1、 附 錄 1 符 合 基 本 要 求 表 按 醫 療 器 械 指 令 93/42/EEC 器 械 名: 商 品 名: 生 產 者: 歐 洲 代 表:(或分銷商)附 件: 編 制： 日 期： 審 核： 日 期： 批 準 ： 日 期：I.總 要 求1.器械的生產和設計必須保證：按照其預定功能和條件使用，器械不會損害醫療環境、患者安全、操作者或其它人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護方法。符合2.生產者的設計和制造方案，必須考慮在現有工藝技術條件下遵守安全準則，生產者應：首先，盡可能地降低甚至避免危險其次，對無法避免的危險采取適當的防護措施，包括安

2、裝報警裝置。最后，告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。符合3.器械最后必須取得生產者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于第1條(2)(a)所規定的各項功能的發揮。符合4.在生產者確定的器械使用壽命期內，在正常使用可能出現的壓力下,第1，2，3款指的各項性能應保持穩定，不能危害醫療環境、危害患者、使用者或其它人員的健康。符合5.器械設計、生產和包裝應當保證器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規定不會發生根本逆轉。符合6.副作用的大小同器械的使用性能相比可以為人們所接受。符合II.設計和結構的要求7.化學、物理和生物特征7.1器械的設計和生產必須保證達到本附錄第I部分的一般要

3、求，另外應注意：合理選擇原料，特別是易燃物質和有毒物質的選擇；從器械預定功能出發考慮所選材料同人體生物組織、細胞和血液的相容性。符合7.2器械的設計、制造和包裝應當保證器械運輸、儲存和使用過程中的遺留物對人體危害最低，應特別注意觀察暴露于器械下的人體組織及其時間和次數。符合7.3器械設計和生產必須保證在正常使用過程中接觸其它材料、物質和氣體不會影響其安全使用；如果器械需要加載其它藥品，器械的設計和生產必須保證同該藥品、器械的設計和生產必須保證同該藥品相兼容，必須考慮發法律對該藥品的規定和限制，保證器械達到預定功能。符合7.4作為一個整體，如果器械必須加載某種物質，該物質單獨使用屬于理事會法令6

4、5/65/EEC第一條所指的藥品，該物質通過器械的某種功能作用于人體，應當按照理事會法令75/318/EEC規定的專門方法，根據器械的預定功能，對該物質的安全性、質量和作用進行檢驗。符合7.5器械的設計和生產必須保證最大限度降低加載物質溢出的可能性。符合7.6考慮器械使用的環境和其它配套器械，器械的設計和生產必須保證，最大限度地降低由于異物進入而造成危害的可能性。符合8.感染和微生物污染8.1器械設計和制造工藝應當保證最大限度地降低甚至避免患者、使用者和其它人員之間交叉感染的可能性；器械應當操作簡單，減少患者對器械、器械對患者的接觸污染。符合8.2動物器官必須根據使用目的接受檢疫管理和監督。指

5、定認證結構應了解動物的原生地。動物組織、細胞和其它組織成份必須進行加工、貯存、檢驗和控制，提供最可靠的安全保障。特別是病毒和其它傳染物質。在生產過程中有采取有效措施進行消毒滅菌。符合8.3無菌器械的設計、生產和包裝應采用一次性使用包裝方式，并且在一定工作程序下保證器械上市時處于無菌狀態，在貯藏、運輸條件下只要包裝不破損或開封，能夠保持無菌狀態。符合8.4無菌器械必須通過專門、有效的方法進行生產和消毒。符合8.5需要消毒的器械在專門控制的環境下生產。符合8.6未消毒器械的包裝設備，應當保證產品達到規定的清潔度，減少器械消毒前微生物污染的可能性。包裝設備必須適合于生產者所指定的消毒方式。符合8.7

6、相同或相似的產品銷售時處于無菌狀態還是非無菌狀態，必須具有不同的包裝或標簽。符合9.結構和環境特征9.1器械如果需要同其它器械或設備配合在一起使用，應保證安全，包括聯接件必須安全，不得改變器械的預定功能。必須在使用說明或標簽上注明使用限制。符合9.2器械的設計和生產必須保證降低或避免：由于器械物理性能特性，如體積壓力比、外觀尺寸、人機工程等特性，對人體造成傷害的可能性。在合理的環境條件下，如電磁場、電子干擾，靜電放射、大氣壓、氣溫以及壓力變化和加速度等條件下，對人體造成傷害的可能性。在使用或試用時，同其它器械相互干擾對人體造成傷害的可能性。如果無法維修或矯正(如植入人體后),由于材料老化、測試

7、或控制機能精度不夠，對人體造成傷害的可能性。符合9.3器械的設計和生產必須保證，在正常使用情況下或單項操作出現錯誤的情況下，器械不至于起火或爆炸。對在暴露于易燃物質或起火物質環境下使用的器械必須給予特別注意。符合10.具有測量功能的器械10.1檢測器械的設計和生產必須保證足夠的精度和穩定性、符合器械預定功能的要求。生產者必須注明其精度范圍。符合10.2必須根據器械的預定功能，按照人機過程的原理設計器械的度量、監控和顯示方式。符合10.3測量器械必須使用法定度量單位，符合理事會法令80/181/EEC的規定。符合11.輻射保護11.1原則器械的設計和生產必須保證在達到預定功能的情況下，盡量減少對

8、患者、使用者和其它人員的輻射，但不限制為治療和診斷疾病使用規定合理的劑量。符合11.2設計輻射用于特定醫療目的，有的器械輻射危害人體健康的射線，這種器械對患者的治療作用同射線相比可以為人們所接受。器械輻射劑量必須能夠控制，(設計和生產時)必須考慮其可變參數的可重復性和容差。符合設計器械發射危害性射線，不論射線是否可見，都應根據實際需要安裝可見的顯示裝置和發聲的報警裝置，指示射線的發射狀態。符合11.3非設計輻射器械的設計和制造應當保證，盡量減少對患者，使用者以及其它人員產生非設計的意外輻射。符合11.4使用說明放射性醫療器械應詳細說明輻射特性、對患者和操作者的保護措施、任何防止操作錯誤以及消除

9、由于安裝器械帶來的潛在危險。符合11.5電離輻射電離輻射器械的設計和生產必須保證，可以改變和控制電離輻射的數量，形狀和質量，滿足預定使用功能的實際需要。符合診斷用電離輻射器械的設計和生產必須保證，在獲得清晰圖象、提高輸出質量、達到預定醫療目的的情況下，盡量減少對患者和使用者的照射。符合治療用電離輻射器械的設計和生產必須保證，能夠有效地監控照射劑量、離子束類型、能量大小以及離子束的質量。符合12.有源醫療器械12.1帶有可編程系統的器械設計應保證其可重復性、可靠性、滿足預定功能的需要。應當采取必要措施、減少因出現個別錯誤造成危害的可能性。符合12.2對維系患者安全的器械，內部供電時，應配有電源指

10、示裝置，表明電源的供電狀況。符合12.3對維系患者安全的器械，外部供電時，應增加報警裝置，報告電源中斷。符合12.4監測患者臨床數據的器械，必須配置相應的報警系統，提醒操作者可能導致患者死亡或病情嚴重惡化的情況。符合12.5器械的設計和生產必須保證，盡量減少由于產生電磁場，影響其它器械或設備的操作使用造成的危害。符合12.6防止觸電危險.符合12.7高溫和機械防護器械的設計和生產必須保證患者、使用者不受機械部件造成的損傷，如阻力部件、穩定性部件和移動性部件造成的損傷。符合器械的設計和生產必須保證，根據技術發展水平，采取控制振動(特別是振動源)的措施，最大限度地降低器械振動造成的危害，除非所發出

11、的振動是特定功能的需要。符合器械的設計和生產必須保證，根據技術發展水平，采取控制噪音(特別是噪音源)的措施，最大限度地降低器械噪音造成的危害，除非所發出的聲音是特定功能的需要。符合操作者接觸的電源、氣動、氣壓端口和連接件，設計和生產必須考慮減少各種危險的可能性。符合在正常使用的情況下，人體可接觸到的器械部件及其周圍，溫度不得過高，以免造成危險；但不包括專門用于提供熱量或必須達到一定溫度的部件和區域。符合12.8防止能源和營養供應造成的危險為患者提供能源和營養的器械設計和生產必須保證，器械可以控制流量，保證足夠的精度，保證患者和使用者的安全。符合器械必須配有專門裝置，防止出現流量波動給患者帶來危

12、險，或出現問題時報警。器械必須配備適當的裝置盡量避免能量或營養流量意外增加到危險的程度。符合12.9指示器和控制按鈕、手柄等必須在器械上予以注明。如果器械通過可視系統提供操作說明，通過可視系統顯示和修改各種參數，可視系統顯示的信息必須能為操作者所理解，必要時患者也應看得懂。符合13.生產者提供的信息13.1生產者必須根據潛在用戶培訓或知識水平的情況，隨器械向用戶提供安全操作使用信息，注明生產者。這些信息器械應在標簽或使用說明書具體說明。根據實際需要，在器械上、在每個器械的包裝上或在銷售包裝上都應注明安全使用所需要的操作信息。如果不可能對每個器械單獨包裝，則應隨每一個器械或一定數量的器械提供活頁

13、說明。每個器械的包裝中應附帶使用說明，但I類或IIa類器械，如果不需要使用說明書也可以安全使用，可以除外。符合13.2根據需要應通過使用標志說明操作信息。器械使用的標志或識別顏色應符合歐洲共同體協調標準。如果沒有統一標準，標志和識別顏色的含義必須在器械附帶的資料中說明。符合13.3器械標簽必須具有修下列內容：(a)生產者的名稱或商品名以及地址。為了在歐洲共同體內發行，進口的器械標簽、外包裝和使用說明應另外注明第十四條(2)款所指的生產者或代理人的名稱和地址，如果需要還應注明進口沙商的名稱和地址。(b)使用者識別器械和了解包裝內容必需的信息；(c)必要時，注明“已消毒”字樣；(d)必要時，注明批

14、號或系列號，批號以“LOT”打頭；(e) 必要時，注明器械安全使用的期限，以年和月表示。(f) 必要時，注明器械屬于一次性使用。(g)如果屬于定作器械，注明“定作器械”字樣。(g) 如果屬于臨床試用的器械，注明“專門用于臨床試用”字樣。(h) 如果屬于臨床試用的器械，注明“專門用于臨床試用”字樣。(i)特殊儲存和管理要求；(j) 特殊操作說明；符合符合(k) 注意事項；(l) 器械的生產日期，不為(e)項所含，但可以包含在批號或系列號內。(m)必要時，注明消毒方法。符合13.4如果操作者對器械的預定功能不了解，生產者在標簽和操作說明上應當加以注明。符合13.5器械和可拆卸部件必須加以識別，如果

15、需要，可以采取各種有效方法對頻批量器械和拆卸部件加以測試，排除隱患。符合13.6(a)本附錄第13.3款所指除(d)和(e)項以外的各項內容；(b)本附錄第3.0款所指使用性能及其可能帶來的副作用。(c)如果必須同其它器械或設備一同安裝或連接使用，應當說明配合使用的器械或設備的特性，以便取得預期的功能。(d)鑒別器械是否正確安裝所必要的技術信息，保證準確、安全使用；以及維護和校準器械所必須的技術指標或頻率，保證器械長期準確、安全使用。(e)對植入人體的器械，如果需要，應加以特別說明，避免出現植入人體器械特有的危險。(f) 在進行特殊檢查和治療的過程中，器械產生相互干擾的危險性說明。(g) 說明消毒包裝損壞后，器械如何進行處理；如果可能，說明重新消毒的有效方法。(h) 可重復使用的器械，應說明準確使用的方法，包括清掃、防止傳染、包裝以及對需要消毒的器械進行消毒的方法，重復使用的次數限制。(i) 器械使用前如何進行處理，如消毒、最后組裝等；(j) 利用放射線治療的器械，必須說明放射線的特性、類型、符合密度和分布；使用說明書必須另外說明，當器械出現意外，醫護人員如何打消患者顧慮以及注意事項，具