1、藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)定1、 目的嚴(yán)格貫徹中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定和要求，進(jìn)行藥品質(zhì)量檔案的建立和質(zhì)量分析工作。2、 適用范圍適用于本公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案管理。3、 質(zhì)量檔案的基本內(nèi)容3.1 基礎(chǔ)質(zhì)量檔案，包括：3.1.1 供方法定資格證明文件，包括：a、 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；b、 供方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3.1.2 供方質(zhì)量信譽(yù)證明文件，包括：a、 供方GMP或GSP證書復(fù)印件；b、 質(zhì)量保證協(xié)議書。3.1.3 藥品合法性證明文件，包括：a、 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件b、 法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件c、 進(jìn)口藥品注冊證復(fù)印件。3.1.4 藥品質(zhì)量可靠性證明文件，

2、包括：a、 藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書b、 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書c、 首營品種審批表d、 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書與藥品實(shí)物樣品。3.1.5 其它有關(guān)資料，包括：a、 商標(biāo)注冊證復(fù)印件b、 物價(jià)批復(fù)文件3.2 運(yùn)作質(zhì)量管理檔案，包括：3.2.1 藥品進(jìn)、驗(yàn)、存、銷運(yùn)作質(zhì)量管理檔案，包括：a、 藥品購進(jìn)合同或經(jīng)銷、代理協(xié)議書。b、 藥品購進(jìn)記錄c、 藥品驗(yàn)收記錄d、 購進(jìn)藥品入庫單e、 退貨記錄f、 不合格品臺帳g、 不合格藥品報(bào)損審批表h、 不合格藥品銷毀記錄i、 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書j、 顧客證照k、 藥品銷售合同或協(xié)議l、 出庫復(fù)核記錄m、 藥品銷售記錄n、客戶檔案資料一覽表o、供方名單3.2.2 藥品養(yǎng)護(hù)

3、檔案，包括a、 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄b、 溫濕度記錄c、 藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單d、 藥品質(zhì)量處理通知單e、 質(zhì)量報(bào)表f、 近效期藥品催銷月報(bào)表3.2.3 用戶訪問及質(zhì)量信息檔案，包括a、 用戶電話咨詢記錄b、 藥品質(zhì)量管理征詢意見書c、 藥品質(zhì)量信息反饋表d、 質(zhì)量信息報(bào)表3.2.4 計(jì)量器具管理檔案，包括：a、 計(jì)量器具周期檢定表b、 計(jì)量器具管理臺帳c、 檢定/校準(zhǔn)證書d、 精密儀器使用記錄e、 儀器設(shè)備一覽表3.2.5 質(zhì)量事故管理檔案，包括：a、 質(zhì)量事故報(bào)表b、 質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄4、 質(zhì)量檔案管理職責(zé)4.1 管理職責(zé)分工按有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，包括：4.1.1 基礎(chǔ)質(zhì)量檔案資料索取由計(jì)劃采購部負(fù)責(zé)。4.1.2 基礎(chǔ)質(zhì)量檔案資料的收集整理歸檔工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)；4.1.3 藥品進(jìn)、驗(yàn)、存、銷運(yùn)作質(zhì)量記錄等由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)建立；4.1.4藥品進(jìn)、驗(yàn)、存、銷運(yùn)作質(zhì)量管理檔案監(jiān)督指導(dǎo)與統(tǒng)籌工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)。5、 質(zhì)量檔案的保存與管理規(guī)定5.1 藥品質(zhì)量檔案的保存與管理執(zhí)行文件系統(tǒng)的管理規(guī)定；5.2 質(zhì)量檔案指定專人收存與記錄，溫濕度記錄每月收存一次，藥品養(yǎng)護(hù)記錄每季收存一次，檔案要妥善保管。5.3 因工作需要可以查閱檔案資料，但一律不外借。5.4 檔案為公司保密資料，不得外傳。如需索取復(fù)