1、i好好寧習(xí)天夭向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓(xùn)網(wǎng)化驗(yàn)室留樣觀察管理制度（IS09001-2015/GMPIS09001-2015/GMP1.01.0 總則本文件規(guī)定了公司生產(chǎn)所有的物料和產(chǎn)品的留樣，用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯或調(diào)查， 并為可能發(fā)生的質(zhì)量疑義提供檢驗(yàn)用產(chǎn)品。留樣：按規(guī)定保存的、用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用 于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。化驗(yàn)室設(shè)專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣觀察，并做好留樣觀察記錄，內(nèi)容包括：品名、批 號(hào)、留樣日期、留樣觀察項(xiàng)目、觀察結(jié)果，留樣數(shù)量（以最小包裝單位計(jì)）以 及到期處理情況等。2.02.0 留樣觀察室應(yīng)干燥、通風(fēng)、安靜、不得有強(qiáng)

2、光直射，樣品保存條件與成品 貯存條件一致。3.03.0 成品、中間產(chǎn)品留樣.成品、中間產(chǎn)品留樣原則每批產(chǎn)品及中間產(chǎn)品均應(yīng)有留樣；3232 成品留樣的包裝成品留樣的包裝形式應(yīng)與藥品市售包裝形式相同，中間產(chǎn)品采用雙層自封塑料 袋包裝。.成品、中間產(chǎn)品留樣的標(biāo)識(shí)成品留樣樣品外包裝上均應(yīng)用不干膠貼紙貼上批號(hào)，以避免混淆。中間產(chǎn)品留 樣要用標(biāo)簽紙貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、留樣數(shù)量、留樣日期。3.43.4 成品、中間產(chǎn)品留樣數(shù)量：原則上每批藥品的留樣數(shù)量一般應(yīng)至少能確保 按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成二次全檢。好好學(xué)列天夭向上P好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓(xùn)網(wǎng)

3、留樣量為一次全檢量的 2 2 倍。穩(wěn)定性考察的成品的留樣量參照持續(xù)穩(wěn)定性考察, 中間產(chǎn)品留樣一般為取樣量的 1/31/3。3.53.5 成品留樣樣品的外觀檢查如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)應(yīng)要在0 0、3 3、6 6、9 9、1212、1818、2424月、3636 月對(duì)留樣進(jìn)行目檢觀察，如有異常，應(yīng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理 措施。成品樣品外觀檢查應(yīng)有記錄。.成品、中間產(chǎn)品留樣樣品的保存條件及期限成品應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至產(chǎn)品有效期后一年，中間產(chǎn)品留樣按 照驗(yàn)證過的貯存條件貯存 3 3 個(gè)月（至少在成品檢驗(yàn)合格后）。3.73.7 留樣室環(huán)境.

4、1 留樣室應(yīng)設(shè)在陰涼、干燥、通風(fēng)、避光的房間內(nèi)。.2 室內(nèi)有溫、濕度計(jì)與排風(fēng)設(shè)施，每日至少通風(fēng)1 1 小時(shí)4.04.0 物料的留樣.物料留樣原則 生產(chǎn)用每批原輔料、中間產(chǎn)品和成品均應(yīng)留樣。4.24.2 原輔料留樣后每年目測(cè)一次，并記錄目測(cè)結(jié)果. 物料的留樣量應(yīng)至少滿足鑒別要求。固體原料原則上留樣量為取樣量的三分之一，但對(duì)于不需要復(fù)檢的樣品，分取檢驗(yàn)量后基本上剩下的全部用于留樣。. 物料留樣樣品的包裝 生產(chǎn)用每批原輔料用雙層自封帶（或者瓶子）密封保存。.物料留樣樣品標(biāo)識(shí) 每批原輔料留樣均應(yīng)有留樣標(biāo)簽。標(biāo)明：品名、物料代碼、批

5、號(hào)、來源、數(shù)量、 留樣日期。i好好寧習(xí)天夭向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓(xùn)網(wǎng).物料留樣期限除穩(wěn)定性較差的原料藥、輔料外，用于生產(chǎn)的原料藥、輔料（不包括生產(chǎn)過程 中使用的溶劑、氣體或水）的留樣應(yīng)至少保存物料有效期后一年，沒有有效期 的物料保存至產(chǎn)品放行后二年。5.05.0 留樣樣品的管理.保存地點(diǎn) 化驗(yàn)室設(shè)產(chǎn)品留樣室、陰涼留樣室，指定專人負(fù)責(zé)保管.留樣保存條件 留樣樣品的保存條件如溫度、濕度等，成品按注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件保存，物料 的留樣應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。5.35.3. .記錄 化驗(yàn)室設(shè)專人負(fù)責(zé)建立留樣樣品登記表和留樣產(chǎn)品的外觀檢查記錄。并同時(shí)記 錄留樣室溫濕度記錄。6.06.0 留樣樣品的使用留樣樣品只能用于留樣觀察、外觀檢查、復(fù)檢、仲裁檢驗(yàn)用，不得作為它用 留樣使用應(yīng)經(jīng)化驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，