1、膠囊填充培訓資料1.膠囊膠囊劑劑概述概述2.膠囊膠囊劑劑分類分類3.硬膠囊硬膠囊劑劑4.軟膠囊軟膠囊劑劑5.腸溶膠囊腸溶膠囊劑劑 在很早以前為了掩蓋藥物的苦味、臭味，人們很早就使用桂圓、糯米紙或面制小盒等包裹藥物，然后一并吞服。 到19世紀中葉，歐洲開始使用膠囊劑。那個國家最先出現膠囊劑的呢? 答案毫無懸念 中國 1.膠囊劑定義藥物裝于空心藥物裝于空心膠囊中制成的膠囊中制成的制劑的統稱制劑的統稱 膠囊劑（capsules）是指將藥物或加有輔料充填于空心硬質膠囊或彈性軟質囊材中而制成的固體制劑 。一般供口服，也有用于其他部位的，如直腸、陰道、植入等。上述硬質或軟質膠囊殼多以明為原料制成，現也用甲

2、基纖維素、海藻酸鈣膠（或鈉鹽）、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子材料，以改變膠囊劑的溶解性能。 2.為什么要用膠囊裝填藥物？ 用膠囊裝的藥物，一般都是對食道和胃粘膜有刺激性的粉末或顆粒，或口感不好、易于揮發、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入氣管的藥。這些藥裝入膠囊，既保護了藥物藥性不被破壞，也保護了消化器官和呼吸道。去掉膠囊殼可能會造成藥物流失、藥物浪費、藥效降低。另外，有些藥物需要在腸內溶解吸收，膠囊是一種保護，保護藥物不被胃酸破壞。 3.膠囊劑的優點 可以掩蓋藥物的不良臭味和減少藥物的刺激性；與劑片、丸劑等相比，制備時不需加粘合劑，在胃腸液中分散快、吸收好、生物利用度高；可彌補其他劑型的不足

3、，如含油量高或液態的藥物難以制成丸、片時，可制成膠囊劑，又如對服用量小、難溶于水、胃腸道不易吸收的藥物，可使其溶于適當的油中，再制成膠囊劑，以利吸收；可提高藥物的穩定性，膠囊殼可保護藥物免受濕氣和空氣中 氧氣和光的作用；可制成緩、控釋制劑，如可先將藥物制成顆粒，然后用不同釋放速率的高分子材料包衣，按需要的比例混勻后裝入膠囊中，可制成緩釋、腸溶等多種類型的膠囊制劑； 可使膠囊具有各種顏色或印字，便于識別。膠囊上可將商標、圖文等借助于食用色膏（俗稱油墨）印刷在表面，可提高防偽功能和識別效果，增加的親和力，提高市場競爭力。 硬膠囊軟膠囊明膠膠囊植物膠囊膠囊軟膠囊硬膠囊三三.軟膠囊軟膠囊 軟膠囊（So

4、ftgel Capsule）也稱軟膠丸劑，它是將油類或對明膠物無溶解作用的非水溶性的液體或混懸液等封閉于膠囊殼中而成的一種制劑，其形狀有圓形，橢圓形，魚形，管形等。軟膠囊是繼片劑，針劑之后發展起來的一種新劑型，其外殼是用明膠壓制而成，囊殼內包液狀藥液。其特點是比針劑起效慢，但又比片劑，膠囊，顆粒劑起效快。生物利用度高，比口服液攜帶方便，又可在囊殼上稍加改變，便可做成腸溶軟膠囊等緩釋劑型，還可做成栓劑。 3.軟膠囊的缺點l藥物的水溶液或稀醇溶液能使明膠溶解，不能制成軟膠囊劑； l軟膠囊劑一般不適用于嬰幼兒及消化道有潰瘍的患者； l遇高溫、熱易分解。6.1滾模式滾模式 膠液分別由軟膠囊機兩邊的膠液

5、成型器流出鋪到轉動的膠帶定型轉鼓上形成膠液帶，由膠液成型器刀閘高低調整膠帶厚薄。膠液帶經冷源冷卻定型后，由上油滾輪揭下膠帶。自動制出的兩條膠帶，由左右兩旁向中央共相對合的方向靠攏移動，在分別穿過左右各自上油滾輪時，完成涂入模劑和脫模劑工作，然后經膠帶傳送導桿和傳送滾柱， 從模具上部對應送入兩平行對應吻合轉動的一對圓柱形滾模間，使兩條對合的膠帶一部分先受到楔形注液器加熱與模壓作用而先粘合，此時內容物料液泵同步隨即將內容物料液定量輸出，通過料液管到楔形注液器，經噴射孔噴出，充入兩膠帶間所形成的由模腔包托著的囊腔內。因滾模不斷地轉動，使噴液完畢后的囊腔旋即模壓粘合而完全封閉，形成軟膠囊。壓制法 :壓

6、制法產量大，自動化 程度 高，成品率也較高，計量準確， 適合于工業化大生產。四.硬膠囊 定義：硬膠囊劑是將適量的藥材提取物、 藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻 的粉末或顆粒，填充于硬膠囊中而 制成的劑型 。 植物膠囊是用植物纖維素或水溶性多糖為原料制成的空心膠囊，以滿足全天然定位和膠囊制劑解決方案的需求。它保留了所有標準的空心膠囊的優點：方便服用，有效掩蓋味道和氣味，內容物透明可見等，同時更有著傳統明膠膠囊所沒有的內涵。 明膠膠囊是世界上最受歡迎的兩節式膠囊。膠囊由兩節精密加工的膠囊殼組成。膠囊尺寸有多種多樣，包括000#、00#、0#-5#等號膠囊。膠囊上還可著色印字，呈現出獨特的定制外觀。2

7、.2.硬膠囊劑的生產技術硬膠囊劑的生產技術工藝流程工藝流程物物 料料物料的填充物料的填充拋拋 光光質量檢查質量檢查包包 裝裝物料的處理物料的處理4.空膠囊的規格和質量 空膠囊呈圓筒狀，系由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊，有透明、半透明、不透明的不同。規格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號共8種，其容積分別為1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13ml 5.空膠囊的組成 明膠是空膠囊的主要成囊材料，為增加韌性與可塑性，一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸鈉等；為 減小流動性、增加膠凍力，可加入增稠劑瓊脂等；對

8、光敏感藥物，可加遮光劑二氧化鈦（2%3%）；為美觀和便于識別，加食用色素等著色劑；為防止霉變，可 加防腐劑尼泊金等。 6.膠囊劑的封口1）卡合 使用鎖口式膠囊，直接套合。2）膠封 使用非鎖口式膠囊，用明膠液封口。8.空膠囊的制作 溶膠 蘸膠制坯 干燥 拔殼 截割及整理 10.1 空膠囊的選擇 10.2 藥物的處理 10.3 藥物填充方法和工藝條件 由于填充物料的粒度、密度、裝量等不同，其所占的容積不同，故空膠囊的選擇在理論上應先測定待填充物料的堆密度，然后根據應裝劑量計算其所占容積，以選用最小的空膠囊。一般多憑經驗或試裝來決定選擇適當號碼的空膠囊。常用的空膠囊為03號。 應根據藥物的填充量選擇

9、空膠囊的規格 小量制備時，一般采用硬膠囊分裝器手工填充。大生產時，目前常用半自動或全自動膠囊填充機填充。生產環境應達10000級，溫度1025，RH35%45%。 皇將集團公司CVC400T型硬膠囊灌裝機11.1 影響充填裝量的幾大因素11.1.1 充填物的物理特性對充填量的影響11.1.2 量盤厚度11.1.3 計量盤內物料堆積厚度及均勻度11.1.4 計量盤與密封環間隙11.1.5 計量盤與弓形件(分粉器)的間隙11.1.6 6號充填桿進入下模塊深度11.1.7 機器生產速度參考表 11.1.3 計量盤內物料堆積厚度及均勻度 物料堆積厚度均勻才能保證計量盤充填藥柱精度，確保單粒偏差受控。通過調整藥粉高度傳感器的位置和靈敏度可以控制物料堆積厚度， 堆積均勻度可以通過刮粉片的位置來調整。調整物料高度傳感器時， 松開圖2所示中的夾緊螺釘，上下調整至合適高度。傳感器上部的螺釘可以調節它的靈敏度。 弓形件 （分粉器） 的作用是刮勻6號站的粉柱， 計量盤與弓