1、工藝驗證格式工藝驗證方案格式一、驗證概述1 產品概述:2 工藝簡述2.1 處方和生產批量:2.2 工藝流程圖:二、驗證目的:三、驗證范圍四、驗證組織與職責1 驗證領導小組2 驗證小組五、驗證進度安排六、驗證方法、要求、異常情況處理七、驗證前確認內容與方法1、生產所需廠房及其空氣凈化系統、公用系統設備、不同車間專用生產設備完好情況、技術參數和近半年來運行維護保養情況檢查確認2、主要系統、設備、清洗方法驗證情況檢查確認3、所需儀器、儀表、量具、衡器檢查確認4、生產所需管理文件檢查確認5、人員培訓及健康情況檢查確認6原料、輔料、包裝材料檢查確認八、產品生產及驗證1 生產環境驗證確認2 工藝用水檢查確

2、認3 各工序工藝驗證3.1 煎煮濃縮工藝驗證3.1.1 工藝控制參數檢查確認方法及合格標準:(1)工藝操作方法及參數描述(2) 確認方法(3) 合格標準3.1.2 中間產品質量情況、數量情況檢查確認方法及合格標準。統計煎煮液數量、揮發油及芳香水數量、濃縮液數量，確定數量的穩定性。3.2醇沉收醇工藝驗證3.2.1 工藝控制參數檢查確認方法及合格標準:(1) 工藝操作方法及參數描述:(2) 確認方法(3) 合格標準3.2.2 中間產品質量情況、數量情況檢查確認方法及合格標準。考察上清液質量，統計浸膏數量的穩定性。3.3配制工藝驗證3.3.1 工藝控制參數檢查確認方法及合格標準:(1) 工藝操作方法

3、及參數描述:(2) 確認方法(3) 合格標準3.3.2 中間產品質量情況、數量情況檢查確認方法及合格標準。3.4洗瓶工藝驗證3.4.1 工藝控制參數檢查確認方法及合格標準:(1) 工藝操作方法及參數描述:(2) 確認方法(3) 合格標準3.4.2 中間產品質量情況、數量情況檢查確認方法及合格標準。 3.5 灌封工藝驗證3.5.1 工藝控制參數檢查確認方法及合格標準:(1) 工藝操作方法及參數描述:(2) 確認方法(3) 合格標準3.5.2 中間產品質量情況、數量情況檢查確認方法及合格標準。3.6滅菌工藝驗證3.6.1 工藝控制參數檢查確認方法及合格標準:(1) 工藝操作方法及參數描述:(2)

4、確認方法(3) 合格標準3.6.2 中間產品質量情況、數量情況檢查確認方法及合格標準。3.7燈檢工藝驗證3.7.1 工藝控制參數檢查確認方法及合格標準:(1) 工藝操作方法及參數描述:(2) 確認方法(3) 合格標準3.7.2 中間產品質量情況、數量情況檢查確認方法及合格標準。3.8外包裝工藝驗證3.8.1 工藝控制參數檢查確認方法及合格標準:(1) 工藝操作方法及參數描述:(2) 確認方法(3) 合格標準3.8.2中間產品質量情況、數量情況檢查確認方法及合格標準。4各工序產量、物料平衡、最終成品產量及收率檢查確認5成品質量檢查確認九、驗證結果評定與結論十、附件:工藝驗證使用的記錄1、所需主要

5、設備檢查確認記錄:對更新的設備進行了修訂。2、廠房及空氣凈化系統、公用設備、生產設備維保及運行情況檢查記錄3、廠房及空氣凈化系統、公用設備、生產設備及設備清洗驗證情況檢查記錄4、儀器、儀表、量具、衡器檢查記錄:對應重新校驗的進行了修訂。5、生產所需管理文件檢查記錄6、人員培訓及健康檢查記錄:按實際的人員配備情況進行了修訂。7、驗證前原輔料、包裝材料檢查記錄8、生產環境檢查記錄(1)(溫、濕度)9、生產環境檢查記錄(2)(壓差)10、生產環境檢查記錄(3)(防止塵埃產生和擴散措施有效性檢查)11、純化水檢查記錄12、提取濃縮工藝驗證記錄(1)(工藝控制參數檢查分析記錄)13、提取濃縮工藝檢查記錄

6、(2)(煎煮液、揮發油及芳香水數量)14、提取濃縮工藝檢查記錄(2)(濃縮液數量)。15、醇沉收醇工藝確認檢查記錄(1)(工藝控制參數檢查分析記錄)16、醇沉收醇工藝確認檢查記錄(2)(上清液質量、浸膏數量、回收乙醇濃度、數量)17、配制工藝驗證記錄(1)(工藝控制參數檢查分析記錄)18、配制工藝驗證記錄(2)(濾液質量(澄清度)、精配液質量)19、配制工藝驗證記錄(3)攪拌均勻度試驗記錄20、洗烘瓶工藝驗證記錄(1)(工藝控制參數檢查分析記錄)21、洗瓶效果檢查記錄22、烘瓶效果檢查記錄23、灌封工藝驗證記錄(1)(工藝控制參數檢查分析記錄)24、灌封工藝檢查記錄25、滅菌工藝驗證記錄(1)(工藝控制參數檢查分析記錄)26、滅菌工藝驗證記錄27、燈檢工序操作方法檢查記錄28、燈檢抽查記錄:修訂為與批生產記錄一致。29、