1、方形真空干燥機驗證方案目 錄1.概述32.驗證目的.33.驗證對照標準34.驗證小組及其職責.35.驗證內容4 6.偏差和糾偏行為.87.驗證結論及建議.88.驗證培訓99.附件10 1. 概述設 備 名 稱真空干燥機型 號MC-25本公司設備編號H102080生產日期2012.5生產廠家無錫聯合德藝制藥設備廠方形真空干燥機是一種干燥設備，是將物料處在真空條件下進行加熱干燥，利用真空泵進行抽氣抽濕，加快了干燥速率。與藥品直接接觸，面內構件光潔、平整易洗、整體無缺陷，符合GMP的要求。用于制藥、化工、食品等行業的熱敏性物料干燥。2. 驗證的目的（1）檢查并確認該設備所用材質、設計、制造符合GMP

2、要求；（2）檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP要求；（3）檢查并確認設備的安裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全且符合設計要求；（4）確認該設備的控制功能符合設計要求。3. 驗證對照標準（1）藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）。（2）該設備設計的各項技術參數。4. 驗證小組及職責姓 名職 稱職 務職 責負責設備驗證方案和報告編寫。負責驗證實施中監督和協調工作。 負責驗證方案實施中數據匯總，編制相應的操作SOP。負責驗證方案實施中監督和各項性能測試。負責驗證過程中協調工作。負責儀器、儀表校驗及測試。5.驗證內容5.1設備預確認供應商確認 對設備供應商的資格審核和售后服務及對GMP規范的認

3、識情況進行確認。供應商名稱無錫聯合德藝制藥設備廠地 址無錫市胡埭工業園南區朝陽路聯系電 認 項 目確認內容確 認 結 果供應商資質的確認兩證一照等證件 有 無供應商能力的確認生產規模、技術水平、生產用設備及系列產品 有 無技術資料的確認說明書、圖紙、試車方案、驗證方案的技術資料 有 無設備質量的確認該設備在其它企業的使用情況 有 無試車的確認是否可以在廠家試車，廠家是否參與試車 有 無培訓的確認培訓時間、人員數量及費用 有 無GMP知識的確認供應商主要技術人員對GMP的認識情況 有 無檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日5.1.2各項技術指標序號確

4、認項目設計要求確認結果1操作壓力（MPa）（箱內）-0.096-0.1是 否2（板內）0.25是 否3操作溫度（）80是 否4設備容積（m3）2.592是 否5傳熱面積（）25是 否6層間距(有效)70mm是 否7設備外形尺寸1550×1692×2500 mm是 否8整機重量2800kg是 否檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日文件序號文 件 名 稱存放地點確認結果1真空干燥機產品合格證檔案室 有 無2真空干燥機使用說明書檔案室 有 無3真空干燥機電氣控制圖檔案室 有 無4真空干燥機設備結構圖檔案室 有 無5設備裝箱單檔案室 有 無6設備維修保養說明書檔案室

5、 有 無7安全事項說明書檔案室 有 無8安裝說明書檔案室 有 無檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日5.2安裝確認（IQ）5.2.1設備主要材質的確認項目要求確認方式確認結果物料接觸處316L見產品材質證明書 合格 不合格其它部件SUS304見產品材質證明書 合格 不合格檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日 設備主要配置表序號名 稱型 號 規 格數量確認結果1觀察視鏡SJ-253套是 否2雙金屬溫度計WSS-4011只是 否3真空表Z-1001只是 否4密封條25×18 mm8米是 否5抽真空頭200×801只是 否6備用消毒口DN50 1只

6、是 否7真空干燥箱箱體內尺寸：1080×1200×2000mm（長×寬×高）1臺是 否8移動式烘架及軌道焊接組合件1套是 否9烘盤(手工)740×490×45mm32只是 否12放空口DN25只是 否13排污口DN76只是 否14門框法蘭MC-252套是 否15安全閥DN201只是 否檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日5.2.3設備安裝測試的確認對該設備的安裝地點、安裝狀況的準確性和精確性，及安裝過程中使用的閥門、管材、焊接等進行檢查并確認。序號檢查測試項目要 求是否達到要求1安裝地點嗎替潔凈區烘房室是 否2基礎質量

7、牢 固是 否3設備就位找平水平、垂直是 否4清洗、裝配干凈、無雜物是 否5焊接方式氬弧焊是 否6主電源線配25平米銅芯導線是 否7潤滑系統便于操作是 否確認部門安裝部門： 日 期： 使用部門： 日 期： 工程裝備部： 日 期： 5.3.運行確認（OQ）5.3.1試驗方法 干燥箱內熱態分布試驗： 取10支校正過的留點溫度計，分別按圖一所示位置號、編號、將留點溫度計安圖位置懸掛在空的烘架上，使其測點位置正好置于圖一坐標，所對應的位置中央，將烘盤放入干燥機內，啟動干燥機，將上限溫度值設置在150%，分別將“溫度設置”設定在60，100，120三點進行測點，將其達到測試溫度穩定時斷開電源后查看溫度計的

8、刻度并填入在熱風分布試驗記錄表中，同法測試100，120的操作，并將結果填入（附件1）中。圖一 留點溫度計測試點三維坐標圖溫度計位置及編號4-B-2-B-4-C-2-A-4-A-1-B-3-D-1-C-3-D-1-A-.1 可接受標準：各測點的溫度偏差±2。 設定溫度、實測儀表顯示溫度與留點溫度計平均溫度其偏差為±2。.2 設備正常空運轉30分鐘后，對各參數進行調節。運行34小時，進行檢測記錄，每小時記錄一次，不少于3次，然后取平均值。.3 運行確認結束后，對試驗結果得到的所有數據進行分析，結果見（附件1）。5.4性能確認（PQ） 生產試驗方法： 取嗎替樣品放入烘箱內，按真

9、空干燥機使用、維護、保養操作規程開機，在30°、45°、60°下取10個點的樣品進行檢測。 檢查項目：干燥溫度、樣品含水量、運行狀況。 檢查方法： 1、干燥溫度：留點溫度計。2、顆粒含水量：水分快速測定儀。3、運行狀況：目測。 可接受標準： 1、干燥溫度：±2 2、顆粒含水量：偏差23% 3、運行狀況：平穩、無異常聲響。 性能確認結果見（附件2）。6. 偏差和糾偏行為 在性能確認中如發現不符合可接受標準項目，必須進行調查并提交驗證小組，確定糾正措施，糾正措施結果應加以說明。驗證小組對糾正措施結果進行評價和結論。偏差的細節和解決方法應記錄在報告中，歸入本方

10、案檔案中。7. 驗證結論及建議依據驗證時監控、測試、檢查的各項數據、資料對照驗證時執行標準，驗證小組作出驗證結果與評價和驗證的周期建議，報驗證領導小組審批。根據驗證中發現的偏差，驗證小組提出建議與改進意見，報驗證領導小組和提供相關部門作為改進此項工作的依據。依據驗證時監控、測試、檢查的各項數據、資料對照驗證時的執行標準，驗證小組作出驗證的周期建議，并報驗證領導小組審批。8. 驗證培訓本方案經審批同意后應組織驗證參與人員進行驗證方案的培訓，經培訓合格方能參與驗證工作。 培訓對象：工程部、生產技術部、質量保證部及車間參與驗證人員。 培訓時間：應1h以上。培訓記錄見（附件3）。9. 附件附件1： 方形真空干燥機運行確認記錄設備編號設備名稱型號出廠編號確認項目技術指標運行記錄確認結果使用標準操作規程按標準操作規程操作控制面板要求每個按鍵控制有效真空泵運行平穩、無異噪聲箱門平整密封、無異常噪聲烘盤外表方正、表面光滑無毛刺空載真空-0.1MPa箱內各點溫差加熱均勻，±2安全保護裝置溫度超過設定值時，自動斷電。結論檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日附件2：方形真空干燥機熱態分布試驗記錄表設備編號設備名稱型號出廠編號設定溫度次數第一次第二次第三次編號留點溫度計刻度平均值