1、2004年羥丙甲纖維素產品質量回顧2004年羥丙甲纖維素作為公司新項目在公司領導和車間員工共同努力下，生產工藝技術逐步走向成熟。產品質量和產品規格基本上穩定，本年度內共生產294批，質量具體情況已在內部網站通報隨時通報，現簡單統計如下：內容月份生產批數質量級別黏度范圍產品一次合格率不合格項目標準內控14藥用見附表/白度221藥用（降解）見附表/白度324藥3/建材21見附表/白度49建材見附表/524藥用/建材見附表/632藥用/建材見附表/718建材見附表/干燥失重820建材見附表/干燥失重942建材見附表/干燥失重1040建材見附表/1157建材見附表/123建材見附表/ 由于羥丙甲纖維素

2、在2004年度內根據市場使用效果建材級未將灰份納入考核指標。產品黏度指標與生產指令不附，按指令考核一次合格率無法考核。 通過2004年度羥丙甲纖維素生產指令單和檢驗指標統計結果，結合市場信息可以看出：2004年羥丙甲纖維素的生產存在以下幾個問題：1. 無論藥用級別羥丙甲纖維素還是建材級羥丙甲纖維素的黏度規格與生產指令黏度規格偏離范圍較大，證實該產品生產工藝還不成熟。特別明顯的表現在8-10月份因生產產品黏度不穩定不能滿足市場。2. 主要原料精制棉同一供應商同種規格產品，生產的羥丙甲纖維素產品黏度規格相差較大。證明在操作工在操作過程中生產工藝參數控制范圍太寬。隨意性太大。3. 7、8、9月份產品

3、干燥失重與其他月份相差懸殊，有超標現象。4. 產品松密度批次之間差別較大最高的0.5克/毫升，最低的0.25克/毫升，其外觀性狀差別很大，松密度小的纖維狀明顯。顧客不樂意接受，使用效果不好。5. 根據市場信息反饋：建材級羥丙甲纖維素保水率不偏低，做為膩子使用有發生斷裂的現象。改進建議：1. 逐步通過實驗掌握真正影響產品黏度規格的影響因素，通過驗證確定生產羥丙甲纖維素各種黏度規格的詳細的工藝參數，使每種規格產品的生產工藝具體化，達到生產指令標準要求范圍，更好地滿足市場需求。減少庫存占壓。通過2004年銷售羥丙甲纖維素114噸，建材級4萬mPa.S、6萬mPa.S、7萬mPa.S、8萬mPa.S

4、、10萬mPa.S速溶型黏度規格的羥丙甲纖維素銷售量較大，占生產量的80%-85%，藥用級以15 mPa.S 以下黏度規格次之，30-50mPa.S黏度規格在制劑上銷量不大。因該產品生產成本較高，規格太多，在穩定工藝的基礎上，生產指令性合格率要求提高。2. 精制棉作為生產羥丙甲纖維素的主要原料，每種品號的精制棉其質量指標和內在的質量可能因生產供應商的不同或季節不同有著一定的差異，通過10月份和11月份生產證實不同生產廠家相同品號的精制棉在符合企業內空標準的情況下使用效果相差不是太大。所以對庫存合格供應商原料，在沒有特殊情況下應分別按供應商原料進廠時間的先后順序和批次領用，加強原料的領用和發放管

5、理。穩定產品內在質量。3.2005年對于建材級羥丙甲纖維素通過實驗找到影響產品松密度和保水率的影響因素，藥用級羥丙甲纖維素在甲氧基含量和白度上必須有所突破。4.根據掌握的市場信息2005年對建材級羥丙甲纖維素增加保水率的檢測項目。 質量技術部2004年12月29日2004年微晶纖維素產品質量回顧 微晶纖維素作為公司主導產品，2004年除7月份管道維修、設備檢修和成品醫藥行業季節影響外運轉基本正常。生產質量情況見附表：內容月份生產批數質量級別產品一次格率不合格項目藥典工業級藥典99%內控99%114898.695.9霉菌/干燥始失重21766批轉入97.793水中可溶物3118斑點轉入3498.

6、371.1斑點34批4129黑料殘渣轉入97.092.5斑點、殘渣5180殘渣轉入94.890.0殘渣（因漿板）1批干燥失重6162殘渣轉入97.690.2殘渣/6批霉菌726殘渣轉入/殘渣1批816897.797.7干燥失重912098.995.0霉菌10133部分轉入/43.1斑點11170部分轉入10094.4斑點12129部分轉入94.493.6斑點合計/平均97.587備注：生產時間不足10天時沒有考核一次合格率。 從2004年質量統計結果可以看出：1. 微晶纖維素出現不合格的幾率最高的為斑點，在10月份表現的最突出，其原因在于A：10月份主要材料精制棉為新棉短絨和老棉短絨交接的季節

7、，其中含有的斑點相對較多，性質多為下沉較快的雜點；B.生產過程中沒有及時采取措施：增加漂洗次數、留有適當的池底； C生產管理人員和質量技術管理人員管理不到位，沒有真正發揮技術指導和監督作用；D管理人員和生產操作人員質量意識太差，不合格過程產品能夠轉入下道工序。2. 霉菌不合格1、6、9月份均有出現，1月份氣溫較低，9月份環境溫度適宜。空氣干燥，以上兩季節均不應該出現該種現象。從微晶纖維素生產過程來看干燥工序為濕熱滅菌，滅菌時間較長，效果最佳。所以微生物不合格純屬于污染。3. 本年度內4、5、6、7月份皆出現了殘渣不合格現象，主要原因：A.2004年上半年開始主要原料漿板出現了幾年來未出現過的灰

8、份不合格情況，灰份超過0.2%，高的達到0.34%。B.沒有及時根據原料調節生產工藝配比。4. 2月份因更換生產原料出現6批水中可溶物不合格的現象。2004年微晶纖維素主要原料精制面和漿板行業的限制，質量波動范圍很大，再加上操作人員的不固定帶來產品質量的波動，造成產品一次合格率偏低。有客觀的因素，但主要是主觀上努力程度。因為同行業同種產品質量在提高。針對這一情況提出以下建議：A. 生產和質量部門的直接管理者應該增強責任心，如果管理者沒有責任心，在不合格發生時只會找一些客觀理由，而不會從主觀上進行努力。客觀因素不能避免，主觀上又不去努力，問題就無法解決。斑點一項指標在2004年不合格率最高，原料

9、當然相當重要，原料斑點過多應立即向質量部門反映，通過供應部門反饋到供應商以利于原料質量的改進。但在生產過程中可采取的措施很多：增加洗滌次數；把握雜物漂出的最佳時機；減少物料（原料、過程產品、成品）的裸露；根據物料斑點情況留有適當池底重新過80-100目篩網。B. 每種產品的操作人員必須保持相對的穩定，以減少操作帶來的產品質量的波動。關于產品的干燥失重應從主觀上解決其均勻性，干燥過程中由于箱體內各個空間的溫度和風力不一樣，干燥的效果不一樣，因此翻盤、倒盤、出盤過程中應根據實際情況進行調整。C. 對生產質量管理人員必須應定期進行質量意識教育和崗位技能的培訓。要增強責任心，提高管理人員的管理水平和質

10、量意識，培養操作工操作技能。D. 生產原料發生變更是無論質量管理人員還是生產管理人員都必須注重產品質量指標的變化，質量部門必須追蹤產品的使用效果，有些產品使用效果并不是靠檢驗指標體現的，所以必須跟蹤使用效果，避免給客戶帶來麻煩。 質量部 2004年12月31日微晶纖維素PH101內容月份生產批數質量級別產品一次格率85%不合格項目124USP/28USP/353USP77434USP88.25/6/714USP8/9/102企業標準/金黃色葡萄球菌11/1218企業標準/金黃色葡萄球菌82.62004年羧甲淀粉鈉產品質量回顧羧甲淀粉鈉作為公司主導產品，2004年7月份管道維修、設備檢修和成品醫

11、藥行業季節影響了生產，其他月份運轉基本正常。生產質量情況見附表：內容月份生產批數質量級別產品一次格率不合格項目藥典98%內控98%14597.997.91批酸度7.8246100100341100100431100100514/63610010078/84810097.91批白度92195.8/5批鐵鹽103691.491.43批鐵鹽11411001001238100100合計/平均98.598.6備注：生產時間不足10天時沒有考核一次合格率。從產品質量統計匯總報表看2004年羧甲淀粉鈉產品質量不合格分布三項指標酸堿度、鐵鹽、白度。1. 出現1批白度不合格原因為淀粉為鈷60輻射過的，外觀發暗，

12、在生產過程中片堿溶解時溫度偏高，堿液顏色重。2. 鐵鹽不合格原因有以下兩個方面的原因A 原料片堿鐵鹽不均一，表現在外觀顏色的不同，在投料過程中沒有發現外觀的不同。B 在生產過程中用硫酸調節酸堿度，把硫酸加入洗滌乙醇中過早，硫酸與不銹鋼設備起反應帶入鐵離子。3.酸堿度不合格原因A .人為因素，酸堿度調節過程中PH值調的過低，再進行返調節，造成物料不均勻導致檢驗結果無代表性；B.儀器檢驗誤差或人為檢驗誤差。2004年從檢驗指標上看，外觀白度和酸堿度不合格人為性因素很大在操作過程中完全可以避免。對于原料不均勻引起的不合格必須控制原料進廠的均勻性。由于工業級片堿生產工藝的特殊性，同一批原料進廠外觀難以

13、保證一致，所以另一方面必須要求操作工在投料過程中注重產品外觀的檢查。為此該工段負責人專門制作了進行外觀檢查的工具，由于該原料為腐蝕性的原料，操作工在操作過程中注意戴好防護用品。2003年下半年開始，顧客對該產品的崩解度投訴率較高，2004年技術人員在該方面進行了努力，改進了產品的生產工藝，由于公司實驗條件的限制，對該產品生產工藝改進后的效果無法驗證。由于部門人員緊缺也沒有對改進生產工藝后的產品在重點顧客處進行實驗和質量跟蹤，2005年應抽出人員真對顧客反饋的質量信息進行產品質量的改進，改進后在本公司沒有實驗條件的情況下，通過片區經理和用戶的協調，盡可能利用用戶的生產條件和他們一起進行實驗，達到

14、即解決質量問題又能提高服務技術，還能贏得用戶滿意，起到開拓市場的作用。質量部2004年12月31日2004年羥丙纖維素產品質量回顧 2004年羥丙纖維素內容月份生產批數質量級別產品一次格率不合格項目藥典98%內控98%1175CP200098.998.8斑點2162CP200097.593.8微生物（細菌、霉菌、大腸桿菌）3144CP200094.594.5微生物、斑點4164CP200091.876.5斑點、微生物5140CP200097.397.3斑點、微生物6110CP2000/斑點、微生物744CP2000/微生物、斑點8110CP2000100100942CP2000/10138CP

15、20001001001188CP200010010012128CP2000100100合計/平均97.8 2004年1-7月份羥丙纖維素每個月微生物和斑點都有不合格的現象，4月份和7月份表現的最為明顯，返工率很高，致使產品收率偏低。分析起主要原因：1. 該產品的生產條件的限制，加上環境溫濕度較高。2. 由于該產品生產工藝的特殊性，干燥過程相當于濕熱滅菌的過程，滅菌方法最好，微生物純屬于出盤后的污染。控制好出盤后產品不受污染，是解決微生物不合格的基本原因。3. 斑點，不合格的幾率同樣很高。原料影響較大，在加上生產環境的影響和生產工藝的特殊性導致生產斑點不合格。在生產過程中客觀因素存在的情況下，盡

16、可能發揮主觀能動性，加強主觀管理。影響產品質量的因素有人、機、料、法、環。人是第一要素，還是要發揮人的管理作用。 2004年該產品市場信息反饋表明：該產品的絮狀物還存在。杭州民生藥業對該問題反映的較為突出。公司產品質量和湖州相比在外觀性狀上還是有一定的差距，過80目篩湖州產品基本上全通過；公司該產品出現篩上物，在過篩過程中粉塵較大，使用效果上片劑硬度欠佳。 分析該現象出現的原因：A.該產品的羥丙氧基含量偏低，任性不大。B.粉碎過程中控制粉碎設備風量，加大粉碎的細度。 質量部 2004年12月31日2004硬脂酸鎂產品質量回顧本年度內硬脂酸鎂生產質量的統計結果見下表：內容月份生產批數質量級別產品

17、一次合格率不合格項目藥典99%內控99%175CP200098.798.7干燥失重293CP200099.099.0硫酸鹽、含量379CP200098.798.7硫酸鹽486CP2000100100586CP200010098.8松密度680CP2000100100730CP2000/868CP200098.598.5硫酸鹽927CP20001001001068CP20001001001193CP20001001001288CP200098.998.9干燥失重合計/平均99.499.3% 從產品統計指標看：2004年硬脂酸鎂一次合格率比計劃一次合格率高0.3個百分點，不合格指標表現在硫酸鹽、干

18、燥失重、松密度三項。其中硫酸鹽不合格幾率相對其他項要高。三項指標均和產品生產過程的工藝參數有關系，取決于反應過程中反應參數，反應程度好有利于硫酸鹽的洗滌和脫水，有利于 過程產品在同樣干燥溫度下能保證產品干燥失重的合格率。 該產品連續三年在市場上沒有因產品質量而發生投訴的現象，該產品的使用效果遠遠超過同行業其他廠家的產品。這一點在國內得到所有客戶的認可。該產品是阿華所有產品在質量上的一個亮點。 質量部 2004年12月31日2004年糊精產品質量回顧本年度內糊精產品生產質量情況見下表：內容月份生產批數質量級別產品一次格率不合格項目藥典99%內控99%155CP200098.294.5酸度2169

19、CP2000/酸度3140CP2000/酸度4513CP200010095.7水中可溶物576CP2000/6167CP200094.991.5水中可溶物、斑點、酸度7186CP2000/8/CP200010078.1水中可溶物9/CP200098.998.9水中可溶物、酸度102CP200010098.4水中可溶物11/CP200091.693.1水中可溶物、酸度1218CP200010098.9水中可溶物合計/平均98.093.4 2004年糊精質量按內空標準一次合格率93.4%，其主要不合格指標表現在酸度和水中可溶物兩項。在中國藥典2000版中糊精水中可溶物沒有要求，但在制劑使用過程中水中可溶物不同在制劑中使用效果很大差異，外觀白度也有很大差異。市場信息反饋中外觀白度不均一反映明顯。自2004年10月份糊精開始按小批次進行檢驗和劃分發貨批次。市場客