式6計算磁場強度最大相對誤差。測量時，磁共振成像 MR系統無需 掃描，但磁場強度計主機應遠離磁共振成像MR系統磁場發生局部可屏蔽磁場的 主機除外，以免影響磁場強度計的正常工作和平安使用。B B0 Bm 100%6Bm式中：AB 磁場強度相對誤差， %B0 標稱磁場強度，mTBm 測量的磁場強度，mT8檢定結果處理和檢定周期8.1 檢定結果處理檢定結果滿足本規程技術要求