1、GBT 19023-2003 idt ISO/TR 10013:2001 質量管理體系質量管理體系 文件指南文件指南講解：劉春講解：劉春國家注冊高級審核員、驗證審核員國家注冊高級審核員、驗證審核員2歡迎參加學習歡迎參加學習的各位朋友們的各位朋友們3所用時間已處理的項目學習是一個循序漸進的過程逐漸精通逐漸精通4文件的相關術語 3.7.1信息information 3.7.2文件 document 3.7.3規范 specification 3.7.4質量手冊 quality manual 3.7.5質量計劃 quality plan 3.7.6記錄 record 作業指導書 work instr

2、uctions 表格 form 程序文件procedure document5術語3.7.1信息information 有意義的數據63.7.2文件document信息（3.7.1）及其承載媒介示例：記錄（3.7.6）、規范（3.7.3）、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或他們的組合。注2：一組文件，如若干個規范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”。注3：某些要求（3.1.2）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。73.7.3規范spec

3、ification闡明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）注：規范可能與活動有關（如：程序文件、工藝規范和試驗說明書）或與產品（3.4.2）有關（如：產品規范、性能規范和圖樣）。83.7.4質量手冊qudlity manual規定組織（3.3.1）質量管理體系（3.2.3）的文件（3.7.2）注：為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 93.7.5質量計劃quality plan對特定的項目（3.4.3）、產品（3.4.2）、過程（3.4.1）或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序（3.4.5）和相關資源的文件（3.7.2）注1：這些程序通常包括涉及的那些質

4、量管理過程和產品實現過程。注2：通常，質量計劃引用質量手冊（3.7.4）的部分內容或程序文件。注3：質量計劃通常是質量策劃（3.2.9）的結果之一。103.7.6記錄record闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件（3.7.2）注1：記錄可用于文件的可追溯性（3.5.4）活動，并為驗證（3.8.4）、預防措施（3.6.4）和糾正措施（3.6.5）提供證據。注2：通常記錄不需要控制版本。11作業指導書作業指導書 work instructions 有關任務如何實施和記錄的詳細描述。注1：作業指導書可以形成文件，也可以不形成文件。注2：作業指導書可以是詳細的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖

5、樣中的技術注釋、規范、設備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單，或這些方式的組合。作業指導書應當對使用的任何材料、設備和文件進行描述。必要時，作業指導書還可包括接收準則。12表格表格 form用于記錄質量管理體系所要求的數據的文件。注：當表格中填寫了數據，表格就成了記錄。13程序文件程序文件procedure document3.4.5 程序procedure為進行某項活動或過程（3.4.1）所規定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。145W1H是管理工作中對目標活動進行分解

6、和進行決策的思維程序。它對是管理工作中對目標活動進行分解和進行決策的思維程序。它對要解決問題的目的、對象、地點、時間、人員和方法提出一系列的詢問，要解決問題的目的、對象、地點、時間、人員和方法提出一系列的詢問，并尋求解決問題的答案。并尋求解決問題的答案。這六個問題是：這六個問題是： （1）Why為什么干這件事？（目的）；為什么干這件事？（目的）； （2）What怎么回事？（對象）；怎么回事？（對象）； （3）Where在什么地方執行？（地點）；在什么地方執行？（地點）； （4）When什么時間執行？什么時間完成？（時間）；什么時間執行？什么時間完成？（時間）； （5）Who由誰執行？（人員）；

7、由誰執行？（人員）； （6）How怎樣執行？采取那些有效措施？（方法）。怎樣執行？采取那些有效措施？（方法）。 5W1H15質量管理體系文件通常包括：a）質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）程序文件；d）作業指導書；e）表格；f）質量計劃；g）規范；h）外來文件；i）記錄。16質量管理體系文件可使用任何類型的媒體，如硬拷貝或電子媒體。注：使用電子媒體有以下優點：a）相關人員可以隨時訪問相同的最新信息；h）訪間和更改易于完成和控制；c）以印制硬拷貝的方式，發放快捷且易于控制；d）可以實現對文件的遠程訪問；e）作廢文件的收回簡單有效。 17目的和作用 將組織的質量管理體系形成文件，可實現（但不限

8、于）以下目的和作用： a）描述組織的質量管理體系； b）為跨職能小組提供信息以利于更好地理解相互的關系； c）將管理者對質量的承諾傳達給員工； d）幫助員工理解其在組織中的作用，從而加深其對工作的目的和重要性的認識； e）使管理者和員工達成共識； f）為期望的工作業績提供基礎；18g）說明如何才能達到規定的要求；h）提供表明已經滿足規定要求的客觀證據；i）提供明確和有效的運作框架；j）為新員工培訓和現有員工的定期再培訓提供基礎；k）為組織的秩序和穩定奠定基礎；l）通過將過程形成文件以達到作業的一致性；m）為持續改進提供依據；n）通過將體系形成文件為顧客提供信心； o）向相關方證實組織的能力；p

9、）向供方提供明確的框架要求；q）為質量管理體系審核提供依據；r）為評價質量管理體系的有效性和持續適宜性提供依據。19質量手冊質量手冊 內容內容 每個組織的質量手冊都具有唯一性。本標準允許各類組每個組織的質量手冊都具有唯一性。本標準允許各類組織在將其質量管理體系形成文件時，在文件的結構、格織在將其質量管理體系形成文件時，在文件的結構、格式、內容或表述的方法方面有靈活性。式、內容或表述的方法方面有靈活性。 對小型組織而言，將對質量管理體系整體的描述（包括對小型組織而言，將對質量管理體系整體的描述（包括按照按照GB/T 19001要求建立的所有程序文件）寫入一本質要求建立的所有程序文件）寫入一本質量

10、手冊中可能是適宜的。對大型、跨國的組織（如跨國量手冊中可能是適宜的。對大型、跨國的組織（如跨國的、國家的或地區的）而言，可能需要在不同的層次上的、國家的或地區的）而言，可能需要在不同的層次上形成相應的質量手冊，并且文件的層次結構也更為復雜。形成相應的質量手冊，并且文件的層次結構也更為復雜。20質量手冊質量手冊質量手冊應當包括質量管理體系的范圍，任何刪減的細節與質量手冊應當包括質量管理體系的范圍，任何刪減的細節與合理性，程序文件或其引用，對質量管理體系過程及其相互合理性，程序文件或其引用，對質量管理體系過程及其相互作用的描述。作用的描述。組織的有關信息，如名稱、地址和聯絡方法也應當包括在質組織的

11、有關信息，如名稱、地址和聯絡方法也應當包括在質量手冊中。質量手冊還可包括諸如組織的業務流程，對組織量手冊中。質量手冊還可包括諸如組織的業務流程，對組織的背景、歷史和規模的簡要描述等附加信息。的背景、歷史和規模的簡要描述等附加信息。質量手冊應當包括：標題和范圍質量手冊應當包括：標題和范圍 、目錄、目錄 、評審、批準和修訂、評審、批準和修訂 、質量方針和質量目標質量方針和質量目標 、組織、職責和權限、組織、職責和權限 、引用文件、引用文件 、質量、質量管理體系的描述管理體系的描述 、附錄、附錄 （但不必按照同一順序）。（但不必按照同一順序）。21標題和范圍標題和范圍 質量手冊的標題和（或）范圍應當

12、明確使質量手冊的標題和（或）范圍應當明確使用手冊的組織。質量手冊應當引用建立質用手冊的組織。質量手冊應當引用建立質量管理體系所依據的質量管理體系標準。量管理體系所依據的質量管理體系標準。22目錄目錄 質量手冊的目錄應當列出每個部分的序號、標題及其位置。23評審、批準和修訂評審、批準和修訂 質量手冊中應當明確質量手冊的評審、批準、修訂狀態和日期。 可行時，應當在文件或附件中明確更改的性質。24質量方針和質量目標質量方針和質量目標 如果組織決定在質量手冊中闡述質量方針，質量手冊可包括對質量方針和質量目標的陳述。組織可以決定在其他的質量管理體系文件中規定實現質量目標的具體指標。質量方針應當包括對滿足

13、要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾。 質量目標通常源自組織的質量方針并且是能夠實現的。當質量目標被量化時，目標就成為指標并且是可測量的。 25組織、職責和權限組織、職責和權限 質量手冊應當包括對組織結構的描述。職責、權限及其相互關系可以用組織結構圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。這些文件可直接包括在質量手冊中或被質量手冊所引用。26引用文件引用文件 質量手冊應當包括一個引用文件的清單，但這些被引用的文件并不包括在質量手冊中。27質量管理體系的描述質量管理體系的描述 質量手冊應當對質量管理體系及其實施進行描述。質量質量手冊應當對質量管理體系及其實施進行描述。質量手冊還應當包括對過程及其

14、相互作用的描述。質量手冊手冊還應當包括對過程及其相互作用的描述。質量手冊應當包括或引用程序文件。應當包括或引用程序文件。 組織應當按過程的順序、所采用標準的結構或任何適合組織應當按過程的順序、所采用標準的結構或任何適合于組織的順序將其質量管理體系形成文件。以對照表的于組織的順序將其質量管理體系形成文件。以對照表的方式說明采用的標準與質量手冊內容的相互關系可能是方式說明采用的標準與質量手冊內容的相互關系可能是一種有效的方法。一種有效的方法。 質量手冊應當反映組織為實現其方針和目標所采用的方質量手冊應當反映組織為實現其方針和目標所采用的方法。法。 28附錄附錄 手冊中可以包括含有其支持信息的附錄。

15、手冊中可以包括含有其支持信息的附錄。29質量手冊包括：質量手冊包括：1、內容。、內容。2、標題和范圍、標題和范圍 3、目錄、目錄 4、 評審、批準和修訂評審、批準和修訂 5、質量方針和質量目標、質量方針和質量目標 6、組織、職責和權限、組織、職責和權限 7、引用文件、引用文件 8、質量管理體系的描述、質量管理體系的描述 9、附錄、附錄 30程序文件一、結構和格式一、結構和格式 程序文件（硬拷貝或電子媒體）的結構和格式應當由組織通過文字內容、流程圖、表格以及上述形式的組合，或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規定。程序文件應當包括必要的信息（見4.5.2）并且應當具有唯一性標識。 程序文件可引用

16、作業指導書，作業指導書規定了開展活動的方法。程序文件通常描述跨職能的活動，作業指導書則通常適用于某一職能內的活動。 31程序文件二、內容二、內容1、標題、標題應當能明確識別程序文件應當能明確識別程序文件2、目的、目的 程序文件應當規定其目的。程序文件應當規定其目的。3、范圍、范圍 程序文件應當描述其范圍，包括適用與不適用的程序文件應當描述其范圍，包括適用與不適用的情況。情況。32程序文件4 、職責和權限 程序文件應當明確人員和（或）組織職能部門的職責和權限，以及它們在程序所描述的過程和活動中的相互關系。可采用流程圖和文字描述的方式予以明確。33程序文件5、活動的描述對活動描述的詳略程度取決于活

17、動的復雜程度、使用的方法以及從事活動的人員所必需的技能和培訓的水平。不論其詳略程度如何，適用時，對活動的描述應當考慮以下方面：a）明確組織及其顧客和供方的需要；b）以與所要求的活動相關的文字描述和（或）流程圖的方式描述過程；c）明確做什么、由誰或哪個職能做，為什么、何時、何地以及如何做；d）描述過程控制以及對已識別的活動的控制；e）明確完成活動所需的資源（人員、培訓、設備和材料）；f）明確與要求的活動有關的文件；g）明確過程的輸入和輸出；h）明確要進行的測量。組織可以決定將上述部分內容在作業指導書中加以描述是否更為適宜。34程序文件6 、記錄 在程序文件的該部分或其他相關部分應當規定所涉及活動

18、的記錄，適用時應當明確這些記錄所使用的表格，應當規定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法 35程序文件7、附錄 在程序文件中可包括附錄，其中包含一些支持性的信息，如圖表、流程圖和表格等。36程序文件三、評審、批準和修訂三、評審、批準和修訂 應當明確程序文件的評審和批準以及修訂的狀態和日期四、四、 更改的標識更改的標識 可行時，應當在文件或其附件中明確更改的性質。37程序文件包括：1、標題、標題 2、目的、目的 3、范圍、范圍 4、職責和權限、職責和權限 5、活動的描述、活動的描述 6、記錄、記錄7、附錄、附錄 8、評審、批準和修訂、評審、批準和修訂 9、更改的標識、更改的標識 38作業指導書1、結構

19、和格式、結構和格式 對沒有作業指導書就會產生不利影響的所有活動，應當制定并保持作業指導書對其實施進行描述。制定和表述作業指導書可以有多種方式。 作業指導書應當包括標題和唯一性標識 作業指導書的結構、格式以及詳略程度應當適合于組織中人員使用的需要，并取決于活動的復雜程度、使用的方法、實施的培訓以及人員的技能和資格。 作業指導書的結構可不同于程序文件。 作業指導書可包括在程序文件中或被其引用。39作業指導書2 、內容 作業指導書應當描述關鍵的活動。作業指導書的詳略程度應當足以對活動進行控制。如果相關人員已經獲得了正確開展工作所需的必要信息，培訓可以降低對作業指導書詳盡程度的需求。40作業指導書 3

20、、 作業指導書的類型 盡管沒有對作業指導書的結構和格式提出要求，但作業指導書通常應當描述作業的目的和范圍以及其目標，并引用相關的程序文件口 無論采用何種格式或組合，作業指導書應當與作業的順序相一致，準確地反映要求及相關活動。為避免混亂和不確定性，應當規定和保持作業指導書的格式或結構的一致性。 41作業指導書4 、評審、批準和修訂、評審、批準和修訂 組織應當提供作業指導書評審和批準的明確證據以及修訂的狀態和日期。5 、記錄、記錄 適用時，作業指導書中規定的記錄應當在此部分或其他有關的部分加以明確。在GB/T 19001中明確了所要求的最少記錄。作業指導書中應當規定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法，適用時還應當明確這些記錄所使用的表格。6 更改的標識更改的標識 可行時，在文件或有關的附件中應當明確更改的性質。42表格表格表格 制定和保持表格是為了記錄有關的數據，以證實滿足了質量管理體系的要求。 表格應當包括標題、標識號、修訂的狀態和日期。表格應當被引用或附在質量手冊、程序