1、PRICE :THEORY &PRACTICE藥品價格既涉及社會公共醫療福利,又直接影響制藥企業研發創新藥物的積極性。如何在兩者之間取得有效平衡,是當今世界各國政府所面臨的難題。我國和日本在制定藥品價格政策方面,政府部門都扮演了重要角色。相比而言,日本的價格規制政策更為完善。日本通過一套行之有效的定價機制,在有效控制藥品價格、降低公眾醫療成本的同時,也促進了制藥企業加大創新藥物研發投入,帶動醫藥產業的不斷發展。研究日本創新藥物定價機制,可為我國有效落實新醫改政策提供思路。一、日本創新藥物定價機制的特點作為實行全民醫保的國家,日本在藥品價格管理方面采取了政府定價與醫療保險體系相結合的方式,由厚生

2、勞動省統一定價。其中設有分類管理、價格管制、上市后再審核等機制,對創新藥物、仿制藥品實行不同的價格核算方法。日本創新藥物定價機制主要具備如下特點:1.明確創新劃分標準。日本的新藥定價體系制定了創新藥物藥效評價標準,明確規定了不同創新性藥品的加算方式,有利于鼓勵企業進行創新藥物研發。在定價過程中,為區分創新藥物所包含的創新技術含量,定價部門根據新藥的創新性和改進程度,將創新藥物分成三大類,并采用了不同定價方式:(1“無類似藥收載藥品”采用成本計算方式定價;(2“有類似藥收載藥品”,政府結合創新性、實用性和市場性等因素確定其適用的加算率以核算價格;(3僅有規格調整的藥品按照規格間調整比例確定價格。

3、2.邊際遞減定價模式。日本對仿制藥品實施“邊際遞減定價法”,嚴格控制仿制藥的重復研發。新藥首仿藥按照同類原研藥價格的80%來制定其價格,再次申請進入目錄的仿制藥品價格將按照同類仿制藥品的最低價格制定。若某品種仿制藥數量已超過20個,再申請進入目錄的仿制藥的價格則在現存仿制藥中最低價格的基礎上再乘以0.92。此外,為適應該原研藥每兩年實施的價格下調政策,仿制藥品實施的是每兩年度下調4%-6%的政策。3.有效平衡價格控制與創新激勵。日本政府一方面通過“動態定價規則”和價格再審核體制,控制藥品價格的增長,確保藥品的可及性,通過市場價格調查體系及時掌握市場供求動向、價格信息并以此作為修正藥品價格的基礎

4、,對藥品價格進行調整;另一方面,注重藥品定價政策對藥品創新研發的激勵作用,積極改革藥品定價體系。僅2002-2008年間,對創新藥品價格的加算率就進行了3次調整,加算程度顯著提高(詳見表1。二、日本創新藥物定價機制的社會效益分析價格規制政策是藥品監管制度中最為重要的經濟調控措施,具有較強的資源配置導向作用。本文從醫療成本和健康效益兩個方面,評價日本創新藥物定價政策的社會效益。(一成本分析1.藥品價格分析。隨著社會和科技的發展,居民消費水平日益提升,日本企業產品總體價格指數呈現上升趨勢,但日本藥品價格指數卻持續下降。其中,完全由政府制定價格的處方藥價格指數下降程度更為明顯。這表明日本定價機制在藥

5、品價格控制方面成效顯著。1986年,日本醫療用藥品的平均進銷差價率達到23%,到2004年該進銷差價率下降到6.3%。2003年,日本藥品總銷售額不足美國的三分之一,是全球主要藥品市場增長率最低的國家之一。20世紀90年代以來,日本的總體藥品價格調整率一直為負值,且降價的藥品數量有逐步上升的趨勢。1992年,日本對13573種藥品進行價格調整。其中,2121種提高了價格,7681種降價。2008年,在進行價格調整的14359種藥品中,降價的藥品數量為12740,占到總數的88.7%。2.醫療成本分析。良好的藥品價格控制使得日本醫療成本控制效果顯著。2003年,日本衛生總費用占GDP 的比例在經

6、濟合作發展組織(OECD 成員國中排第17位;人均衛生總費用為2662美元,不到美國的一半(5711美元。自2000年以來,日本衛生總費用在GDP 所占比例增長緩慢,其中藥品費用所占比例的增長也十分緩慢,甚至出現負增長情況。日本創新藥物定價機制評價及對我國的啟示丁錦希羅茜瑋本文為國家知識產權局軟科學研究項目階段性成果。項目主持人:丁錦希;項目名稱創新藥物研發的知識產權激勵和保護政策研究,項目編號:SS09-A -26。內容提要:評價日本創新藥物定價機制,能為我國進一步落實新醫改政策提供理論參考。本文在剖析日本創新藥物定價機制特點的基礎上,從衛生費用、健康效益、研發投入和產出等方面的指標對其政策

7、實施效果進行了分析,結果表明其藥品價格規制政策有效兼顧了鼓勵創新和控制醫療成本兩個方面,對我國具有重要的借鑒意義。關鍵詞:創新藥物定價機制成本效益表1日本創新藥物定價加算率調整演進表資料來源:日本厚生勞動省,2008年。他山之石44 (二衛生效益分析據世界衛生組織最近一次公布的191個成員國的醫療綜合評價指標顯示,包括健康水平、對人權的尊重、為患者服務的程度和均衡水平以及費用負擔的公平性指標在內,日本的醫療保健體制的綜合目標實現程度得分最高,名列世界第一。日本創新藥物定價機制取得了很好的社會效益。三、日本創新藥物定價機制的經濟效益分析定價機制的經濟效益主要體現在通過激勵企業研發創新藥物的積極性

8、,增大研發和生產投入并獲得巨額收益,推動醫藥產業的發展。1.日本創新藥物研發投入水平分析。1983-1992年間,日本制藥工業的R&D(研究與開發轉化效率低下,創新水平不高,到1992年,工業R&D效率僅有1983年的50%。盡管效率低下,制藥企業R&D的投入仍然逐年增加,主要原因是政府創新藥物定價機制起了很好的市場引導作用。2000年10月,日本成立了藥品價格組織,旨在協助日本厚生勞動省管理藥品價格。隨后政府又對創新藥物的加算率不斷進行調整,提高新藥定價加算率。這些措施促使日本制藥企業的新藥R&D投入呈現出逐步提高的趨勢。以日本武田制藥有限公司為例,2005年,其R&D投入為1696億日元;

9、到2008年,該公司R&D投入增加到4510億日元,增長了166%。2.日本創新藥物產出水平分析。日本的巨額研發投入取得了良好效果。根據日本制藥工業協會2007年的調查,日本的新藥總體研發水平在世界排名第三位,僅次于美國和英國。世界知識產權組織統計,2002-2006年間日本在世界范圍內的藥物專利申請總量為43451項,僅次于美國位居第二。在世界范圍內,每年首次上市的新藥數量排名中,日本基本排在第二位。就日本國內創新藥物總體發展趨勢分析,厚生勞動省批準上市的新藥數量逐年增長,且所批準藥物的創新程度較高。2008年,日本批準的78種上市藥品中,含新化合物實體的新藥為34種,占全部新藥總數的43.

10、6%。四、結論及對我國的啟示日本的藥品價格管理模式有效兼顧了鼓勵創新和控制醫療成本兩個方面,在利用價格杠桿鼓勵企業自主創新的同時,結合市場調節作用,有效控制了藥品價格的增長,用較小的成本取得了較大的社會及經濟效益。2009年4月國務院公布的關于深化醫藥衛生體制改革的意見明確提出,“利用價格杠桿鼓勵企業自主創新,促進國家基本藥物的生產和使用。對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經濟性評價制度。對仿制藥品實行后上市價格從低定價制度,抑制低水平重復建設”。這表明,在鼓勵創新和控制醫療成本之間達到有效平衡,將是我國政府今后建立創新型國家政策和推行新醫改政策的最大難題。日本創新藥物定價機制的經驗值得我國學

11、習和借鑒。1.統一的藥品監管機構。日本政府實施的是全面、統一的價格管制政策。日本厚生勞動省將上市許可、藥品定價和報銷藥品目錄遴選三大監管機制有機統一,有利于信息互通,制定科學合理的監管政策。而在我國,藥品的相關管理工作分散在多個部門,容易導致政出多門,管理混亂。日本的經濟發展水平保證了其實現全民皆保的能力,從制度上確保了政府統一管制的主體地位。我國尚屬于發展中國家,醫療保險制度的不健全制約了我國藥品價格管制的統一化。盡管如此,日本藥品價格管制的管制規則、管制主體權限劃分、管制程序各環節的明確性等先進經驗值得我國借鑒。2.明確的創新評定標準。日本制定了創新藥物藥效分類評價標準,并據此明確規定了不

12、同創新性藥品的核算方式,保證了真正具有創新技術含量的藥品能得到充分的價格激勵。我國對專利藥品及原研藥實行單獨定價,但仍未形成完整的定價分類標準,對各類專利也沒有相應的評價方法。許多企業利用上述制度缺陷,制造了大量創新程度不高、甚至沒有實質創新的“垃圾專利”,以獲得單獨定價的機會,這嚴重影響了我國創新藥物的發展水平。因此,我國應建立起合理的區分藥品專利的標準,對不同創新程度的專利給予不同程度的激勵和保護。3.邊際遞減定價模式。日本的邊際遞減定價模式表明,同種藥效的藥品越早進入到醫療保險目錄中就越能獲得相對高的價格,政府應從價格機制上抑制低水平的重復仿制行為。受技術溢出效應影響以及企業自身資金、技

13、術實力的限制,我國藥品低水平重復現象非常普遍,這已經影響了我國醫藥產業技術創新水平的進一步提高。近年來,我國藥品價格管理部門開始意識到價格機制的重要性。但邊際遞減定價模式在我國是否可行、如何實行,還需要繼續研究和學習。4.價格再審核體制。日本政府結合市場調查的結果進行藥品價格再審核,而我國在調整藥品價格過程中,往往忽視市場調查的作用。我國可借鑒日本的經驗,建立起全面、嚴格的市場調查體系,并將其制度化來實現定期執行,以掌握藥品實際購銷價格及其他重要信息,制定出明確、科學的藥品價格調整規則。同時通過專家評估、行業評審等制度確定藥品成本,降低創新藥物價格調整中的信息不對稱因素。5.高效的政策平衡機制。日本政府的“成本計算法”和“類似藥品比較法”充分考慮到創新藥物的特殊價格需求,而“邊際遞減定價法”及“定期價格調整”機制則控制了藥品價格的增長,并從起點上抑制了企業重復研發,在鼓勵制藥企業創新同時,有效避免了藥價過高的負面影響。我國可參考日本的做法,在主要采用成本加價法制定藥品價格的同時,做好市場調查工作以調整藥品價格,力求在鼓勵創