1、 7 / 7部質量審核控制程序共6頁第1頁 HY/A2.GZ0017-2001 修改狀態：0 版本：A1、目的驗證公司部質量活動是否符合要求，為保證質量體系有效運行與不斷得到完善提供依據。2、適用圍適用于公司部質量體系運行情況的審核。3、職責3.1質管部負責制定部體系年度審核計劃。3.2管理者代表負責年度審核計劃、年度審核報告，任命審核組長，確定審核組人選，負責在審前組成審核組，負責處理審核組無法協調的問題，組織落實糾正措施，并向總裁匯報審情況。3.3審核組負責制定并執行審核實施計劃，提交審核報告，跟蹤不合格項糾正措施的實施。3.4受審核部門配合部體系審核，并對審核中發現的問題與時進行整改。4

2、、工作程序4.1審核計劃4.1.1質管部負責制定“部體系年度審核計劃”，于每年1月份報管理者代表審批。4.1.2部體系年度審核計劃的容：a.審核的目的、圍和依據；b.受審核部門與審核時間。4.1.3計劃的制定應考慮：所涉與對象的重要性與以往審核的結果，對各個部門所開展的質量活動每年至少進行一次部體系審核。4.1.4在以下幾種情況，必要時應進行計劃外的臨時 a.法律法規與其它外部要求變更；b.相關方的要求；部質量審核控制程序共6頁第2頁 HY/A2.GZ0017-2001 修改狀態：0 版本：Ac.發生重大的事故；d.管理體系大幅度變更。計劃外的審核由管理者代表臨時組織。4.1.5審核后的審核計

3、劃發放到審核涉與部門。4.2審核前的準備4.2.1審核組的組成：a.審核組成員必須與被審部門無直接的責任關系；b.審核人員必須是接受過審員培訓并經管理者代表任命的審員；c.管理者代表指定具有審員資格、并具有較強獨立工作能力的審核人員任組長。4.2.2在審核前10天，由審核組長召開一次審核小組會議，明確“審核實施計劃”并進行任務分工。4.2.3“審核實施計劃”的容：a.審核的目的、圍和依據；b.審核組成員；c.審核日期、日程；d.受審核部門與審核容。4.2.4審核組應提前一周將“審核實施計劃”以書面形式下達到受審核部門。4.2.5受審核部門接到計劃后應安排配合人員并做好準備工作，如果對審核項目和

4、日期有異議，需在3天通知審核組經協商另行安排。4.2.6審核組長根據審核實施計劃組織審員編制“部審核檢查表”，經組長審核后實施4.3現場審核部質量審核控制程序共6頁第3頁 HY/A2.GZ0017-2001 修改狀態：0 版本：A4.3.1首次會議4.3.1.1首次會議由審核組長組織召開，管理者代表和審核部門領導參加，審核組作會議記錄，首次會議應說明審核的目的，圍、依據和方法等。4.3.1.2首次會議應包括以下容： a.重申本次審核的圍和目的;b.簡要介紹實施審核所采用的方法和程序，在審核組和審核方之間建立正式的聯系; c.確認審核計劃；d.確認審核組和所需要的資源和設施已齊備。e.確認審核組

5、和受審方之間末次會議和中間數次會議的日期和時間。4.3.2現場審核4.3.2.1審核組應按審核計劃和檢查表的規定時間和方法以事實為依據，以標準質量手冊、程序文件或其他的文件的規定為準繩，用抽樣的形式通過面談、觀察、記錄等方式收集客觀證據，以便證實受審部門的質量體系的符合性和有效性。4.3.2.2現場審核時應指定專人對審核過程進行記錄。4.2.2.3審核組長要控制審核的全過程 a.控制審核計劃：如有特殊原因不得不修改計劃時，審核組長應與受審方確認； b.控制審核進度：在審核過程有進度拖延的情況時，審核組長應予以協調，包括調整審核員； c.控制氣氛：審核組長應掌握審核氣氛，使審核過程始終處于平和、

6、寬松的狀態下； d.控制客觀性：審核組長應經常提醒審核員，努力保持客觀態度；部質量審核控制程序共6頁第4頁 HY/A2.GZ0017-2001 修改狀態：0 版本：Ae.控制紀律：審核員有違反紀律的行為或傾向，審核組長應對其進行批評，嚴重者取消其此次審核資格； f.控制審核結果：在做審核結論前，審核組長應組織全組對準備做出的結論是否公正、客觀、和適宜反復討論，保持審核結論的質量。4.3.2.4審核員在審核中不應隨意擴大抽樣圍，應對樣本調查結果有信心，不應該在樣本中沒有發現不合格項就對樣本產生懷疑，于是又一次次的擴大樣本的品種和數量。4.3.2.5審核員抽樣應有代表性，應隨機抽樣。4.3.2.6

7、審核員應依靠檢查表進行審核，若要偏離檢查表，必須小心謹慎。4.3.2.7審核員在發現不合格項要進行充分的調查，要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據。4.3.2.8審核員應與被審核方負責人共同確認事實，開具的不合格項應得到受審核方的確認。如受審核方不認可審核員所作的結論，受審核方應出示確能證明其行動是合格的反證據，審核員確認后，應撤回不合格報告。4.3.2.9 審核員在審核中應始終保持客觀公正和有禮貌。4.3.2.10 在雙方各執己見的情況下，應通知管理者代表進行仲裁。4.3.3 末次會議4.3.3.1末次會議由審核組長組織召開，管理者代表和受審核部門領導參加，審核組作會議記錄。4.3.3.2在

8、末次會議上，審核組長報告審核結果，宣讀不合格報告，要求受審部門負責人制定糾正措施，由管理者代表批準后，限期實施完成。4.3.3.3審核組長應在審核結束后，根據審核結果編制審核報部質量審核控制程序共6頁第5頁 HY/A2.GZ0017-2001 修改狀態：0 版本：A告，此報告經管理者代表審批后，通過質管部分發至有關的領導和部門。4.4審核后的糾正和糾正措施與跟蹤4.4.1對審核所發現的問題的反應4.4.1.1 受審核部門接到“不合格報告”后應在五個工作日做出書面反應，說明建議采取的糾正措施和完成期限，將“不合格報告”報質管部。4.4.1.2建議中應包括立即采取的糾正預防措施以與必要采取的長期有

9、效預防措施。4.4.1.3在糾正措施比較復雜的情況下，建議可包括建立一個解決問題的工作組進行調查，以與一個附有糾正措施的計劃。4.4.1.4當糾正措施涉與到質量體系文件修改時，責任部門應按文件控制程序執行。4.4.1.5.對糾正措施表不作出反應，管理者代表應加以追查并向總裁報告。4.4.1.6 如果發生不能就對糾正措施的需要或對糾正的性質達成一致意見的情況下，管理者代表應予以協調。當管理者代表協調仍不能達成共識時，管理者代表應報告總裁，由總裁來實施仲裁。4.4.2跟蹤4.4.2.1當責任部門的糾正措施完成后，應填寫糾正（預防）措施表中“糾正預防措施完成情況”欄交管理者代表。4.4.2.2當糾正

10、措施預定完成日期已到或當管理者代表已接到完成的通知，在兩個工作日，管理者代表派一名審核員去驗證其完成情況。4.4.2.3實施驗證的審核員應檢查糾正措施，確認已被采取并有效后，在“不合格報告”中的“驗證”欄中簽字。4.5 糾正措施的鞏固部質量審核控制程序共6頁第6頁 HY/A2.GZ0017-2001 修改狀態：0 版本：A4.5.1在下次對該有關部門進行審核時，審核員應檢查此糾正措施是否仍然有效，如不再生效，則應發出一新的不合格報告，說明原來發現的問題，要求該部門制定新的糾正措施。4.5.2 受審核部門未能按期完成糾正措施，質管部應向管理者代表匯報，管理者代表對此進行跟蹤，如無正當理由，在規定的期限完成糾正措施，管理者代表應向總裁報告。4.5.3 質管部在每年度對整個質量體系的審核情況進行一次總的分析，寫出全面的年度審核報告，由管理者代表輸入管理