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文檔簡介

1、管理新產品研發進度表新產品研發進度表產品名稱注冊分類劑型規格依據:目標:課題說明其它:課題負責人:課題組成員:開始時間:年月日操作完成審查課題內容項目技術要求人時間人1、原輔料準備（試劑及對照品）2、原輔料檢驗3、工藝質量方案4、小樣試制資試5、小樣檢驗料驗撰研6、工藝研究編究部部分分7、質量研究8、連續三批中試樣品9、成品全檢10、原始記錄整理1、藥品名稱2、證明性方件3、立題目的與依據第4、對主要研究結果部5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻6、包裝、標簽設計樣搞7、藥學研究資料綜述8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料9、確證化學結構或者組份的試驗資料10、質量研究工作的試驗資料及文獻

2、資料第11、藥品標準及起草說明，二并提供標準品或者對照品部12、樣品的檢驗報告書分13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書14、藥品穩定性研究的試驗及文獻料15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準16、藥理毒量研究資料綜述第三標17、主要藥學效學試驗及文獻資料 分18、一般藥理學的試驗資料及19、急性毒性試驗資料及文獻20、長期毒性試驗資料文獻資21、過敏性、溶血性和局部刺和文獻資料22、復方制劑中多種成份藥響的試驗及文獻資料23、致突變試驗及文獻資料25、致癌試驗資料及文獻資料27、非臨床藥代動力學試驗資部文獻資料資料料激性等特殊安全性試驗資料效、毒性、藥代動力學相互影24、生殖毒性試驗資料及文獻資料26、依賴性試驗資料及文獻資料料及文獻資料28、國內外相關的臨床試驗資料綜述29、臨床試驗計劃及研究方案第30、臨床

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