1、藥品零售企業單體藥店、連鎖加盟店、異地連鎖企業門 店藥品零售企業單體藥店、連鎖加盟店、異地連鎖企業門店申辦?藥 品經營許可證?一次性告知內容、申辦條件：一人員要求：1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無?藥品管理法?笫76 條、第83 條規定的情形。2、申請開辦藥品零售企業，擬辦企業假設為個人獨資企業的，投資人本人必須是藥學專業技術人員藥學專業技術人員是指執業藥師或具有藥學專業技術職稱， 下 同。擬辦企業假設為合伙企業的，各合伙人均須為藥學專業技術人員。擬辦企業假設 為法人 企業的，企業負責人必須是藥學專業技術人員。 3、開辦藥品零售企業應當 配備足夠數 量、符合規定要求的藥學專業技

2、術人員，以上人員應熟悉與職責相關的 法律法規、規 章制度、職責及藥品根本知識。藥學專業技術人員應當在職在崗，并與所就職企業簽訂經勞動部門備案的勞動合同。 4 、擬辦企業所有藥學專業技術人 員從業年齡不超過 70 周歲，身體健康，并經金華市食品藥品監督管理局駐店藥師 崗位能力測試合格。5、藥品零售企業藥學專業技術人員不得兼職、掛職，營業時間必須在崗履行職6、具體人員條件要求1至少配備 2 名藥師含中藥師以上藥學專業技術人員。其中在城區開辦 的，必須配備 1 名執業藥師含執業中藥師，如有中藥飲片配方經營范圍的，那么其 中 1 名應為中藥師以上藥學專業技術人員； 2 企業負責人應具有藥師中藥師以上技

3、術職稱或執業藥師執業中藥師 資 格 ; 如兼任 2 家以上企業負責人，那么每一家需另外配備 2 名藥師以上技術職稱的人 員； 3 質量負責人應具有執業藥師執業中藥師資格，并具有一年以上從事藥品 經營質量管理工作經驗包括企業 GSP 管理工作經驗，工作經驗需提供相應的證明材料；其他不具有藥學專業技術職稱的從業人員應當通過職業技能鑒定并取得職業資 格 證書。二場所設施要求 開辦藥品零售企業應具有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及 衛 生環境。應配備符合藥品驗收、陳列、儲存、養護等要求的設施設備。1、設施 設備要求1應配置電腦自動打印藥品銷售憑證的 POS機和藥品條碼掃描儀等設備；2應具

4、有可以實現藥學技術人員接受當地藥監部門在線監管的條件，如視頻監管設備 等； 3 應配置冷藏藥品和調節、檢測溫濕度的設施設備。營業場所及倉庫的溫濕 度檢測設備應具備自動檢測和記錄功能，并能與當地藥監部門聯網，接受遠程在線監管；4 應配有藥師在線監管、溫濕度在線監管及符合GSP規定要求，涵蓋購、銷、存等整個經營管理過程的訃算機管理系統。連鎖門店的訃算機管理系統應與連鎖 總部對接聯網。2、面積要求(1) 營業場所面積和倉庫面積要求在同一建筑物上，營業場所與倉庫為不同建 筑物 的，相距不得超過 20米。營業場所與倉庫層高應不得低于 2. 5 米。如營業場 所有相連 多層的，那么一樓店面面積不得少于營業

5、面積最低標準的 70%, 每層層高不 得低于 2. 5 米；(2) 在城區開辦的，營業場所面積不得小于 80 平方米，具有中藥飲片配方經營 范 圍的，面積不得小于 100 平方米 ; 倉庫面積不得少于 20 平方米，有中藥飲片的， 倉庫 面積不得少于 30 平方米。在城區外開辦的，營業場所面積不得小于 60 平方米，具有中藥飲片配方經營 范圍 的，面積不得小于 80 平方米 ; 倉庫面積不得少于 20 平方米，有中藥飲片的， 倉庫面積 不得少于 30 平方米。(3) 在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的能控制溫濕度 的區 域。3、房屋性質用途要求 營業場所及倉庫房屋設計用途應為

6、商業、營業、辦公等非住宅性質，在城市規 劃區 范圍住宅經規劃房管部門同意，非城市規劃區住宅經所在地鄉鎮人民政府同意 可以作 為營業場所。(三) 企業管理要求1、擬辦的藥品零售企業必須設置藥品質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作；2、建立能保證藥品質量，涵蓋藥品采購、驗收、儲存、銷售等過程的管理制度；3、擬辦企業應與所聘任的藥學專業技術人員簽訂為期至少一年的經勞動部門備案的勞動合同，一年內不得變更。(四) 其他1、 在行政審批過程中，對發現有提供虛假證明、文件資料或釆取其他欺騙手段的申辦者，兩年內不再受理其開辦藥品零售企業的申請；2、 有保證所經營藥品質量的規章制度；3、藥監

7、部門認為需要提供的其他內容。二、申辦資料及程序：見?藥品零售企業單體藥店、連鎖加盟店、異地連鎖企業門店藥品經營許 可 證申辦流程?三、其他事項：1、申請人對告知事項不明確的，應當及時與金華市金東區食品藥品監督管理局受理點聯系。 ：，聯系 82171593, :321015o藥品零售企業單體藥店、連鎖加盟店、異地連鎖企業門店?藥品經營許可 證? 申辦流程一、籌建申辦材料：1、?開辦藥品零售企業申請表?及網上申報的申請表各一份；2、工商行政管 理部門出具的擬開辦企業?企業名稱預先核準通知書?；3、擬開辦企業法定代表 人、企業負責人、質量負責人、質管員、處方審核員的學歷、職稱或職業資格證書 的原件、

8、復 印件及個人簡歷 ; 藥學技術人員在職在崗、不在其他單位兼職的有效證 明 ; 質量負責人 一年以上藥品經營質量管理工作經驗和企業GSP管理工作經驗的證 明文件;企業所有藥學專業技術人員經金華市食品藥品監督管理局駐店藥師崗位能 力測試合格的證明材 料；4、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無?藥品管理法?第 76、 83 條的規定惜形的申明；5、 擬開辦企業名稱、企業負責人、注冊地址、倉庫地址、經營面積、經營范圍及業、辦公營業場所、倉庫的有效產權證明及租房意向書。房屋設計用途應為商業、營場所、倉等非住宅性質改變住宅性質的提供相應部門證明文件；擬開辦企業營業庫中藥品與非藥品陳儲和在線監管

9、設施設備的詳細平面布局圖；6、擬設 營業場所、倉庫的設施設備及周邊衛生環境等情況說明； 7、連鎖企業總部的?藥 品經營許可證?、 ?營業執照?、?藥品經營質量管理標準認證證書?的復印件及 相關的質量領導小組 分工文件；8、 對所提供申報材料真實性的保證申明；申辦人委托代理人辦理的，應提交委托書；9、 其他需要提供的資料。 二、同意籌建，申請人籌建完畢后，由申請人遞交現場驗收申請材料。三、 驗收申 請材料1、 ?藥品經營許可證驗收申請表?及網上申報的申請表各一份; 經企業負責人 簽名的企業自查報告一份；2、 企業法定代表人、企業負責人、質量負責人任職文件及對藥學技術等相關人員簽訂的經勞動部門備案的勞動合同；從業人員健康體檢合格材料；3、企業的質 量管理文件 LI 錄包括制度、操作規程等和營業場所、倉庫設施、設備的清單；4、營業場所、倉庫有效的租賃協議或合同；5、假設是連鎖加盟藥店應提供與連鎖企業總部簽訂的加盟協議；6、能覆蓋藥品購、銷、存全過程，符合 GSP 要求的企業計算機管理系統運行材料；7、藥師在線監管、溫濕度在線監管設施設備和運行情況；8、對所提供申報材料真實性