1、Excel電子表格檢驗記錄風險控制1 目的  ：將常規電子表格進行風險控制使其能成為符合預定用途、具有特殊功能的電子表格，滿足實驗室具體需求。 2 適用范圍  ：本文件適用實驗室于Excel電子表格檢驗記錄的風險控制。3 概述  ：我部門部分檢驗記錄涉及比較復雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算過程與結果需經較多復核才能保證準確無誤，不利于工作高效開展。計劃將部分檢驗記錄設計成電子表格。優勢：可以大量節約分析時間，縮短復核、審核過程提高工作效率。劣勢：常規的電子表格記錄存在風險。為保證電子表格從設計到應用的整個

2、過程均準確、可靠、安全、有效，需要對電子表格檢驗記錄風險加以控制，形成特殊功能的電子表格檢驗記錄以符合實驗室具體要求。4 人員資質與職責 4.1風險評估小組 成員 資質 職責 組長具備有組織、協調、組建風險評估小組的權力與能力。1. 負責遴選組成風險評估小組成員。2. 對風險評估小組成員的資質負責。3. 負責對各階段工作進行組織與協調。4. .負責對風險控制效果進行總結與評價。 成員1.熟習Excel電子表格的使用，有比較豐富的經驗。 2.能夠理解電子表格的中常用函數功能。 3.有識別、分析、評估風險的能

3、力。 4.能夠為風險控制措施提出意見與建議的能力。 1.負責識別常規電子表格應用中可能存在的風險。 2.負責對風險進行分析與評估。 3.負責提出風險控制的建議與措施。 4.參與需求說明書的起草。 5.對設計好的電子表格按照控制要求進行檢查、確認與驗證。 6.參與起草驗證及風險評估報告。7.對風險控制效果進行評價，提出是否批準使用的意見與建議。4.2 設計人員  資質 職責 設計人 具備運用Excel電子表格進行應用設計的能力。可為公司內部員工，也可為外部專業人員。1

4、.負責對電子表格功能、應用進行設計。 2.負責提供設計模塊功能、用法；提供檢查、確認、驗證的方法。 3.負責提供設計詳細信息。（包括源代碼、模塊間的關聯信息） 5.1風險識別  通過對電子表格的常用情況調查分析.認定能夠影響常規電子表格的安全性、有效性、準確性及完整性的因素可視為風險。如下表所示：  風險點危害 安全性文件易丟失工作表誤刪除 表格內容被誤操作而丟失 有效性失敗造成錯誤（無效）的過程與結果準確性設計錯誤計算式 計算過程與結果出錯 設計錯誤邏輯判定表達式 結果判定出錯文件連

5、接錯誤    表格功能性錯誤 圖表連接錯誤  公式連接錯誤 宏程序功能性錯誤VBA程序與預期功能不符  動態連接庫文件錯誤 引入或輸出錯誤數據 完整性 需求、設計不完整  不能達到預期目的及效果5.3風險控制  分別在應用與設計階段采用有效的預防與控制措施對風險進行實際控制。下表提供部分控制措施與方法。更多的控制方式與接受方式以文件形式列出。（需求說明、操作SOP、驗證方案） 風險點 危害控制措施與方法 安全性

6、60;文件易丟失  保護文件夾，文件備分工作表誤刪除保護工作表  表格內容被誤操作而丟 失鎖定保護需要保護的單元格 文件連接錯誤 表格功能性錯誤 對設計者提出具體要求：列出詳細信息，說明功能與用途；提供檢查及確認方法。 圖表連接錯誤  公式連接錯誤 宏程序功能性錯誤VBA程序與預期功能不符動態連接庫文件錯誤  引入或輸出錯誤數據  人員未培訓 人員操作培訓 誤操作復核：自已復核，他人復核文件操作SOP缺失、無效制定有效標準操作程序驗證文

7、件缺失制定具體驗證方案  設計  無有效性設計  錯誤結果與判定     增加有效性設計 計算式設計錯誤 核對計算式 ，核對計算結果 邏輯表達式設計錯誤核對邏輯表達式，核對判定結果無效格式 設計有效格式：    T-文本  V-數值   F-計算式 L-邏輯式控制無有效控制措施 采取有效的控制措施   5.4

8、風險控制效果的評價  Excel電子表格檢驗記錄需求說明  1、目的  本文件的執行將記錄和證明我公司質量控制部門關于Excel電子表格檢驗記錄需求的具體內容。相關部門應以此標準為依據對Excel電子表格檢驗記錄的設計、安裝、使用、及變更進行必要的確認、驗證和控制。 2 、范疇  本文件用于規范我公司質量控制部門的Excel電子表格檢驗記錄，以符合實際應用需要。 3 、定義  3.1原始數據：任何實驗室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數據。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質，口述資料及自動化儀器

9、記錄數據（天平稱量、LC、GC、UV等）。  3.2二級數據：二級數據指計算過程與結果產生數據，利用原始數據（標準品、樣品的稱樣量，稀釋倍數，稀釋因子等）產行的結果，也包括觀測數據，如出現錯誤可以重新建立。為驗證二次數據，填入電子表格的原始數據需要手工輸入，驗證的結果需要記錄并簽字確認。  3.3手工計算：操作人、復核人或審核人用電子計算器或windows附件中計算器對原始數據、二級數按照規定的計算方式進行計算。 4 需求說明  我公司部分檢驗記錄涉及比較復雜的數學運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算過程與結果須經多次復核以才能保證

10、準確無誤，不利于工作高效開展。將部分檢驗記錄設計成電子表格可以大量節約分析時間，縮短復核、審核過程。  常規的電子表格記錄存在風險，為保證電子表格從設計到應用的整個過程均準確、可靠、安全、有效，對電子表格檢驗記錄在加以以上風險控制措施基礎上并提出如下要求。 4.1基本要求  Excel電子表檢驗記錄設計應簡單明了，結構清晰，內容準確；錄入數據集中，便宜復核、審核；安裝位置固定，安全可靠，使用方便。 4.1.1電子表格功能設計要求編號 技術要求 期望與要求1輸入原始數據自動計算出正確結果。任何計算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型必須2自動判

11、定結果符合性。期望3對超出范圍的情況有預警措施。期望4表格內容受保護，不被誤操作。必須4.1.2內容設計要求 4.1.2.1頁面設計要求  編號 技術要求 期望與要求1頁面為A4，內容布局合理。  必須2上、下、左、右邊應為2.02.5厘米。不影響裝訂和閱讀。必須3插入對象固定，不被移動。 必須4.1.2.2格式設計要求 4.1.2.2.1字體 編號 技術要求 期望與要求1漢字為宋體，數值為、英文字符Times New Roman。 必須2主標題22號字，正文內容12號字。必須3字體顏

12、色：錄入單元格字體為藍色，符合條件格式單元格字體顏色為紅色，其它情況為黑色。必須 4.1.2.2.2數字 編號 技術要求 期望與要求1輸入數值應與原始數據一致。 必須2 計算過程與結果單元格顯示不進行修約設置。  必須4.1.2.2.3保護   錄入單元格應“不鎖定”，非錄入單元格的均應“鎖定”。 4.1.3安裝要求編號 技術要求 期望與要求1計算機周圍無高頻強電磁場干擾。必須2 Windows系統為NTFS格式。必須3電子表格設計版本應與使用的Office兼容。 必須4計算機用戶操作

13、應受權限。必須4.1.4使用需求  編號 技術要求 期望與要求1文件受口令保護，未經受權人員不可使用。 必須2 應進行電子表格使用的專門培訓 必須3分析人員無權限對電子表格檢驗記錄文件進行重命名與刪除操作。 必須4未經受權分析人員無權修訂電子表格。必須4.2變更要求   編號 技術要求 期望與要求1 電子表格式樣、內容安裝位置變更應經質量保證部門批準。必須2計算式、邏輯判斷、有效數值修約和安裝位置發生變更應對表格進行驗證。必須3文本變更只需批準和審核，無需再驗證。必須4.3備份與恢復 

14、編號 技術要求 期望與要求1電子表格應進行備份。必須2計算機系統出現異常電子表格丟失可用備份恢復。必須 HPLC外標法電子表格檢驗記錄需求  1、需求說明  電子表格檢驗記錄除了應符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外還應符合以下要求。 2. 具體要求  表格分為普通表格和電子表格兩部分  普通表格：無任何自動計算功能的電子表格部分。 電子表格：可自動計算的表格。3.  2.1普通表格要求   批號、來源、色譜條件及供試品制備等需要的原始信息需要手工填寫，其余部分使用打印內容。 4. 2

15、.2電子表格內容要求編號 技術要求 期望與要求1可用于雙對照品校正分析。必須2對照1重復測定5次，列出所得的5次峰面積，計算平均峰面積，計算響應因子F1。 對照2重復測定2次，列出所得的2次峰面積，計算平均峰面積，計算響應因子F2。 必須3取5次峰面積的RSD作為系統適用性重復性結果。 必須4用F1、F2的平均值進行校正分析。 必須5稱樣量錄入數值、顯示為4位小數，超范圍報錯。必須6稀釋因子錄入整數。超范圍報錯。  必須7對照品濃度錄入、顯示為位5位小數。必須8電子表格所有計算過程與計算結果必須與手工計算過程和結果一致。必須9計算過程

16、結果不進行任何修約，只對最終結果進行修約。 必須10相對偏差、相對標準偏差RSD修約至0.0%。 必須 Excel電子表格檢驗記錄驗證方案 1、目的  證明實驗室Excel電子表格檢驗記錄在整個設計到應用的過程中準確、可靠，符合預定要求。 2、 適用范圍  本驗證方案適用于實驗室HPLC含量測定電子表格檢驗記錄的確認與驗證。具體如下： .序號  姓名  部門  崗位  主要職責  1QC儀器分析崗  負責驗證方案的起草和具體實施，匯總驗證結果及對驗證結果進行評價，出

17、具驗證報告。2QA驗證管理員 協助起草驗證方案，負責驗證過程 的組織與協調。3質量管理部經理負責驗證方案的審核及組織實施，并監督驗證工作的實施。4QC主任負責驗證工作的組織與協調。  5質量管理部質量負責人  負責驗證方案及報告的批準。4、概述  我公司部分檢驗記錄涉及比較復雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算過程與結果須經多次復核才能保證計算無誤，不利于工作高效開展。現有部分記錄設計成電子表格能大量節約分析時間，且縮短復核過程。為保證電子表格在整個設計到應用的過程中準確、可靠，符合預定要求。根據公司驗證相關規定，對電子表格檢驗記錄的設計、

18、安裝、使用、及變更進行確認、驗證和控制。本方案驗證涉及的引用標準和專業術語如下 4.1引用標準  Excel電子表格檢驗記錄需求說明4.2術語4.2.1原始數據：任何實驗室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數據。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質，口述資料及自動化儀器記錄數據（天平稱量、LC、GC、UV等）。 4.2.2二級數據：二級數據指計算過程與結果產生數據，利用原始數據（標準品、樣品的稱樣量，稀釋倍數，稀釋因子等）產行的結果，也包括觀測數據，如出現錯誤可以重新建立。為驗證二次數據，填入表格的原始數據需要手工輸入，驗證的結果需要記錄并簽字確認。

19、0; 4.2.3 手工計算：操作人、復核人或審核人用有統計功能電子計算器或windows附件中計算器對原始數據、二級數按照規定的計算方式進行計算。  4.2.4單元格：表格中的最小單位，可拆分或者合并。單元格是表格中行與列的交叉部分，它是組成表格的最小單位，單個數據的輸入和修改都是在單元格中進行的。 4.2.5Excel函數：即預先定義，執行計算、分析等處理數據任務的特殊公式。 5.內容 5.1設計確認 5.1.1文檔確認  文件設計信息、內容類型設計、數值單元格設計、計算函數公式單元格內容格式、邏輯判定單元格及插入對象等詳

20、細信息應符合設計要求。  5.1.1.1確認方法：與Excel電子表格檢驗記錄需求說明書進行逐項比對。  5.1.1.2接受標準：內容、形式、功能應符合Excel電子表格檢驗記錄需求說明書要求。 5.2安裝確認  5.2.1參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書確認安裝環境。 5.2.2列出文件安裝信息。  5.2.3計算機管理員按照規定要求安裝電子表格文件、分配系統和分析人員權限。 5.2.4參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書確認文件安裝符合性。 5.3運行確認  在數值單元格區域錄入原始數據、

21、二級數據，表格可實現自動計算，數據有效性判斷,邏輯判定等功能可自動實現。詳細要求參考Excel電子表格檢驗記錄需求說明書,確認文件運行符合性。 5.4安全性驗證  5.4.1計算機操作系統受密碼保護，未經受權用戶不能進入系統。 5.4.2分析人員刪除電子表格文件提示操作出錯應與系統管理員聯系。    5.4.3電子表格、工作表、工作箔受密碼保護;固定單元格為鎖定模式,不可以編輯;活動單元格可錄入或刪除文本及數據。 5.5數據有效性驗證  5.5.1輸入與Excel電子表格檢驗記錄需求說明書不一致的數據應提示出錯或標示紅色。&

22、#160;5.5.2計算輸出的數值與規定范圍不一致標示紅色。5.6準確性驗證(外標法) 5.6.1峰面積響應因子f計算式：  5.6.2對照峰面積響應因子F計算  計算式  å=（1+2）/2電子表格函數：=Average(響應因子單元格范圍)  5.6.3百分含量計算   含量5.6.4含量計算  含量5.6.5含量平均 計算式  å含量=（樣品1含量+樣品2含量）/2=電子表格函數：=Average(Array1)  5.6.6相對標準偏差 RSD=(s/(x平

23、均)*100%電子表格函數：=stdev(Array)/average(Array)  5.6.8相對平均偏差  相對平均偏差=5.6.9驗證方法計算： 手工計算  5.6.10接受標準：電子表格計算結果應與手工計算結果一致。 5.7有效數值修約  參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書電子表格自動修約應與人工修約一致。 5.8邏輯判定  在符合要求情況下人工判定應與電子表格判定一至。在不符合要求情況下，輸出空單元格。 6. 驗證實施進度見報告說明 7. 驗證培訓  驗證前對驗證小組

24、成員進行驗證內容培訓，培訓記錄附于驗證報告后。 8. 異常處理  驗證過程應按Excel電子表格檢驗記錄需求說明書要求進行驗證，期望項目出現不符合要求時，應明確是否可接受；必須項出現不符合要求時應分析并找出原因，采取正確的處理措施，使其符合要求。 9.  驗證結果結論詳見驗證報告 EXCEL電子表格檢驗記錄驗證報告   1概述  根據驗證有關規定及風險控制的要求，對電子表格檢驗記錄的設計、安裝、使用、及變更進行確認、驗證和控制；以保證電子表格在整個設計到應用的過程中準確、可靠。符合預定要求。 2說明  本

25、次驗證屬于首次驗證，驗證確認范圍包括設計、安裝、使用和控制四個部分。設計確認函蓋外觀式樣、功能設計和邏輯判定。驗證部分包括數據有效性，安全性，計算和邏輯判定準確性。管理控制部分為文件的使用權限、變更要求。 3驗證結果匯總 3.1設計確認 3.1.1文件設計信息設計人電子表格名稱：格式：excel2003頁數：共1頁 隱藏表格：無宏表格:0 文件連接：無公式連接：無 圖表連接：無  對話框連接：無 動態文件庫連接：無宏程序：無 VBA程序：無3.1.2電子表格功能設計確認  編

26、號 技術要求 確認結果1輸入原始數據自動計算出正確結果。2任何計算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型3自動判定結果符合性。 4對超出范圍的情況有預警措施。確認人日期：3.1.3 內容設計確認3.1.3.1頁面 編號 技術要求確認結果1頁面為A4，內容布局合理。  2上、下、左、右邊應為2.02.5厘米。不影響裝訂和閱讀。3插入對象固定，不被移動。 確認人日期：3.1.3.2字體 編號 技術要求確認結果1漢字為宋體，數值為、英文字符Times New Roman。 2主標題22號字，正文內容1

27、2號字。3字體顏色：錄入單元格字體為藍色，符合條件格式單元格字體顏色為紅色，其它情況為黑色。確認人日期：3.1.3.3數字 編號 技術要求確認結果1輸入數值應與原始數據一致。 2 計算過程與結果單元格顯示不進行修約設置。  確認人日期：3.1.3.4 保護   錄入單元格應“不鎖定”，非錄入單元格的均應“鎖定”。 確認人日期：3.1.3.5 內容確認編號 技術要求 確認結果1可用于雙對照品校正分析。2對照1重復測定5次，列出所得的5次峰面積，計算平均峰面積，計算響應因子F1。 對照2重復測定2次，列出所得

28、的2次峰面積，計算平均峰面積，計算響應因子F2。 3取5次峰面積的RSD作為系統適用性重復性結果。 4用F1、F2的平均值進行校正分析。 5稱樣量錄入數值、顯示為4位小數，超范圍報錯。6稀釋因子錄入整數。超范圍報錯。  7對照品濃度錄入、顯示為位4位小數。8電子表格所有計算過程與計算結果必須與手工計算過程和結果一致。9計算過程結果不進行任何修約，只對最終結果進行修約。 10相對偏差、相對標準偏差RSD修約至0.0%。 確認人日期：3.2安裝運行確認 3.2.1安裝信息 編號 技術要求確認結果1計算機名稱2

29、 操作系統  3Office版本 WPS  4文件安裝路徑 5 受限用戶名稱3.2.2安裝確認 編號 技術要求確認結果1計算機周圍無高頻強電磁場干擾。2 Windows系統為NTFS格式。3電子表格設計版本應與使用的Office兼容。 4計算機用戶操作應受權限。5 安裝位置指定文件夾 確認人日期：3.2.3 運行確認  編號 技術要求確認結果1文件受口令保護，未經受權人員不可使用。 2 應進行電子表格使用的專門培訓&

30、#160;3分析人員無權限對電子表格檢驗記錄文件進行重命名與刪除操作。 4未經受權分析人員無權修訂電子表格。確認人日期：3.3 驗證  3.3.1安全性驗證：3.3.1.1操作系統受密碼保護，僅允許經授權人員登陸使用。 計算機管理員日期:  確認人日期:  3.3.1.2表格安裝位置為新技術文件系統(NTFS)權限控制,未經授權不能更改、刪除、重命名電子表格文件。 計算機管理員日期:  確認人日期:  3.3.1.3電子表格、工作表、工作薄受密碼保護;固定單元格為鎖定模式,不可以編輯;活動單元格可錄入或刪除文本及數

31、據。 確認人日期: 3.3.2有效性驗證地址 名稱 格式 要求 結論 C18供試品1稱樣量W(g)0.0000顯示保留4位小數否則出錯C19供試品2稱樣量W(g)0.0000顯示保留4位小數否則出錯K17供試品稀釋因子V(ml)0錄入數據為整數否則出錯   K9對照品-1-濃度C對(mg/ml):0.00000顯示保留5位小數否則出錯 K10 對照品-2-濃度C對(mg/ml)0.00000顯示保留5位小數否則出錯 K19平均裝量0.0000 顯示保留4位小數否則出

32、錯確認人日期：3.3.3準確性驗證    地址 函數公式 表格計算結果 手工計算結果  結論對照1響應因子(1) E7=對照2響應因子(2) E8響應因子平均值（） E9響應因子相對偏差樣品1含量樣品2含量含量相對偏差 確認人日期：  4、驗證后需修訂的文件匯總 新增電子表格檢驗記錄 5、評價分析 6、結論  阿奇霉素干混懸劑含量測定電子表格檢驗記錄經過設計、安裝運行確認及安全性、準確性、有效性驗證，符合預定要求，滿足本實驗室實際需要。

33、 7、建議  計算式、邏輯判斷、有效數值修約和安裝位置未發生變更不需要進再驗證。計算機發生故障、軟件硬件變更及系統恢復后，經過評估后對表格進行再驗證。 8、 批準意見       電子表格檢驗記錄使用SOP   1  目的  規定電子表格檢驗記錄的使用方法。 2  適用范圍  適用于實驗室電子表格檢驗記錄的使用。 3  職責  3.1  理化檢驗室主任：負責保證此文件的執行。 3.2