1、GMP綜合知識參考題（答案）、填空題（每空2分，此題占試卷內容30分）：1 藥品是人類用于防病治病和康復保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之處就在于藥品質量的好壞直接關系到人民大眾的身體健康乃至生命安全。2. 回顧二十世紀醫藥領域的重大成果，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素 等代表藥物問世，具有劃時代的意義。但另一方面，藥物的不良反應也讓人們付出了慘痛的代價。3“反應停”事件被稱為“二十世紀最大的藥物災難”。該藥物的作用是治療婦女的妊娠反應，卻直接導致了上萬例畸形胎兒（又稱“海豹嬰兒”）的產生。4. 1967年，世界衛生組織（WHO ）在出版的國際藥典附錄屮將GMP收載其中。1

2、969年第22屆世界衛生大會上，WHO建議各成員國的藥品生產采用GMP制度。5國家藥品監督管理局頒發的藥品生產質量管理規范（1998年修訂）共分十四章、八十條，自1999年8月1日起施行。這就是我們目前所實施的GMP版本。6. 在我國過去某些制藥企業里，往往把藥品的質量管理片面理解為單純的質量檢驗，或者是把質量管理看成是生產的一個部分，這些都是錯誤的觀念。7根據GMP的原則，質量管理在藥品生產企業屮應包含兩個部分，即技術控制和政策控制兩方面，前者是質量檢驗（即 QC）,后者是質量監督和質量保證（即 QA ） o8. GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的

3、9為了將人為的差錯控制在最低的限度，在管理方面，應制定規范的實施細則和作業程序，各生產工序嚴格復核，對用于生產的運送容器、主要機械，要標明正在生產的藥品名稱、規格、 批號等狀態標志。10. GMP的基本點是：要保證藥品質量，必須做到防止生產屮藥品的混批、混雜、污染和交.叉污染。11. GMP的基本原則之一：應按每批生產任務下達書面的牛產指令.不能以生產計塑安1速代替批生產指令。12. GMP的基本原則之一：應采用適當的方式保存生產記錄及銷售記錄一根據這些記錄可追溯各批的全部歷史。二、單項選擇題（每題4分，此題占試卷內容60分）:5.我們今天所說的GMP ,指的是:A.C.藥品生產管理規范 藥品

4、生產質量管理規范B.D.藥品生產企業管理規范 藥品質量標準與檢驗規程6.國家制定GMP的根本目的是:D)A.保障藥品生產企業的切身利益B.順應加入WT0、與國際接軌的大趨勢C.給企業施加壓力、出難題D.加強對藥品的監督管理，保障人民用藥安全1.“反應停”事件屬于下列哪種類型？（B)A.藥品質量事故B.藥品不良反應事故C.藥物屮毒事故D.食物屮毒事故2.世界上第一部GMP產生于哪個國家？（A)A.美國B.中國C.日本D.英國E.加拿大3.隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入GMP的理念？ （ B ）A.20世紀60年代B. 20世紀70年代C.20世紀80年代D. 20世紀90年 代

5、4.我國首次制訂藥品生產管理規范（試行本）是在哪一年？（E)1963 年 B. 1998 年C. 1988 年 D. 1974 年 E. 1982 年A.7. 從質量管理的角度，下列哪一項內容不是實施 GMP的目的？ （ D ）A. 使制藥企業建立有效運作的質量體系B.最大限度降低人為差錯，防止質量事故發生C.企業一切行為按GMP法規辦事D.通過GMP認證，使企業獲得足夠的生存空間8. 在規定的時間內，沒有通過GMP認證的制藥企業將會：（C ）A. 被責令停業整頓B.被罰款C.被取消相應劑型的生產資格D.被吊銷營業執照9. 作為二十一世紀的制藥企業，我們應當把什么放在第一位？ （B）A. 生產

6、B.質量C.信譽D.效益E.產品營銷F.新產品開發10“全面質量管理”的理論：（D ）A.僅適用于國際上知名的大企業B.僅適用于國內先進企業C.僅適用于制藥企業11. GMP的理論：（CA.僅適用于國外制藥企業C.適用于所有的制藥企業D.適用于當今所有的企業B. 僅適用于管理先進的制藥企業D.適用于當今所有的企業12. GMP所倡導的質量管理的理念是：（C ）A.隸屬于生產的質量管理B.檢驗質量管理C.全面質量管理D.工藝質量管理13. 對于檢驗質量管理存在的弊端，下列敘述屮哪一項是不正確的：B）A. 藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上B. 藥品的質量標準和檢驗規程根本無法控制藥品

7、的質量C. 僅對最終產品進行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產品質量D. 檢驗方法的靈敏性有一定限度，質量標準并不能包括所有的意外情況14. 藥品生產企業的質量管理部門應當受誰直接領導？ （A）A.企業負責人B.生產部門負責人C.行政負責人D.質量部門負責人15. 制藥企業的質量管理部門稱為“質檢部（科）":（A ）A.不十分恰當B.很恰當C.無所謂D.不允許16. 下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D ）A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染和降低質量C. 保證高質量產品的質量管理體系D.與國際藥品市場全面接軌17. 藥品的批記錄及銷售記錄應保存至該藥品有效期后幾

8、年？ （B）A.半年B. 一年C. 一年半D.二年E.三年18. 下列關于藥品生產的敘述哪一項是不正確的？ （D）A.生產操作間應按規程定期清潔、消毒B.操作人員應定期進行身體檢查C.應嚴格限制非生產人員進入工作間D.生產設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品19. 對無菌操作區要定期進行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內容？（A.微粒檢查B.浮游菌檢查C.沉降菌檢查D.病原微生物檢查20. 藥品生產企業的機械設備、工具、量具應：C）A.定期更換 B.定期編寫使用記錄C.定期維修校正D.定期消毒滅菌21. 生產部門應按每批生產任務下達：（C ）A.工作計劃B.生產計劃C.批生產指令D.批生產記

9、錄22. 藥品生產企業進行所有的生產加工應依據：A）A.批準的工藝規程B.日常的工作經驗C.下達的生產計劃D.法定的質量標準23. 下列哪一項不是GMP的基本原則：（C ）A. 確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求B. 符合規定要求的物料、包裝容器和標簽C. 合格的質量檢驗方法和實驗動物飼養條件D. 建立由銷售和供應渠道可收回任何一批產品的有效系統24. 對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的 結果，這個過程通常稱之為：（B ）A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質量保證25. 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有：A.醫藥專業本科以上學歷B

10、.醫藥或相關專業大專以上學歷C.任何專業本科以上學歷D.研究生以上學歷26. 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有：A.醫藥專業本科以上學歷B.醫藥或相關專業大專以上學歷C.任何專業本科以上學歷D.任何專業大專以上學歷27. 動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作：D）A.無嚴格的操作限制 B.可與其制劑生產在同場所內進行C.禁止在車間內進行D.必須與其制劑生產嚴格分開28. 下列敘述中關于生產用注射用水的儲存，哪一項是不正確的？ （C）A. 80 C以上保溫B. 65 C以上保溫循環 C. 4 C以上存放D. 4 C以下存放29. 藥品的標簽、說明書須經哪個部門校對無誤后，方可印制、發

11、放、使用？ （A）A.質量管理部門B.生產管理部門C.包裝車間D.銷售部門30. 因質量原因退貨和收回的藥品，應當：A）A.銷毀B.返包C.退還藥品經銷商D.上交藥品行政管理部門三、簡答題（每題5分，此題占試卷內容10分）：1. 簡述實施GMP的意義。答：實施GMP是為了最大限度地保障人民用藥安全，維護廣大人民群眾的切身利益。 從質量管理角度來說，實施GMP是藥品質量保證的承諾，目的是為了使制藥企業建立有效運作 的質量體系，一切行為按GMP法規辦事，最大限度地降低人為差錯，防止藥物污染、混淆等質量事故的發生。 從市場經濟角度來看，目前競爭激烈的藥品市場需要法制。實施的根本GMP ,是制藥企業唯一 出路，是企業的生存線。2. 簡述藥品生產企業實行“檢驗質量管理”的弊端。答：藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上。 此外，當今藥品的生產十分復雜，僅對最終產品進行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產 品質量。 再者，檢驗方法的靈敏性也有一定限度，質量標準并