1、開展基本藥物監管和大容量注射劑藥品質量安全專項工作情況總結一、基本藥物監管工作情況：根據浙江省食品藥品監督管理局關于2010年全省藥品安全日常監管工作意見的工作要求，我局認真貫徹落實會議及有關文件精神，結合麗水市藥品生產企業的現狀，我局年初即制定下發相應的監管指導意見，基本藥物監管工作納入年度重點工作，積極全面開展基本藥物的監督檢查。（一）統一思想，提高認識為進一步提高藥品生產企業對生產基本藥物目錄品種監督檢查重要性的認識。我局年初先后召集生產企業法人，生產、質量負責人和全市藥監監管人員學習國家局、省局的相應文件精神和具體指導意見，明確開展基本藥物監管工作作為全省和本市2010年工作重點。（二

2、）周密部署，積極落實為把基本藥物生產質量專項檢查真正落到實處，專門制定監督檢查的方案計劃。各縣（市）局結合日常檢查工作的安排，對具有國家基本藥物目錄品種的企業進行至少2次專項檢查，同時市局進行全面督促檢查。同時結合我局今年重點工作“我在生產一線”活動，根據安排全市監管人員深入企業生產一線，全程跟蹤至少3個產品的完整生產周期，其中以基本藥物目錄作為重點跟蹤對象，認真核查生產工藝、處方，排查分析企業生產中存在的問題，加強監管力度。全市藥品生產企業在4月份完成基本藥物目錄品種的注冊和生產情況的自查。結合省局注冊藥品數據庫，市局督促企業及時上傳信息，建立基本藥物品種監管工作檔案。麗水市現有藥品制劑生產

3、企業8家，其中涉及生產基本藥物目錄品種的是6家，共有58個品種100個藥品批準文號（其中常年生產88個，未生產12個），無基本藥物委托生產品種。（三）檢查中存在的主要問題為加強檢查力量，市局抽調市藥檢所及縣局的人員與安監注冊處的同志一起就基本藥物品種開展檢查。到目前為止，我們已經對轄區內的6家涉及基本藥物的藥品生產企業組織了專項檢查，通過檢查藥品注冊生產工藝及處方、SOP、GMP及批生產記錄等，發現企業總體情況較好，基本都能按照注冊工藝處方及操作規程生產，但也發現存在以下幾個方面不足：1、機構與人員方面：一是個別企業持有基本藥物藥品批準文號多個，但由于規模小，常年生產的品種單一；二是從事藥品質

4、量檢驗的人員流動性大，系統培訓學習缺乏，不能很好地承擔藥品及其他物料的檢驗工作；三是個別中藥制劑生產企業，中藥材、中藥飲片驗收人員的相關知識欠缺，不能完全勝任驗收工作。2、生產管理方面：一是個別產品的工藝規程內容與其生產質量的實際要求不相符合，但企業未進行驗證；二是個別產品物料平衡出現偏差時，批生產記錄中無偏差調查、分析、評估的內容；三是個別產品批生產記錄填寫的內容與其生產工藝規程以及相關的標準操作規程不符合；四是有的企業，在生產過程中，生產用設備、容器未標明被加工產品或物料的名稱、批號等內容；五是部分生產操作未能嚴格按照工藝驗證時的條件進行生產；二、大容量注射劑安全專項工作麗水市目前涉及大容

5、量注射液的藥品生產企業即龍泉國境藥業1家，有大容量注射劑葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等33個品種、規格，其產品由于特殊的用藥途徑客觀上存在著高風險因素，一直為政府和人民高度關注的焦點問題。此次借省局東風，根據省局下發的開展大容量注射劑（化學制劑）藥品質量安全專項工作的通知的方案要求和5月份召開全省會議的精神，督促企業完成自查和排查風險計劃。5月底前龍泉國鏡藥業已完成自查，但發現不符合省局文件要求，市局及時根據省局方案制定相應的工作細則，下去與企業一起重新進行全面檢查，確保通過此次專項檢查對大容量注射劑的所有相關信息、現狀、困難、風險進行全面的掌握。企業根據市局方案細則進行全面自查，同時結合企業實際制定了日常監督檢查的項目，共11項121條款。監督人就每月檢查情況匯總上交，5、6月份共發現69項缺陷，對發現的問題能及時制定計劃進行整改整頓，效果明顯。企業自查發現的困難：1、企業一線人員素質低，穩定性較差，燈檢、配置崗位變動比較大，占15%，10% ；2、省局方案中的熱原警戒值確定無權威依據，無法定值；3、原輔料檢測定控標準是按國家文獻，但根據省局規定要求無指導依據、無權威