1、×××公司風險評估頁 碼： 3文件編碼：TS-7013-00版 本 號： 00題 目：壓縮空氣系統風險評估 壓縮空氣系統風險分析 一、概述： 公司新購設備（公用系統）壓縮空氣系統，安裝于生產廠房公用系統區域內空壓機房，為各潔凈車間提供清潔壓縮空氣之用。二、評估目的： 對壓縮空氣系統可能存在的質量風險進行評估，以采取必要的風險控制措施，降低壓縮空氣系統可能存在的質量風險。三、壓縮空氣系統風險點識別表：風險程序編號風險項目名稱風險點設備選型及驗收A0101設備設計不符合GMP及公司生產要求，可能造成原輔料、中間產品、成品及包材污染，質量不符合要求A0101-1未進行選

2、型論證A0102到貨設備與購置合同不相符或運輸途中損傷A0102-1未進行開箱驗收設備安裝A0201空氣污染嚴重A0201-1安裝不當使設備漏油A0201-2安裝環境不符合要求A0202設備動力不符合要求，可能造成設備無法正常運轉A0202-1動力電源與設備不匹配A0203設備無法正常工作或維修A0203-1安裝不穩固A0203-2設備安裝未保留必要的維修空間A0204設備部(配)件損壞，可能造成設備損傷或不易徹底清潔、消毒A0204-1設備部(配)件有碰傷、毛刺或人為損壞A0205設備潤滑不當，可能造成設備損傷A0205-1沒有按規定添加潤滑油A0206設備管理失控，可靠性無法保證A0206

3、-1未建立設備檔案A0206-2未起草設備使用、維護、維修清潔等相應SOPA0206-3操作人員、維修人員等相關人員未經培訓A0207造成人員傷害A0207-1設備運轉或危險部位沒有防護措施A0208過濾器為四級空氣過濾器，并有冷干機干燥壓縮空氣，保證符合GMP要求A0208-1未按要求安裝過濾器及冷干機A0209空壓機產氣量及氣壓達不到車間生產要求A0209-1壓縮空氣壓力不夠，無法滿足生產需要A0210壓縮空氣管道影響壓縮空氣質量A0210-1未進行管道清潔A0211壓縮空氣管道強度不夠、有漏氣現象A0211-1未進行管道強度及嚴密性試驗設備運行A0301導致誤操作A0301-1開關等控制

4、不正確A0301-2儀表指示不準確A0302設備運轉不正常A0302-1設備操作不便A0302-2設備噪音大、振動大A0302-3壓縮機運轉方向錯誤、升溫明顯A0302-4冷干機不能干燥壓縮空氣A0303潔凈度的控制A0303-1壓縮空氣潔凈度不符合GMP要求A0304維修與校驗的控制A0304-1沒有建立維修和校驗相關文件A0305機組表面、散熱片、空氣濾清器積塵、積垢影響機組正常運行A0305-1未進行機組清潔設備性能A0401影響生產進度A0401-1不能達到生產要求A0402微生物取樣A0402-1微生物限度不符合制藥對壓縮空氣的要求A0403粒子計數A0403-1懸浮粒子不符合制藥對

5、壓縮空氣的要求A0404空氣質量、空氣壓力不穩定A0404-1穩定性差四、風險評估 我們對該設備可能存在的質量風險分別進行評估。詳細內容見以下質量風險評估記錄。×××公司風險評估頁 碼： 13文件編碼：TS-7013-00版 本 號： 00題 目：壓縮空氣系統風險評估質量風險評估記錄質量風險的識別及建議采取的風險控制措施（可增加附頁）注： F3是指嚴重影響產品內在質量的風險。F2是指對產品質量有一定影響的風險。F1是指對產品本身質量影響不大的一般風險。P1經常發生(頻次>1)，P2有時發生(頻次1-10-1)，P3偶然發生(頻次10-1-10-2)，P4很少

6、發生(頻次10-2-10-4)，P5極少發生(頻次10-4-10-6)，P6難以置信(頻次<10-6) NACC不可接受區；ACC可接受區；ALARP合理可行低水平區發生概率嚴重度F1F2F3P1經常發生ALARPNACCNACCP2有時發生ALARPALARPNACCP3偶然發生ALARPALARPALARPP4很少發生ACCALARPALARPP5極少發生ACCACCALARPP6難以置信ACCACCACCNACC不可接受區；ACC可接受區；ALARP合理可行低水平區序號內容嚴重度發生概率評估結果建議采取的風險控制措施A0101-1未進行選型論證F1F2F3P1P2P3P4P5P6N

7、ACCACC ALARP 1、 根據GMP及公司生產要求對所需設備進行設備選型，并填寫設備選型論證報告2、 設備供應商提供設備材質報告及證書3、 設備預確認時予以確認A0102-1未進行開箱驗收F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 設備到貨應派專人檢查設備材質，與藥品直接接觸部位的材質應符合GMP要求2、 認真復核購置合同，嚴格按合同辦事3、 填寫驗收單，并收集相關資料4、 設備預確認時予以確認A0201-1安裝不當使設備漏油F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 讓有資質的施工單位或人員嚴格按照設備安裝規范施工2、 工程部及QA要

8、進行監督檢查3、 設備安裝確認時予以確認A0201-2安裝環境不符合要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、設備應安裝在公用系統區域空壓機房2、嚴格按設計圖紙施工3、設備安裝確認時予以確認A0202-1動力電源與設備動力不匹配F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 認真復核廠家提供的設備動力電源要求，并按要求施工2、 施工完成后復查，確保與設備要求一致3、 設備安裝確認時予以確認A0203-1安裝不穩固F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、嚴格按設計圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓的穩固性3、設備安裝確認

9、時予以確認A0203-2設備安裝未保留必要的維修空間F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 嚴格按設計圖紙施工2、 工程部及QA要進行監督檢查3、 設備安裝確認時予以確認A0204-1設備部（配）件有損傷、毛刺或人為損壞F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 去除設備表面毛刺2、 仔細檢查設備有無損傷，及時維護更換3、 設備安裝確認時予以確認A0205-1沒有按規定添加潤滑油F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 認真檢查設備潤滑情況，及時加注潤滑油2、 機組第一次運行500小時更換壓縮機潤滑油3、 設備

10、安裝確認時予以確認A0206-1未建立設備檔案F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 專人收集并歸檔設備相關文件，清理并完善各類文件，建立設備檔案（包括各類相關圖紙）2、 設備安裝確認時予以確認A0206-2未起草設備使用、維護、維修、清潔等相應SOPF1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、起草設備相關文件，制定設備使用、維護、維修、清潔等SOP2、所起草的文件由專人歸檔保存3、 設備安裝確認時予以確認A0206-3操作人員、維修人員等相關人員未經培訓上崗F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 公司員工必須

11、參加入廠培訓2、 操作人員、維修人員必須持證上崗3、 操作人員、維修人員必須學習本設備相關文件及SOP等4、 設備安裝確認時予以確認A0207-1設備運轉或危險部位沒有防護措施F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 檢查設備是否存在安全隱患2、 采取適當的措施對設備有安全隱患的部位進行防護，避免安全事故的發生3、 設備安裝確認時予以確認A0208-1未按要求安裝過濾器及冷干機F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 嚴格按設計要求施工2、 工程部和QA加強監督，發現問題及時要求施工單位整改3、 設備安裝確認時予以確認A0209-1壓縮空

12、氣壓力不夠，無法滿足生產需要F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、嚴格按設計要求施工2、更換設備3、工程部和QA加強監督，發現問題及時要求施工單位整改4、設備安裝確認時予以確認A0210-1未進行管道清潔F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、對管道內壁進行清潔和吹掃2、工程部和QA加強監督，發現問題及時要求施工單位整改3、設備安裝確認時予以確認A0211-1未進行管道強度及嚴密性試驗F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、對管道進行強度試驗，檢查管道及閥門材質2、對管道進行嚴密性試驗，檢查焊縫及連接處是否有

13、泄漏，及時整改3、工程部和QA加強監督，發現問題及時要求施工單位整改4、設備安裝確認時予以確認A0301-1開關等控制不正確F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 制定設備維修計劃2、 每天對設備進行一次巡檢，發現問題及時處理3、 設備運行確認時予以確認A0301-2儀表指示不準確F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 操作工應隨時觀察儀表讀數是否正常2、 定期對設備儀表進行檢查、校驗3、 設備運行確認時予以確認A0302-1設備操作不便F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 選購便于操作的設備2、 對操

14、作人員進行崗前培訓，認真學習設備操作、維護保養SOP3、 設備運行確認時予以確認A0302-2設備噪音大，振動大F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 每天巡檢；檢修設備、及時排除故障2、 定期緊固設備地腳及螺栓3、 設備運行確認時予以確認A0302-3壓縮機運轉方向錯誤、升溫明顯F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 每天巡檢2、 發現電機運轉方向錯誤，調換三相電中任意兩相3、 檢修設備、及時排除故障4、 加潤滑油脂或更換電機軸承5、 設備運行確認時予以確認A0302-4冷干機不能干燥壓縮空氣F1F2F3P1P2P3P4P5P6NA

15、CCACC ALARP 1、 每天巡檢2、 檢修設備、及時排除故障3、 加制冷劑R224、 設備運行確認時予以確認A0303-1壓縮空氣潔凈度不符合GMP要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 嚴格按設計要求施工2、 安裝冷干機及四級過濾器（除塵、除油、除水、除菌）3、 操作工及QA人員加強日常監控4、 設備運行確認時予以確認A0304-1沒有建立維修和校驗相關文件F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 制定維修和校驗相關文件2、 制定設備維修計劃3、 設備儀器儀表要定期校驗，并在有效期內4、 設備運行確認時予以確認A0305-1

16、未進行機組清潔F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 定期對機組進行清潔，并懸掛清潔狀態標識2、 嚴格按設備清潔SOP執行，QA加強監控3、 設備運行確認時予以確認A0401-1不能達到生產要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 對設備進行確認，并起草確認報告2、 對設備進行檢修，查找原因，使其達到正常送風量3、 設備性能確認時予以確認4、 更換設備A0402-1微生物限度不符合制藥對壓縮空氣的要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 QA定期取樣檢測2、 制定相關文件，定期對壓縮空氣系統消毒滅菌3

17、、 設備性能確認時予以確認A0403-1懸浮粒子不符合制藥對壓縮空氣的要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 QA定期取樣檢測2、 制定相關文件，定期對壓縮空氣系統消毒滅菌3、 設備性能確認時予以確認A0404-1穩定性差F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、對設備進行確認，并起草確認報告2、對設備進行檢修，查找原因，保證溫、濕度、壓差等參數符合GMP要求3、設備性能確認時予以確認4、更換設備填寫部門： 填寫人簽名： 日期： 年 月 日質量風險管理小組簽名： 日期： 年 月 日溝通方式會議 簽到： 日期： 年 月 日文件傳遞 文件傳遞人： 文件接收人： 日期： 年 月 日風險控制措施的執行序號風險控制措施執行情況執行部門QA確認人日期備注A0101工程部、質量管理部、生產部A0102工程部、質量管理部、生產部A0201工程部、質量管理部、生產部A0202工程部、質量管理部、生產部A0203工程部、質量管理部、生產部A0204工程部、質量管理部、生產部A0205工程部、質量管理部、生產部A0206工程部、質量管理部、生產部A0207工程部、質量管理部、生產部A0208工程部、質量管理部、生產部A0209工程部、質量管理部、生產部A0210工程部、質量管理部、