1、獸藥經營質量管理規范認證申請資料（零售）申請企業名稱： 申 請 日 期： 申報材料目錄一、獸藥經營質量管理規范認證申請書1份二、企業人員情況一覽表三、企業質量管理組織機構的設置與職能框圖四、企業營業場所、倉庫方位示意圖及內部平面布局圖1份五、企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施、設備情況表六、企業獸藥經營管理制度、記錄目錄1份七、企業實施GSP情況自查報告1份八、已開辦的企業提供獸藥經營許可證、營業執照復印件1份九、申報資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾十、獸藥經營質量承諾十一、服務公約受理編號：GSP2017 山西省獸藥經營質量管理規范（中藥、西藥）檢查驗收

2、申請書申請企業名稱： （公章） 申 請 日 期： 年 月 日 受 理 部 門： 受 理 日 期： 年 月 日 填報說明1、申請書應為原件，用鋼筆填寫或打印，內容應準確、完整，不得涂改。2、報送檢查驗收申請書和其他表格、資料，應按有關欄目填寫的企業負責人員和質量管理人員情況，附質量管理人員學歷證明及專業技術職稱證書的復印件。3、檢查驗收申請書以外的資料，應使用A4紙打印，標明目錄以及頁碼并裝訂成冊。企業名稱地 址郵政編碼經 營方 式經 營范 圍經 濟性 質開辦時間職工總數上年銷售額（萬元）法定代表（企業負責人）電話學歷及技術職稱質量負責人電話學歷及技術職稱質量管理機構負責人電話學歷及技術職稱聯

3、系 人電話傳 真企業基本情況（可附頁）本店于20 年 月 日成立，從事獸藥零售，位于懷仁縣 號，營業面積 平米，倉庫 平米，本店實有職工 人，全部經過培訓上崗，各司其職。經營的所有獸藥產品均已通過農業部獸藥GMP認證，且在保質期范圍內。嚴格按照獸藥法定標準和合同規定的質量條款對購進的獸藥進行質量驗收，建立真實、完整的采購記錄，并保存采購獸藥的有效憑證。管理完全按照獸藥GSP要求進行，質量管理機構健全，各崗位能認證執行質量方針，落實各項質量管理制度和操作程序。縣級初審意見： 審核： 年 月 日（公章）縣級審批意見： 審批： 年 月 日（公章）備注企業人員情況表填報單位：懷仁縣 （章） 填報日期：

4、 年 月 日序號姓名職務學歷所學專業技術職稱1企業負責人2質量負責人3驗收員4營業員5保管養護員678備注：企業人員身份證復印件、學歷復印件、技術職稱復印件、執業獸醫師資格證復印件附后。企業營業場所、倉儲、驗收、養護設施、設備情況表填報單位：懷仁縣 （蓋章） 填報日期： 年 月 日營業場所及輔助辦公用房營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注 平方米 平方米藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品貯藏設備 平方米驗收養護室面積儀器、設備備注其他設施和設備營業廳裝有溫濕度計、每天記錄溫濕度，對經營環境進行控制，倉庫有通風口，用于倉庫通風，倉庫內有足夠的墊板，全

5、部獸藥離地存放。獸藥品種根據劑型用途實行分區存放，色標，管理，每個品種都有貨位卡，數目一目了然。所有這些能夠滿足現有品種的所有需求。23獸藥店質量管理機構與職能框圖企業負責人 負責企業經營與管理、及質量管理工作的監督、指導、協調及審核 保管養護員： 藥品合理儲存、養護檢查 質量負責人： 質量管理工作的具體實施 營業員： 依法正確，合理銷售藥品驗收員： 依法購進、規范經營、對購進藥品質量驗收懷仁縣 企業營業場所方位示意圖懷仁縣 企業倉庫場所方位示意圖營業場所平面布局圖建筑面積： 平方米企業倉庫平面布局圖建筑面積： 平方米企業實施GSP情況自查報告（零售）1、 企業概況（1） 企業性質、類型：本店

6、于20 年 月 日成立，從事獸藥零售個體經營。（2） 企業成立時間、注冊地址：企業成立時間：20 年 月 日注冊地址：懷仁縣 （3） 營業場所、倉庫、辦公及輔助區面積：營業場所面積： 倉庫面積： 辦公及輔助面積： （4） 藥品經營業務的正式運行時間：（5） 企業人員、專業技術概況本企業共 人，企業負責人： 質量負責人： 驗收員： 營業員： 保管養護員： 專業技術員： （6） 企業經營范圍、品種狀況：本店經營 ，獸藥產品由已通過農業部獸藥GMP認證的獸藥生產企業生產，產品均為標注批準文號、生產許可證號、證書編號等重要信息的合格產品，保證不含國家法定禁用藥物，使用安全有效。2、 企業GSP質量體系

7、自查總結（1） 質量管理組織的設立：本店嚴格按照上級有關文件精神和獸藥管理質量條例規范設置管理崗位，現已制定各項質量管理制度，崗位質量責任制，質量管理程序，質量表格記錄，設立獸藥進貨、驗收、養護、銷售全過程的質量保證體系，使獸藥經營過程中每個環節均在質量管理機構的監督下進行。（2） 人員與培訓概況：本店全體員工按照企業年度培訓計劃都經過獸藥管理條例、獸藥經營質量和管理規范等法律規范及質量管理制度等專業技術培訓、考試并設立員工培訓檔案，培訓合格上崗，直接接觸獸藥，所有崗位人員都經過體驗并建立員工健康檔案。（3）設施設備概況：營業廳裝有溫濕度計、每天記錄溫濕度，對經營環境進行控制，倉庫有足夠的墊板

8、，全部獸藥離地存放。獸藥品種根據劑型用途實行分區存放，每個品種都有貨位卡，數目一目了然。所有這些能夠滿足現有品種的所有需求。（4）藥品進貨管理概況：本店為保證獸藥質量，制定了獸藥采購管理制度、經營企業管理制度，以遵守“以質量為前提，按需進貨，擇優選購”的原則，確保在進貨時先審核供貨單位的法定資格和質量，審核購進獸藥的合法性和質量可靠性，所購進獸藥均有合法票據，按規定建立完整的購進記錄，并進行歸檔保存，所有記錄按規定要求保存。（5）藥品檢查驗收的管理概況：本店獸藥入庫驗收由質管部專職質量驗收員負責驗收，獸藥驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠家、有

9、效期、質量狀況，驗收結論和驗收人員等項目內容，按規定建立完整驗收記錄病歸檔保存。（6）藥品儲存、養護與陳列（零售）管理概況：獸藥按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開的基本原則，分別擺放相應的貨架，擺放端正、準確。管理員對倉庫儲存的獸藥按獸藥養護管理制度進行循環養護檢查，每月一次，檢查的主要內容包括包裝情況，外裝形狀，有效期等。陳列時間較長、近期等獸藥加強保護管理，對近效期3個月的獸藥及時填寫近效期獸藥摧毀銷表，超過有效期的及時撤柜。（7） 銷售與售后服務概況：按照有關獸藥銷售質量管理制度及相關操作程序執行，實行統一規范管理，能正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大、誤導

10、用戶，給消費者提供合理的用藥指導和咨詢服務，對顧客所購獸藥的名稱、規格、數量核對無誤后銷售，廣泛收集質量信息，對顧客反饋的獸藥質量問題和服務質量投訴認真對待，詳細記錄，跟蹤了解，件件有交代，樁樁有答復。（8） 如果企業經營特殊管理藥品，應該對特殊藥品的進、存、銷等環節的管理情況：本店不經營特殊藥品（9） 自查情況：根據獸藥經營質量管理規范及實施細則，按照山西省獸藥GSP現場檢查驗收評定標準進行了自查。經自查，認為已符合獸藥GSP認證要求，特申請懷仁縣動物疫病預防控制中心給予安排檢查驗收。申請單位： 申請日期： 獸藥GSP質量管理制度目錄1、企業員工崗位職責2、獸藥采購管理制度3、獸藥驗收、入庫

11、管理制度4、獸藥銷售管理制度5、獸藥陳列、儲存、運輸保管制度6、倉庫（出入庫）管理制度7、環境衛生管理制度8、獸藥不良反應報告制度9、不合格獸藥、退貨獸藥的管理制度10、獸藥質量檔案管理制度11、經營設施、設備維護管理制度12、企業員工培訓制度13、獸藥經營質量承諾制度14、質量投訴與質量事故處理制度15、記錄、檔案與資料管理制度16、企業質量管理培訓考核制度獸藥經營記錄目錄1、人員培訓、考核記錄2、控制溫度、濕度設施、設備檢修、維護、保養、清潔記錄3、獸藥陳列、儲存環境溫濕度記錄表4、獸藥質量評估驗收記錄5、獸藥采購驗收記錄6、獸藥入庫、儲存、出庫記錄7、獸藥銷售記錄8、獸藥清查養護記錄9、

12、用戶投訴處理登記表10、獸藥不良反應報告表11、不合格獸藥、退貨獸藥登記表12、不合格獸藥銷毀記錄13、獸藥處方藥銷售記錄14、獸藥經營企業監督檢查記錄表獸藥經營管理職責目錄1、總經理崗位職責2、質量管理負責人崗位職責3、采購負責人崗位職責4、銷售負責人崗位職責5、采購人員崗位職責6、銷售人員崗位職責7、倉庫負責人崗位職責8、質量驗收員崗位職責9、倉庫養護人員崗位職責10、倉庫管理人員崗位職責申報材料真實性自我保證聲明我單位申請獸藥經營企業GSP認證，提交如下材料：一、獸藥經營質量管理規范認證申請書1份二、企業人員情況一覽表三、企業質量管理組織機構的設置與職能框圖四、企業營業場所、倉庫方位示意

13、圖及內部平面布局圖1份五、企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施、設備情況表六、企業獸藥經營管理制度、記錄目錄1份七、企業實施GSP情況自查報告1份八、已開辦的企業提供獸藥經營許可證、營業執照復印件1份九、申報資料真實性的自我聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾我單位保證以上提交的材料內容真實、有效，并對申請材料實質內容的真實性負責。法定代表人簽字： 企業公章年 月 日 年 月 日獸藥經營質量承諾一是牢固樹立企業是獸藥質量第一責任人的理念，強化對獸藥產品質量的安全管理，樹立正確的發展觀和價值觀，處理好小家和大家、群眾利益和個人利益、社會利益和企業利益的關系，依法、誠信經營，自覺遵守法律法規規定，進一步完善企業的質量管理體系，積極開展企業內部自查自糾活動，切實把質量隱患消除在萌芽狀態，增強養殖戶用藥的安全感和信任感。二是加強內部管理，苦練內功。按照要求配備德才兼備的人才，強化職工培訓和教育，加強銷售環節的質量控制，不合格產品絕不流入養殖環節。嚴把獸藥進貨關和產品檢驗關，切實保障養殖戶用藥安全有效。 三是自覺遵守獸藥管理條例，嚴格按照批準的說明書介紹產品的適用范圍，不做虛假廣告，不誤導消費者，對銷售后的產品進行跟蹤，一