1、制藥廠質量管理手冊 This manuscript was revised on November 2& 2020 【最新資料， WORD 文檔，可編輯】 題目 質量手冊 文件種類 管理標準-質量管理 編碼 SMP-ZG-T Y03-01 起草人 審核人 批準人 起草日期 審核H期 批準日期 頒發部門 質量部 頒發數量 6份 生效日期 分發部門 質量部生產部供應部倉儲部綜合部生產車間 1目的：制定質量手冊，使公司各部門和各級人員質量意識明確 2范圍：適用于本公司各部門和各級人員。 3責任人：公司各部門和各級人員 4內容： 質量手冊是指南性的文件，明確了達到穩定質量要求的手段，為公司藥品

2、生 產實施和質量管理活 動提供了政策方針和規程。質量手冊設汁的質量管理體系用 于滿足藥品生產質量管理規范 （2010 年修訂）的要求，公司承諾在任何時候均滿 足該要求。質量手冊的發布，將進一步健全質量管理體 系，進一步提高質量管理 的科學化、層次化和規范化水平，進一步促進 GMP實施工作的全面升級。 質量手冊作為公司第一級文件，描述了整個質量體系及實施指南。第二級文 件是程序，第三級文 件是標準，轉化成可實施的要求。第四級文件是 SOP,為執行具 體工作提供了說明。根據 SOP實施的操作 應有相應的記錄，批記錄也在第四級文檔 中。 藥品生產質量管理規范 （2010年修訂）自2011年3月1日起

3、正式執行，公司 質量管理部在組織 公司全員分批次學習新版 GMP內容的同時， 安排專業人員編寫制定 實際悄況的 質量手冊。 本公司依據2010版藥品生產質量管理規范中關于質量管理體系要求，編制 第一版，現予以批準頒布實施。 本手冊是公司質量管理體系法規性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的 司全體員工必須遵照執行。 總經理： 年 月曰 任命書 為了貫徹執行2010版藥品生產質量管理規范中關于質量管理體系要求，加 為我公司的質量管理體系管理者 代表。 管理者代表的職責是: 了既遵循新版 GMP要求又符合公司 完成了質量手冊 綱領和行動準則。公 強對質量管理體系工 作的領導，特任命 1、 確保

4、質量管理體系的過程得到建立和保持； 2、 向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括改進的需求;5 1 23 3、在整個公司內促進顧客要求意識的形成； 4、就質量管理體系有關事宜對外聯絡。 總經理： 年月日 目錄 1質量手冊說 明 . 2質量手冊修改控 制 . 3 企業概 況 . 4 公司組織機構 圖 . 5 公司質量管理體系結構 圖 . 6 質量管理體 系 . 6. 1 目 的 . 0 6. 2 范 圍 . 0 6. 3 職 責 . 0 6. 4 程序概 5 6 7 8 10 1 5 1 23 21 7 管理職 責 . 7. 1 目 的. . 2 3 7. 2 范 圍. . 2 3 7. 3

5、程序概 要. . 23 7.4 質量管理程 序. . 23 7. 4. 1質量方 針. . 24 7. 4.2 質量目 標. . 24 8 資源管 理. . 29 1、質量手冊說明 1.1 手冊內容 本手冊系依據 2010 版藥品生產質量管理規范和本公司的實際相結合編制而成， 包括： 1、 2 術語和定義 本手冊釆用 2010 版藥品生產質量管理規范的術語和定義 1.3 本手冊為公司的受控文件， III 總經理批準頒布執行。手冊管理的所有相關事宜均 山人事行政部統一負 責，未經管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人 員。手冊持有者調離工作崗位時，將手冊 交還總經理辦公室，辦理核收登記

6、。 1.4 手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 1.5 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質量保 證室；質量保證室應 定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修 改，執行文件管理規程的有關規定。 2、 質量手冊修改控制、 3、 企業概況 本公司前身為國營南昌建新制藥廠，創建于 1964年。 2000年企業改制，新建縣 人民政府 2000年 6 月 5 日新府字 (2000) 17 號關于將南昌建新制藥廠整體轉讓給 江西汪氏蜜蜂園有限公司的批復，改制后 企業改名為江西尤金制藥有限公司。 2003 年 11月 3日更名為“江西汪氏藥業有限公

7、司”，企業類型為有 限責任公司。 2006年 生產范圍新增加硬膠囊劑， 2009年變更生產范圍將口服液變更為合劑。 2009年 12 月 31日企業再次通過 GMP 認證。通過 GMP 認證的生產范圍為片劑、顆粒劑、糖漿劑、酊 劑、合劑、搽 劑。 2014年 12 月企業通過 GMP 延期認證，延期認證范圍為：片劑、顆 粒劑、酊劑（含中藥前處理和提 取）。 4江西汪氏藥業有限公司組織機構圖 編碼: 卜 )n 劑 車 間 物料管理 物料管理 上產管理部 丙管理 驗些於責 證物料管理 .物料管理部 右 I券 丄 * * 庫 購 組 總經理 I.吉 Gt/rVW 人 事行政 公司園 理體系結構圖1

8、法定代表人 藥品質量受權 * * 藥監部門培訓、考核、 視各種變更批準 總經理 質量受權人、質量負 芒 L鍵人 政人員培訓1 與藥監部門溝通產 | sn 法 批準 大偏 物財務數 銷售萬 據弁確、& SJE- 成品放行的批準 門溝通和+Q 質量保 藥監部門 質量管理文件徳 淮 隹 產？?量檔案 ?口 理化分析 儀器校驗管理 的標準包材檢驗 r I 試劑、試液配劇 微生物限度檢必 I培養基及菌種齊 瀕分桁 成品檢驗 中間 f nn 取樣 JLAh. 人 標準操作規程制 撿亥 UJ 4i 藝潔審 L背止 原輔料檢驗 合間處 % 產錄核 生記審 E 雌 合物處 不格料+ 驗證及自檢 質量體系

9、制 穩定性試驗 訂 一 供應商的審核 沒備設用統測 公系監 i g故反良 千理監應 6、質量管理體系 6. 1目的 說明對公司建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求及對質量管理體系文件 編制的總要求。 6. 2范圍 適用于對公司質量管理體系及體系文件的控制。 6. 3職責： 藥品生產質量受權人（以下簡稱受權人）是指具有相應專業技術資格和工作經 驗，經企業的法定 代表人授權，全面負責藥品生產質量的專業管理人員。受權人 主要質量責任制： 明和數據分析，交質量負責人。 產管理部及質量管理部門對設備進行驗證； 對山于設備管理、維護不當造成質量事故及生產事故負責。 全過程進行監督檢查，不斷提高產品質量

10、。 QA質量責任制 進行處理。 查。 物料管理部計劃員 6. 3.2各部門職責 提出改進意見。 及時檢查落實情況并適時提出修改意見。 按照員工培訓及培訓檔案建立管理規程 規定組織本部門職工的培訓工作， 不斷提高員工素質。 指導車間做好職工培訓工作。 次、批量與批號、生產日期、有效期。 6.4程序概要 6.4.1質量管理體系的總要求 公司建立了質量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續改進。 6. 4.2質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續改進。 A 政策 文件類別 文件舉例 /說明 政策 質量手冊 公司最咼諒層餉怖喩類文件 指導文件 操作規程 公司主文件 各部門和各級人貝質量責任

11、質量方 針、質量目標 不需要頻繁修訂 文件類別 文件舉例 說明 指導文件 生產處方 設備的維護和校準確認和驗 證變更管理偏差管理質量 標準 基于政策內容，相關管理人員負責編寫 根據政策變更、注冊要求、法規更新或新的客戶 要求隨時進行修訂或定期回顧更新 文件類別 文件舉例 說明 操作規程 操作程序 基于指導文件的內容，相關的操作部門負責編寫 根據實 際情況隨時進行修訂或定期回顧更新 文件類別 文件舉例 說明 記錄 記錄 基于規程內容進行編訂 根據實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新 按照公司文件進行管理。 7、管理職責 7. 1目的 規定公司總經理應承諾和實施的活動。 7.2范圍 適用于公司總經理

12、為建立和改進質量管理體系的承諾提供依據。 7.3程序概要 7. 3. 1管理承諾 公司總經理通過以下的活動對其建立和改進質量管理體系的承諾提供依據。 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭 取超越這些需求 和期望。總經理應以實現顧客滿意為 LI標，為此應做到： 這些要求包括對產品的要求、 過程要求和質量管理體系要求等， 只有完全滿足顧 客需求和期望時， 顧客才能滿意。 7.4質量管理程序 74 1質量方針 部分。體現了滿足要求和持續改進的承諾 7. 4. 2質量目標 對實現公司的質量目標進行管理策劃 適用于對確保實現質量目標的資源加以識別和策劃 原輔料從經審汁合

13、格的供應商處采購并符合企業內控質量標準；責任部門 理部。 車間產、成品收率；物料平衡合格率 100%。 成品檢驗合格率100%,質量受權人審核合格后放行。 責任部門質量管理 質量計劃：是為了實現某一質量口標而制定的具體操作規程、資源配備、衡量方 量計劃應形成書面文件，其內容應與有關部門充分溝通，并使員 了業務目標的質量目標。 質量方針：山企業高層管理者制定并以正式文件簽發的對質量的總體要求和方 要素的基本要求；為下一步制定相應質量 U標提供基礎架構， 是制定質量相關職能的基礎。 質量LI標：高層管理者應確保在企業的相關部門的職責上建立相應的質量口 標，質量目標 與質量方針保持一致、與相關部門和

14、人員職責對應。 質量計劃：是為了實現某一質量 LI標而制定的具體操作規程、資源配備、衡 量方法和指標 等。質量計劃應形成書面文件，其內容應與員工充分溝通，并使員 工了解：他們的工作任務同時 體現了業務目標和質量目標。 企業應建立質量信息交流、信息溝通機制，并保證其有效運行。溝通機制 應形成正式管理 文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內容涉及以下兒 方面： 確保來自客戶的需求、法規要求以及委托方的信息能夠及時溝通，包括： 核心文件的管理 和執行、質量標準的制定、操作規程的制定、質量協議的制定 等； 下圖概括了信息溝通及時的主要內容、方式和職責，企業可根據具體情況實行。 /法規要求、注冊標

15、準、客戶需求、企業要 質量方針/目標建立相關操作規程 操作記 錄和質量數據 數據的收集-分析-評估 改進措施的制定、批準 和執行 執行操作規程 定期質量會議 階段性匯報 緊急反映機制 釆購組、質量管 部。 法和指標等。質 向，及其質量組成 工了解他們的工作任務同時體現 信息流 通 信息常規溝通 定期檢查總體惜況趨勢分 析新規定和標準 不符合項處理分析 CAPA/變更管理 階段性總結情況趨勢分 析 新規定執行標準不符合 項處理分析重大事件/變 更 重大緊急質量問題 高層管理者（需要時）質 量負責人相關部門 高層管理者（需要時）質 量負責人相關部門 質量系統回顧高層管理 者 質量管理部門 相關部門

16、 咼層管理者質量管理部門 相關部門 7.4.4管理評審控制程序 按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效 性。 適用于對公司質量管理體系的評審。 評審時間； 評審目的； 評審范圍及評審重點； 參加評審部門（人員）； 評審依據； 評審內容。 公司組織機構、產品范圍、資源配置發主重大變化時； 發生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續發生時； 當法律、法規、標準及 其他要求有變化會對質量體系產生影響時； 外部環境發生重大變化，影響到公司經營策略 和方針時； 質量審核中發現嚴重不合格時； 偏差管理糾正預防措施 變更控制 有偏差情況的整改措施兀成情況 所有主要和重大

17、偏差的整改和預防措施的執行情況 變更申請、評估、審批、執行、確認情況 用戶投訴藥品不良反應 用戶投訴的處理情況 藥品不良反應情況的收集、報告和處理結果 產品召回 產品召回實施的執行情況 不合格批/返工/再加 工生 產批 不合格批、返工批、重新加工批有偏差的匯總，包括根本原因調查 和糾正預 防措施的執行情況 驗證主計劃 確認、驗證和再驗證的完成情況 未按計劃完成情況，包括：過期和延遲的原因，以及改進措施 定期產品質量回顧 產品質量回顧的完成情況，以及與計劃的偏差 糾正預防措施的執仃情況 供Ml苗資格確認 供應商確認的完成情況，包括：質量協議和 GMP審計未按計劃完成情況以及 改進措施 供應商資格確認 供應商確認的完成情況，包括：質量協議和 GMP審計未按計劃完成情況以及 改進措施 藥監部門GMP檢查、內 部質量審計 檢查結果匯總 向藥監部門的承諾 糾正預防措施的執行情況 質量風險 防止質量風險所采取措施的完成情況 新的質量風險確認和報告 管理和操作程序 操作程序的定期執行情況 企業質量規程的